Effets secondaires: Spidifen Granulés pour solution buvable
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: très fréquent
(> 1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1000, <1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); très
rare (< 1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
Version 5.Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – fr – CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Très fréquent (plus de 1 personne sur Troubles de la digestion, diarrhée
Fréquent (moins de 1 personne sur Douleur abdominale, nausée, flatulence
Mal de tête, vertiges
Problèmes cutanés, éruption cutanée
Peu fréquent (moins de 1 personne sur Ulcères ou hémorragie dans l’estomac ou les intestins, vomissements, sang dans les
selles, inflammation de l’estomac
Démangeaison, urticaire, pétéchies, gonflement au niveau du visage et des membres
Réaction allergique
Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, essoufflement
Rare (moins de 1 personne sur Perforation de l'estomac ou de l'intestin, constipation, du sang dans le vomi,
ulcération gastrique avec une inflammation, maladie inflammatoire de l'intestin
aggravé, aggravation de la maladie de Crohn.Troubles de l’audition
Nombre trop faible de plaquettes ou nombre trop faible de globules blancs (certains
types de cellules dans le sang), anémie due à une atteinte de la moelle osseuse
Urine sanglante
Troubles hépatiques
Anaphylaxie
Troubles de la vue
Résultats anormaux des tests de laboratoire sur la fonction hépatique.
Très rare (moins de 1 personne sur 10.Certaines affections de la peau avec formation de cloques, rougeur ou éruption
cutanée (comme érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Inflammation rénale, la mort des cellules dans le rein, insuffisance rénale aiguë
Fréquence indéterminée (moins de 1 personne sur 10.Anémie
Anorexie
Collections liquidiennes (œdème)
Insuffisance cardiaque
Tension artérielle trop élevée, tension artérielle trop basse, thrombose artérielle
Choc
Méningite aseptique
Œdème papillaire (maladie des yeux)
Irritation de la gorge
Hypersensibilité, aggravation de réaction cutanée
Lésions du foie, inflammation du foie, jaunisse
Résultats anormaux des tests de laboratoire pour la fonction rénale
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais :
DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption
cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des
éosinophiles (un type de globules blancs).
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités
supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose
exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez
d’utiliser Spidifen et consultez immédiatement un médecin. Voir également
rubrique Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Version 5.Spidifen 400 mg & 600 mg GvD – PIL – fr – CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 BRUSSEL
Boîte Postale 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santéSite internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.