SOLU-MEDROL S.A.B. ACT-O-VIAL - dosage du médicament

Dosage du médicament: Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial Poudre et solvant pour solution injectable

?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Solu-Medrol vous sera administré par injection intramusculaire, intraveineuse ou par perfusion
intraveineuse.
La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie. Votre médecin déterminera à quelle dose et
pendant combien de temps vous devez recevoir ce médicament. Suivez scrupuleusement les
recommandations de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Solu-Medrol que vous n'auriez dû
Un surdosage aigu avec ce médicament lieu à aucun phénomène immédiatement visible. Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de
surdosage; un traitement de soutien symptomatique sera instauré. Un surdosage chronique fréquentes sur une longue périodelunaire, œdème et rétention d'eau. La méthylprednisolone est dialysable.
Si vous avez utilisé trop de Solu-Medrol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison Si vous oubliez d’utiliser Solu-Medrol
Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu’une
injection soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c’est le cas, informez-en votre médecin ou votre
pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Solu-Medrol
Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. En cas
d'arrêt d'un traitement au long cours, une surveillance médicale est recommandée et l'arrêt sera
progressif. Lors de cet arrêt, votre médecin contrôlera que votre glande surrénale fabrique
suffisamment de corticostéroïdes. Les signes d’une quantité insuffisante de corticostéroïdes sont une
forte fatigue debout En cas d’arrêt brutal un «syndrome de sevrage» peut se produire avec les symptômes suivants : perte
importante de l’appétit, nausée, vomissement, léthargie, maux de tête, fièvre, douleur aux articulations,
destruction des couches superficielles de la peau, douleur musculaire, perte de poids et/ou tension
basse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Notice 23G4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave, potentiellement
mortelle gonflement de la face et de la gorge, d’un malaise général médecin.
Les glucocorticoïdes tels que la méthylprednisolone peuvent avoir les effets indésirables généraux
suivants ; leur fréquence est indéterminée :
Infections : infections, infections opportunistes, inflammation de la membrane abdominale
Immunité : réactions allergiques, y compris réactions allergiques graves.
Troubles hormonaux : syndrome de Cushing rougehypophyso-surrénaliend'utiliser Solu-Medrol"Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidité élevée du sang rétention de sodium, rétention d’eau, perte de potassium hypokaliémiquel’assimilation du sucre insuline ou en médicaments oraux diminuant le sucre dans le sang chez le diabétiqueaugmentation de l’appétit adipeux sur des parties localisées du corpsAffections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules blancs.
Troubles psychiatriques : insomnie, troubles psychotiques hallucinations, schizophrénieinstable, dépendance psychologique, idées suicidairespersonnalité, confusion, anxiété, sautes d’humeur, comportements anormaux, irritabilité.
Troubles nerveux : lipomatose épidurale, augmentation de la pression dans le crâne avec œdèmes
papillaires cognitif, étourdissements, maux de tête.
Troubles des yeux : choriorétinopathie floue, cataracte, yeux saillants Troubles de l’oreille : vertiges.
Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, rupture au
niveau du myocarde collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, accélération du rythme
cardiaque.
Troubles vasculaires : coagulation sanguine augmentée, tension artérielle anormalement élevée
Troubles respiratoires : embolie pulmonaire poumonsTroubles gastro-intestinaux : ulcère de l’estomac avec risque de perforation et de saignements
l’œsophage abdominale, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements.
Affections hépatobiliaires : inflammation du foie méthylprednisolone peut endommager votre foie : des cas d’hépatites et d'augmentation des
enzymes hépatiques Notice 23GAffections de la peau et du tissu sous-cutané : bleus d’épaisseur et d’élasticité de la peau au niveau du site d'injection répétées, acné, rougeur de la peau, œdèmes de Quincke éruption cutanée, hirsutisme cutanées, petits saignements au niveau de la peau peau, transpiration excessive.
Troubles des muscles et des os : faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleurs aux
articulations, maladie des muscles décalcification des os articulations Troubles des organes de la reproduction : règles irrégulières.
Troubles généraux et anomalies au site d’injection : œdème périphérique, cicatrisation ralentie,
réaction au site d’injection, fatigue, malaise.
