XUVELEX 500MG TBL PRO - Package insert

: Xuvelex 500MG TBL PRO
Vaikuttava aine: Metformin-hydrochlorid ()
vaihtoehtoja: Brotmin, Diareg, Glucomet, Glucophage, Glucophage 1000 mg, Glucophage xr, Langerin, Metfogamma, Metfogamma 500, Metfogamma 850, Metformin accord, Metformin actavis retard, Metformin aurovitas, Metformin bluefish, Metformin juta, Metformin mylan, Metformin sandoz, Metformin teva, Metformin teva xr, Metformin viatris, Metformin vitabalans, Metformin zentiva, Mulado, Mulado prolong, Normaglyc, Retaform, Siofor, Siofor 1000, Siofor 500, Siofor 850, Siofor prolong, Stadamet, Stadamet 1000, Stadamet prolong, Xuvelex, Zexitor
ATC-ryhmä: A10BA02 - metformiini
Valmistaja: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Xuvelex 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Xuvelex 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Xuvelex 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Xuvelex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xuvelex užívat
3. Jak se přípravek Xuvelex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xuvelex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Xuvelex a k čemu se používá

Přípravek Xuvelex obsahuje metformin-hydrochlorid, lék pro léčbu cukrovky. Patří do skupiny léků
nazývaných biguanidy, používaných k léčbě cukrovky 2. typu (cukrovka nezávislá na inzulinu).

Přípravek Xuvelex je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu, když se samotná dieta a fyzické
cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny glukosy (cukru) v krvi. Používá se
především u pacientů s nadváhou. Inzulin je hormon, který umožňuje tkáním v těle využívat glukosu
z krve a použít ji k výrobě energie nebo ji skladovat k pozdějšímu použití. Pokud trpíte cukrovkou, Vaše
slinivka nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin náležitě využít. To
vede k vysoké hladině glukosy v krvi, což může způsobit řadu závažných dlouhodobých potíží. Proto je
důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku, i když nemáte žádné viditelné příznaky. Přípravek
Xuvelex činí tělo citlivějším na inzulin a pomáhá návratu k normálnímu způsobu, jakým Vaše tělo
využívá glukosu.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, dlouhodobé užívání přípravku Xuvelex Vám také pomůže snížit
riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Xuvelex je spojeno se stabilní tělesnou
hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Xuvelex je speciálně vyroben tak, aby pomalu uvolňoval léčivo ve Vašem těle, a proto je jiný
než mnoho jiných typů tablet obsahujících metformin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xuvelex užívat

Neužívejte přípravek Xuvelex, jestliže:
Stránka 2 z - jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). Alergická reakce může způsobit vyrážku, svědění nebo dušnost.
- máte problémy s játry.
- máte závažně sníženou funkci ledvin.
- máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukosy
v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,
laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je
stav, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a který může vést
k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jste ztratil(a) příliš mnoho tělních tekutin (dehydratace). Dehydratace může vést k ledvinovým
potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
- máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce mohou vést
k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění
a opatření“).
- podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, máte
vážné problémy s krevním oběhem nebo trpíte dýchacími obtížemi. To může vést
k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové
acidózy (viz „Upozornění a opatření“).
- konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, v rámci kterého, se aplikuje do
krevního oběhu kontrastní látka s obsahem jódu,
- musíte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Musíte přestat užívat přípravek Xuvelex určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickém zákroku.
Váš lékař rozhodne, zda v tomto období musíte podstoupit jiný druh léčby. Je nezbytné přesně dodržovat
pokyny lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Xuvelex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Xuvelex může vyvolat velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se
také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání
alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoliv stavech, při kterých
dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění
srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Xuvelex na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může
souviset s dehydratací (významná ztráta tělních tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,
vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Poraďte se se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Xuvelex a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,
pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
• zvracení,
• bolest žaludku (bolest břicha),
• svalové křeče,
• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
Stránka 3 z • problémy s dýcháním,
• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Xuvelex v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xuvelex
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Přípravek Xuvelex užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Jestliže však užíváte přípravek Xuvelex společně s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat
hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže
u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční
tep, poruchy vidění nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco
s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Xuvelex bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Ve Vaší stolici můžete vidět zbytky tablet. Nemějte obavy – u tohoto typu tablet je to normální.

Dodržujte i nadále všechny dietní doporučení, která Vám dal Váš lékař, a ujistěte se, že jíte doporučené
množství sacharidů přiměřeně rozložené během dne.

Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem.

Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatku dostupných dat se přípravek Xuvelex nemá používat u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Xuvelex
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Xuvelex ukončit před nebo v době podání
injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xuvelex ukončit a kdy ji můžete znovu
zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukosy v krvi a funkce ledvin nebo
Váš lékař může upravit dávkování přípravku Xuvelex. Je zvláště důležité uvést následující:
• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika, jako je furosemid);
• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-
2, jako je ibuprofen a celekoxib);
• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II);
• beta-2 agonisté jako například salbutamol nebo terbutalin (používané při léčbě astmatu);
• kortikosteroidy (používané při léčbě řady obtíží, například prudkých zánětů kůže,
aleregických reakcí nebo u astmatu), jako je prednisolon, mometason, beklometason;
• další léky používané k léčbě diabetu;
• sympatomimetika včetně adrenalinu (epinefrinu) a dopaminu používaná k léčbě srdečního
infarktu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin je také obsažen v některých zubních anesteticích.
• léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci
ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,
vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

Přípravek Xuvelex s alkoholem
Během užívání přípravku Xuvelex se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat
riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Stránka 4 z Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom
svého lékaře, aby mohl změnit Vaši léčbu nebo sledování Vaší hladiny glukosy v krvi.

