NEOCLARITYN 5 MG COMPR. ORODISP. - Notice d'emballage

: Neoclarityn 5 mg compr. orodisp.
Substance active: Desloratadine 5 mg (desloratadine)
Alternatives: Aerius, Azomyr, Dasselta, Desloratadin Sandoz, Desloratadine AB, Desloratadine Actavis, Desloratadine EG, Desloratadine Krka, Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Neoclarityn
Groupe ATC: R06AX27 - desloratadine
Fabricant: Organon N.V.
:

























ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés


2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.

Excipient(s) à effet notoire
Ce médicament contient du lactose (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé bleu clair, rond avec les lettres « S » et « P » allongées gravées sur une face,
l’autre face étant lisse. Le diamètre du comprimé pelliculé est de 6,5 mm.


4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Neoclarityn est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement
symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
- l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de Neoclarityn est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition. Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes
sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu
peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.

Population pédiatrique
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La sécurité et l’efficacité de Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés n’ont pas été établies chez les
enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Insuffisance rénale sévère
Neoclarityn doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir
rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par
desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise
convulsive pendant le traitement.

Neoclarityn comprimés contient du lactose
Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit
total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce
médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients
recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement
significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Neoclarityn
comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été
rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d’alcool.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Neoclarityn pendant
la grossesse.

Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Neoclarityn en
prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour
la femme.

Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, Neoclarityn n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité
interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et
urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec
Neoclarityn ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient :
asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine
et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
< 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d’organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec
Neoclarityn
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Fréquence
indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques Très rare
Fréquence
indéterminée
Hallucinations
Anomalie du comportement, agressivité,
humeur dépressive
Troubles du système nerveux

Fréquent
Très rare
Céphalées
Vertige, somnolence, insomnie,
hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles visuels Fréquence
indéterminée
Sécheresse oculaire
Troubles cardiaques Très rare
Fréquence
indéterminée
Tachycardie, palpitations
Allongement de l’intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux

Fréquent
Très rare
Sécheresse buccale
Douleur abdominale, nausée,
vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires

Très rare


Fréquence
indéterminée
Augmentations des enzymes
hépatiques, augmentation de la
bilirubine, hépatite
Ictère
Troubles de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo-
squelettiques et systémiques
Très rare Myalgie
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration

Fréquent
Très rare


Fréquence
indéterminée
Asthénie
Réactions d’hypersensibilité (telles que
anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée,
prurit, rash et urticaire)
Asthénie
Investigations Fréquence
indéterminée
Prise de poids

Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une
bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
(IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-
années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour
100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-
années (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont
recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.

Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors
de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.


5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.

Données d’efficacité et de sécurité cliniques
Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été
administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif
n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était
administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune
prolongation de l’espace QT n’a été observée.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.

Propriétés pharmacodynamiques
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques
contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de
la somnolence par comparaison avec le placebo. Neoclarityn administré une fois par jour à la dose
unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans une
étude en dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres de
mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil
subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas
majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l’alcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, Neoclarityn a soulagé les symptômes tels
qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs,
et prurit du palais. Neoclarityn a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.

Population pédiatrique
L’efficacité de Neoclarityn comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées
chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période
de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

Neoclarityn a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le
score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus
importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes
limitées par les symptômes.

L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé
dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, Neoclarityn s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le
nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres essais sur des antihistaminiques dans
l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par
Neoclarityn a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent
l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après
approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son
rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-
dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients
étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique
saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce
pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine
observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la
phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez
ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.

Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément
clinique n’évoquait une accumulation du produit.

Métabolisme
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par
conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la
desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance
active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-
glycoprotéine.

Élimination
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la
desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était
environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et
d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint
après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets
atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère
que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et Cmax)
à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3 Données de sécurité non-clinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel
carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.


6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé :
hydrogénophosphate de calcium dihydraté
cellulose microcristalline
amidon de maïs
talc
Pelliculage du comprimé :
film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du
macrogol 400, de l’indigotine (E 132))
enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400)
cire de carnauba
cire blanche

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

ans

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn se présente en plaquettes thermoformées constituées d’un film de plaquette thermoformée
avec une feuille de couverture.
Les plaquettes thermoformées sont constituées d’un film de polychlorotrifluoroéthylène
(PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) recouvert d’une feuille
d’aluminium enduite d’un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud.
Étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.


7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas


8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/161/001-

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 15 janvier Date de dernier renouvellement : 15 janvier

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles


2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de desloratadine.

Excipient(s) à effet notoire
Ce médicament contient de l’aspartame (E951) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible

Comprimés rouges clairs, à faces plates, ronds, tachetés, avec une face marquée d’un « K »


4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Neoclarityn est indiqué chez les adultes, les adolescents de 12 ans et plus et les enfants de 6 à 11 ans
pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
- l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de Neoclarityn est deux comprimés orodispersibles 2,5 mg une fois par jour
placés dans la bouche.

Population pédiatrique
Enfants de 6 à 11 ans : la dose recommandée de Neoclarityn est un comprimé orodispersible 2,5 mg
une fois par jour placé dans la bouche.

La sécurité et l’efficacité de Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles n’ont pas été établies chez
les enfants âgés de moins de 6 ans.

Chez les enfants de 6 à 11 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubrique 5.2).

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.

