ZOLPITOP 5 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Zolpitop 5 mg compr. pellic.
Substance active: Hémitartrate de Zolpidem 5 mg (hémitartrate de zolpidem)
Alternatives: Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem EG, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpidem Viatris, Zolpidem Zentiva, Zolpitop
Groupe ATC: N05CF02 - zolpidem
Fabricant: Apotex Europe B.V.
:


Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/IINotice : information de l’utilisateur
Zolpitop 5 mg comprimés pelliculés
Zolpitop 10 mg comprimés pelliculés
tartrate de zolpidem
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice
1.Qu’est-ce que Zolpitop et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpitop
3.Comment prendre Zolpitop
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Zolpitop
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Zolpitop et dans quel cas est-il utilisé
Zolpitop est un somnifère appartenant à un groupe de médicaments appelés dérivés des benzodiazépines. Il
est utilisé pour le traitement à court terme des troubles du sommeil chez les adultes.
Zolpitop est exclusivement prescrit pour des troubles du sommeil graves, invalidants ou provoquant une
détresse extrême.
N’utilisez pas Zolpitop pendant une longue période. Le traitement doit être le plus court possible car le
risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
Cependant, tous les troubles du sommeil ne doivent pas être traités par des médicaments. Les troubles du
sommeil qui sont secondaires à une maladie physique ou mentale peuvent être traités au moyen d’une
approche spécifique de la maladie en question..
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpitop
Ne prenez JAMAIS Zolpitop
-si vous êtes allergique au zolpidem ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament -si vous souffrez de faiblesse musculaire grave -si votre respiration s’arrête brièvement pendant que vous dormez sommeil-si vous souffrez d’une faiblesse respiratoire grave suffisamment d’oxygène-si vous souffrez d’une atteinte grave du foie -les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre de zolpidem.
-comme traitement de longue durée. Le traitement doit être aussi bref que possible, car le risque de
dépendance augmente avec la durée du traitement.
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/II-si vous avez déjà eu du somnambulisme ou d’autres comportements inhabituels pendant le sommeil
en n’étant pas complètement éveillé après avoir pris Zolpitop ou d’autres médicaments contenant du
zolpidem.
Faites attention avec Zolpitop
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zolpitop
-si vous êtes âgé ou affaibli.
Vous devez recevoir une dose plus faible possède un effet relaxant sur les muscles. Par conséquent, les personnes âgées sont particulièrement
exposées à un risque de chute et donc de fractures de l’articulation de la hanche lorsqu’elles se lèvent
la nuit.
-si vous souffrez d’une atteinte de la fonction rénale.
Il est possible que votre organisme ait besoin de plus de temps pour évacuer le zolpidem. Bien qu’un
ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la prudence s’impose. Consultez votre médecin.
-si vous souffrez de problèmes respiratoires chroniques Vos problèmes respiratoires peuvent s’aggraver.
-si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Vous devez être suivi de près par
votre médecin pendant votre traitement par zolpidem car vous risquez de développer une
accoutumance et une dépendance psychologique.
-si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
Vous ne pouvez pas prendre de zolpidem car vous risquez de subir des dommages au cerveau
-si vous souffrez de délires zolpidem ne doit pas être le seul traitement que vous prenez.
Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise utilisation de machines)
Le lendemain de la prise de Zolpitop, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements
-Vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessaires à la
vigilance.
-Vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée.
-Vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente
la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments
contenant de l’alcool, ou des substances illicites.
Prendre le comprimé de Zolpitop en une seule prise immédiatement au moment du coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Généralités
Avant le traitement par zolpidem :
-la cause des troubles du sommeil doit être identifiée.
-les maladies sous-jacentes doivent être traitées.
Si le traitement des troubles du sommeil n’a pas d’effet après 7 à 14 jours, cela peut être le signe d’une
maladie psychiatrique ou physique qu’il convient de rechercher. Consultez votre médecin.
