RISPERIDONE TEVA 50 MG SUSP. INJ. LIB. PROL. (PDR. + SOLV.) I.M. FLAC. + SER. PRÉREMPLIE - Notice d'emballage

: Risperidone Teva 50 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. + ser. préremplie
Substance active: Rispéridone 50 mg (rispéridone)
Alternatives: Okedi, Risperdal, Risperdal Consta, Risperidon Mylan, Risperidon Sandoz, Risperidone EG, Risperidone Sandoz, Risperidone Teva
Groupe ATC: N05AX08 - rispéridone
Fabricant: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
/ NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Risperidone Teva 25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Risperidone Teva 37,5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Risperidone Teva 50 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
rispéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce que Risperidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Risperidone Teva ?
3.Comment utiliser Risperidone Teva ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Risperidone Teva ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations.
1.Qu’est-ce que Risperidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Risperidone Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Risperidone Teva est utilisé dans le traitement d’entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle
vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées,
ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Risperidone Teva est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux
Risperidone Teva peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes
de réapparaître.
2.Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Risperidone Teva ?
N’utilisez jamais Risperidone Teva
si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique Avertissements et précautions
Si vous n’avez jamais pris de rispéridone, quelle que soit la forme d’administration, vous devrez
commencer par la rispéridone par voie orale avant de commencer le traitement par Risperidone
Teva poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
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/ Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Risperidone Teva si :
Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous
êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension
artérielle. Risperidone Teva peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourrait
devoir être adaptée.
Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire
cérébral, tel que pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles de la
circulation au niveau du cerveau.
Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une
transpiration, ou un état de conscience diminué neuroleptiquesVous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
Vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globules blancs été causé par d'autres médicamentsVous êtes diabétique.
Vous êtes épileptique.
Vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.
Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
Vous avez des problèmes rénaux.
Vous avez des problèmes hépatiques.
Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou une tumeur,
potentiellement liée à la prolactine.
Vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la
prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d’utiliser Risperidone Teva.
Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter
contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients utilisant Risperidone
Teva, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Même si vous avez précédemment toléré la rispéridone par voie orale, de rares réactions allergiques
peuvent survenir après avoir reçu des injections de Risperidone Teva. Demandez immédiatement une
aide médicale si vous ressentez une éruption cutanée, un gonflement de la gorge, des démangeaisons
ou des difficultés à respirer, qui peuvent êtres les signes d’une réaction allergique grave.
Risperidone Teva peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre
santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisqu’un diabète ou une détérioration d’un diabète préexistant ont été observés avec les patients
prenant de la rispéridone, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang.
Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement
contrôlé.
Risperidone Teva augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée « prolactine » dans le sang.
Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité
chez les femmes, un gonflement des seins chez les hommes Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
/ éventuels ? »est recommandée.
Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin centre de votre œildevenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être
opéré des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous utilisez actuellement ce
médicament.
Sujets âgés déments
Risperidone Teva ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées démentes.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous, ou votre soignant, constatez une
modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du
visage, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant
une période de temps courte. Ceci peut être le signe d’un accident vasculaire cérébral.
Problèmes de reins ou de foie
Bien que la rispéridone par voie orale ait été étudiée, Risperidone Teva n’a pas été étudié chez les
patients présentant des problèmes de reins ou de foie. Risperidone Teva doit être administré avec
précaution dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Risperidone Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous
prenez l’un des produits suivants
Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer
médicaments.
Médicaments pouvant modifier l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre
le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque, les allergies antidépresseurs ou d’autres médicaments contre les problèmes mentaux.
Médicaments entraînant un ralentissement des battements du cœur.
Médicaments entraînant une baisse du potassium dans le sang Médicaments de la maladie de Parkinson Médicaments augmentant l’activité du système nerveux central méthylphénidateMédicaments traitant la tension artérielle augmentée. Risperidone Teva peut diminuer la tension
artérielle.
Comprimés facilitant l’élimination des urines les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop
importantes de liquide avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de
décès chez les personnes âgées démentes.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone
Rifampicine Carbamazépine, phénytoïne Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
/ Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d’une
dose différente de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone
Quinidine Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.
Médicaments appelés bêta-bloquants Phénothiazines calmerCimétidine, ranitidine Itraconazole et kétoconazole Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir.
Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou une anomalie du rythme
cardiaque.
Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles
psychiatriques.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d’une
dose différente de rispéridone.
Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d’utiliser Risperidone Teva.