Mode d’administration

Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Juste avant la prise, le blister doit être ouvert avec précaution et le comprimé orodispersible doit être
retiré sans être écrasé. Le comprimé orodispersible est placé dans la bouche où il se dispersera
instantanément. Il n’est pas nécessaire d’avaler la dose avec de l’eau ou tout autre liquide. Le
médicament doit être pris immédiatement après l’ouverture du blister.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Insuffisance rénale sévère
Neoclarityn doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir
rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par
desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise
convulsive pendant le traitement.

Neoclarityn comprimé orodispersible contient de l’aspartame (E951)
Ce médicament contient 2,55 mg d’aspartame (E951) par comprimé orodispersible de 2,5 mg.
L’aspartame (E951) est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un
des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes
atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Neoclarityn comprimé orodispersible contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients
recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement
significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Neoclarityn
comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été
rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d’alcool.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Neoclarityn pendant
la grossesse.

Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Neoclarityn en
prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour
la femme.

Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, Neoclarityn n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité
interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques, la desloratadine sous forme de sirop a été administrée chez des enfants.
L’incidence globale des effets indésirables était similaire dans le groupe de sujets traités par
desloratadine sirop par rapport au groupe de patients recevant le placebo et ne différait pas
significativement du profil de sécurité connu chez les sujets adultes.

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique
et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables
avec Neoclarityn comprimés ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le
placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au
placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine
et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
< 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d’organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec
Neoclarityn
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Fréquence
indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques Très rare
Fréquence
indéterminée
Hallucinations
Anomalie du comportement, agressivité,
humeur dépressive
Troubles du système nerveux

Fréquent
Très rare
Céphalées
Vertige, somnolence, insomnie,
hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles visuels Fréquence
indéterminée
Sécheresse oculaire
Troubles cardiaques Très rare
Fréquence
indéterminée
Tachycardie, palpitations
Allongement de l’intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux

Fréquent
Très rare
Sécheresse buccale
Douleur abdominale, nausée,
vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires

Très rare


Fréquence
indéterminée
Augmentations des enzymes
hépatiques, augmentation de la
bilirubine, hépatite
Ictère
Troubles de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo-
squelettiques et systémiques
Très rare Myalgie
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration

Fréquent
Très rare


Fréquence
indéterminée
Asthénie
Réactions d’hypersensibilité (telles que
anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée,
prurit, rash et urticaire)
Asthénie
Investigations Fréquence
indéterminée
Prise de poids

Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une
bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
(IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-
années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour
100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-
années (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont
recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.

Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors
de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.


5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs-H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.

Données d’efficacité et de sécurité cliniques
Dans un essai en doses multiples, Neoclarityn comprimés orodispersibles a été bien toléré.

À la dose recommandée, la bioéquivalence de Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles avec la
formulation standard de desloratadine Neoclarityn 5 mg comprimés a été mise en évidence. Par
conséquent, il est attendu que l’efficacité de Neoclarityn comprimés orodispersibles soit la même que
celle de la formulation Neoclarityn comprimé.

Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été
administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif
n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était
administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune
prolongation de l’espace QT n’a été observée.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.

Propriétés pharmacodynamiques
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques,
à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la
somnolence par comparaison avec le placebo. Neoclarityn comprimés administré une fois par jour à la
dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans
une étude en dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres
de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil
subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas
majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l’alcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, Neoclarityn comprimés a soulagé les symptômes tels
qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs,
et prurit du palais. Neoclarityn comprimés a correctement contrôlé les symptômes durant tout le
nycthémère.

Population pédiatrique
L’efficacité de Neoclarityn comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées
chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période
de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

Neoclarityn a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le
score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus
importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes
limitées par les symptômes.

L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé
dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, Neoclarityn s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le
nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres essais sur des antihistaminiques dans
l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par
Neoclarityn a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent
l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après
approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son
rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-
dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des
concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était du
même ordre chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et était plus importante
chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez les enfants) que chez les sujets
caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez les enfants) dans les deux populations alors que le profil de
sécurité chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.

Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les
adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la
desloratadine. Chez ces sujets, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement
fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de
89 heures.

Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément
clinique n’évoquait une accumulation du produit.

Métabolisme
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par
conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la
desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active
n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Les essais réalisés en dose unique selon un schéma d’administration croisé ont montré une
bioéquivalence entre Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles et Neoclarityn 5 mg comprimés
conventionnels. Neoclarityn 2,5 mg comprimés n’a pas été étudié chez les enfants, le choix de la dose
de 2,5 mg chez les enfants de 6 à 11 ans a été déterminée à partir des données de pharmacocinétique de
la forme Neoclarityn comprimés orodispersibles et par extrapolation à partir des résultats des études de
recherche de dose chez l’enfant.

Élimination
La présence d’aliments prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OH-
desloratadine de 4 à 6 heures. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas eu d’effet sur le
sort de la desloratadine. L’ingestion d’eau n’affecte pas la biodisponibilité de Neoclarityn comprimés
orodispersibles.

Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était
environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et
d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint
après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets
atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère
que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et Cmax)
à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3 Données de sécurité non-clinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’analyse collective des
données des études précliniques et cliniques sur l’irritation induite par le comprimé orodispersible
indique qu’il est peu probable que l’utilisation de cette formulation présente un risque d’irritation
locale. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la
desloratadine et la loratadine.


