RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG GÉL. LIB. MODIF. - Notice d'emballage

: Rilatine Modified Release 40 mg gél. lib. modif.
Substance active: Chlorhydrate de Méthylphénidate 40 mg (chlorhydrate de méthylphénidate)
Alternatives: Concerta, Equasym XR, Medikinet, Medikinet Retard, Methylfenidaat EG Retard, Methylfenidaat Retard Sandoz, Methylfenidaat XR EG, Methylphenidate Mylan, Methylphenidate Retard Mylan, Rilatine, Rilatine Modified Release
Groupe ATC: N06BA04 - méthylphénidate
Fabricant: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
:


palfr-rilatine-tabletten-kapseln-all-strength-be-lu-3-Notice : Information de l’utilisateur
Rilatine 10 mg comprimés
Rilatine Modified Release 10 mg gélules à libération modifiée
Rilatine Modified Release 20 mg gélules à libération modifiée
Rilatine Modified Release 30 mg gélules à libération modifiée
Rilatine Modified Release 40 mg gélules à libération modifiée
Méthylphénidate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament prendre à votre enfantGardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?:
1.Qu’est-ce que Rilatine et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rilatine
3.Comment prendre Rilatine
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Rilatine
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Rilatine et dans quel cas est-il utilisé ?
Rilatine Modified Release et Rilatine 10 mg comprimés :
Dans quel cas est-il utilisé
On utilise Rilatine pour traiter le « Trouble de Déficit de l’Attention/Hyperactivité » On l’utilise chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
On ne l’utilise qu’après avoir essayé des traitements non médicamenteux tels que la
psychothérapie et la thérapie comportementale.
Rilatine ne doit pas être utilisé pour traiter un TDAH chez les enfants de moins de 6 ans ni
chez les adultes. On ignore si son utilisation est sûre ou bénéfique chez ces personnes.
Comment agit-il
Rilatine améliore l’activité de certaines parties du cerveau, qui sont sous-actives. Le
médicament peut aider à améliorer l’attention réduire le comportement impulsif.
Le médicament s’administre dans le cadre d’un programme thérapeutique, qui inclut
généralement :
une psychothérapie
une thérapie éducationnelle et
une sociothérapie.
Ce médicament n’est prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des
problèmes comportementaux chez les enfants ou les adolescents. Même s’il est impossible
de guérir le TDAH, on peut le prendre en charge en utilisant des programmes thérapeutiques.
Informations concernant le TDAH
Les enfants et les adolescents atteints d’un TDAH éprouvent des difficultés :
à rester tranquilles et
à se concentrer.
Ils ne sont pas responsables de leur incapacité à accomplir ces choses.
De nombreux enfants et adolescents luttent pour réaliser ces activités. Néanmoins, le TDAH
peut leur causer des problèmes dans leur vie quotidienne. Les enfants et les adolescents
atteints d’un TDAH peuvent avoir des difficultés d’apprentissage et des difficultés à faire leurs
devoirs. Ils éprouvent des difficultés à bien se comporter à la maison, à l’école ou dans d’autres
endroits.
Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.
Uniquement pour Rilatine 10 mg comprimés :
Autres utilisations du méthylphénidate : Narcolepsie
Les médecins prescrivent parfois Rilatine pour le traitement de la narcolepsie.
La narcolepsie est une affection caractérisée par des crises d’endormissement. Les
patients atteints de narcolepsie ont des crises récurrentes d’endormissement irrésistible
pendant la journée, même s’ils ont bien dormi durant la nuit.
On utilise Rilatine 10 mg pour prendre en charge une somnolence excessive pendant la
journée.
La narcolepsie doit être diagnostiquée par un médecin à l’aide d’un enregistrement de
profils de rythmes veille/sommeil.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rilatine ?
Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre enfant :
si vous ou votre enfant êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament si vous ou votre enfant avez une augmentation de la pression dans l’œil si vous ou votre enfant avez une tumeur de la glande surrénale si vous ou votre enfant avez un problème pour manger : lorsque vous n’avez pas faim ou
ne voulez pas manger – tel qu’une « anorexie nerveuse »
si vous ou votre enfant avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des
vaisseaux sanguins, pouvant causer une douleur dans les bras et les jambes
si vous ou votre enfant avez déjà eu des problèmes cardiaques – tels qu’une crise
cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, une douleur et un inconfort dans la poitrine,
une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou un problème cardiaque déjà
présent à la naissance
si vous ou votre enfant avez eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du
cerveau – tel qu’un accident vasculaire cérébral, une dilatation et une faiblesse d’une
partie d’un vaisseau sanguin vaisseaux sanguins, ou une inflammation des vaisseaux sanguins si vous ou votre enfant avez des problèmes de santé mentale tels que :
-un problème « psychopathique » ou de « personnalité limite »
-des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée « schizophrénie »
-des signes d’un problème sévère au niveau de l’humeur, tels que :
osentiment de vouloir se suicider
odépression sévère, où vous vous sentez triste, bonomanie, où vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif désinhibéNe prenez pas le méthylphénidate si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d’application pour vous ou pour votre enfant. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate, car il pourrait aggraver les problèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre le traitement faire prendre à votre enfantsi vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
si vous ou votre enfant avez eu des crises anormal du cerveau si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou été dépendantsur prescription ou à des drogues
si vous ou votre enfant êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles ci-dessous, rubrique « Grossesse, allaitement et contraception »)
si vous ou votre enfant présentez des contractions répétées et difficiles à contrôler au
niveau d’une partie quelconque du corps ou si vous ou votre enfant répétez des sons et
des mots
si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée
si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque non mentionné ci-dessus dans la
rubrique « Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre enfant »
si vous ou votre enfant avez un problème de santé mentale non mentionné ci-dessus dans
la rubrique « Ne prenez jamais Rilatine ou ne le faites jamais prendre à votre enfant ».
D’autres problèmes de santé mentale incluent :
-modifications de l’humeur « trouble bipolaire »)
-apparition d’une agressivité ou d’une hostilité, ou aggravation de votre agressivité
-visualisation, audition ou sensation de choses qui n’existent pas -fait de croire des choses qui ne sont pas vraies -sentiment de suspicion anormale -sensation d’agitation, d’anxiété ou de tension
-sentiment de dépression ou de culpabilité
Avant de débuter le traitement, veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si l’une des
mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous ou pour votre enfant, car
le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera surveiller la
manière dont le médicament agit sur vous ou sur votre enfant.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections
prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de
contacter immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier
si elle est douloureuse.
Examens de contrôle que votre médecin réalisera avant que vous ou votre enfant ne
débutiez la prise de méthylphénidate
Ces examens de contrôle permettent de décider si le méthylphénidate est le médicament
adéquat pour vous ou pour votre enfant. Votre médecin discutera avec vous concernant :
tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez
l’existence éventuelle d’antécédents familiaux de décès soudain et inexpliqué
tout autre problème médical votre famille pouvez avoir
la manière dont vous ou votre enfant vous sentez, notamment une sensation de haut ou
de bas, le fait d’avoir des pensées étranges, ou si vous ou votre enfant avez eu l’une de
ces sensations dans le passé
l’existence éventuelle d’antécédents familiaux de « tics » difficiles à contrôler d’une partie quelconque du corps ou répétition de sons et de mots)
tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou un autre
membre de votre famille, avez déjà eu. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si
vous ou votre enfant êtes à risque d’avoir des modifications de l’humeur état maniaque à un état dépressif – appelé « trouble bipolaire »antécédents de santé mentale et vérifiera si l’un des membres de votre famille a des
antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible car cela aidera votre
médecin à décider si le méthylphénidate est le médicament adéquat pour vous ou pour votre
enfant. Il est possible que votre médecin décide que d’autres tests médicaux sont nécessaires
avant que vous ne débutiez la prise de ce médicament.
Autres médicaments et Rilatine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas du méthylphénidate si vous ou votre enfant :
prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » pour traiter la dépression, ou si vous ou votre enfant avez pris un IMAO au cours des derniers jours. La prise d’un IMAO avec du méthylphénidate peut causer une
augmentation brutale de votre tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier la
manière dont ils agissent ou il peut causer des effets indésirables. Si vous ou votre enfant
prenez l’un des médicaments suivants, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant
de prendre du méthylphénidate :
autres médicaments pour traiter la dépression
médicaments pour traiter des problèmes mentaux sévères
médicaments pour traiter l’épilepsie
médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tension artérielle
certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier
la tension artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez
l’un de ces produits
médicaments diluant le sang pour empêcher la formation de caillots sanguins.
