YAZ 0,02MG/3MG - Package insert

: Yaz 0,02MG/3MG
Vaikuttava aine: Klathrát ethinylestradiol-betadexu;Drospirenon ()
vaihtoehtoja: ABELLA, Axia, Axia daily, Baradly, Belanette, Belusha, Cleodette, Cleonita, Cleosensa, Daylette, Daylla, Eloine, Emona, Feminegi, Jangee, Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Kirga, Lentioo, Luisea, Maitalon, Maloo, Mylaz, Myline, Mywy, Natrine, Nyssiela, Rhonya, Rhonya 3 mg/20 mcg, Sidreta, Sidretella, Softine, Softinelle, Suzia, Sylviane, Velmari, Veyanne, Werrca, Xanthadu, Yadine, Yasminelle, Yaz, Yollie, Yosefinne
ATC-ryhmä: G03AA12 - drospirenoni ja estrogeeni
Valmistaja:
:


sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatelky
YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety
ethinylestradiolum / drospirenonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
- Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek YAZ a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat
Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ

Upozornění a opatření

Krevní sraženiny

Přípravek YAZ a rakovina

Krvácení mezi periodami

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Další léčivé přípravky a přípravek YAZ

Přípravek YAZ s jídlem a pitím

Laboratorní vyšetření

Těhotenství

Kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek YAZ obsahuje laktosu

3. Jak se přípravek YAZ užívá
Příprava blistru
Kdy můžete začít užívat první blistr?
Jestliže jste užila více tablet přípravku YAZ, než jste měla
Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít
Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu
Oddálení krvácení: co musíte vědět
Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět
Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek YAZ uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek YAZ a k čemu se používá

 YAZ je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
 Každá z 24 světle růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů.
Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.
 4 bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky; říká se jim také placebo tablety.
 Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ užívat


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek YAZ, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz
bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek YAZ, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu
Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku YAZ
přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku YAZ snížena. V takových případech se
máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných
dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek YAZ
ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během
menstruačního cyklu.

Přípravek YAZ, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.


Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ

Neměla byste užívat přípravek YAZ, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud
máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká
jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek YAZ:

 pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
 pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
 pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
 pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
 pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;


 pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

 pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v
normě;
 pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
 pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;
 pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni
existuje podezření;
 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
 jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že
máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v
plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz
bod "Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak
rozpoznat krevní sraženinu“.



Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku YAZ nebo jiné kombinované
antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav
vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku YAZ, měla byste také informovat svého lékaře.

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;

 máte onemocnění jater nebo žlučníku;
 jestliže máte cukrovku;
 jestliže trpíte depresí;
 pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
 pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
 pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
 pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
 pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
 pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
 pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek YAZ;
 pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
 pokud máte křečové žíly;
 pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek YAZ“);
 pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní
vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se
nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea);
 pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané
těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu
nebo ultrafialovému záření.
 pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit
příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo
hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte
navštívit lékaře.

Poraďte se s lékařem před začátkem užívání přípravku YAZ.



KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek YAZ zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
YAZ je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.


Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně
trpíte?
 otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
 bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
Hluboká žilní trombóza
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
 zvýšenou teplotou postižené nohy
změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání

 náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
 náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
 ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
 těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
 těžká bolest žaludku



Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

 okamžitá ztráta zraku nebo
 bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
 bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
 pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
 plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
 nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
 pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
 extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
 rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
 náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
 náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
 náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
Cévní mozková příhoda
 náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
 náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
 ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu


Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.

 otok a lehké zmodrání končetiny
 těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

 Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
 Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
 Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
 Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).


Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku YAZ, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku YAZ je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
drospirenon, jako je přípravek YAZ se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).


Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek YAZ Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku YAZ je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:

 máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
 někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
 potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku YAZ přerušit na několik týdnů
před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku
YAZ, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
 jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
 jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku YAZ ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku YAZ, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.


KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku YAZ je velmi malé, ale může se zvyšovat:

 se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
 pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek YAZ
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
 pokud máte nadváhu;
 pokud máte vysoký krevní tlak;
 pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
cévní mozkové příhody;
 pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
 pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
 pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
 pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
10
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku YAZ, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


Přípravek YAZ a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících
kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání
kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si
pravidelně kontrolovala prsa, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.


Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku YAZ můžete mít neočekávané krvácení (mimo
období, kdy užíváte placebo tablety). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se
objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.


Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání placebo tablet

Pokud jste světle růžové (aktivní) tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem
ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste
těhotná.


Další léčivé přípravky a přípravek YAZ

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám
lék vydává), že užíváte přípravek YAZ. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být
změněno užívání dalších léků, které potřebujete.


Některé léky
 mohou mít vliv na množství přípravku YAZ v krvi
 mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
 mohou způsobit neočekávané krvácení.
11
 Mezi tyto léky patří léky k léčbě
 epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
 tuberkulózy (například rifampicin)
 HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)
 mykotických (houbových) onemocnění (např. griseofulvin, ketokonazol)
 zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
 vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou.


 Přípravek YAZ může ovlivnit účinnost jiných léků, například
 léků obsahujících cyklosporin
 antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)

 theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)

 tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Přípravek YAZ s jídlem a pitím

Přípravek YAZ můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím
vody.


Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku,
protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.


Těhotenství

Přípravek YAZ nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během jeho užívání otěhotníte, ihned užívání
ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku YAZ kdykoli
ukončit (viz také strana 17 “ Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Kojení

Obecně se užívání přípravku YAZ během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
12
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek YAZ ovlivňuje řízení nebo obsluhu
strojů.

Přípravek YAZ obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek YAZ užívat.



3. Jak se přípravek YAZ užívá

Každé balení (blistr) obsahuje 24 světle růžových potahovaných tablet s léčivou látkou a 4 bílé
potahované tablety placeba.

Tablety obou barev jsou seřazeny podle pořadí, v němž je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte jednu tabletu přípravku YAZ denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat
tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Dejte pozor na záměnu tablet: světle růžové tablety užívejte prvních 24 dní a poté další 4 dny bílé
tablety. Poté musíte ihned začít užívat nový blistr (24 světle růžových a poté 4 bílé tablety). Mezi
blistry tedy není přestávka.

Vzhledem k různému složení tablet je nutné začít první tabletou vlevo nahoře a užívat jednu tabletu
denně. K zajištění správného pořadí dodržujte směr šipek na blistru.


Příprava blistru

K usnadnění kontroly užívání je ke každému balení přibaleno 7 samolepících proužků (s různou
kombinací dní v týdnu). Zvolte proužek začínající dnem, kdy začínáte užívat tablety. Například
pokud začnete ve středu, použijte proužek, jehož týden začíná “ST".

Nalepte proužek podél horní hrany blistru přes nápis “Zde nalepte proužek se dny v týdnu" tak, aby
byl první den nad tabletou označenou číslem 1.

Teď máte nad každou tabletou uvedený den a ihned uvidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala.
Šipky ukazují pořadí, v němž tablety máte užívat.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety (placebové období) by se mělo dostavit krvácení (tzv.
„krvácení z vysazení“). Toto krvácení obvykle začíná druhý nebo třetí den po poslední světle růžové
(účinné) tabletě přípravku YAZ. Další blistr začněte užívat ihned po užití poslední bílé tablety
předchozího blistru, nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr
budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných
dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek YAZ užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i
během čtyř dní užívání placebo tablet.
13
Kdy můžete začít užívat první blistr?

 Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek YAZ začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).
Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete
začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte navíc používat ještě další
antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.
 Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce
pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Přípravek YAZ můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději
však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě)
Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního
kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.
 Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce,
implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD)
Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku YAZ kdykoliv (z
implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla
být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další
antikoncepční opatření (například kondom).
 Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.
 Po porodu
Po porodu můžete začít užívat přípravek YAZ mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po
28. dnu, musíte použít prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek YAZ,
musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.
 Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek YAZ
Přečtěte si část „Kojení“, strana 12.
Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.