Investigations modification des résultats des tests sanguins de fonctionnement du foie, augmentation transitoire
et modérée du taux de phosphatase alcaline, augmentation de la pression dans l’œil oculaireréactions aux tests cutanés, augmentation du calcium dans l’urine.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : fractures des vertèbres par
tassement, déchirure de tendon.
Effets indésirables qui affectent plus spécifiquement les enfants :
Un retard de la croissance peut survenir chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou adr@afmps.beLuxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Solu-Medrol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant reconstitution :
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable : Ce médicament
ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Autres présentations en Act-O-Vial: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Toutes les présentations en flacon: Ces médicaments ne nécessitent pas de précautions
particulières de conservation.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg et Solu-Medrol S.A.B. 40 mg
Après reconstitution avec le solvant :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avant son utilisation a été démontrée pour
une période de 48 heures entre 2°C et 8°C. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement si
conservée à une température ne dépassant pas 25°C.
Notice 23GAprès reconstitution avec le solvant et dilution supplémentaire pour infusion :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et supplémentairement diluée avant son
utilisation a été démontrée pour une période de 24 heures entre 2°C et 8°C. La solution reconstituée et
supplémentairement diluée doit être utilisée dans les 3 heures si conservée entre 20°C et 25°C.
Autres présentations
Après reconstitution avec le solvant :
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pour une période de 12 heures à
une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution avec le solvant et dilution supplémentaire pour infusion :
Ces solutions diluées pour perfusion doivent être utilisées dans les 3 heures suivant la reconstitution si
conservées entre 20°C et 25°C ou dans les 24 heures suivant la reconstitution si conservées entre 2°C
et 8°C.
Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution permet
d’exclure le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation du produit avant son
utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Les informations relatives aux durées et aux conditions de conservation après reconstitution et dilution
sont mentionnées dans la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de la santé.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Solu-Medrol
La substance active de Solu-Medrol est la méthylprednisolone.
Elle est présente sous forme de succinate sodique de méthylprednisolone correspondant
respectivement à 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de méthylprednisolone.
Les autres composants sont les suivants :
Poudre et solvant pour solution injectable Solu-Medrol S.A.B. solution injectable : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique
anhydre, eau pour injection.
Solu-Medrol S.A.B. solvant pour solution injectable : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique
anhydre, eau pour injection.
Poudre et solvant pour solution injectable :
Solu-Medrol 500 mg – 1000 mg Poudre et solvant pour solution injectable :
-Poudre : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
-Solvant : alcool benzylique, eau pour injection.
Poudre et solvant pour solution injectable Solu-Medrol S.A.B. injectable :
Notice 23G-Poudre : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
-Solvant : eau pour injection.
Solu-Medrol S.A.B. solvant pour solution injectable :
-Poudre : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
-Solvant : eau pour injection.
Aspect de Solu-Medrol et contenu de l’emballage extérieu
Solu-Medrol est disponible sous la forme :
de poudre et solvant pour solution injectable sans alcool benzylique en flacon Act-O-Vial à
compartiments ;
de poudre et solvant pour solution injectable en flacon de poudre et flacon de solvant ;
de poudre et solvant pour solution injectable sans alcool benzylique flacon de poudre et flacon La solution reconstituée de Solu-Medrol est destinée à l'administration intraveineuse et
intramusculaire.
Présentations :
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable : 1 et 3 flacons
Act-O-Vials à 2 compartiments.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 125 mg, 250 mg Poudre et solvant pour solution injectable :
flacon Act-O-Vial à 2 compartiments.
Solu-Medrol 500 mg, 1000 mg Poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon de poudre +
flacon de solvant.
Solu-Medrol S.A.B. 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon de poudre +
ampoule de solvant et 3 flacons de poudre + 3 ampoules de solvant.
Solu-Medrol S.A.B. 125 mg Poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon de poudre +
ampoule de solvant.
Solu-Medrol S.A.B. 500 mg, 1000 mg Poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon de
poudre + 1 flacon de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique.