Si vous avez le moindre doute pour savoir si les médicaments que vous ou votre enfant prenez
sont inclus dans la liste ci-dessus, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre le méthylphénidate.
Subir une opération
Veuillez avertir votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une opération. Vous ou votre
enfant ne devez pas prendre du méthylphénidate le jour de votre intervention si l’on utilise un
certain type d’anesthésiques, car il existe un risque d’élévation brutale de la tension artérielle
pendant l’opération.
Tests de détection de médicaments
Ce médicament peut induire des résultats positifs aux tests de détection de médicaments, y
compris les tests utilisés dans la pratique sportive.
Rilatine avec des aliments, boissons et de l’alcool
Rilatine 10 mg comprimés :
La prise simultanée du méthylphénidate avec des aliments permet d’arrêter les douleurs au
niveau de l’estomac, les nausées ou les vomissements.
Prise de méthylphénidate avec de l’alcool
Rilatine Modified Release et Rilatine 10 mg comprimés :
Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez ce médicament. L’alcool peut aggraver les
effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et certains
médicaments contiennent de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous ou votre fille êtes enceinte ou que vous ou votre fille allaitez, si vous ou votre fille
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies
congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas
d’utilisation pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin
pourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque. Veuillez avertir votre médecin
ou votre pharmacien avant d’utiliser le méthylphénidate si vous ou votre fille :
avez des rapports sexuels. Votre médecin discutera avec vous concernant les méthodes
contraceptives.
êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Votre médecin doit décider si vous ou votre
fille devez prendre du méthylphénidate.
allaitez ou avez l’intention de le faire. Il est possible que le méthylphénidate s’élimine dans
le lait maternel humain. Votre médecin doit donc décider si vous ou votre fille devez allaiter
pendant la prise de méthylphénidate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez présenter des étourdissements, des problèmes
d’accommodation de la vision ou une vision floue pendant la prise de méthylphénidate. Si c’est
le cas, il peut s’avérer dangereux d’effectuer des activités telles que conduire un véhicule,
utiliser des machines, rouler à vélo ou à cheval, ou grimper aux arbres.
Rilatine 10 mg comprimés contient du lactose et de l’amidon de blé
Ce médicament contient du lactose vous ou votre enfant d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient de l’amidon de blé. L’amidon de blé présent dans ce médicament
contient du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme peu
susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un gramme ne contient
pas plus de 100 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé maladie cœliaqueRilatine Modified Release contient du sucrose
Ce médicament contient du sucrose vous ou votre enfant d’une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce
médicament.

3.Comment prendre Rilatine ?
Quelle quantité prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
votre médecin débutera généralement le traitement avec une dose faible et l’augmentera
progressivement si cela s’avère nécessaire.
la dose quotidienne maximale est de 60 mg.
Rilatine 10 mg comprimés :
prenez Rilatine une ou deux fois par jour les comprimés doivent s’avaler avec un verre d’eau.
vous pouvez casser les comprimés pour faciliter la prise.
Rilatine Modified Release :
prenez Rilatine Modified Release une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
la gélule doit s’avaler entière, avec un verre d’eau.
ne pas écraser, mâcher ni diviser la gélule ou son contenu.
Si vous ou votre enfant êtes incapable d’avaler Rilatine Modified Release, vous pouvez
saupoudrer le contenu de la gélule sur une petite quantité de nourriture, de la manière
suivante :
ouvrez soigneusement la gélule et saupoudrez les granules sur une petite quantité de
nourriture molle la nourriture ne doit pas être chaude car cela pourrait altérer les propriétés particulières
des granules
ingérez immédiatement tout le mélange médicament/nourriture
Ne conservez pas le mélange médicament/nourriture pour une utilisation ultérieure.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, veuillez-en avertir votre médecin. Il est
possible qu’il décide que vous ou votre enfant ayez besoin d’un autre traitement.
