OKITASK 25MG GRA OBD SCC - Package insert

: Okitask 25MG GRA OBD SCC
Vaikuttava aine: Ketoprofen-lysin ()
vaihtoehtoja: Ketonal, Ketonal forte, Ketonal prolong, Ketonal retard, Ketoprofen dompé farmaceutici, Okitask
ATC-ryhmä: M01AE03 - ketoprofeeni
Valmistaja: Dompé farmaceutici S.p.A., Milano
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Okitask 25 mg obalené granule v sáčku

ketoprofen


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Okitask a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Okitask užívat
3. Jak se přípravek Okitask užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Okitask uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Okitask a k čemu se používá
Přípravek Okitask obsahuje léčivou látku ketoprofen, která patří do skupiny léků nazývaných
„nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Léčivou složkou přípravku je lysinová sůl ketoprofenu.

Přípravek Okitask se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě akutní mírné až středně silné bolesti,
jako je bolest svalů a kloubů, bolest hlavy, bolest zubů, menstruační bolest, a/nebo při horečce.


Přípravek Okitask se používá u dospělých od 18 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Okitask užívat

Neužívejte přípravek Okitask:
• jestliže jste alergický(á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste v minulosti měl(a) alergické reakce na jiné NSAID (např. kyselina acetylsalicylová,
ibuprofen), jako je zúžení průdušek, astmatický záchvat, akutní rýma, kopřivka, vyrážky
• během posledních 3 měsíců těhotenství. Viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“
• jestliže trpíte závažným srdečním selháním
• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je:
o aktivní vřed žaludku nebo dvanácníku
o žaludeční vředy nebo vředy střev
o krvácení do žaludku nebo střev
o otvory v žaludku nebo střevě (proděravění trávicího traktu)
o bolestivé nebo narušené trávení, může zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, pálení
žáhy, nadýmání a žaludeční obtíže (chronická dyspepsie)
o zánět žaludeční výstelky (gastritida)
• jestliže máte nízký počet krvinek (leukocytopenie nebo trombocytopenie), aktivní krvácení
nebo sklon ke krvácení
• jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin)
• jestliže trpíte závažným selháním ledvin nebo jater

Upozornění a opatření

Přestaňte užívat tento přípravek a ihned informujte svého lékaře:

• Pokud zaznamenáte jakékoli známky vyrážky, červené a bolestivé kůže kolem tělních otvorů
(sliznic) nebo alergických reakcí po podání přípravku Okitask.

• Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky krvácení do žaludku nebo střev (např. jasně červená
stolice, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová
sedlina).

• Pokud zaznamenáte jakékoli známky vředů nebo proděravění trávicího traktu (příznaky mohou
zahrnovat silnou bolest břicha, zimnici, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy) po užití
přípravku Okitask.

• Pokud se u Vás objeví problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.

• Pokud máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže

Infekce
Okitask může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Okitask tak může
způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato
skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí
souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční
onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Starší lidé mohou mít při užívání NSAID více nežádoucích účinků. Pokud jste starší pacient, užívejte
přípravek s opatrností.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou
k úlevě od příznaků.

Léky, jako je ketoprofen, mohou souviset s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt
myokardu“) nebo mozkové mrtvice. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při
dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste
mohl(a) být ohrožen(a) těmito stavy (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo jste kuřák), měl(a) byste si o vaší léčbě promluvit s lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s průduškovým astmatem spojeným s chronickou nebo alergickou rýmou, chronickým zánětem
vedlejších nosních dutin a/nebo nosní polypózou jsou náchylnější k alergiím na kyselinu
acetylsalicylovou a/nebo NSAID než ostatní populace.

Je třeba se vyhnout užívání přípravku Okitask současně s jinými léky obsahujícími NSAID (např.
ibuprofen, kyselina acetylsalicylová, celecoxib).

Ketoprofen může zakrývat příznaky infekčních onemocnění.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv léku proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud k této situaci
došlo nebo pokud na ni máte podezření, je třeba se poradit s lékařem a léčbu ukončit.
Vzhledem k tomu, že přípravek Okitask se používá k léčbě příznaků, jako je horečka, může zakrývat
závažnější základní onemocnění. Pokud vaše příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře a lékárníka.

Než začnete užívat přípravek Okitask, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• jste těhotná, snažíte se otěhotnět, nebo kojíte (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“)
• trpíte zadržováním tekutin a otoky
• trpíte poruchou funkce jater
• trpíte poruchou funkce ledvin
• máte onemocnění imunitního systému způsobující bolest kloubů, změny kůže a další poruchy
orgánů (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně)
• v minulosti jste měl(a) chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba)
• máte nebo jste v minulosti měl(a) jiné žaludeční nebo střevní problémy
• máte plané neštovice (varicella), je vhodné se užívání přípravku Okitask vyvarovat
• máte vrozenou poruchu ovlivňující tvorbu krve (např. akutní intermitentní porfyrie)
• nedávno jste podstoupil(a) operaci.

