: Remergon Soltab 45 mg compr. orodisp.
Substance active: Mirtazapine 45 mg (mirtazapine)
Alternatives: Mirtazapine AB,
Mirtazapine EG,
Mirtazapine EG Instant,
Mirtazapine Odis Mylan,
Mirtazapine Sandoz,
Mirtazapine Viatris,
Remergon SoltabGroupe ATC: N06AX11 - mirtazapine
Fabricant: Organon Belgium BV-SRL
: Base file: MAT- II068 -IBUpdated with: NL/H/0132/001-007/II/070 - Amnesia
Notice : information de l'utilisateur
Remergon SolTab 15 mg comprimés orodispersibles
Remergon SolTab 30 mg comprimés orodispersibles
Remergon SolTab 45 mg comprimés orodispersibles
mirtazapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?:
1.Qu'est-ce que Remergon SolTab et dans quel cas est-il utilisé2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Remergon SolTab3.Comment prendre Remergon SolTab4.Quels sont les effets indésirables éventuels5.Comment conserver Remergon SolTab6.Contenu de l'emballage et autres informations1.Qu'est-ce que Remergon SolTab et dans quels cas est-il utilisé ?Remergon SolTab fait partie d’un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Remergon SolTab est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez l'adulte.
Remergon SolTab doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2 à 4 semaines, vous
pourrez commencer à vous sentir mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne
ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez
plus d'informations dans la rubrique 3 «Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir
mieux ?».
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Remergon SolTab ?Ne prenez jamais Remergon SolTab
si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès
que possible avant de prendre Remergon SolTab.
si vous prenez ou avez récemment pris médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Remergon SolTab.
Informez votre médecin avant de prendre Remergon SolTab:
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des
plaies dans la bouche après avoir pris Remergon SolTab.
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Enfants et adolescents
Remergon SolTab ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins
de 18 ans car l’efficacité n’a pas été démontrée. Il est également important de savoir que les patients
de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentatives de suicide,
pensées suicidaires et comportement hostile colèremédecin décide de prescrire Remergon SolTab à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que
c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit Remergon SolTab à un patient de moins de
18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un
des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de Remergon SolTab par un
patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la
croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Remergon SolTab n’a pas
encore été établie dans cette tranche d’âge. De plus, une prise de poids significative a été plus souvent
observée dans cette tranche d’âge traitée par Remergon SolTab que chez les adultes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois songer à vous faire du mal ou à vous donner la
mort. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce
type de médicament peut prendre du temps pour agir, généralement 2 semaines mais parfois plus.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé ;
si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement
suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique
et traités par antidépresseur.
Si vous songez à vous faire du mal ou à vous donner la mort, contactez immédiatement votre
médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et
en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre
dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Faites également particulièrement attention avec Remergon SolTab
Si avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’une des affections suivantes :
Si vous ne l’avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre
Remergon SolTab.
- convulsions augmente, arrêtez de prendre Remergon SolTab et contactez immédiatement votre médecin ;
- affections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre
Remergon SolTab et contactez immédiatement votre médecin ;
- maladie du rein ;
- maladie du cœur ou tension artérielle basse ;
- schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus
fréquents ou s’aggravent, contactez tout de suite votre médecin ;
- psychose maniaco-dépressive d’humeur dépressiveprendre Remergon SolTab et contactez immédiatement votre médecin ;
- diabète médicaments antidiabétiques- maladie de l’œil, telle qu’une augmentation de la pression intraoculaire - difficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.
- Certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise
cardiaque récente, une insuffisance cardiaque ou la prise de certains médicaments qui peuvent
affecter votre rythme cardiaque.
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Si vous développez des signes d’infection, tels qu’une fièvre élevée inexpliquée, des maux de
gorge ou des ulcérations de la bouche :
Arrêtez de prendre Remergon SolTab et contactez immédiatement votre médecin pour un
examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d’une altération de la
production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes
apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Si vous êtes une personne âgée. Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires
des antidépresseurs.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson Lyell et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes
décrits dans la rubrique 4 en lien avec ces réactions cutanées graves.
