NOBIRETIC 5 MG - 25 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Nobiretic 5 mg - 25 mg compr. pellic.
Substance active: Chlorhydrate de Nébivolol 5,45 mg - Eq. Nébivolol 5 mg ; Hydrochlorothiazide 25 mg (chlorhydrate de nébivolol, hydrochlorothiazide)
Alternatives: Co-Nebivolol Accord, Co-Nebivolol Teva, Hyporetic, Nebivolol/HCT EG, Nobiretic
Groupe ATC: C07BB12 - nébivolol et thiazides
Fabricant: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
:


Notice
Notice: information de l’utilisateur
NOBIRETIC 5 mg / 25 mg comprimés pelliculés
Nébivolol / Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable que ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ? :
1.Qu'est-ce que Nobiretic et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nobiretic
3.Comment prendre Nobiretic
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Nobiretic
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu'est-ce que Nobiretic et dans quel cas est-il utilisé ?
Les substances actives contenues dans Nobiretic sont le nébivolol et l’hydrochlorothiazide.
Le nébivolol est un médicament du système cardiovasculaire appartenant à la classe des bêta-
bloquants sélectifs l’augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce
également une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, contribuant également à
abaisser votre pression artérielle.
L’hydrochlorothiazide est un diurétique; il agit en augmentant la quantité d’urine que vous
produisez.
Nobiretic est une association de nébivolol et d’hydrochlorothiazide dans un même comprimé. Il est
préconisé dans le traitement de la pression artérielle élevée remplacement des deux médicaments séparés chez les patients qui les prennent déjà ensemble.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nobiretic ?
Ne prenez jamais Nobiretic
si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’hydrochlorothiazide ou a l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique si vous êtes allergique aux substances dérivées des sulfamides est un médicament dérivé des sulfamides)
si vous souffrez d’un des troubles suivants:
-rythme cardiaque très lent / 202111-Nobiretic-5-25-PIL-FR
auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés)
-insuffisance cardiaque survenue récemment ou s’étant récemment aggravée, ou si vous
recevez un traitement pour un choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë, par voie
intraveineuse, pour aider votre cœur à fonctionner
-pression artérielle basse
-troubles graves de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes
- phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins glandes surrénales)
-trouble grave au niveau des reins, absence totale d’urine -trouble métabolique -asthme ou respiration sifflante -trouble de la fonction hépatique
-taux élevé de calcium dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de
sodium dans le sang persistant ou résistant au traitement
-taux élevé d’acide urique associé à des symptômes de crise de goutte
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nobiretic.
Veuillez informer votre médecin en cas de survenue d’un des troubles suivants:
-une douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur appelée angor de
Prinzmetal
-bloc cardiaque du 1er degré cardiaque)
-fréquence cardiaque anormalement faible
-insuffisance cardiaque chronique non traitée
-lupus érythémateux naturelles de votre organisme)
-psoriasis de psoriasis
-hyperactivité de la glande thyroïdienne: ce médicament peut masquer les signes d’une accélération
du rythme cardiaque due à cette hyperactivité
-mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par exemple maladie ou syndrome de
Raynaud, douleurs de type crampes à la marche
-allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou vis-à-vis des substances
auxquelles vous êtes allergique
-problèmes respiratoires chroniques
-diabète: ce médicament peut masquer certains signes d’alerte de l’hypoglycémie palpitations, battements cardiaques rapidesglycémie plus régulièrement au cours du traitement par Nobiretic, et votre traitement antidiabétique
pourra être ajusté
-trouble de la fonction rénale: votre médecin surveillera votre fonction rénale afin de s’assurer
qu’elle ne se détériore pas. En cas de trouble grave de la fonction rénale, ne prenez pas Nobiretic
-si vous êtes sujet à avoir un faible taux de potassium dans le sang, et particulièrement si vous
souffrez du syndrome du QT long prenez des digitaliques taux de potassium dans le sang si vous souffrez de cirrhose du foie, si vous avez une perte d’eau
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très rapide due à un traitement diurétique intensif, ou si votre apport en potassium par la nourriture
et la boisson est insuffisant
-si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenir l’anesthésiste que vous prenez
Nobiretic avant l’anesthésie.
-si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant
le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l’utilisation à long terme à
fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres de la peau non mélanomeutilisez Nobiretic.
-si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être
des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’oeil choroïdiendans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de Nobiretic. Si non traité, ceci
peut entraîner une perte permanente de la vision. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou
au sulfonamide, vous êtes plus susceptible de développer ceci.
-si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires liquide dans les poumonsdéveloppez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Nobiretic,
consultez immédiatement un médecin.
Nobiretic peut augmenter les taux de lipides sanguins et d’acide urique. Il peut également
affecter le taux de certaines substances chimiques présentes dans votre sang, appelées électrolytes:
une surveillance sera effectuée de temps en temps par votre médecin au moyen d’un test sanguin.
