Effets secondaires: Tractiva Comprimé
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
• diabète,
• insomnie,
• sensation d’anxiété,
•sensation d’agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
• akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment),
• mouvements brefs incontrôlables, mouvements saccadés ou convulsifs,
• tremblements,
• céphalées,
• fatigue,
• somnolence,
• étourdissements,
• vision tremblante et trouble,
• diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
• indigestion,
Tractiva PIL-FR 11marIS-H-0495-001-005-DC
• se sentir mal,
• hypersécrétion de salive,
• vomissements,
• sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
• diminution ou augmentation des taux sanguins de l’hormone prolactine,
• hyperglycémie,
•dépression,
• intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
• mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
• trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
• jambes sans repos,
• vision double,
• sensibilité de l’œil à la lumière,
• fréquence cardiaque rapide,
• chute brutale de la pression artérielle en position debout qui provoque des vertiges, étourdissement ou
évanouissement,
• hoquet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d’aripiprazole comprimés mais
leur fréquence de survenue n’est pas connue :
• bas taux de globules blancs,
• bas taux de plaquettes,
• réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
démangeaisons, éruption cutanée),
• apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (cétone dans le sang et les urines) ou coma,
• taux de sucre dans le sang élevé,
• manque de sodium dans le sang,
• perte d’appétit (anorexie),
• perte de poids,
• prise de poids,
• idées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
• se sentir agressif,
• agitation,
• nervosité,
• association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques
changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque,
• convulsions,
• syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une
maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires),
• trouble de l'élocution,
• fixation du globe oculaire dans une position,
• mort subite inexpliquée,
• irrégularité du battement cardiaque mettant la vie en péril,
• attaque cardiaque,
• ralentissement de la fréquence cardiaque,
• caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent
gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux
poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces
symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),
• pression artérielle élevée,
• perte de connaissance,
• inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
• spasme des muscles du larynx,
• inflammation du pancréas,
• difficultés à déglutir,
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• diarrhée,
• gêne abdominale,
• gêne gastrique,
•insuffisance hépatique,
• inflammation du foie,
• coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil,
• anomalie des paramètres biologiques hépatiques,
• rash cutané,
• sensibilité de la peau à la lumière,
• calvitie,
• sudation excessive,
• réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la grippe et
un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions
lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation d’un type de globules
blancs (éosinophilie),
• dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
• douleur musculaire,
• rigidité,
• fuite urinaire involontaire,
• difficulté à uriner,
• syndrome de sevrage néonatal en cas d’exposition durant la grossesse,
• érection prolongée et/ou douloureuse,
• difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
• douleur thoracique,
• gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
• dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l’hémoglobine glycosylée,
• incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte qui pourrait être dangereux
pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
- impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie
personnelle ou familiale,
- modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou
pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
- achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
- manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très
court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre
la satiété),
- tendance à vagabonder.
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens
pour gérer ou réduire ces symptômes.
Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la
prise d'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
("attaque") ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de
fréquence et de nature à ceux des adultes, à l’exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des
mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais
aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l’augmentation du
rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l’appétit, des contractions musculaires, de
mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d’étourdissement qui étaient fréquents, en particulier
quand le patient se levait d’une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 1210 BRUXELLES ; Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be.
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé ; Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.