Tolérance
L’utilisation répétée d’hypnotiques pendant quelques semaines peut entraîner une perte d’efficacité
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/IIDépendance
Il est possible que vous développiez une dépendance physique et psychologique.
Le risque augmente avec la dose et la durée du traitement et est plus grand lorsque le zolpidem est utilisé
pendant plus de 4 semaines. Le risque d’abus et de dépendance est plus élevé chez les patients ayant des
antécédents de maladie mentale et / ou d’abus d’alcool, de drogues ou de médicaments. Dites à votre
médecin si vous avez ou déjà avez eu une maladie mentale ou si vous abusez ou avez abusé de l’alcool, des
drogues ou des médicaments ou si vous êtes ou avez été dépendant d’eux.
Sevrage
Si une dépendance physique s’est développée, un arrêt soudain du traitement s’accompagne de symptômes
de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété et tension inhabituelles, agitation, confusion,
irritabilité. Dans les cas graves, une perte de réalité, des troubles de la personnalité, des défauts auditifs
bruit et au contact physique, des hallucinations ou des crises d’épilepsie peuvent survenir. Par conséquent, il
est recommandé d’arrêter le traitement en réduisant progressivement la dose. Zolpidem peut entraîner des
symptômes de sevrage même dans l’intervalle de dose.
Rebond-insomnie
Lorsque le traitement est terminé, des symptômes de sevrage temporaires peuvent apparaître et les
symptômes qui ont conduit au traitement avec Zolpitop peuvent réapparaître sous une forme accrue. Les
réactions d’accompagnement comprennent les changements d’humeur, l’anxiété et l’agitation. Étant donné
que le risque de symptômes de sevrage ou d’arrêt est plus élevé après un arrêt soudain du traitement, il est
recommandé d’arrêter le traitement en réduisant progressivement la dose.
Lors de la prise de Zolpitop conformément aux recommandations relatives à la dose et à la durée d’utilisation
ainsi qu’aux précautions et aux avertissements, l’apparition de symptômes de sevrage ou d’arrêt à la fin du
traitement est minime.
Dépression
Comme d’autres médicaments hypnotiques ou tranquillisants, Zolpitop doit être utilisé avec prudence chez
les patients présentant des symptômes de dépression ou d’anxiété accompagnés de dépression. Dans
certaines circonstances, les symptômes dépressifs peuvent être augmentés s’il n’y a pas de traitement adéquat
de la maladie sous-jacente avec des médicaments appropriés de suicide pour ces patients. Une dépression non reconnue auparavant peut apparaître en raison de Zolpitop.
Certaines études montrent une incidence accrue de suicide ou de tentative de suicide chez les patients
prenant certains somnifères ou sédatifs, y compris Zolpitop.
Cependant, il n’a pas été établi si cela est dû à un traitement médicamenteux ou si cela peut avoir d’autres
causes.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires vous blesser ou de vous tuerProblèmes de mémoire Le zolpidem peut provoquer une perte de mémoire heures après la prise de zolpidem. Afin de minimiser le risque, assurez-vous que vous serez en mesure de
dormir sans interruption pendant 8 heures Réactions psychiatriques et « paradoxales »
Pendant le traitement, des réactions telles qu’agitation, agitation intérieure, irritabilité, agressivité, délires
troubles du sommeil et d’autres effets indésirables comportementaux peuvent survenir.
Dans un tel cas, arrêtez de prendre Zolpitop et consultez votre médecin. Ces réactions sont plus susceptibles
de se manifester chez les personnes âgées.
Des cas de somnambulisme et d’autres comportements associés tels que conduire en dormant, préparer et
consommer de la nourriture, téléphoner ou avoir des relations sexuelles, sans aucun souvenir de
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/IIl’événement, ont été signalés chez des patients qui avaient pris du zolpidem et qui n’étaient pas
complètement éveillés. Le risque que de tels événements se produisent peut augmenter si vous prenez du
zolpidem en association avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui ralentissent l’activité du système
nerveux central ou si vous dépassez la dose recommandée maximale. Si vous êtes victime d’un tel
événement, signalez-le immédiatement à votre médecin. Il est possible que votre médecin vous recommande
d’arrêter votre traitement.