L’hydrochlorothiazide présent dans Nobiretic peut entraîner une hypersensibilisation de votre
peau aux rayons solaires ou aux rayons UV artificiels. Arrêtez votre traitement par Nobiretic et
prévenez votre médecin en cas de survenue d’éruptions cutanées, de démangeaisons ou d’une
sensibilisation de la peau au cours du traitement Test antidopage: Nobiretic pourrait induire une réaction positive des tests antidopage.
Enfants et adolescents
En l’absence de données sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents,
Nobiretic ne doit pas être utilisé chez eux.
Autres médicaments et Nobiretic
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, en plus de Nobiretic:
Médicaments qui, tout comme Nobiretic, peuvent influencer la pression artérielle et/ou la fonction
cardiaque:
Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des problèmes cardiaques
dofétilide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaïne,
méxiletine, methyldopa, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,
quinidine, rilménidine, sotalol, vérapamil)
Sédatifs et traitements de la psychose barbituriques halopéridol, levomépromazine, narcotiques, phénothiazine vomissements et nauséesMédicaments pour la dépression, par exemple: amitriptyline, fluoxétine, paroxétine
Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération
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Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l’œil tels que glaucome
Baclofen Amifostine Médicaments dont les effets ou la toxicité peuvent être augmentés par Nobiretic:
Lithium, utilisé pour corriger les troubles de l’humeur
Cisapride Bépridil Diphémanil Médicaments pour traiter les infections: érythromycine par perfusion ou injection, pentamidine et
sparfloxacine, amphotéricine et pénicilline G sodique, halofantrine Vincamine Mizolastine et terfénadine Diurétiques et laxatifs
Médicaments pour traiter les inflammations aiguës: stéroïdes prédnisoneexemple : acide acétylsalicylique ou aspirine, et autres salicylés)
Carbénoxolone Sels de calcium, utilisés comme supplément pour renforcer les os
Médicaments pour détendre les muscles Diaxozide, utilisé pour le traitement de l’hypoglycémie et une pression artérielle élevée
Amantadine, un médicament antiviral
Ciclosporine, utilisé pour inhiber la réponse immunitaire
Produits de contraste iodés, utilisés pour les scanners aux rayons X
Anticancéreux Médicaments dont les effets peuvent être diminués par Nobiretic:
Médicaments qui diminuent la glycémie Médicaments de la crise de goutte Médicaments de type noradrénaline, utilisés pour traiter une pression artérielle basse ou une
fréquence cardiaque basse
Médicaments de la douleur et de l’inflammation réduire l’effet antihypertenseur de Nobiretic.
Médicaments pour traiter un excès d’acidité dans l'estomac ou les ulcères Nobiretic doit être pris pendant les repas et l’antiacide entre les repas.
Nobiretic avec de l’alcool
Soyez prudent si vous buvez de l’alcool au cours du traitement par Nobiretic, des évanouissements ou
des vertiges pouvant survenir. Si cela vous arrive, ne buvez pas d’alcool, y compris du vin, de la bière
ou des alcopops.
Grossesse et allaitement
Vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Généralement, votre
médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place du Nobiretic, étant donné que le
Nobiretic n’est pas recommandé durant la grossesse parce que la substance active
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l’hydrochlorothiazide traverse le placenta. L’utilisation de Nobiretic pendant la grossesse peut
provoquer des effets potentiellement nocifs chez le fœtus et le nouveau-né.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Nobiretic
n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, vous ne devez pas
conduire ni utiliser des machines.
Nobiretic contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à
certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Nobiretic ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour avec de l’eau, de préférence toujours au même
moment de la journée.
Nobiretic peut être pris avant, pendant ou après les repas, mais peut également être pris
indépendamment des repas.
Utilsation chez les enfants et les adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de Nobiretic que vous n’auriez dû
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons plus fréquents d'une prise excessive sont des battements cardiaques très lents pression artérielle basse et éventuellement des évanouissements, une difficulté à respirer comme dans
l'asthme, une insuffisance cardiaque aiguë, une production d’urine excessive conduisant à une
déshydratation, la nausée et une somnolence, des spasmes musculaires, des troubles du rythme
cardiaque troubles du rythme cardiaqueSi vous oubliez de prendre Nobiretic
Si vous vous rendez rapidement compte après l’horaire habituel de la prise que vous avez oublié de
prendre votre comprimé de Nobiretic, prenez votre dose du jour comme d’habitude. Si vous vous en
rendez compte plus tardivement suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée de prendre et attendez pour prendre la
dose normale suivante prévue, à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre. Les oublis répétés doivent être évités.
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Si vous arrêtez de prendre Nobiretic
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement par Nobiretic.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitement par nébivolol:
Effets indésirables fréquents -maux de tête
-sensations vertigineuses
-fatigue
-une sensation inhabituelle de brûlure, de piqûre, de chatouillements ou de picotements
-diarrhée
-constipation
-nausées
-essoufflement
-gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents -rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques
-pression artérielle basse
-douleurs de type crampes aux jambes à la marche
-troubles de la vue
-impuissance
-dépression
-digestion difficile , gaz dans l’estomac ou les intestins, vomissements
-éruption cutanée, démangeaisons
-difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractions soudaines des muscles des voies
respiratoires -cauchemars.