Si vous avez déjà développé une réaction cutanée grave, il conviendra de ne pas redémarrer un
traitement par Remergon SolTab.
Autres médicaments et Remergon SolTab
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas Remergon SolTab en association avec :
des inhibiteurs de la monoamine oxydase pendant les deux semaines qui suivent l’arrêt d’un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de
prendre Remergon SolTab, ne prenez pas non plus d’IMAO pendant les deux semaines qui
suivent.
Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine antidépresseursFaites attention si vous prenez Remergon SolTab en association avec :
des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans pour traiter la migrainelithium pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sangmillepertuis – Hypericum perforatum Dans de très rares cas, Remergon SolTab seul ou en association avec ces médicaments peut
induire ce qu’on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont,
entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée,
contractions musculaires musculaire, sautes d’humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces
symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin ;
l’antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de Remergon SolTab dans votre
sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de
diminuer la dose de Remergon SolTab, ou, à l’arrêt de la néfazodone, de l’augmenter de
nouveau ;
des médicaments contre l’anxiété ou l’insomnie, tels que les benzodiazépines ;
des médicaments contre la schizophrénie, tels que l’olanzapine ;
des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ;
des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Utilisé en association avec ces médicaments, Remergon SolTab peut accentuer les somnolences
causées par ces derniers.
des médicaments contre les infections : médicaments contre les infections bactériennes que l’érythromycineinfections par le VIH / SIDA contre les ulcères gastriques Base file: MAT- II068 -IBUpdated with: NL/H/0132/001-007/II/070 - Amnesia
Utilisés en association avec Remergon SolTab, ces médicaments peuvent augmenter la quantité
de Remergon SolTab dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre
médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Remergon SolTab, ou, à l’arrêt de
ces médicaments, de l’augmenter de nouveau.
des médicaments contre l’épilepsie, tels que la carbamazépine et la phénytoïne ;
et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine.
Utilisés en association avec Remergon SolTab, ces médicaments peuvent diminuer la quantité
de Remergon SolTab dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre
médecin. Il sera peut-être nécessaire d’augmenter la dose de Remergon SolTab, ou, à l’arrêt de
ces médicaments, de la diminuer de nouveau.
des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
Remergon SolTab peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce
médicament, informez-en votre médecin. En cas d’utilisation concomitante des deux
médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
Des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque tels que certains
antibiotiques et certains antipsychotiques.
Remergon SolTab avec des aliments et de l'alcool
Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l’alcool pendant votre
traitement par Remergon SolTab.
Il vous est recommandé de ne pas boire d’alcool.
Vous pouvez prendre Remergon SolTab accompagné ou non de nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’expérience liée à l’utilisation de Remergon SolTab, bien que limitée chez la femme enceinte, ne
montre pas d’augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas
d’utilisation pendant la grossesse.
Si vous prenez Remergon SolTab jusqu'à la naissance ou peu avant, votre nouveau-né devra être
surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.
En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance du bébé. Si cela se
produit chez votre bébé vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Remergon SolTab peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos
capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d’utiliser une machine. Si votre médecin a prescrit
Remergon SolTab à un patient de moins de18 ans, assurez-vous que sa concentration et sa vigilance ne
sont pas affectées avant d'emprunter la circulation Remergon SolTab comprimés orodispersibles contiennent du saccharose
Les comprimés orodispersibles de Remergon SolTab contiennent des sphères de sucre contenant du
saccharose. Si votre médecin vous a informéde prendre ce médicament.
Remergon SolTab comprimés orodispersibles contiennent de l’aspartam, une source de
phénylalanine
Ce médicament contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Chaque comprimé
orodispersible de 15 mg contient 4,65 mg d’aspartame. Chaque comprimé orodispersible de 30 mg
contient 9,3 mg d’aspartame. Chaque comprimé orodispersible de 45 mg contient 13,95 mg
d’aspartame. Ceci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie Base file: MAT- II068 -IBUpdated with: NL/H/0132/001-007/II/070 - Amnesia
maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Remergon SolTab comprimés orodispersibles contiennent du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Remergon SolTab ?Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin en cas de doute.