Užívání tohoto přípravku není doporučeno, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xuvelex užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (příznaky velmi nízké hladiny cukru
v krvi, jako je slabost, zmatenost nebo zvýšené pocení), a proto neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Mějte však na paměti, že přípravek Xuvelex užívaný společně s dalšími přípravky na léčbu cukrovky
(např. deriváty sulfonylurey, inzulin, meglitinidy) může způsobovat hypoglykemii. V tomto případě
dbejte zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

Přípravek Xuvelex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Xuvelex užívá

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Xuvelex k užívání samostatně nebo v kombinaci s jinými
přípravky k léčbě cukrovky podávanými ústy nebo s inzulinem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Xuvelex nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého
lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka pro dospělé
Obvykle započnete léčbu dávkou 500 mg přípravku Xuvelex denně. Poté, co jste přípravek Xuvelex
užíval(a) přibližně 2 týdny, Váš lékař Vám může změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku.
Maximální denní dávka je 2000 mg přípravku Xuvelex.

Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Pokud užíváte také inzulin, Váš lékař Vám řekne, jak začít užívat přípravek Xuvelex.

Lékařské sledování
• Váš lékař bude provádět pravidelné testy na hladinu krevního cukru a upraví Vám dávkování
přípravku Xuvelex podle hladiny krevního cukru. Lékaře navštěvujte pravidelně. To je zvlášť
důležité u starších osob.
• Váš lékař provede kontrolu funkce ledvin alespoň jednou ročně. U starších osob a v případech
nesprávné funkce ledvin mohou být kontroly vyžadovány častěji.

Jak se přípravek Xuvelex užívá
Užívejte tablety přípravku Xuvelex jednou denně, společně s večeří. To zabrání vzniku nežádoucích
účinků ovlivňujících trávení.
V některých případech Vám lékař doporučí, abyste tablety užíval(a) dvakrát denně. Tablety vždy
užívejte s jídlem.
Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Stránka 5 z Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Xuvelex, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xuvelex, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze. Příznaky
laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková
nevolnost, značná únava a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep.
Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože
laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Xuvelex a ihned
kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xuvelex
Užijte dávku hned, jakmile si vzpomenete, nebo užijte následující dávku v obvyklou dobu společně
s jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek Xuvelex může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10000 osob), ale velmi závažný
nežádoucí účinek nazývaný laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde,
musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Xuvelex a kontaktovat lékaře nebo nejbližší
nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Přípravek Xuvelex může způsobit abnormality jaterních testů a hepatitidu (zánět jater), které mohou
zapříčinit žloutenku (může postihnout až 1 z 10000 osob). Pokud se u Vás objeví zežloutnutí očního
bělma a/nebo kůže, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Xuvelex a kontaktovat lékaře.

Ostatní možné nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Průjem, nevolnost (nausea), zvracení, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Pokud tyto nežádoucí
účinky zaznamenáte, nepřestávejte tablety užívat, neboť tyto příznaky do 2 týdnů obvykle odezní.
Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete tablety užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Poruchy chuti (změny chuti)
• snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi (příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu,
bolestivý a zarudlý jazyk (glositida, zánět jazyka), mravenčení (parestesie), bledou nebo
nažloutlou kůži). Váš lékař může provést určité testy ke zjištění příčiny Vašich symptomů,
protože některé příznaky mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími
zdravotními potížemi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• kožní vyrážky včetně zarudnutí kůže, svědění nebo kopřivky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Stránka 6 z
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Xuvelex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xuvelex obsahuje
Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.
Xuvelex 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá
389,938 mg metforminu.

Xuvelex 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 750 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá
584,907 mg metforminu.

Xuvelex 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1000 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá
779,876 mg metforminu.

Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karmelosy
2500-3500 mPa.s, hypromelosa 2208/100000, mikrokrystalická celulosa (Ceolus KG-1000),
magnesium-stearát.

Jak přípravek Xuvelex vypadá a co obsahuje toto balení
Popis
Xuvelex 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety,
na jedné straně s vyraženým „500“ a na druhé straně hladké. Průměr tablet je přibližně 12,15 mm.

Xuvelex 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru
tobolky, na jedné straně s vyraženým „750“ a na druhé straně hladké. Tablety mají délku přibližně
20,0 mm a šířku 9,6 mm.

Xuvelex 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety ve tvaru
tobolky, na jedné straně s vyraženým „1000“ a na druhé straně hladké. Tablety mají délku přibližně
22,6 mm a šířku 10,6 mm.

Obsah balení
Xuvelex 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tablety jsou dostupné v blistrech [pevný PVC
film potažený PVdC 90gsm Pharma Grade (čirý) a hliníková folie] po 20, 30, 60, a 90 tabletách.

Xuvelex 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tablety jsou dostupné v blistrech [pevný PVC
film potažený PVdC 90gsm Pharma Grade (čirý) a hliníková folie] po 20, 30, 60, a 90 tabletách.
Stránka 7 z
Xuvelex 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tablety jsou dostupné v blistrech [pevný PVC
film potažený PVdC 90gsm Pharma Grade (čirý) a hliníková folie] po 10, 30, 60, a 90 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce:

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko Xuvelex XR 500 mg, 750 mg & 1000 mg, Retard tabletta
Česká republika Xuvelex
Polsko Xuvelex XR
Rumunsko Xuvelex XR 500 mg, 750 mg & 1000 mg, Comprimat cu eliberare prelungită

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1.