NOBITEN 5 MG COMP. - Notice d'emballage

: Nobiten 5 mg comp.
Substance active: Chlorhydrate de Nébivolol 5,45 mg - Eq. Nébivolol 5 mg (chlorhydrate de nébivolol)
Alternatives: Hypoloc, Nebivolol AB, Nebivolol Apotex, Nebivolol EG, Nebivolol Krka, Nebivolol Mylan, Nebivolol Sandoz, Nebivolol Teva, Nobiten
Groupe ATC: C07AB12 - nébivolol
Fabricant: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
:


Notice: information de l’utilisateur
NOBITEN 5 mg comprimés
Nébivolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Nobiten et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nobiten
3.Comment prendre Nobiten
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Nobiten
6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Nobiten et dans quel cas est-il utilisé ?

Nobiten contient du nébivolol, un médicament cardiovasculaire appartenant au groupe des agents
bêta-bloquants sélectifs cardiovasculairecontraction du cœur. Il exerce aussi une action dilatatrice sur les vaisseaux sanguins, ce qui
contribue également à l’abaissement de la tension artérielle.
On l’utilise pour traiter une tension artérielle élevée Chez les patients âgés de 70 ans ou plus, on utilise également Nobiten pour traiter l’insuffisance
cardiaque chronique légère et modérée, en complément d’autres thérapies.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nobiten ?
Ne prenez jamais Nobiten
Si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique Si vous avez au moins l’une des affections suivantes :
Tension artérielle basse.
Problèmes de circulation sévères au niveau des bras ou des jambes.
Rythme cardiaque très lent 202111 Nobiten PIL fr Certains autres problèmes sévères de rythme cardiaque ventriculaire de 2ème et 3ème degré, troubles de la conduction cardiaqueInsuffisance cardiaque, d’apparition récente ou présentant une aggravation récente, ou si
vous recevez un traitement par perfusion intraveineuse pour un choc circulatoire dû à une
insuffisance cardiaque aiguë, afin d’aider votre cœur à travailler.
Asthme ou respiration sifflante Phéochromocytome non traité, une tumeur située au sommet des reins surrénalesTrouble de la fonction du foie.
Trouble métabolique Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nobiten.
Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous développez l’un des problèmes suivants :
-Rythme cardiaque anormalement lent.
-Un type de douleur thoracique due à des crampes cardiaques survenant spontanément et
appelée « angor de Prinzmetal ».
-Insuffisance cardiaque chronique non traitée.
-Bloc cardiaque de 1er degré le rythme cardiaque-Mauvaise circulation au niveau des bras ou des jambes, par ex. maladie ou syndrome de
Raynaud, douleurs semblables à des crampes et survenant à la marche.
-Problèmes respiratoires persistants.
-Diabète : Ce médicament n’exerce aucun effet sur la glycémie il peut masquer les signes d’alarme d’une hypoglycémie ex. palpitations, rythme cardiaque rapide-Hyperactivité de la glande thyroïde : Ce médicament peut masquer les signes d’un rythme
cardiaque anormalement rapide, un symptôme de cette affection.
-Allergie : Ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou à d’autres substances
auxquelles vous êtes allergique.
-Psoriasis déjà eu un psoriasis.
-Si vous devez subir une intervention chirurgicale : avant d’être anesthésié, veuillez toujours
informer l’anesthésiste que vous prenez Nobiten.
Si vous avez des problèmes sévères au niveau des reins, ne prenez pas Nobiten pour traiter votre
insuffisance cardiaque et informez-en votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serez contrôlé
régulièrement par un médecin expérimenté Il ne faut pas arrêter brutalement ce traitement, sauf si cela s’avère clairement indiqué après
évaluation par votre médecin Enfants et adolescents
Vu le manque de données concernant l’utilisation de ce produit chez les enfants et les
adolescents, l’utilisation de Nobiten est déconseillée chez ces patients.
202111 Nobiten PIL fr Autres médicaments et Nobiten
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.