Quelle dose prendre ?
La dose de départ recommandée est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller
d’augmenter la dose après quelques jours jusqu’à celle qui sera la plus adaptée à votre cas 45 mg par jourune personne âgée ou si vous avez une maladie rénale ou du foie, votre médecin pourra être amené à
adapter la dose.
Quand prendre Remergon SolTab ?
Prenez Remergon SolTab chaque jour à la même heure.
Il est préférable de prendre Remergon SolTab en une dose unique au coucher. Cependant, votre
médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Remergon SolTab – une fois le matin et une fois le
soir au coucher. La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Prenez le comprimé orodispersible comme suit:
Prenez les comprimés par voie orale.
1.N’écrasez pas le comprimé orodispersibleAfin d’éviter d’écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l’alvéole AFig. A.
2.Détachez une alvéoleChaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des
perforations. Détachez une alvéole en suivant les pointillés. Fig. Base file: MAT- II068 -IBUpdated with: NL/H/0132/001-007/II/070 - Amnesia
3.Soulevez la feuille de protectionSoulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la
flèche Fig. Fig. 3.
4.Sortez le comprimé orodispersibleSortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue.
Fig. 4.
Il fondra rapidement et pourra être avalé sans eau.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux
Habituellement, Remergon SolTab commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer
à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des
effets de Remergon SolTab:
2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Remergon SolTab, parlez à votre médecin de la
façon dont le médicament a agi sur vous.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
Habituellement, vous devrez prendre Remergon SolTab pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos
symptômes dépressifs.
Si vous avez pris plus de Remergon SolTab que vous n’auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de Remergon SolTab, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison Base file: MAT- II068 -IBUpdated with: NL/H/0132/001-007/II/070 - Amnesia
Les effets les plus probables d’un surdosage de Remergon SolTab d’autres médicaments ni à l’alcoolde la fréquence cardiaque.
Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des modifications du rythme cardiaque
maladie potentiellement mortelle connue sous le nom de torsade de pointe.
Si vous oubliez de prendre Remergon SolTab
Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Sautez-
la simplement. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour:
Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que
votre dose du soir.
Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin
suivante ; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses habituelles du matin et
du soir.
Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées.
Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses
habituelles du matin et du soir.
Si vous arrêtez de prendre Remergon SolTab
N’arrêtez de prendre Remergon SolTab qu’avec l’accord de votre médecin.
Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître. Lorsque vous vous sentez mieux,
consultez votre médecin. Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
N’arrêtez pas brutalement de prendre Remergon SolTab, même si votre dépression s’est améliorée. Si
vous arrêtez de prendre Remergon SolTab brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolentagitémédicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses
progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez Remergon SolTab et parlez-
en immédiatement à votre médecin.
Peu fréquent Sentiment d’exaltation ou de surexcitation Rare Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction
hépatique Fréquence indéterminée Signes d’infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la
bouche production des cellules sanguines Base file: MAT- II068 -IBUpdated with: NL/H/0132/001-007/II/070 - Amnesia
moins résistantes aux infections dans la mesure où Remergon SolTab peut causer une
insuffisance temporaire en globules blancs SolTab peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’en plaquettes
nombre de globules blancs Crises d’épilepsie Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence
cardiaque, diarrhée, contractions musculaires réflexes, agitation, sautes d’humeur, perte de connaissance et augmentation de la salive. Dans de
très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique.
Envies de se faire du mal ou de se donner la mort.