6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

cellulose microcristalline
amidon prégélatinisé
carboxyméthylamidon sodique
stéarate de magnésium
copolymère de méthacrylate de butyle
crospovidone
bicarbonate de sodium
acide citrique
dioxyde de silicium colloïdal
oxyde ferrique
mannitol
aspartame (E951)
arôme Tutti-Frutti

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

ans

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn comprimés orodispersibles se présentent en plaquettes thermoformées constituées d’un
film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.

Les matériaux du blister consistent en un blister thermoformé à base d’aluminium composé de
couches laminées, recouvert par une feuille aluminium laminée.
Le blister thermoformé est composé d’un film de polychlorure de vinyle (PVC) laminé adhérent à un
film de polyamide orienté (PAO), adhérent à une feuille d’aluminium laminée, adhérente à un film de
chlorure de polyvinyl (PVC) laminé.
Boîtes de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés orodispersibles. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.


7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas


8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/161/035-

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 15 janvier Date de dernier renouvellement : 15 janvier

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles


2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg de desloratadine.

Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient de l’aspartame (E951) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible

Comprimés rouges clairs, à faces plates, ronds, tachetés, avec une face marquée d’un « A »


4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Neoclarityn est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement
symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
- l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de Neoclarityn est un comprimé orodispersible 5 mg une fois par jour placé
dans la bouche.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles n’ont pas été établies chez
les enfants âgés de moins de 12 ans.

Chez les adolescents de 12 à 17 ans l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Juste avant la prise, le blister doit être ouvert avec précaution et le comprimé orodispersible doit être
retiré sans être écrasé. Le comprimé orodispersible est placé dans la bouche où il se dispersera
instantanément. Il n’est pas nécessaire d’avaler la dose avec de l’eau ou tout autre liquide. Le
médicament doit être pris immédiatement après l’ouverture du blister.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Insuffisance rénale sévère
Neoclarityn doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir
rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par
desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise
convulsive pendant le traitement.

Neoclarityn comprimé orodispersible contient de l’aspartame (E951)
Ce médicament contient 5,10 mg d’aspartame (E951) par comprimé orodispersible de 5 mg.
L’aspartame (E951) est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un
des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes
atteintes de phénylcétonurie (PCU).

Neoclarityn comprimé orodispersible contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients
recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement
significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Neoclarityn
comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été
rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d’alcool.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Neoclarityn pendant
la grossesse.

Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Neoclarityn en
prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour
la femme.

Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, Neoclarityn n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité
interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique
et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables
avec Neoclarityn comprimés ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le
placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au
placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine
et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
< 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d’organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec
Neoclarityn
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Fréquence
indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques Très rare
Fréquence
indéterminée
Hallucinations
Anomalie du comportement, agressivité,
humeur dépressive
Troubles du système nerveux

Fréquent
Très rare
Céphalées
Vertige, somnolence, insomnie,
hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles visuels Fréquence
indéterminée
Sécheresse oculaire
Troubles cardiaques Très rare
Fréquence
indéterminée
Tachycardie, palpitations
Allongement de l’intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux

Fréquent
Très rare
Sécheresse buccale
Douleur abdominale, nausée,
vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires

Très rare


Fréquence
indéterminée
Augmentations des enzymes
hépatiques, augmentation de la
bilirubine, hépatite
Ictère
Troubles de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo-
squelettiques et systémiques
Très rare Myalgie
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration

Fréquent
Très rare


Fréquence
indéterminée
Asthénie
Réactions d’hypersensibilité (telles que
anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée,
prurit, rash et urticaire)
Asthénie
Investigations Fréquence
indéterminée
Prise de poids

Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une
bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
(IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-
années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour
100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-
années (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont
recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.

Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors
de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.


5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs-H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques-H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.

Données d’efficacité et de sécurité cliniques
Dans un essai en doses multiples, Neoclarityn comprimés orodispersibles a été bien toléré.

À la dose recommandée, la bioéquivalence de Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles avec la
formulation standard de desloratadine Neoclarityn 5 mg comprimés a été mise en évidence. Par
conséquent, il est attendu que l’efficacité de Neoclarityn comprimés orodispersibles soit la même que
celle de la formulation Neoclarityn comprimé.

Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été
administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif
n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était
administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune
prolongation de l’espace QT n’a été observée.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.

Propriétés pharmacodynamiques
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques,
à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de la
somnolence par comparaison avec le placebo. Neoclarityn comprimés administré une fois par jour à la
dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans
une étude en dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres
de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil
subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas
majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l’alcool.

Chez les patients atteints de rhinite allergique, Neoclarityn comprimés a soulagé les symptômes tels
qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs,
et prurit du palais. Neoclarityn comprimés a correctement contrôlé les symptômes durant tout le
nycthémère.

Population pédiatrique
L’efficacité de Neoclarityn comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées
chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période
de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

Neoclarityn a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a montré le
score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la plus
importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes
limitées par les symptômes.

L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé
dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, Neoclarityn s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le
nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres essais sur des antihistaminiques dans
l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par
Neoclarityn a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent
l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après
approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son
rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-
dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des
concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était plus
importante chez les adultes de race noire que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que
le profil de sécurité chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.

Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les
adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la
desloratadine. Chez ces sujets, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement
fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de
89 heures.

Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément
clinique n’évoquait une accumulation du produit.

Métabolisme
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par
conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la
desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance active
n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.