Utilisation incorrecte de Rilatine
L’utilisation incorrecte de Rilatine peut causer un comportement anormal. Cela peut également
indiquer que vous ou votre enfant commencez à devenir dépendantVeuillez avertir votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou été dépendantde l’alcool, de médicaments sur prescription ou de drogues.
Ce médicament n’est destiné qu’à vous ou à votre enfant. Ne donnez pas ce médicament à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes similaires.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Rilatine que vous n’auriez dû
Si vous ou votre enfant avez pris trop de médicament, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison quantité qui a été prise.
Les signes d’un surdosage peuvent inclure : vomissements, sensation d’agitation,
tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires,
convulsions visualisation, sensation ou audition de choses qui ne sont pas réelles rougeur, maux de tête, forte fièvre, modifications du rythme cardiaque irrégulierbouche. Spasmes musculaires, fièvre et coloration rouge-brune des urines, des signes
possibles d’une destruction anormale des muscles passer.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Rilatine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous ou votre enfant oubliez une dose, attendez le moment de la dose suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Rilatine
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement la prise de ce médicament, les symptômes du
TDAH peuvent réapparaître ou des effets indésirables tels qu’une dépression peuvent
apparaître. Il est possible que votre médecin souhaite réduire progressivement la quantité de
médicament prise chaque jour, avant d’en arrêter complètement la prise. Consultez votre
médecin avant d’arrêter le traitement par Rilatine.
Tests que votre médecin réalisera si vous ou votre enfant êtes sous traitement
Votre médecin effectuera certains tests
avant que vous ou votre enfant ne débutiez le traitement – afin de s’assurer que le
traitement par Rilatine est sûr et qu’il s’avérera bénéfique.
Après que vous ou votre enfant ayez débuté le traitement – ces tests seront effectués au
moins tous les 6 mois, mais peut-être plus souvent. On les effectuera également en cas
de modification de la dose.
Ces tests incluent :
-vérification de l’appétit
-mesure de la taille et du poids
-mesure de la tension artérielle et du pouls
-vérification de tout problème concernant l’humeur, l’état d’esprit ou toute autre
sensation inhabituelle. Ou si ces problèmes s’aggravent pendant la prise de Rilatine.
Traitement à long terme
Il n’est pas nécessaire de prendre Rilatine pour toujours. Si vous ou votre enfant prenez
Rilatine pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte
durée, par ex. en période de vacances scolaires. Cet essai indiquera si la prise du médicament
est encore nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Même si certaines personnes ont des effets indésirables, la plupart des gens trouvent que le
traitement par méthylphénidate les aide. Votre médecin discutera avec vous concernant ces
effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous ou votre enfant avez l’un des
effets indésirables suivants, consultez immédiatement un médecin :
Fréquent modifications de l’humeur ou alternance de l’humeur modifications de la personnalité
Peu fréquent sensation ou audition de choses qui ne sont pas réelles, il s’agit d’un signe de psychose
élocution et mouvements corporels incontrôlables signes d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire au
niveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du
corps, essoufflement, respiration sifflante ou troubles respiratoires
Rare Très rare convulsions desquamation de la peau ou taches rouges pourpres
spasmes musculaires impossibles à contrôler au niveau de vos yeux, de votre tête, de
votre cou, de votre corps et du système nerveux, dus à un déficit temporaire de l’apport
de sang au cerveau
paralysie ou problèmes au niveau des mouvements et de la vision, difficultés à parler peut s’agir de signes de problèmes au niveau des vaisseaux sanguins de votre cerveau)
diminution du nombre des cellules sanguines plaquettes sanguinesdonner une tendance à saigner et à vous faire des bleus plus facilement
une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très
élevée et des convulsions sévères certain que cet effet indésirable soit induit par le méthylphénidate ou par d’autres
médicaments pouvant être pris en association avec le méthylphénidate.
Autres effets indésirables pensées indésirables revenant sans cesse
évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement signes de problèmes cardiaques)
érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d’érections
Si vous ou votre enfant avez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez
immédiatement un médecin.
