Effets secondaires: Fludex Comprimé enrobé
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l’un des effets secondaires suivants pouvant être graves :
-angiœdème et/ou urticaire,. l’angiœdème se caractérise par un gonflement de la peau des
extrémités ou du visage, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies
aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive,
contactez immédiatement votre médecin (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 000),
-réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur
tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une
inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres
réactions allergiques (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
-battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital, (fréquence indéterminée)
-inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales
accompagnées d’une sensation de grand malaise (très rare - peut affecter jusqu’à 1 personne
sur 10 000),
-maladie du cerveau causée par une maladie du foie (Encéphalopathie hépatique- fréquence
indéterminée),
-inflammation du foie (Hépatite - fréquence indéterminée),
-Faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps,
vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une
dégradation musculaire anormale (fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
-éruptions cutanées rouges en relief,
-réactions allergiques principalement cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques
et asthmatiques,
-diminution du taux de potassium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
-vomissements,
- petites taches rouges sur la peau en « tête d’épingle » (purpura),
-diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une
pression artérielle basse,
- impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
-sensation de fatigue, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),
vertiges,
-troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche,
-diminution du taux de chlorure dans le sang,
-diminution du taux de magnésium dans le sang.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
-des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre
de plaquettes à l’origine d’ecchymoses et de saignements de nez), une leucopénie (diminution du
nombre de globules blancs à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’un mal de gorge ou d’autres
symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (dimution du
nombre de globules rouges),
-taux élévé de calcium dans le sang,
-troubles du rythme cardiaque, hypotension,
-maladie du rein,
-fonction hépatique anormale.
Fréquence indéterminée (fréquence qui n'a pas pu être estimée à partir des données disponibles) :
-évanouissement
-Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (une maladie du collagène), celui-ci pourrait
s’aggraver.
-Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de votre peau) après exposition au
soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés.
-Myopie (vision floue au loin).
vision trouble.
-Troubles de la vision.
-Diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d’une
accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou
glaucome aigu à angle fermé).
-Des modifications de vos paramètres biologiques (examens sanguins) peuvent apparaître et votre
médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les
modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :
augmentation du taux d’acide urique pouvant causer ou aggraver des crises de goutte
(articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),
augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,
élévation des concentrations d'enzymes hépatiques.
-Tracé anormal sur l'ECG.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www. notifieruneffetindesirable.be
e-mail : ad r @afmps.be
5Comment conserver Fludex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fludex
-La substance active est l’indapamide (2,5 mg par comprimé).
-Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose monohydraté (voir rubrique 2. « Fludex
contient du lactose »), povidone, stéarate de magnésium, talc.
Enrobage : cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium,
hypromellose, macrogol 6000, stéarate de magnésium.
Aspect de Fludex et contenu de l’emballage extérieuLes comprimés enrobés sont blancs.
Les comprimés sont disponibles en boîtes de 20 ou 60 comprimés + 60 comprimés UD.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 1070 Bruxelles
Fabricant:
Servier (Ireland) Industries
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
Irlande
Numéro d’autorisation de mise sur le marché :
BEMédicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence fédérale
des médicaments et des produits de santé : www.afmps.be