Les essais réalisés en dose unique selon un schéma d’administration croisé ont montré une
bioéquivalence entre Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles et Neoclarityn 5 mg comprimés
conventionnels.

Élimination
La présence d’aliments prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OH-
desloratadine de 4 à 6 heures. Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas eu d’effet sur le
sort de la desloratadine. L’ingestion d’eau n’affecte pas la biodisponibilité de Neoclarityn comprimés
orodispersibles.

Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était
environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et
d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint
après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets
atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère
que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et Cmax)
à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3 Données de sécurité non-clinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’analyse collective des
données des études précliniques et cliniques sur l’irritation induite par le comprimé orodispersible
indique qu’il est peu probable que l’utilisation de cette formulation présente un risque d’irritation
locale. L’absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la
desloratadine et la loratadine.


6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

cellulose microcristalline
amidon prégélatinisé
carboxyméthylamidon sodique
stéarate de magnésium
copolymère de méthacrylate de butyle
crospovidone
bicarbonate de sodium
acide citrique
dioxyde de silicium colloïdal
oxyde ferrique
mannitol
aspartame (E951)
arôme Tutti-Frutti

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

ans

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn comprimés orodispersibles se présentent en plaquettes thermoformées constituées d’un
film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.

Les matériaux du blister consistent en un blister thermoformé à base d’aluminium composé de
couches laminées, recouvert par une feuille aluminium laminée.
Le blister thermoformé est composé d’un film de polychlorure de vinyle (PVC) laminé adhérent à un
film de polyamide orienté (PAO), adhérent à une feuille d’aluminium laminée, adhérente à un film de
chlorure de polyvinyl (PVC) laminé.
Boîtes de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés orodispersibles. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.


7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas


8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/161/047-

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 15 janvier Date de dernier renouvellement : 15 janvier

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable


2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.

Excipient(s) à effet notoire
Ce médicament contient du sorbitol (E420), du propylène glycol (E1520) et de l’alcool benzylique
(voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


3. FORME PHARMACEUTIQUE

La solution buvable est une solution claire et incolore

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Neoclarityn est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le
traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
- l’urticaire (voir rubrique 5.1)

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de Neoclarityn est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.

Population pédiatrique
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des
cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant
l’efficacité de Neoclarityn en traitement de la rhinite infectieuse.

Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de Neoclarityn solution buvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de Neoclarityn solution buvable une fois par jour.

La sécurité et l’efficacité de Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable n’ont pas été établies chez les
enfants âgés de moins d’un an.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la
desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.

Mode d’administration

Voie orale.
Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Insuffisance rénale sévère
En cas d’insuffisance rénale sévère, Neoclarityn doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 5.2).

Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir
rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par
desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise
convulsive pendant le traitement.

Neoclarityn solution buvable contient du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol (E420) par ml de solution buvable.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (E420) (ou du fructose)
et l’apport alimentaire de sorbitol (E420) (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en
sorbitol (E420) dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres
médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Le sorbitol est une source de fructose ; les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose
(IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Neoclarityn solution buvable contient du propylène glycol (E1520)
Ce médicament contient 100,75 mg de propylène glycol (E1520) par ml de solution buvable.

Neoclarityn solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».

Neoclarityn solution buvable contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 0,75 mg d’alcool benzylique par ml de solution buvable.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Risque accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants. Il n'est pas recommandé de l’utiliser
pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en
particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque
d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes
de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation,
ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques
appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la
desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La
tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et
chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants
métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.


4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les
patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction
cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec Neoclarityn
comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été
rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d’alcool.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Neoclarityn pendant
la grossesse.

Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Neoclarityn en
prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour
la femme.

Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Au vu des études cliniques disponibles, Neoclarityn n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité
interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique
Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de
246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de
ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes
enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence
supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre
étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose
unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine
et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Adultes et adolescents
À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits
dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des
effets indésirables avec Neoclarityn ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par
le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au
placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
< 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d’organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec
Neoclarityn
Troubles du métabolisme et
de la nutrition
Fréquence
indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques

Très rare
Fréquence
indéterminée
Hallucinations
Anomalie du comportement, agressivité,
humeur dépressive
Troubles du système nerveux

Fréquent
Fréquent (enfants âgés
de moins de 2 ans)
Très rare
Céphalées
Insomnie

Vertige, somnolence, insomnie,
hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles visuels Fréquence
indéterminée
Sécheresse oculaire
Troubles cardiaques Très rare
Fréquence
indéterminée
Tachycardie, palpitations
Allongement de l’intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux

Fréquent
Fréquent (enfants âgés
de moins de 2 ans)
Très rare
Sécheresse buccale
Diarrhée

Douleur abdominale, nausée,
vomissement, dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires

Très rare


Fréquence
indéterminée
Augmentations des enzymes
hépatiques, augmentation de la
bilirubine, hépatite
Ictère
Troubles de la peau et du
tissu sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo-
squelettiques et systémiques
Très rare Myalgie
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration

Fréquent
Fréquent (enfants âgés
de moins de 2 ans)
Très rare


Fréquence
indéterminée
Asthénie
Fièvre

Réactions d’hypersensibilité (telles que
anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée,
prurit, rash et urticaire)
Asthénie
Investigations Fréquence
indéterminée
Prise de poids

Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une
bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.

Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
(IC) à 95 % 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-
années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour
100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-
années (Voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.

Symptômes
Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, aucun effet cliniquement
significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg
(neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.