Risperidone Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par Risperidone Teva.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Votre
médecin décidera si vous pouvez l’utiliser.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé
Risperidone Teva durant le dernier trimestre tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes de
respiration et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez
contacter votre médecin.
Risperidone Teva peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir
un impact sur la fertilité Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par Risperidone Teva. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en avoir
parlé avec votre médecin.
Risperidone Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».
3.Comment utiliser Risperidone Teva ?
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/ Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Risperidone Teva est administré en injection intramusculaire soit dans le bras, soit dans le muscle
fessier toutes les deux semaines par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement
entre le côté droit et le côté gauche et ne doivent pas être réalisées par voie intraveineuse.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes
Dose initiale
Si votre dose initiale journalière de rispéridone par voie orale moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de Risperidone Teva.
Si votre dose initiale journalière de rispéridone par voie orale à 4 mg pendant les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de
Risperidone Teva.
Si vous êtes actuellement traité par d’autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose
initiale dépendra de votre traitement actuel. Votre médecin choisira Risperidone Teva 25 mg ou
37,5 mg.
Votre médecin décidera de la dose de Risperidone Teva adaptée pour vous.
Dose d’entretien
La dose habituelle est d’une injection de 25 mg toutes les deux semaines.
Une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire. Votre médecin vous
indiquera la dose de Risperidone Teva la mieux adaptée pour vous.
Votre médecin pourra vous prescrire de la rispéridone par voie orale pendant les trois premières
semaines suivant votre première injection.
Si vous avez reçu plus de Risperidone Teva que vous n’auriez dû
Les personnes qui ont reçu plus de Risperidone Teva qu’elles n’auraient dû ont présenté les
symptômes suivants : somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir
debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements
anormaux du cœur. Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont
été rapportés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperidone Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison Si vous arrêtez d’utiliser Risperidone Teva
Vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre
médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître. Assurez-vous de ne pas
manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines. Si vous ne pouvez
maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d’une autre date à
laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Risperidone Teva n’est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
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/ 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu
fréquents suivants Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une
soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou
des troubles de l’élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les
signes d’un accident vasculaire cérébral.
Vous présentez une dyskinésie tardive pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corpsimmédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de Risperidone Teva peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables rares
suivants Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambesdéplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine
et une difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez un médecin
immédiatement.
Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de
conscience immédiat peut être nécessaire.
Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on
appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption
cutanée ou une chute de la tension artérielle. Même si vous avez précédemment toléré la
rispéridone par voie orale, de rares réactions allergiques peuvent survenir après avoir reçu des
injections de Risperidone Teva.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents Difficultés à s’endormir ou à rester endormi.
Dépression, anxiété.
Parkinsonisme : cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou
de crampe musculaire mouvements « gelés », qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une
marche traînante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou de la
bave, et une perte d'expression du visage.
Maux de tête.
Effets indésirables fréquents Pneumonie, infection thoracique Infection urinaire, syndrome grippal, anémie.
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/ Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvée grâce à un test sanguin
apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure, chez les hommes, un gonflement des seins, une
difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles
sexuels. Chez les femmes, une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une
absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos cycles menstruels, ou des problèmes de
fertilité.
Taux de sucre dans le sang élevé, prise de poids, augmentation de l’appétit, perte de poids,
diminution de l’appétit.
Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, agitation, sensation d’être endormi ou
moins alerte.
Dystonie. C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien
que n'importe quelle partie du corps puisse être touchée anormaleanormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Sensation vertigineuse.
Dyskinésie. C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et pouvant inclure
des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
Tremblements Vision floue.
Rythme cardiaque rapide.
Hypotension, douleur abdominale, hypertension.
Essoufflement, maux de gorge, toux, nez bouché.
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, infection de l’estomac ou des
intestins, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.
Eruption cutanée.
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.
Incontinence urinaire Dysfonctionnement érectile.
Absence de règles.
Ecoulement de lait au niveau des seins.
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, faiblesse, fatigue Douleur.
Réaction au site d’injection, incluant démangeaisons, douleur ou gonflement.
Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransféraseChute.
Effets indésirables peu fréquents Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’oreille, infection de l’œil,
infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, infection, infection limitée
à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée
par des acariens, abcès sous la peau.
Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes aident à arrêter les saignementsRéaction allergique.
Sucre dans les urines, diabète ou aggravation du diabète.
Perte d’appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel.
Taux élevé de triglycérides sanguin sang.