Pravidelná konzumace léků proti bolesti, zvláště kombinací různých léčivých látek, může vést
k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání (analgetická nefropatie).

Během dlouhodobé léčby by se měla provádět vyšetření krevního obrazu a vyšetření funkce jater a
ledvin.

Děti a dospívající
Okitask se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Okitask
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době
nebo byste mohl(a) užívat. A to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo
rostlinných přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
• léky na zlepšení průtoku krve, jako jsou antikoagulancia (kyselina acetylsalicylová, warfarin,
heparin, tyclopidin, dabigatran nebo klopidogrel), trombolytika (reteplaza, streptokinasa),
pentoxyfyllin, prasugrel, kumariny
• určitá antibiotika (například chinolony, sulfonamidy)
• léky používané po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí orgánu (např. cyklosporin,
takrolimus)
• léky používané u některých typů duševních chorob a depresí (např. lithium, venlafaxin a
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI))
• jiné NSAID (například selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2, kyselina acetylsalicylová,
ibuprofen)
• diuretika (odvodňovací tablety), jako je například bendroflumethiazid;
• glukokortikosteroidy (steroidní hormony, jako je hydrokortison nebo prednisolon)
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)
• léky používané k léčbě selhání srdce a ke kontrole rychlosti srdečního tepu (např. digoxin,
digitoxin)
• léky k léčbě diabetu (např. gliclazid)
• léky používané k léčbě rakoviny (např. erlotinib, pemetrexed, methotrexát)
• léky k léčbě dny (např. probenecid)
• difenylhydantoin - antiepileptikum
• pentoxifyllin - lék používaný k léčbě svalové bolesti
• penicillamin - lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy
• zivovudin a ritonavir - antiretrovirové léky používané k léčbě HIV

Okitask s alkoholem
Při užívání přípravku Okitask byste neměl(a) pít alkohol. Některé nežádoucí účinky, například účinky
na trávicí trakt nebo centrální nervový systém, mohou být pravděpodobnější, pokud při užívání
přípravku Okitask pijete alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ketoprofen může ztěžovat otěhotnění. Měla byste informovat svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět
nebo máte problém s otěhotněním.


Neužívejte přípravek Okitask v posledních třech měsících těhotenství z důvodu zvýšeného rizika
komplikací u matky i dítěte. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s
ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit,
že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Během prvních šesti měsíců těhotenství
můžete léčivý přípravek Okitask užívat pouze pokud je to nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař.
Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší
dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Okitask po dobu delší než
několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení
hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus)
v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Tento lék se nedoporučuje užívat během kojení, protože nejsou dostatečné zkušenosti s pronikáním
ketoprofenu do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže máte po užití přípravku Okitask pocit ospalosti, závrať, rozmazané vidění nebo křeče, neřiďte
a neobsluhujte stroje.

Okitask obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,35 mg aspartamu v jednom sáčku.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.

Okitask obsahuje glukózu a sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Okitask užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dospělí od 18 let: Doporučená dávka je 1 sáček (25 mg ketoprofenu) v jedné dávce, 2 až 3krát denně
podle potřeby.

Interval mezi dávkami má být alespoň 4-6 hodin. Neužívejte více než 3 sáčky (což odpovídá celkovému
množství 75 mg ketoprofenu) během 24 hodin.
Nepřekračujte doporučenou dávku.

Použití u starších pacientů
Pokud jste starší pacient, neměl(a) byste užívat více než 1 sáček přípravku Okitask za 24 hodin.
Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků vás bude lékař pečlivě sledovat.

Způsob podání
Okitask je určen k podání ústy.
Obsah sáčku je třeba nasypat přímo na jazyk a polknout. Granule se rozpouštějí ve slinách, a proto je
možné je užívat bez vody.

Doba léčby
Tento lék je určen pouze ke krátkodobému užívání. Měl(a) byste užívat nejnižší dávku po co nejkratší
dobu nezbytnou k úlevě od příznaků.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo se Vám přitíží, nebo se příznaky nezlepší do 3 dnů u horečky nebo
do 4 dnů při bolesti, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Okitask, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Okitask než se doporučuje, okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, i když se cítíte dobře. Příznaky předávkování mohou být letargie, ospalost, bolest břicha,
pocit na zvracení a zvracení, tyto příznaky jsou při podpůrné péči obvykle vratné. Po značném
předávkování ketoprofenem se může vyskytnout snížené dýchání, kóma nebo
křeče. Vzácně se může objevit krvácení ze žaludku a střev, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak nebo
akutní selhání ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Okitask
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Okitask, vezměte si ho hned, jakmile
si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky ketoprofenu jsou postižení žaludku a střev. Mohou se objevit vředy
žaludku nebo dvanáctníku, proděravění nebo krvácení ze žaludku nebo střev, někdy smrtelné, zejména
u starších pacientů. Po podání byl hlášen pocit na zvracení, zvracení, průjem, větry (plynatost), zácpa,
zažívací potíže, bolest břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou
vředů (ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětu tlustého střeva a Crohnovy nemoci. Méně často byl
pozorován zánět žaludeční výstelky (zánět žaludku).