5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs-H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques-H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.

Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.

Données d’efficacité et de sécurité cliniques

Population pédiatrique
L’efficacité de Neoclarityn solution buvable n’a pas été évaluée par des études pédiatriques
spécifiques. Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de
desloratadine que Neoclarityn solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie. Des
enfants de 1-11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de
desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré comme
cela a été montré par des analyses de laboratoire, l’évaluation des signes cliniques et des données
ECG, dont l’espace QT. Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, les
concentrations plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez les enfants et les adultes (voir
rubrique 5.2). Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de l’urticaire chronique idiopathique
et le profil de la desloratadine sont similaires chez l’adulte et l’enfant, les données d’efficacité de la
desloratadine chez l’adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.

L’efficacité de Neoclarityn sirop n’a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez
des enfants de moins de 12 ans.

Adultes et adolescents
Lors d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, dans laquelle jusqu’à 20 mg
par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire
statistiquement ou cliniquement significatif n’a été observé. Dans une étude de pharmacologie
clinique, chez l’adulte et l’adolescent, dans laquelle la desloratadine était administrée chez l’adulte à
une dose de 45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de
l’espace QT n’a été observée.

Propriétés pharmacodynamiques
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques
contrôlées, à la dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent de 5 mg par jour, il n’y a pas eu
d’augmentation de l’incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo. Neoclarityn
comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l’adulte et l’adolescent n’a pas
altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques. Dans une étude en dose unique
réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres de mesure standards de la
performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de
pilotage d’un avion.

Au cours d’essais de pharmacologie clinique chez l’adulte, l’administration concomitante avec l’alcool
n’a pas majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l’alcool.

Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.

Chez l’adulte et l’adolescent atteints de rhinite allergique, Neoclarityn comprimés a soulagé les
symptômes tels qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire,
larmoiement et rougeurs, et prurit du palais. Neoclarityn a correctement contrôlé les symptômes durant
tout le nycthémère. L’efficacité de Neoclarityn comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours
des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.

En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période
de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.

Neoclarityn comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme
l’a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration
la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes
limitées par les symptômes.

L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé
dans les directives cliniques.

Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, Neoclarityn s’est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le
nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque étude, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres études sur des antihistaminiques dans
l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par
Neoclarityn a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
Chez l’adulte et l’adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les
30 minutes qui suivent l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration
maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est
approximativement de 27 heures. Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa
demi-vie (27 heures environ) et son rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité
de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.

Dans une série d’essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des
concentrations de desloratadine plus élevées. La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était du
même ordre chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et elle était plus
importante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez les enfants) que chez les
sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez les enfants) dans les deux populations.

Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les
adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la
desloratadine. Chez ces sujets, la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement
fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de
89 heures.

Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d’une étude de pharmacocinétique
en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à
11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique. L’aire sous la courbe des concentrations de
desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 6e heure avec une demi-vie terminale d’environ 120 heures. L’exposition était identique chez les
adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu’ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge. Le
profil de sécurité chez ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale. Les effets de la
desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.

Dans d’autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des
valeurs d’ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une
dose de 5 mg de desloratadine sirop.

Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours à des adultes et des
adolescents, aucun élément clinique n’évoquait une accumulation du produit.

Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des
formulations comprimés et sirop a été démontrée. Étant donné que Neoclarityn solution buvable
contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n’est requise et il est
attendu que Neoclarityn solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.

Métabolisme
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée, et par
conséquent, le risque d’interactions avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo,
la desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4. Les études in vitro ont montré que la substance
active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-
glycoprotéine.

Élimination
Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la
desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.

Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était
environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et
d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint
après le 11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets
atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère
que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et Cmax)
à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.

5.3 Données de sécurité non-clinique

La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel
carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.


6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

sorbitol (E420)
propylène glycol (E1520)
sucralose (E955)
hypromellose citrate de sodium dihydraté
arôme naturel et artificiel (bubble-gum, qui contient du propylène glycol (E1520) et de l’alcool
benzylique)
acide citrique anhydre
édétate disodique
eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn solution buvable se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120,
150, 225 et 300 ml dont la fermeture se compose d’un bouchon en plastique à vis de sécurité enfant
ayant un joint multicouche en polyéthylène. Toutes les présentations sauf le flacon de 150 ml sont
fournies avec une cuillère mesure graduée aux doses 2,5 ml et 5 ml. Pour le flacon de 150 ml, une
cuillère mesure ou une seringue graduée est fournie, avec des graduations aux doses 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières.


7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas


8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/161/059-

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 15 janvier Date de dernier renouvellement : 15 janvier

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
























ANNEXE II

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les comprimés pelliculés

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgique

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour le comprimé orodispersible

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgique

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour la solution buvable

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgique


B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.


C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.


D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de Gestion des Risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’Autorisation de Mise sur le
Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieurement adoptées.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.























ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
























A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 COMPRIMÉS


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine


2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.


3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose.
Pour plus d’information, voir la notice.


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

comprimé pelliculé
comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
15 comprimés pelliculés
20 comprimés pelliculés
21 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
50 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
Voie orale
Lire la notice avant utilisation.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.