Humeur exaltée Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
/ Perte de conscience, convulsions Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la
coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de
l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au
toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau.
Infection de l’œil ou « œil rose », sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.
Sensation de tournoiement Fibrillation auriculaire supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de
l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du
cœur Tension artérielle basse en position debout Risperidone Teva peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se
redressent soudainementRespiration rapide et superficielle, congestion des voies respiratoires, respiration sifflante,
saignement de nez.
Incontinence fécale, difficultés à avaler, flatulence.
Démangeaison, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeur cutanée, décoloration de
la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau.
Augmentation des CPK lors d’une rupture musculaire.
Raideur articulaire, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou.
Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.
Troubles de l’éjaculation, retard des règles, absence de menstruations ou autres problèmes avec
vos règles sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
Frissons, augmentation de la température corporelle.
Changement dans votre façon de marcher.
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne thoracique, ne pas se sentir bien.
Durcissement de la peau.
Augmentation des enzymes du foie dans votre sang.
Douleur liée à l’injection.
Effets indésirables rares Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections.
Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume d’urine.
Hypoglycémie.
Consommation excessive d’eau.
Somnambulisme.
Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil.
Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé Manque d’émotion.
Faible niveau de conscience.
Secousses de la tête.
Problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la
lumière.
Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte,
un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
/ avez utilisé Risperidone Teva. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous
d’informer votre ophtalmologiste que vous utilisez ou avez utilisé ce médicament.
Battements cardiaques irréguliers.
Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang, augmentation des éosinophiles votre sang.
Difficultés à respirer pendant le sommeil Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, crépitements pulmonaires,
affections de la voix, troubles des voies respiratoires.
Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.
Selles très dures.
Eruption cutanée liée au médicament.
Urticaire, épaississement de la peau, pellicules, troubles cutanés, lésions cutanées.
Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires Posture anormale.
Elargissement des seins, écoulements mammaires.
Température corporelle diminuée, gêne.
Jaunissement de la peau et des yeux Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.
Augmentation de l’insuline Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.
Non réponse aux stimuli.
Coma dû à un diabète non contrôlé.
Perte brusque de vision ou cécité.
Glaucome bord des paupières.
Bouffées de chaleur, gonflement de la langue.
Lèvres gercées.
Elargissement des glandes mammaires.
Diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes.
Symptôme de sevrage médicamenteux.
Effets indésirables très rares Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.
Réaction allergique grave avec un gonflement pouvant affecter la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires.
Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.
Fréquence indéterminée Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s’accompagnant de cloques et d’un
décollement de la peau pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux,
et des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps nécrolyse épidermique toxiqueLes effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé
palipéridone, très similaire à la rispéridone. Ils peuvent donc être aussi attendus avec Risperidone
Teva : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
10 / pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou - Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Risperidone Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la boîte entière au réfrigérateur pas possible, la boîte peut être conservée en dessous de 25 °C pendant une durée maximale de 7 jours
avant utilisation.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à
25 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Risperidone Teva
La substance active est la rispéridone.
Chaque emballage Risperidone Teva poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée contient 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
Poudre pour suspension injectable:
Poly-Solvant Polysorbate 20, carmellose sodique, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide citrique,
chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Risperidone Teva et contenu de l’emballage extérieu
Risperidone Teva 25 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
11 / un petit flacon, en verre, transparent, muni d’un bouchon gris, scellé par un capuchon rabattable en
aluminium rose, contenant de la poudre rispéridoneune seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva 37,5 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
un petit flacon muni d’un bouchon gris, scellé par un capuchon rabattable en aluminium vert,
contenant de la poudre une seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva 50 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
un petit flacon muni d’un bouchon gris, scellé par un capuchon rabattable en aluminium bleu,
contenant de la poudre une seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva est disponible en boîtes contenant 1, 2 ou 5 conditionnements.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
PLIVA Hrvatska d.o.o. Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi Grèce
Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grèce
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
12 / Risperidone Teva 25 mg: BERisperidone Teva 37,5 mg: BERisperidone Teva 50 mg: BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
AT, FI: Risperidon ratiopharm
BE, HU, LT, PL: Risperidone Teva
BG: Сперидан
DE, LU: Risperidon-ratiopharm
DK, IS, NO, SE: Risperidone Teva GmbH
ES: Risperidona Teva
FR: RISPERIDONE Teva L.P.