Fabricant :
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéros des Autorisations de mise sur le marché :
Solu-Medrol S.A.B. injectable : BESolu-Medrol S.A.B. injectable : BESolu-Medrol S.A.B. injectable : BESolu-Medrol 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable : BESolu-Medrol 1000 mg Poudre et solvant pour solution injectable : BESolu-Medrol S.A.B. BESolu-Medrol S.A.B. BENotice 23GSolu-Medrol S.A.B. BESolu-Medrol S.A.B. BEMode de délivrance : uniquement sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2023.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
MODE D'EMPLOI POUR LE DISPENSATEUR DE SOINS
Les médicaments à utilisation parentérale doivent être examinés visuellement avant l’administration
Lors du prélèvement de la dose requise hors du flacon ou de l’Act-O-Vial, il est préférable d’utiliser
une aiguille de taille 22G. Si une aiguille plus grosse est utilisée, il faut absolument éviter tout
mouvement de rotation de l’aiguille et l’insérer perpendiculairement au centre du bouchon du flacon.
MODE D'EMPLOI DE L'ACT-O-VIAL
1. Appuyer sur le capuchon en plastique pour chasser le solvant dans la partie inférieure du flacon.
2. Agiter jusqu'à dissolution complète.
3. Détacher la plaquette plastique protectrice située au centre du capuchon ...
4. Stériliser la partie supérieure du bouchon avec un germicide adéquat.
Note : les étapes 1-4 doivent être complétées avant de poursuivre.
5. Introduire l'aiguille, de préférence une aiguille 22G centre du bouchon jusqu'à ce que la pointe soit visible dans la partie inférieure. Inverser le flacon et
prélever la dose requise.
MODE D'EMPLOI DU FLACON
Ajouter aseptiquement le solvant au flacon contenant la poudre stérile. N'utiliser que le solvant délivré.
MODE D’EMPLOI POUR LA PREPARATION DES SOLUTIONS DE PERFUSION
La solution doit d'abord être préparée extemporanément comme indiqué ci-dessus.
Le traitement peut débuter par une administration intraveineuse de la solution de succinate sodique de
méthylprednisolone en une durée allant d'au moins 5 minutes 30 minutes façon.
Si on le désire, on peut administrer le médicament reconstitué en solution diluée, en le mélangeant, à
une solution à 5% de dextrose, une solution physiologique ou une solution à 5 % de dextrose et 0,45 %
ou 0,9 % de chlorure de sodium.
DUREES ET CONDITIONS DE CONSERVATION
Produit non reconstitué :
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable : Ce médicament
ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Autres présentations en Act-O-Vial: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Toutes les présentations en flacon: Ces médicaments ne nécessitent pas de précautions
particulières de conservation.
Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg et Solu-Medrol S.A.B. 40 mg
Après reconstitution avec le solvant :
Notice 23GLa stabilité physico-chimique de la solution reconstituée avant son utilisation a été démontrée pour
une période de 48 heures entre 2°C et 8°C. La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement si
conservée à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution avec le solvant et dilution supplémentaire pour infusion :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée et supplémentairement diluée avant son
utilisation a été démontrée pour une période de 24 heures entre 2°C et 8°C. La solution reconstituée et
supplémentairement diluée doit être utilisée dans les 3 heures si conservée entre 20°C et 25°C.
Autres présentations
Après reconstitution avec le solvant :
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pour une période de 12 heures à
une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution avec le solvant et dilution supplémentaire pour infusion :
Ces solutions diluées pour perfusion doivent être utilisées dans les 3 heures suivant la reconstitution si
conservées entre 20°C et 25°C ou dans les 24 heures suivant la reconstitution si conservées entre 2°C
et 8°C.
Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/reconstitution/dilution permet
d’exclure le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il
n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation du produit avant son
utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
INCOMPATIBILITES
La compatibilité et la stabilité intraveineuse des solutions de succinate sodique de méthylprednisolone
et celles des autres médicaments administrés par voie intraveineuse dépendent du pH, de la
concentration, de la durée, de la température et de la solubilité de la méthylprednisolone.
Pour éviter au maximum les problèmes de compatibilité et de stabilité, il est recommandé
d'administrer dans la mesure du possible les solutions de succinate sodique de méthylprednisolone
sans autre médicament : directement par voie intraveineuse, au moyen d’un autre flacon intraveineux
ou en « piggy back » intraveineux.
Les médicaments qui présentent une incompatibilité physique en solution avec le succinate sodique de
méthylprednisolone comprennent mais ne sont pas limités à: l’allopurinol sodique, le chlorhydrate de
doxapram, la tigécycline, le chlorhydrate de diltiazem, le gluconate de calcium, le bromure de
vécuronium, le bromure de rocuronium, le bésilate de cisatracurium, le glycopyrrolate et le propofol.
23G