7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur
d’origine.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/161/001 1 comprimé
EU/1/00/161/002 2 comprimés
EU/1/00/161/003 3 comprimés
EU/1/00/161/004 5 comprimés
EU/1/00/161/005 7 comprimés
EU/1/00/161/006 10 comprimés
EU/1/00/161/007 14 comprimés
EU/1/00/161/008 15 comprimés
EU/1/00/161/009 20 comprimés
EU/1/00/161/010 21 comprimés
EU/1/00/161/011 30 comprimés
EU/1/00/161/012 50 comprimés
EU/1/00/161/013 100 comprimés


13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE




15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Neoclarityn


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 COMPRIMÉS


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Organon


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRES


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE DE 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles
desloratadine


2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de desloratadine.


3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient de l’aspartame (E951).
Pour plus d’information, voir la notice.


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

comprimés orodispersibles
comprimés orodispersibles
10 comprimés orodispersibles
12 comprimés orodispersibles
15 comprimés orodispersibles
18 comprimés orodispersibles
20 comprimés orodispersibles
30 comprimés orodispersibles
50 comprimés orodispersibles
60 comprimés orodispersibles
90 comprimés orodispersibles
100 comprimés orodispersibles


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale
Lire la notice avant utilisation.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/161/035 5 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/036 6 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/037 10 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/038 12 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/039 15 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/040 18 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/041 20 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/042 30 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/043 50 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/044 60 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/045 90 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/046 100 comprimés orodispersibles


13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE




15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles
desloratadine


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Organon


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRES


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE DE 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles
desloratadine


2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg de desloratadine.


3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient de l’aspartame (E951).
Pour plus d’information, voir la notice.


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

comprimés orodispersibles
comprimés orodispersibles
10 comprimés orodispersibles
12 comprimés orodispersibles
15 comprimés orodispersibles
18 comprimés orodispersibles
20 comprimés orodispersibles
30 comprimés orodispersibles
50 comprimés orodispersibles
60 comprimés orodispersibles
90 comprimés orodispersibles
100 comprimés orodispersibles


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale
Lire la notice avant utilisation.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/161/047 5 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/048 6 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/049 10 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/050 12 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/051 15 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/052 18 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/053 20 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/054 30 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/055 50 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/056 60 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/057 90 comprimés orodispersibles
EU/1/00/161/058 100 comprimés orodispersibles


13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE




15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Neoclarityn 5 mg comprimé orodispersible


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles
desloratadine


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Organon


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRES




MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

FLACON DE 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable
desloratadine


2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.


3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sorbitol (E420), du propylène glycol (E1520) et de l’alcool benzylique.
Pour plus d’information, voir la notice.


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

solution buvable
30 ml avec 1 cuillère
50 ml avec 1 cuillère
60 ml avec 1 cuillère
100 ml avec 1 cuillère
120 ml avec 1 cuillère
150 ml avec1 cuillère
150 ml avec 1 seringue pour administration orale
225 ml avec 1 cuillère
300 ml avec 1 cuillère


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale
Lire la notice avant utilisation.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/00/161/059 30 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/161/060 50 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/161/061 60 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/161/062 100 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/161/063 120 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/161/064 150 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/161/067 150 ml avec 1 seringue pour administration orale
EU/1/00/161/065 225 ml avec 1 cuillère
EU/1/00/161/066 300 ml avec 1 cuillère


13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE




15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Neoclarityn


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

FLACON DE 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable
desloratadine


2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml


6. AUTRE

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
























B. NOTICE

Notice : Information du patient

Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette
notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Neoclarityn et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn
3. Comment prendre Neoclarityn
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Neoclarityn
6. Contenu de l’emballage et autres informations


1. Qu’est-ce que Neoclarityn et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Neoclarityn ?
Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Neoclarityn ?
Neoclarityn est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler
votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?
Neoclarityn soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par
une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui
démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

Neoclarityn est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée
provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions
urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn ?

Ne prenez jamais Neoclarityn
- si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :
- si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Neoclarityn
Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.

Neoclarityn avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Neoclarityn peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Neoclarityn.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Neoclarityn n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Neoclarityn comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.


3. Comment prendre Neoclarityn ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des
repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de
jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Neoclarityn que vous n’auriez dû
Prenez Neoclarityn uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu
lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn que vous n’auriez dû,
prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Neoclarityn
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer,
sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous
ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence
un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur • fatigue
• sécheresse de la bouche
• maux de tête

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 • réactions allergiques sévères
• éruption cutanée
• battements du cœur irréguliers ou plus intenses
• battements du cœur rapides
• douleur d’estomac
• nausées
• vomissements
• pesanteur d’estomac
• diarrhées
• vertige
• somnolence
• insomnie
• douleur musculaire
• hallucinations
• convulsions
• agitation avec mouvements corporels augmentés
• inflammation du foie
• anomalie du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• faiblesse inhabituelle
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
• modifications du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité
• prise de poids, augmentation de l’appétit
• humeur dépressive
• yeux secs


Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• rythme lent des battements du cœur
• modification du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Neoclarityn

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage extérieur
d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neoclarityn

- La substance active est la desloratadine 5 mg.
- Les autres composants du comprimé sont l’hydrogénophosphate de calcium dihydraté, la
cellulose microcristalline, l’amidon de maïs, le talc. Le pelliculage du comprimé contient un
film d’enrobage (contenant du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Neoclarityn comprimé
contient du lactose »), de l’hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’indigotine
(E 132)), un enrobage clair (contenant de l’hypromellose, du macrogol 400), de la cire de
carnauba, de la cire blanche.