Réactions cutanées sévères :
Taches rougeâtres sur le tronc qui sont des macules en forme de cibles ou des cercles,
souvent avec des cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent
être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal Johnson, nécrolyse épidermique toxiqueÉruption cutanée étendue, température corporelle élevée et dilatation des ganglions
lymphatiques Autres effets indésirables possibles avec Remergon SolTab :
Très fréquent augmentation de l’appétit et prise de poids
somnolence ou endormissement
maux de tête
sécheresse buccale
Fréquent léthargie
étourdissements
frissons ou tremblements
nausées
diarrhée
vomissements
constipation
rougeur ou éruption cutanée douleurs articulaires douleur dorsale
sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement gonflement fatigue
rêves intenses
confusion
anxiété
troubles du sommeil
Troubles de la mémoire qui, dans la plupart des cas, ont été résolus à l’arrêt du traitement
Peu fréquent sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements
ou fourmillements impatiences dans les jambes
Base file: MAT- II068 -IBUpdated with: NL/H/0132/001-007/II/070 - Amnesia
évanouissement sensation d’engourdissement dans la bouche tension artérielle basse
cauchemars
agitation
hallucinations
besoin urgent de bouger
Rare secousses ou contractions musculaires agressivité
douleurs abdominales et nausées : cela peut évoquer une inflammation du pancréas Fréquence indéterminé sensations anormales dans la bouche gonflement dans la bouche gonflements sur le corps gonflements localisés
hyponatrémie
sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique
réactions cutanées sévères somnambulisme
trouble de la parole
élévation du taux de créatine-kinase dans le sang
difficulté à uriner douleur musculaire, raideur et/ou faiblesse, urine foncée ou décolorée augmentation des taux d'hormone prolactine dans le sang symptômes de gonflement de la poitrine et/ou d’écoulement laiteux du mamelon)
Erection douloureuse et prolongée du pénis
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au
cours des études cliniques : prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de
triglycérides dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration: en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet:
w ww.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
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5.Comment conserver Remergon SolTabTenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informationsCe que contient Remergon SolTab
La substance active est la mirtazapine.
Les comprimés orodispersibles de Remergon SolTab 15 mg contiennent 15 mg de mirtazapine
chacun.
Les comprimés orodispersibles de Remergon SolTab 30 mg contiennent 30 mg de mirtazapine
chacun.
Les comprimés orodispersibles de Remergon SolTab 45 mg contiennent 45 mg de mirtazapine
chacun.
Les autres composants sont: les sphères de sucre, l’hypromellose, la povidone K30, le stéarate
de magnésium, le copolymère E d'aminoalkyl méthacrylate, l’aspartam anhydre, la crospovidone naturel et artificiel d’orange Aspect de Remergon SolTab et contenu de l’emballage extérieur
Remergon SolTab sont des comprimés orodispersibles.
Les comprimés orodispersibles à 15 mg de Remergon SolTab sont ronds, blancs, à bords biseautés
avec le code « TZ/1 » d’un côté.
Les comprimés orodispersibles à 30 mg de Remergon SolTab sont ronds, blancs, à bords biseautés
avec le code « TZ/2 » d’un côté.
Les comprimés orodispersibles à 45 mg de Remergon SolTab sont ronds, blancs, à bords biseautés
avec le code « TZ/4 » d’un côté.
Les comprimés orodispersibles sont conditionnés en plaquettes thermoformées prédécoupées avec
sécurité enfant.
Pour les comprimés orodispersibles de Remergon SolTab à 15, 30 et 45 mg, les présentations
suivantes sont disponibles: 6, 18, 30, 48, 90, 96 et 180 comprimés orodispersibles présentations peuvent ne pas être commercialiséesTitulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du
Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel. Tel/Tél: 0080066550123 dpoc.benelux@organon.com
Fabricant: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Remergon SolTab 15 mg comprimés orodispersibles: BEBase file: MAT- II068 -IBUpdated with: NL/H/0132/001-007/II/070 - Amnesia
Remergon SolTab 30 mg comprimés orodispersibles: BERemergon SolTab 45 mg comprimés orodispersibles: BEMode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous le
nom de marque Remeron SolTab et les noms de fantaisie associés suivants
Pays-Bas, Portugal, RoumanieRemeron SolTab
Belgique, LuxembourgRemergon SolTab
AllemagneRemergil SolTab
Hongrie, ItalieRemeron
Irlande, Royaume-UniZispin SolTab
Norvège, SuèdeRemeron-S
SlovaquieRemeron Soltab
EspagneRexer Flas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est