Informez toujours votre médecin que vous utilisez ou recevez les médicaments suivants, en plus
de Nobiten :
-Médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle ou médicaments utilisés en cas
de problèmes cardiaques digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine,
lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine,
nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil-Sédatifs et médicaments utilisés en cas de psychose barbituriques pour traiter les vomissements et les nausées-Médicaments utilisés pour traiter la dépression, par ex. amitriptyline, paroxétine,
fluoxétine.
-Médicaments utilisés lors de l’anesthésie pendant une opération.
-Médicaments utilisés pour traiter l’asthme, l’obstruction nasale ou certains troubles
oculaires tels qu’un glaucome -Baclofen traitement anti-cancéreuxComme le nébivolol, tous ces médicaments peuvent exercer un effet sur la tension artérielle
et/ou la fonction cardiaque.
-Médicaments utilisés pour traiter une acidité gastrique excessive ou des ulcères
le médicament antiacide entre les repas.
Nobiten avec des aliments et boissons
Voir rubrique Grossesse et allaitement
Nobiten ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.
Il est déconseillé de l’utiliser durant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut causer des vertiges ou une fatigue. Dans ce cas, ne conduisez pas et
n’utilisez aucune machine.
Nobiten contient du lactose
Ce produit contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà dit que vous avez une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
202111 Nobiten PIL fr Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Nobiten ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
On peut prendre Nobiten avant, pendant ou après les repas, mais vous pouvez également le
prendre indépendamment des repas. Il est préférable de prendre le comprimé avec un peu d’eau.
Traitement d’une tension artérielle élevée -La dose habituelle est d’un comprimé par jour. De préférence, prendre la dose au même
moment de la journée.
-Chez les patients âgés et les patients ayant un trouble de la fonction rénale, on débutera
généralement le traitement par ½ -L’effet thérapeutique sur la tension artérielle n’apparaît qu’après 1 à 2 semaines de
traitement. De temps en temps, l’effet optimal n’est atteint qu’après 4 semaines de traitement.
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
-Un médecin expérimenté débutera et surveillera étroitement votre traitement.
-Votre médecin débutera votre traitement par ¼ à 1 comprimé par jour et à 2 comprimés par jour, jusqu’à l’obtention de la dose correcte qui
vous convient. A chaque étape, votre médecin prescrira la dose qui vous convient et vous
devrez suivre scrupuleusement ses instructions.
-La dose maximale recommandée est de 2 comprimés -Lorsque vous débuterez le traitement et lors de chaque augmentation de la posologie, vous
devrez rester sous le contrôle étroit d’un médecin expérimenté pendant 2 heures.
-Si nécessaire, votre médecin peut réduire la posologie.
-Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement, car cela peut aggraver votre
insuffisance cardiaque.
-Les patients ayant des problèmes sévères au niveau des reins ne doivent pas prendre ce
médicament.
-Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence au même moment de la journée.
Si votre médecin vous a dit de prendre ¼ vous référer aux instructions ci-dessous, décrivant la manière dont il faut casser les comprimés
sécables de Nobiten 5 mg.
Placez les comprimés sur une surface dure et plate avec la rainure en croix orientée vers le haut.
Cassez le comprimé en le poussant à l’aide des deux index situés de part et d’autre de la ligne
de sécabilité On obtient les quarts de comprimé en cassant les demi comprimés de la même manière
202111 Nobiten PIL fr Figures 1 et 2 : Pour casser facilement en deux le comprimé sécable de Nobiten 5 mg.
Figures 3 et 4 : Pour casser facilement en quarts de comprimé les demi comprimés sécables de Nobiten
mg.
-Afin de traiter votre affection, il est possible que votre médecin décide d’associer Nobiten
comprimés à d’autres médicaments.
-Ne pas utiliser chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de Nobiten que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de ce médicament, veuillez avertir
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le Centre Antipoisons symptômes et signes les plus fréquents d’un surdosage en Nobiten sont un rythme cardiaque très
lent évanouissement insuffisance cardiaque aiguë.