Qu’est-ce que Neoclarityn et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn 5mg comprimés pelliculés est bleu clair, rond avec les lettres « S » et « P » allongées
gravées sur une face, l’autre face étant lisse.
Neoclarityn 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas

Fabricant : Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: + 30⁃216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 medicalinformationuk@organon.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA]>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient

Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles
desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette
notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés
orodispersibles
3. Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles
6. Contenu de l’emballage et autres informations


1. Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Neoclarityn ?
Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Neoclarityn ?
Neoclarityn comprimés orodispersibles est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas
somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?
Neoclarityn comprimés orodispersibles soulage les symptômes associés à la rhinite allergique
(inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux
acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus. Ces symptômes comprennent
les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui
démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

Neoclarityn comprimés orodispersibles est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à
l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les
démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés
orodispersibles ?

Ne prenez jamais Neoclarityn comprimés orodispersibles
- si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :
- si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Neoclarityn
Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.

Neoclarityn comprimés orodispersibles avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Il n’est pas nécessaire de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles avec de l’eau ou toute autre
boisson. De plus, Neoclarityn comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Neoclarityn.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Neoclarityn n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Neoclarityn comprimés orodispersibles contient de l’aspartame (E951)
Ce médicament contient 2,55 mg d’aspartame (E951) par comprimé orodispersible de 2,5 mg.
L’aspartame (E951) contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes
atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Neoclarityn comprimés orodispersibles contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».


3. Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avant utilisation, ouvrez la plaquette thermoformée avec précaution et retirez le comprimé
orodispersible sans l’écraser. Placez-le dans votre bouche et il se dispersera immédiatement. L’eau ou
toute autre boisson n’est pas nécessaire pour avaler la dose. Prenez la dose immédiatement après
l’avoir retirée de la plaquette thermoformée.

Utilisation chez les enfants de 6 à 11 ans
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn comprimés
orodispersibles.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de
jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû
Prenez Neoclarityn comprimés orodispersibles uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun
problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de
Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser l’unique dose que vous avez
oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer,
sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous
ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence
un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur • fatigue
• sécheresse de la bouche
• maux de tête

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 • réactions allergiques sévères
• éruption cutanée
• battements du cœur irréguliers ou plus intenses
• battements du cœur rapides
• douleur d’estomac
• nausées
• vomissements
• pesanteur d’estomac
• diarrhées
• vertige
• somnolence
• insomnie
• douleur musculaire
• hallucinations
• convulsions
• agitation avec mouvements corporels augmentés
• inflammation du foie
• anomalie du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• faiblesse inhabituelle
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
• modifications du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité
• prise de poids, augmentation de l’appétit
• humeur dépressive
• yeux secs


Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• rythme lent des battements du cœur
• modification du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de Neoclarityn comprimés
orodispersibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neoclarityn comprimés orodispersibles

- La substance active est la desloratadine 2,5 mg.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le
carboxyméthylamidon sodique, le stéarate de magnésium, le copolymère de méthacrylate de
butyle, la crospovidone, le bicarbonate de sodium, l’acide citrique, le dioxyde de silicium
colloïdal, l’oxyde ferrique, le mannitol, l’aspartame (E951) (voir rubrique 2, « Neoclarityn
comprimés orodispersibles contient de l’aspartame (E951) ») et l’arôme Tutti-Frutti.

Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée
d’un « K ».
Neoclarityn comprimés orodispersibles est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de
5, 6,10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas

Fabricant : Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: + 30⁃216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient

Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles
desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette
notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés
orodispersibles
3. Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles
6. Contenu de l’emballage et autres informations


1. Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Neoclarityn ?
Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Neoclarityn ?
Neoclarityn comprimés orodispersibles est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas
somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?
Neoclarityn comprimés orodispersibles soulage les symptômes associés à la rhinite allergique
(inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux
acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les
éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent,
qui sont rouges ou larmoyants.

Neoclarityn comprimés orodispersibles est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à
l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les
démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn comprimés
orodispersibles ?

Ne prenez jamais Neoclarityn comprimés orodispersibles
- si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :
- si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Neoclarityn
Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.

Neoclarityn comprimés orodispersibles avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Il n’est pas nécessaire de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles avec de l’eau ou tout autre
boisson. De plus, Neoclarityn comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Neoclarityn.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Neoclarityn n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Neoclarityn comprimés orodispersibles contient de l’aspartame (E951)
Ce médicament contient 5,10 mg d’aspartame (E951) par comprimé orodispersible de 5 mg.
L’aspartame (E951) contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes
atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de
phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Neoclarityn comprimés orodispersibles contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».


3. Comment prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour au moment ou en dehors des repas.

Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avant utilisation, ouvrez la plaquette thermoformée avec précaution et retirez le comprimé
orodispersible sans l’écraser. Placez-le dans votre bouche et il se dispersera immédiatement. L’eau ou
toute autre boisson n’est pas nécessaire pour avaler la dose. Prenez la dose immédiatement après
l’avoir retirée de la plaquette thermoformée.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn comprimés
orodispersibles.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de
jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû
Prenez Neoclarityn comprimés orodispersibles uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun
problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de
Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser l’unique dose que vous avez
oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer,
sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous
ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence
un médecin.

Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur • fatigue
• sécheresse de la bouche
• maux de tête

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 • réactions allergiques sévères
• éruption cutanée
• battements du cœur irréguliers ou plus intenses
• battements du cœur rapides
• douleur d’estomac
• nausées
• vomissements
• pesanteur d’estomac
• diarrhées
• vertige
• somnolence
• insomnie
• douleur musculaire
• hallucinations
• convulsions
• agitation avec mouvements corporels augmentés
• inflammation du foie
• anomalie du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• faiblesse inhabituelle
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
• modifications du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité
• prise de poids, augmentation de l’appétit
• humeur dépressive
• yeux secs

Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• rythme lent des battements du cœur
• modification du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de Neoclarityn comprimés
orodispersibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neoclarityn comprimés orodispersibles

- La substance active est la desloratadine 5 mg.
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidon prégélatinisé, le
carboxyméthylamidon sodique, le stéarate de magnésium, le copolymère de méthacrylate de
butyle, la crospovidone, le bicarbonate de sodium, l’acide citrique, le dioxyde de silicium
colloïdal, l’oxyde ferrique, le mannitol, l’aspartame (E951) (voir rubrique 2, « Neoclarityn
comprimés orodispersibles contient de l’aspartame (E951) ») et l’arôme Tutti-Frutti.

Qu’est-ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée
d’un « A ».
Neoclarityn comprimés orodispersibles est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas

Fabricant : Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com


Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: + 30⁃216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com
Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 dpoc.finland@organon.com


Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 medicalinformationuk@organon.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient

Neoclarityn 0,5 mg/ml solution buvable
desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette
notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Neoclarityn solution buvable et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn solution buvable
3. Comment prendre Neoclarityn solution buvable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Neoclarityn solution buvable
6. Contenu de l’emballage et autres informations


1. Qu’est-ce que Neoclarityn solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Neoclarityn ?
Neoclarityn contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.

Comment agit Neoclarityn ?
Neoclarityn solution buvable est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il
aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Quand Neoclarityn doit-il être utilisé ?
Neoclarityn solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation
nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les
adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le
nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges
ou larmoyants.

Neoclarityn solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire
(atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et
éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neoclarityn solution buvable ?

Ne prenez jamais Neoclarityn solution buvable
- si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neoclarityn :
- si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.

Autres médicaments et Neoclarityn
Il n’y a pas d’interactions connues de Neoclarityn avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.

Neoclarityn solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Neoclarityn peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Neoclarityn.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Neoclarityn solution buvable n’est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous
allaitez.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Neoclarityn solution buvable contient du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 150 mg de sorbitol (E420) par ml de solution buvable.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)
présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce
médicament.

Neoclarityn solution buvable contient du propylène glycol (E1520)
Ce médicament contient 100,75 mg de propylène glycol (E1520) par ml de solution buvable.

Neoclarityn solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».

Neoclarityn solution buvable contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 0,75 mg d’alcool benzylique par ml de solution buvable.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire
de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du
rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des
effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De
grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets
secondaires (appelés « acidose métabolique »).


3. Comment prendre Neoclarityn solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

Utilisation chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution
buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament
au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn solution buvable.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de
jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Neoclarityn solution buvable que vous n’auriez dû
Prenez Neoclarityn solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème
sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn
solution buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Neoclarityn solution buvable
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Neoclarityn solution buvable
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer,
sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous
ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence
un médecin.

Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec Neoclarityn
étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo.
Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée,
fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été
rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Dans les essais cliniques avec Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur • fatigue
• sécheresse de la bouche
• maux de tête
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur • diarrhée
• fièvre
• insomnie


Depuis la commercialisation de Neoclarityn, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 • réactions allergiques sévères
• éruption cutanée
• battements du cœur irréguliers ou plus intenses
• battements du cœur rapides
• douleur d’estomac
• nausées
• vomissements
• pesanteur d’estomac
• diarrhées
• vertige
• somnolence
• insomnie
• douleur musculaire
• hallucinations
• convulsions
• agitation avec mouvements corporels augmentés
• inflammation du foie
• anomalie du bilan hépatique sanguin

Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• faiblesse inhabituelle
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
• modifications du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité
• prise de poids, augmentation de l’appétit
• humeur dépressive
• yeux secs

Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
• rythme lent des battements du cœur
• modification du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement
• agressivité

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Neoclarityn solution buvable

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect de la solution buvable.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Neoclarityn solution buvable

- La substance active est la desloratadine 0,5 mg/ml
- Les autres composants de la solution buvable sont le sorbitol (E420), le propylène glycol
(E1520) (voir rubrique 2 « Neoclarityn solution buvable contient du sorbitol (E420) et du
propylène glycol (E1520) »), le sucralose (E955), l’hypromellose 2910, le citrate de sodium
dihydraté, l’arôme naturel et artificiel (bubble-gum, qui contient du propylène glycol (E1520) et
de l’alcool benzylique (voir rubrique 2 « Neoclarityn solution buvable contient de l’alcool
benzylique »)), l’acide citrique anhydre, l’édétate disodique et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que Neoclarityn solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Neoclarityn solution buvable est une solution claire et incolore.

Neoclarityn solution buvable est conditionné en flacons de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml,
avec un bouchon à fermeture de sécurité enfant. Pour toutes les présentations sauf le flacon de 150 ml,
une cuillère-mesure est fournie, graduée aux doses de 2,5 ml et 5 ml. Pour la présentation de 150 ml,
une cuillère-mesure ou une seringue graduée pour administration orale est fournie, graduée aux doses
2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Pays-Bas

Fabricant : Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com


Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com
Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com


Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com


Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: + 30⁃216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica
Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 dpoc.finland@organon.com
Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.