Jestliže jste užila více tablet přípravku YAZ, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku YAZ.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky
mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku YAZ, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.


Jestliže jste zapomněla přípravek YAZ užít

Poslední 4 tablety ve 4. řádku blistru jsou placebo tablety. Jestliže některou z nich zapomenete
užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku. Zapomenutou placebovou tabletu vyřaďte.
14
Pokud vynecháte světle růžovou, účinnou tabletu (tablety 1-24 v blistru), postupujte takto:

 Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před
otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu.
 Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany
před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím
větší je riziko otěhotnění.
Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu
na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený
diagram na straně 15):

 Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.

 1 tableta vynechaná v den 1 - 7 (první řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc
další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne
před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

 1 tableta vynechaná v den 8 - 14 (druhý řádek)

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.
Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a
nepotřebujete žádná další opatření.

 Jedna tableta vynechaná v den 15 - 24 (třetí nebo čtvrtý řádek)
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých
placebových tablet v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr (den
zahájení užívání bude odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až
budete užívat bílé placebo tablety), ale v době užívání druhého blistru se může objevit
špinění a krvácení podobné menstruačnímu.

2. Můžete také ukončit užívání účinných světle růžových tablet a rovnou začít užívat 4 bílé
tablety placeba (před užíváním placeba si zaznamenejte den, kdy jste tabletu
zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v
týdnu, zkraťte užívání tablet placeba na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

 Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení v placebovém
období se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru,
vyhledejte lékaře.
15
Více než 1 vynechaná světle
růžová tableta v 1 blistru
Poraďte se s lékařem



⇑

Ano

⇑

Den 1-7 Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním
tablet?



⇓

Ne

⇓

 Užijte vynechanou tabletu
 Následujících 7 dnů používejte navíc bariérovou
metodu antikoncepce (kondom)
 A dokončete užívání blistru


Pouze 1 vynechaná světle
růžová tableta
Den 8 - 14  Užijte vynechanou tabletu a
 Dokončete užívání blistru

(opoždění o více než 24
hodin)



 Užijte vynechanou tabletu a
 Dokončete užívání světle růžových tablet
 Vyřaďte 4 bílé tablety
 Začněte užívání z dalšího blistru


Den 15 - 24 Nebo



 Ihned přerušte užívání světle růžových tablet
 Pokračujte v užívání čtyřmi bílými tabletami
 Poté začněte užívání z dalšího blistru


Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití účinné, světle růžové tablety nebo máte průjem, léčivé
látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít.
16
Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou světle růžovou tabletu z náhradního
(rezervního) blistru. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud
to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla
přípravek YAZ užít“.


Oddálení krvácení: co musíte vědět

Menstruaci je možné oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého užívání bílých tablet
placeba ze 4. řádku začněte užívat další blistr přípravku YAZ a tento blistr dokončete. V průběhu
užívání druhého blistru se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Dokončete druhý
blistr užitím 4 bílých tablet ze 4. řádku. Pak začněte užívat další blistr.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co musíte vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý
den v době užívání placebových tablet. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte
(nikdy neprodlužujte – 4 dny je maximum!) počet dní, kdy užíváte bílé placebo tablety.
Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny
dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v této
době nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění (kapky nebo skvrny) nebo krvácení
podobné menstruačnímu.
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.


Jestliže jste přestala přípravek YAZ užívat

Užívání přípravku YAZ můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět,
užívání přípravku YAZ ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete
moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku YAZ, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání
kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek YAZ užívat“.
17
Seznam nežádoucích účinků spojených s užitím přípravku YAZ:

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen ze 100):
- změny nálady
- bolesti hlavy
- nevolnost
- bolest prsů, problémy s periodou (např. nepravidelné periody nebo jejich vymizení).


Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 1000):

- deprese, nervozita, ospalost
- závratě, pocit mravenčení
- migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak
- bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem
- akné, svědění, vyrážka
- bolesti, například zad a končetin, svalové křeče
- plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky na prsu, děložní a
vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií,
návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s periodou, bolestivé periody, nepřítomnost
menstruačního krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost pochvy, abnormální
nález ve stěru děložního hrdla, snížení zájmu o sex
- nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin
- zvýšení tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 osob z 10 000):
- kvasinky (plísňové infekce)
- anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi
- alergická reakce
- hormonální (endokrinní) poruchy
- zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně
nízká koncentrace sodíku v krvi
- neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
- závrať, třes
- oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči
- abnormálně rychlý srdeční tep
- zánět žil, krvácení z nosu, mdloby
- zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst, zácpa,
pocit sucha v ústech
- bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku
18
- žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost
kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na
kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži
- obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po
pohlavním styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu
(hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla děložního, úbytek
nebo ztráta děložní sliznice, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy
- celkový pocit nevolnosti
- snížení tělesné hmotnosti
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plících (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o
příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Dále byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky, frekvence výskytu však pro ně nemůže
být z dostupných údajů stanovena: hypersensitivita (přecitlivělost), multiformní erytém (vyrážka s
terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek YAZ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Nepoužívejte tento
přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovy „Použitelné do“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

19
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek YAZ obsahuje

 Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a
drospirenonum.
Jedna účinná světle růžová potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě
betadexum clathratum) a drospirenonum 3 mg.

 Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.

 Pomocnými látkami jsou:

 Účinné světle růžové potahované tablety:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b)

Obal tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172).

 Neúčinné (in aktivní) bílé potahované tablety:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát (E470b)

Obal tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171)


Jak přípravek YAZ vypadá a co obsahuje toto balení

 Každé balení (blistr) přípravku YAZ obsahuje 24 účinných světle růžových potahovaných
tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě a 4 neúčinné bílé potahované tablety ve 4. řadě.

 Tablety YAZ (světle růžové i bílé) jsou tak zvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo
obalovou vrstvou.

 Tablety s léčivými látkami jsou světle růžové, kulaté a bikonvexní, na jedné straně mají vyražena
písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

 Tablety s placebem jsou bílé, kulaté a bikonvexní, na jedné straně mají vyražena písmena „DP“
uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

 YAZ je dostupný v baleních se 3 blistry (každý blistr obsahuje 28 tablet).


Upozornění:
Text na kartonovém pouzdru je ve slovinštině. Krabička obsahuje 3 etikety s proužky na blistr
s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (kartonovém pouzdře):

Přečtěte si příbalovou informaci přípravku YAZ dříve, než začnete tablety užívat. Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak se YAZ užívá?
Užívejte jednu tabletu přípravku YAZ denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Je důležité užívat

tablety každý den přibližně ve stejnou dobu.
20
Kdy se může stát, že nebudete dále chráněna před otěhotněním?
 Pokud se opozdíte v užití tablety o více než 24 hodin, nebo pokud jste zapomněla užít více tablet
z tohoto balení

Prosíme, prohlédněte si níže uvedený diagram a přečtěte si v příbalové informaci bod „Jestliže jste zapomněla
užít přípravek YAZ“.

Poznámka: jestliže se opozdíte v užití tablety o méně než 24 hodin, ochrana proti otěhotnění není snížena.
Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a pokračujte v užívání tablet opět v obvyklou dobu.

 Jestliže jste zvracela nebo máte těžší průjem
Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Jak postupovat, pokud zvracíte nebo máte silný průjem“.

 Jestliže užíváte jiné léky
Prosíme, přečtěte si v příbalové informaci bod „Další léčivé přípravky“


Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer d.o.o.
Bravničarjeva 13,
1000 Ljubljana

Souběžný dovozce:
GALMED a. s, Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Výrobce
Bayer Pharma AG, 13342 Berlín, Německo a
Bayer Weimar GmbH und Co KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Německo


Přebaleno:
GALMED a. s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
(místo výroby: Pchery-Theodor)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

 Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Německo, Island, Irsko, Itálie, Litva,
Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko: YAZ
 Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Dánsko, Finsko, Norsko, Portugalsko, Švédsko, Velká
Británie: Yaz
 Nizozemsko: YAZ 24+4

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3. 2017