D’autres effets indésirables sont les effets suivants ; s’ils deviennent sévères, veuillez
avertir votre médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent sensation de nervosité
incapacité à dormi
se sentir mal
bouche sèche
perte d’appétit ou réduction de l’appétit
Fréquent température élevée perte inhabituelle de cheveux ou amincissement des cheveux
sensation inhabituelle d’endormissement ou de somnolence
démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions rouges et surélevées s’accompagnant de
démangeaisons
toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge
tension artérielle élevée, rythme cardiaque rapide sensation d’étourdissement, mouvements que vous ne pouvez pas contrôler, fait d’être
anormalement actif sensation d’agressivité, d’agitation, de nervosité, d’anxiété, de dépression, d’irritabilité ou
inquiétude et comportement anormal
problèmes pour dormir
mal aux dents
douleur au niveau de l’estomac, diarrhée, sensation de ballonnement, inconfort au niveau
de l’estomac et vomissements. Ces effets surviennent généralement au début du
traitement et peuvent être réduits par la prise du médicament avec des aliments.
doigts et/ou orteils froids
tremblements ou frissonnements
baisse du désir sexuel
transpiration excessive
se sentir fatigué
avoir soif
grincement ou serrement des dents excessif Peu fréquent inconfort dans la poitrine
sang dans les urines
vision double ou floue
douleur musculaire, contractions musculaires
essoufflement ou douleur dans la poitrine
augmentation des résultats des tests du foie colère, ou crises de larmes, perception excessive de l’environnement
Rare sentiment de désorientation
dilatation des pupilles, vision trouble
gonflement des seins chez l’homme
transpiration excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée
Très rare décès soudain
crampes musculaires
petites marques rouges sur la peau
inflammation ou obstruction des artères du cerveau
anomalies de la fonction du foie, incluant une insuffisance hépatique et un coma
modifications des résultats de tests – incluant les tests du foie et du sang
tentative de suicide, pensées anormales, manque de sensation ou d’émotion, fait
d’accomplir constamment les mêmes choses, fait d’être obsédéengourdissement des doigts et des orteils, picotements et changement de couleur blanc à bleu, puis rougeAutres effets indésirables migraine
fièvre très élevée
battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires
une crise majeure fait de croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion
douleur sévère au niveau de l’estomac, s’accompagnant souvent de nausées et de
vomissements
problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau artérite cérébrale ou occlusion cérébraleimpuissance
flux de paroles excessif et incontrôlé
incapacité à contrôler l’élimination de l’urine spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche bégaiement
saignements de nez
Effets sur la croissance
Lorsqu’on l’utilise pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut causer une réduction de la
croissance chez certains enfants. Elle survient chez moins d’un enfant sur Il peut s’agir d’un déficit au niveau de la prise de poids ou de la croissance en taille.
Votre médecin vérifiera soigneusement votre taille et votre poids, ainsi que la manière
dont vous mangez.
Si vous ne grandissez pas comme prévu, votre traitement par méthylphénidate peut être
arrêté pendant une courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement ci-dessousd’informations sur la sécurité du médicament.
BelgiqueLuxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé
Site internet:
www.guichet.lu/pharmacovigilance
Avenue Galilée 1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.Comment conserver Rilatine ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Rilatine Modified Release :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Rilatine 10 mg comprimés :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une
température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rilatine
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine Modified Release 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine Modified Release 20 mg contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine Modified Release 30 mg contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Rilatine Modified Release 40 mg contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Les autres composants sont :
Rilatine 10 mg comprimés :
Phosphate de calcium, lactose, amidon de blé, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Rilatine Modified Release :
Copolymère de méthacrylate d’ammonium, gélatine, copolymère d’acide méthacrylique,
sphères de sucre, talc, dioxyde de titane macrogol, oxyde de fer rouge Aspect de Rilatine et contenu de l’emballage extérieur
Rilatine comprimés est disponible en un seul dosage : 10 mg.
Le médicament est disponible en emballages sous plaquettes contenant 20 comprimés.
Rilatine Modified Release est disponible en quatre dosages : 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg.
Le médicament est disponible en flacons contenant 30 ou 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 64646 Heppenheim
Allemagne
é-mail: rilatine.medinfo.BE@infectopharm.com
Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché
Rilatine 10 mg comprimés: BERilatine Modified Release 10 mg: BERilatine Modified Release 20 mg: BERilatine Modified Release 30 mg: BERilatine Modified Release 40 mg: BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est