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo pozorováno zadržování tekutin, otoky (zejména
kotníků a nohou) a zvýšený krevní tlak.

Léky, jako je Okitask, mohou souviset s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt
myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Zejména u pacientů s autoimunitními poruchami se jako nežádoucí účinek může objevit aseptická
meningitida (nebakteriální zánět mozkových blan).

Přestaňte užívat přípravek Okitask a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se u Vás kdykoliv během léčby tímto přípravkem vyskytnou:
• příznaky krvácení do zažívacího traktu, jako jsou: jasně červená stolice, černá dehtovitá
stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina [není známo -
četnost nelze z dostupných údajů určit]
• příznaky vyrážky, závažné kožní reakce a puchýře na kůži, v ústech a očích (Stevensův-
Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)) [není známo -
četnost nelze z dostupných údajů určit]
• příznaky závažné alergické reakce [není známo - četnost nelze z dostupných údajů určit],
jako jsou:
- potíže s dýcháním nebo nevysvětlitelné sípání
- závrať nebo rychlejší srdeční tep
- otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
• zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci (chronické zánětlivé onemocnění střev s příznaky jako
bolest břicha, průjem, horečka a ztráta hmotnosti) [není známo - četnost nelze z dostupných
údajů určit]

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
• horečku, bolest v krku, vředy v ústech, bolest hlavy, zvracení, nevysvětlené krvácení a
podlitiny, těžké vyčerpání
• zažívací potíže, bolest žaludku nebo břicha, zácpu, průjem, plynatost nebo jestliže máte pocit
na zvracení, bolest na hrudi nebo rychlý nepravidelný srdeční tep
• problémy s játry a ledvinami spojené s otoky rukou a nohou.

Další nežádoucí účinky přípravku Okitask mohou zahrnovat:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• špatné zažívání (dyspepsie), pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• bolest hlavy, závrať, ospalost
• zácpa, průjem, plynatost (větry), zánět žaludeční výstelky
• otoky v důsledku hromadění tekutin
• svědění a vyrážky
• únava

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• nedostatek železa (anemie) způsobený krvácením
• necitlivost, brnění
• rozmazané vidění
• zvonění v uších (tinnitus)
• astma
• zánět ústní sliznice
• žaludeční (peptický) vřed
• zánět jater (hepatitida), zvýšení hodnot některých jaterních enzymů (aminotransferáz), zvýšený
sérový bilirubin v důsledku jaterních poruch
• přibývání na váze

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• změna počtu krvinek (agranulocytóza, selhání kostní dřeně) a počtu krevních destiček
(trombocytopenie)
• závažné alergické reakce (anafylaxe), přecitlivělost na lék
• vysoký krevní tlak, zrudnutí (rozšíření cév)
• srdeční selhání
• akutní selhání ledvin, zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida), nefritický syndrom,
abnormální výsledky ledvinových testů
• zánět ústní sliznice s tvorbou vředů
• proděravění žaludku nebo střev
• tmavá nebo černá stolice
• zvracení krve
• vřed nebo proděravění stěny horní části tenkého střeva (dvanácterníku)
• ucpaný nos a rýma
• otok obličeje nebo otok rtů a krku
• otoky hlubokých vrstev pokožky způsobené přebytečnou tekutinou (např. otok obličeje, rukou)
• obtížné dýchání (dušnost)
• potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
• nekontrolované stahy svalů (křeče)
• citlivost na sluneční světlo nebo UV lampy
• poruchy chuti
• změny nálad
• vypadávání vlasů
• svědivá vyrážka (kopřivka)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Okitask uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Okitask obsahuje
• Léčivou látkou je ketoprofen. Jeden sáček obsahuje 25 mg ketoprofenu (ve formě
ketoprofen-lysinu).
Pomocnými látkami jsou: povidon K25, bezvodý koloidní oxid křemičitý, hypromelosa,
bazický butylovaný metakrylátový kopolymer, natrium-lauryl-sulfát, kyselina stearová,
magnesium stearát, aspartam (E951), manitol (E421), xylitol (E967), mastek, limetové aroma
(obsahuje přírodní limetkovou příchuť, maltodextrin, kukuřičný škrob, glukosu,
butylhydroxyanisol (E320)), citronové aroma (obsahuje přírodní citronové aroma, sacharosu,
maltodextrin, kukuřičný škrob), mátové aroma (obsahuje přírodní mátové aroma, arabskou
gumu)


Jak přípravek Okitask vypadá a co obsahuje toto balení
Okitask obalené granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule s citrusovo- mátovou příchutí.

Obalené granule se plní do neprůhledných sáčků.
Velikost balení: 8 nebo 10 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 - Milano
Itálie

Výrobce
Dompe Farmaceutici S.p.A. (BS 1)
Via Campo Di Pile (loc. Zona Industriale)
I-67100 L'ALQUILA
Itálie


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel
Česká republika Okitask
Německo Okitask 25 mg Befilmtes Granulat im Beutel
Slovenská republika Okitask 25 mg obalené granuly vo vrecku


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6.