En attendant l’arrivée de votre médecin, vous pouvez prendre du charbon activé pharmacieSi vous oubliez de prendre Nobiten
Si vous oubliez une dose de Nobiten et que vous vous en rendez compte peu après le moment où
vous auriez dû prendre cette dose, prenez la dose quotidienne comme d’habitude. Cependant, si
vous ne réalisez votre oubli qu’après un long moment presque temps de prendre la dose suivante, sautez cette dose oubliée et prenez la dose normale
suivante, au moment habituel. Ne prenez pas de dose double. Il faut néanmoins éviter les
omissions répétées.
Si vous arrêtez de prendre Nobiten
202111 Nobiten PIL fr Si vous prenez Nobiten pour traiter une tension artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque
chronique, vous devez toujours consulter votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par Nobiten, car cela peut aggraver
temporairement votre insuffisance cardiaque. En cas d’insuffisance cardiaque chronique, s’il est
nécessaire d’arrêter le traitement par Nobiten, il faut diminuer progressivement la dose
quotidienne, en la réduisant de moitié tout en respectant des intervalles d’une semaine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lorsqu’on utilise Nobiten pour traiter une tension artérielle élevée, les effets indésirables
suivants peuvent survenir :
Effets indésirables fréquents -Maux de tête.
-Vertiges.
-Fatigue.
-Sensation inhabituelle de démangeaisons ou de picotements.
-Diarrhée.
-Constipation.
-Nausées.
-Essoufflement.
-Gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents -Rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques.
-Tension artérielle basse.
-Douleurs semblables à des crampes au niveau des jambes à la marche.
-Vision anormale.
-Impuissance.
-Se sentir déprimé.
-Difficultés digestives vomissements.
-Eruption cutanée, démangeaisons.
-Essoufflement comme en cas d’asthme, dû à des crampes au niveau des muscles situés autour
des voies respiratoires -Cauchemars.
Effets indésirables très rares -Evanouissement.
-Aggravation d’un psoriasis 202111 Nobiten PIL fr Les effets indésirables suivants n’ont été rapportés que dans quelques cas isolés pendant le
traitement avec Nobiten:
-réactions allergiques sur l’ensemble du corps, avec des éruptions cutanées généralisées
-gonflement rapide, plus particulièrement autour des lèvres, des yeux, ou de la langue
pouvant s’accompagner de difficultés respiratoires soudaines -sorte d’éruption en plaques rouges, en relief, boutons qui chatouillent d’origine
allergique ou non Lors d’une étude clinique traitant de l’insuffisance cardiaque chronique, on a observé les effets
indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents -Rythme cardiaque lent.
-Vertiges.
Effets indésirables fréquents -Aggravation de l’insuffisance cardiaque.
-Tension artérielle basse debout-Incapacité à tolérer ce médicament.
- Un type de léger trouble de la conduction cardiaque, qui affecte le rythme cardiaque AV de 1er degré-Gonflement des membres inférieurs Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale B-1000 BRUXELLES, Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail:
adr@afmps.be et au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tél:
Pharmacie et des Médicaments, tél. : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.Comment conserver Nobiten
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
202111 Nobiten PIL fr 6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nobiten
-La substance active est le nébivolol. Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol forme de chlorhydrate de nébivolol-Les autres composants sont : lactose monohydrate, polysorbate 80 silice colloïdale anhydre Aspect de Nobiten et contenu de l’emballage extérieur
Nobiten est disponible sous forme de comprimés blancs, ronds et sécables en emballages de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 comprimés.
Les comprimés sont fournis dans des emballages sous plaquettes Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Fabricant
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Allemagne
ou
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Allemagne
ou
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Bornem
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BECe médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Allemagne: Nebilet
Autriche: Hypoloc
Belgique: Nobiten
Chypre: Lobivon
Danemark: Hypoloc
Espagne: Lobivon
Finlande: Hypoloc
202111 Nobiten PIL fr France: Temerit
Grèce: Lobivon
Irlande: Hypoloc
Italie: Nebilox
Islande: Hypoloc
Luxembourg: Nobiten
Pays-Bas: Nebilet
Norvège: Hypoloc
Portugal: Nebilet
Royaume-Uni: Hypoloc
Suède: Hypoloc
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 202111 Nobiten PIL fr