HR, SI: Risset
IT: Risperidone Teva Group
NL, SK: Risperidon Teva
PT: Risperidona ratiopharm
RO: Risperidonă Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Information importante
Risperidone Teva nécessite une attention particulière aux étapes des « Instructions d’utilisation » afin
de garantir une administration réussie.
Utiliser les composants fournis
Les composants de ce conditionnement sont spécifiquement conçus pour être utilisés avec Risperidone
Teva. Risperidone Teva doit être reconstitué uniquement dans le solvant fourni dans le
conditionnement.
Ne remplacer AUCUN élément du conditionnement.
Ne pas conserver la suspension après reconstitution.
Dosage requis
La totalité du contenu du flacon doit être administrée afin de garantir que la dose prévue de Risperidone
Teva est délivrée.
Ne pas réutilise
DISPOSITIF A USAGE UNIQUE
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13 / Les dispositifs médicaux nécessitent des caractéristiques matérielles spécifiques pour fonctionner
comme prévu. Ces caractéristiques ont été vérifiées pour un usage unique seulement. Toute tentative
visant à retraiter le dispositif pour une réutilisation ultérieure peut nuire à l'intégrité du dispositif ou
entraîner une altération de sa performance.
Contenu du conditionnement



FlaconCapsule
colorée
Microsphères
Aiguilles Terumo SurGuard®-pour injection
Protecteu
d’aiguille
transparent
Dispositif de
sécurité de
l’aiguille
Deltoïde1 pouce
Fessier2 pouces
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14 / Etape 1Assemblage des composants
Sortir le
conditionnement
Assembler l’adaptateur pour flacon au flacon
Attendre 30 minutes
Sortir conditionnement
du réfrigérateur et
laisser reposer à
température ambiante
pendant au moins
30 minutes avant la
reconstitution.
Ne pas réchauffer pa
un autre moyen.
Retirer la capsule du
flacon
Retirer la capsule
colorée du flacon.
Nettoyer le dessus du
bouchon gris avec un
tampon imbibé
d’alcool.
Laisser sécher à l’ai
libre.
Ne pas retirer le
bouchon en
caoutchouc gris.
Préparer l'adaptateu
pour flacon
Ouvrir l’emballage de
l’adaptateur et sorti
l’adaptateur pour flacon
en le tenant entre
l’embout luer blanc et la
collerette.
Ne toucher la pointe de
l’adaptateur ou l’embout
de connexion luer à
aucun moment. Cela
entraînerait une
contamination.
Assemble
l’adaptateur au flacon
Placer le flacon sur une
surface dure et tenir la
base du flacon. Centrer
l'adaptateur sur le
bouchon en
caoutchouc gris.
Enfoncer l'adaptateu
pour flacon au travers
du bouchon du flacon
d’un mouvement vif
vers le bas jusqu’à ce
que vous entendiez le
déclic indiquant que
l’adaptateur est bien en
place.
Ne pas place
l'adaptateur pour flacon
avec un angle,
autrement le solvant
pourrait fuir au moment
du transfert dans le
flacon.
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15 / Assembler la seringue préremplie à l’adaptateur pour flacon
Nettoyer l’embout de
connexion
Garder le flacon à la
verticale afin d'éviter une
fuite.
Tenir la base du flacon et
nettoyer l’embout de
connexion à la seringue
l’adaptateur pour flacon
avec un tampon imbibé
d’alcool et laisser sécher
avant de fixer la seringue
sur l’adaptateur pour
flacon.
Ne pas agiter.
Ne pas toucher
l'ouverture Luer se
trouvant sur l'adaptateu
pour flacon. Cela
entraînerait une
contamination.
Utiliser la bonne prise
Tenir la seringue pa
l’anneau blanc au niveau
de l'embout.
Ne pas tenir la seringue
par le corps en verre
durant l'assemblage.
Retirer le capuchon
En tenant l’anneau
blanc, casser net le
capuchon blanc.
Ne pas dévisser ou
couper le capuchon
blanc.
Ne pas touche
l'embout de la
seringue. Cela
entraînerait une
contamination.
Le capuchon cassé
peut être jeté.
Connecter la seringue
à l'adaptateur pou
flacon
Tenir l'adaptateur par la
collerette pour le
maintenir fixe.
Tout en tenant l’anneau
blanc de la seringue,
insérez et pressez
l'extrémité de la
seringue dans le cercle
bleu de l'adaptateur
pour flacon et tournez
dans le sens des
aiguilles d'une montre
pour fixer la connexion
de la seringue à
l'adaptateur pour flacon
Ne pas tenir le corps
en verre de la seringue.