L’utilisation du zolpidem a été associée à un risque accru de chute. La chute peut être causée par des effets
secondaires tels que des problèmes de coordination, une faiblesse musculaire, des étourdissements, de la
somnolence et de la fatigue. Le risque de chute est plus élevé chez les patients âgés et si une dose plus élevée
que celle recommandée est utilisée.
Altération de la fonction respiratoire et hépatique
Les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique ou des troubles de la fonction hépatique
doivent être traités avec prudence et votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible de Zolpitop également rubrique 3Trouble de la conduction cardiaque
Les patients présentant un certain trouble congénital de la conduction cardiaque doivent être traités avec prudence.
Enfants et adolescents
Zolpitop ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Zolpitop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Zolpitop peut influencer l’effet de différents médicaments pris simultanément, ou l’effet de Zolpitop peut
être influencé par ces médicaments. Vous pouvez ressentir un accroissement de l’insomnie si vous prenez du
zolpidem en association avec les médicaments indiqués ci-dessous.
Si vous prenez du Zolpitop avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à
coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un
véhicule et utiliser une machine :
des médicaments destinés à traiter une maladie mentale que la chlorpromazine ou la clozapine)
médicaments contre la dépression clomipramide)
des produits contenant du millepertuis des médicaments pour traiter les troubles du sommeil témazépam)
des médicaments destinés à traiter les troubles de l’anxiété myorelaxantsdes antidouleurs puissants accrue de bien-être psychologique
des relaxants musculaires tels que le baclofène
des médicaments destinés à soigner l’épilepsie valproïque, le carbamazépine et le phénobarbital
des anesthésiques des médicaments destinés à traiter le rhume des foins, les éruptions cutanées, les allergies ou le rhume et
qui provoquent une somnolence des médicaments destinés à traiter des mycoses tels que l’itraconazole et le kétoconazole. La prise de
kétoconazole en association avec du zolpidem peut augmenter la somnolence
de la clarythromycine et de l’érythromycine Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/IIdu ritonavir Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la desipramine, la
fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir des choses qui n’existent pas Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
Les médicaments qui augmentent fortement l’activité de certaines enzymes hépatiques, par exemple la
rifampicine l’effet du zolpidem.
Les médicaments qui renforcent l’activité de certaines enzymes hépatiques millepertuisL’utilisation concomitante de zolpidem et d’opioïdes traitement de substitution et certains antitussifsrespiratoires concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’y a pas d’autres options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit du zolpidem en même temps que des opioïdes, il limitera la dose et
la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez rigoureusement ses
recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos proches parents soient informés des
signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Zolpitop avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous ne pouvez pas boire d’alcool pendant votre traitement, car l’effet du zolpidem sur votre sommeil
pourrait être accru, ce qui peut avoir un impact sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le zolpidem ne devrait pas être pris pendant la grossesse et l’allaitement, en particulier au cours des trois
premiers mois de la grossesse, car les données disponibles ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité de
la prise de zolpidem pendant la grossesse et l’allaitement.
S’il est utilisé pendant la grossesse, il y a un risque que le bébé soit affecté. Certaines études ont montré qu’il
peut y avoir un risque accru de fente labiale et palatine né. Une réduction des mouvements fœtaux et une variabilité de la fréquence cardiaque fœtale peuvent
survenir après la prise de Zolpitop au cours des deuxième et / ou troisième trimestres de la grossesse. Si
Zolpitop est prise à la fin de la grossesse ou pendant le travail, votre bébé peut présenter une faiblesse
musculaire, une baisse de la température corporelle, des difficultés d’alimentation et des problèmes
respiratoires bébé peut développer une dépendance physique et peut être à risque de développer des symptômes de
sevrage tels que de l’agitation ou des tremblements. Dans ce cas, le nouveau-né doit être étroitement
surveillé pendant la période postnatale.