Effets indésirables très rares -évanouissements
-aggravation d’un psoriasis Les effets indésirables suivants ont été rapportés de façon isolée:
-réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruption cutanée généralisée d’hypersensibilité-gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou de la langue avec possibilité
de difficultés respiratoires soudaines sorte d’éruption en plaques rouges, en relief, boutons qui chatouillent d’origine allergique ou non
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Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant le traitement par hydrochlorothiazide:
Fréquence ‘indéterminée’ : Cancer de la peau et des lèvres Réactions allergiques
-réactions allergiques apparaissant sur tout le corps Cœur et circulation sanguine
-troubles du rythme cardiaque, palpitations
-modification de l’électrocardiogramme
-évanouissement soudain lors du passage à la position debout, formation de caillots sanguins dans
les veines Sang
-modification de la formule sanguine: diminution des globules blancs, diminution des plaquettes,
diminution des globules rouges, altération de la production de nouvelles cellules sanguines par la
moelle osseuse
-altération des niveaux des fluides corporels dans le sang, avec en particulier une diminution des taux de potassium, de magnésium, de chlore,
et une augmentation du taux de calcium
-augmentation des taux d’acide urique, goutte, augmentation de la glycémie, diabète, alcalose
métabolique triglycérides
Estomac et intestins
-perte d’appétit, bouche sèche, nausées, vomissements, gêne au niveau de l’estomac, douleurs
abdominales, diarrhée, ralentissement du transit intestinal -inflammation des glandes salivaires, inflammation du pancréas, augmentation des taux d’amylase
dans le sang -jaunissement de la peau Poitrine
-détresse respiratoire, inflammation des poumons pulmonaire)
-fréquence ‘très rare’ : détresse respiratoire aiguë de la fièvre, une faiblesse et de la confusionSystème nerveux
-vertiges -convulsions, diminution du niveau de conscience, coma, maux de tête, sensations vertigineuses
-apathie, état de confusion, dépression, nervosité, agitation, troubles du sommeil
-une sensation inhabituelle de brûlure, de piqûre, de chatouillements ou de picotements
-faiblesse musculaire Peau et cheveux
-démangeaisons, taches/points violacés sur la peau la sensibilité de la peau aux rayons solaires, éruption cutanée, éruption cutanée au niveau du
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visage/ou rougeurs pouvant laisser des cicatrices vaisseaux sanguins pouvant entraîner une nécrose des tissus desquamation, rougeurs, distension de la peau et éruption bulleuse sur la peau épidermique toxiqueYeux et oreilles
-vision jaune, vision trouble, aggravation d’une myopie, diminution de la sécrétion de larmes
-diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil glaucome aigu à angle fermé)
Articulations et muscles
-spasmes musculaires, douleurs musculaires
Système urinaire
-troubles rénaux, insuffisance rénale aiguë des fluides et des déchets dans le corpsOrganes sexuels
-troubles de l’érection
Généralités/autres
-faiblesse générale, fatigue, fièvre, soif

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES,
Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be et au Luxembourg
via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tél: crpv@chru-nancy.fr ou la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, tél. :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Nobiretic
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
après ‘EXP’.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
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Ce que contient Nobiretic
-Les substances actives sont le nébivolol et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient
mg de nébivolol de l-nébivolol-Les autres composants sont :
noyau: lactose monohydraté, polysorbate 80 croscarmellose sodique pelliculage: macrogol stéarate 40 Type I aluminée d’acide carminique, E120Aspect de Nobiretic et contenu de l’emballage extérieur
Nobiretic se présente sous la forme de comprimés presque violets, ronds, légèrement biconvexes,
pelliculés, marqués d’un « 5/25 » sur l’une des faces, en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, et 90 comprimés
pelliculés.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Fabricant
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Allemagne
ou
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, D-01097 Dresden, Allemagne
ou
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, I-50131 Firenze, Italie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Nobiretic 5 mg / 25 mg comprimés pelliculés :BECe médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique: Nobiretic
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Chypre: Lobivon-plus
Danemark: Hypoloc Comp
Espagne: Lobivon plus
Estonie: Nebilet Plus
France: TEMERITDUO
Grèce: Lobivon-plus
Hongrie: Nebilet Plus
Irlande: Hypoloc Plus
Italie: Aloneb
Lettonie: Nebilet Plus
Lituanie: Nebilet Plus
Luxembourg: Nobiretic
Malte: Nebilet Plus
Pays-Bas: Nebiretic
Pologne: Nebilet HCT
Portugal: Nebilet Plus
République tchèque: Nebilet Plus H
Royaume-Uni: Nebivolol / Hydrochlorothiazide
Roumanie: Nebilet HCT
Slovaquie: Nebilet HCTZ
Slovénie: Co-Nebilet
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
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