Cela peut entraîner une
désolidarisation ou un
détachement de
l’anneau blanc.
Lorsque le capuchon estretiré, la seringue ressemble à
cela
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16 / Etape 2Reconstituer les microsphères
Injecter le solvant
Injecter la totalité du
solvant de la seringue
dans le flacon
Mettre en suspension
les microsphères dans
le solvant
Tout en maintenant le
piston enfoncé, agite
vigoureusement
pendant au moins
10 secondes, comme
illustré.
Vérifier la suspension.
Lorsqu'elle a été agitée
correctement, la
suspension apparaît
uniforme, épaisse et de
couleur laiteuse. Les
microsphères seront
visibles dans le liquide.
Procéde
immédiatement à la
prochaine étape afin
que la suspension ne
sédimente pas.
Transférer la
suspension dans la
seringue
Retourne
complètement le
flacon.
Tirer lentement le
piston vers le bas pou
prélever l’intégralité du
contenu du flacon dans
la seringue.
Retirer l'adaptateur
pour flacon
Tenir la seringue pa
l’anneau blanc et la
dévisser de
l'adaptateur pour
flacon.
Jeter le flacon et
l'adaptateur de
manière appropriée.
Le contenu du flacon estalors sous pression.
Maintenir le piston vers lebas avec le pouce.
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17 / Etape 3Fixer l’aiguille

Sélectionner l'aiguille adéquate
Choisir l'aiguille selon la
localisation de l'injection ou deltoïdeFixer l'aiguille
Ouvrir à moitié le film de la
plaquette et utiliser la base de
l'aiguille pour la saisir, comme
illustré.
En tenant l’anneau blanc de
la seringue, fixer la seringue à
la connexion Luer de l'aiguille
en la tournant fermement
dans le sens des aiguilles
d'une montre jusqu'à ce qu'elle
soit bien ajustée.
Ne pas toucher l'ouverture Lue
de l'aiguille. Cela entraînerait
une contamination.
Remise en suspension des
microsphères
Retirer entièrement le film de la
plaquette.
Juste avant l’injection, agiter de
nouveau vigoureusement la
seringue, car quelques
sédiments se seront déposés.
Fessier2 pouces
Deltoïde1 pouce
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18 / Etape 4Injecter la dose
Retirer le
protecteu
d’aiguille
transparent
Repousser le
dispositif de
sécurité de l’aiguille
vers la seringue,
comme illustré.
Puis tenir la
seringue par
l’anneau blanc et
retire
soigneusement le
protecteur d’aiguille
transparent en
tirant dans l’axe de
l’aiguille.
Ne pas tourner le
protecteur d’aiguille
transparent, ca
cela risque de
désolidariser la
connexion Luer.
Retirer les bulles
d'ai
Tenir la seringue
vers le haut et
tapoter doucement
afin de faire
remonter les
éventuelles bulles
d'air.
Enfonce
lentement et avec
précaution le
piston vers le haut
pour faire sortir
l'air.
Injecter
Injecte
immédiatement la
totalité du
contenu de la
seringue en
intramusculaire
muscle fessier ou
deltoïde du
patient.
L'injection dans le
muscle fessie
doit être faite
dans le quadrant
supéro-externe
de la fesse.
Ne pas
administrer pa
voie
intraveineuse.
Sécurise
l'aiguille dans le
dispositif de
sécurité
D’une main, place
le dispositif de
sécurité de
l'aiguille à un
angle de
45 degrés sur une
surface dure et
plane. Appuyer
fermement et
rapidement vers le
bas jusqu'à ce que
l'aiguille soit
complétement
insérée dans le
dispositif de
sécurité.
Eviter toute
blessure avec
une aiguille :
Ne pas utiliser les
deux mains.
Ne pas enlever
intentionnellement
ou manipule
brutalement le
dispositif de
sécurité de
l'aiguille.
Ne pas essayer
de redresse
l'aiguille ou de
mettre en place le
dispositif de
sécurité si l'aiguille
est courbée ou
endommagée.
Jeter les
aiguilles de
manière
appropriée
Vérifier que le
dispositif de
sécurité de
l’aiguille est
correctement
enclenché.
Jeter l’ensemble
dans un
conteneur
approuvé pou
l’élimination des
objets pointus.
Jeter également
l’autre aiguille
inutilisée fournie
dans le
conditionnement.
Après
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