Comme le zolpidem passe dans le lait maternel en faibles quantités, il ne devrait pas être pris pendant
l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/IINe conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ni de machines. Votre capacité à vous concentrer et à
réagir peut être réduite par la prise de zolpidem. Vous pouvez vous sentir somnolent ou avoir du mal à vous
souvenir de certaines choses, en particulier si vous avez trop peu de sommeil.
Zolpitop peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec
un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise de Zolpitop vous devez savoir que :
-Vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne être désorienté
-Vos prises de décisions rapides peuvent être rallongées
-Votre vision peut devenir floue ou double
-Vous pouvez être moins vigilant
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite
automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Quand vous prenez Zolpitop, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d’autres substances
psychoactives, car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
Zolpitop contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol « sans sodium ».
3.Comment prendre Zolpitop
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes
La dose recommandée de Zolpitop est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut être prescrite à
certains patients. Zolpitop doit être pris :
-en une seule prise
-immédiatement avant de vous coucher
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins heures après la prise de ce médicament.
Le comprimé doit être pris de préférence avec un verre d’eau, juste avant le coucher. Veillez à avoir une
période ininterrompue de sommeil de 8 heures.
Personnes âgées, patients affaiblis ou patients souffrant d’une atteinte hépatique
Une dose plus faible de 5 mg par jour est recommandée au début du traitement ou un comprimé entier de 5 mginsuffisant et si vous tolérez bien le médicament.
Dose maximale
Une dose quotidienne de 10 mg ne devrait pas être dépassée.
Enfants et adolescents
Zolpitop n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en
raison du manque de données disponibles pour ce groupe d’âge.
Durée du traitement
Après la prise répétée durant plusieurs semaines, l’effet somnifère Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/IILa durée du traitement doit être aussi brève que possible. Elle peut aller de quelques jours à 2 semaines mais
ne doit jamais dépasser 4 semaines.
Dans certains cas, il est possible que vous deviez prendre Zolpitop plus longtemps. Votre médecin vous dira
quand et comment arrêter le traitement.
Si vous avez pris plus de Zolpitop que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Zolpitop que vous n’auriez dû, prenez immédiatement contact avec un médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison votre médecin.
En cas de surdosage des symptômes du zolpidem seul ou en association avec d’autres médicaments ou
substances qui dépriment l’activité du système nerveux central été rapportés:
- une réduction de l’état de conscience jusqu’à un coma
- des affections graves pouvant entraîner la mort
Consultez votre médecin en cas d’utilisation de doses trop élevées. En cas d’apport massif de
, le traitement doit être effectué en milieu hospitalier.
Un lavage gastrique peut être effectué si l’empoisonnement est récent.
Il existe un antidote, en particulier le flumazénil, qui doit être utilisé avec prudence.
Si vous oubliez de prendre Zolpitop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous êtes encore
en mesure de dormir 8 heures, vous pouvez prendre le comprimé. Si ce n’est pas possible, ne prenez pas le
comprimé avant le lendemain au coucher.
Si vous arrêtez de prendre Zolpitop
N’arrêtez pas soudainement de prendre du zolpidem. Comme le risque de symptômes de sevrage est plus
élevé après un arrêt brutal du traitement, votre médecin vous conseillera d’arrêter le traitement en réduisant
progressivement la dose.
Si vous arrêtez le traitement d’un seul coup, votre sommeil peut se détériorer momentanément de rebondsymptômes de sevrage sont les suivants : maux de tête ou douleurs musculaires, anxiété et tension extrêmes,
agitation, confusion, irritabilité et troubles du sommeil. Dans les cas graves, les troubles suivants peuvent se
manifester : perte de contact avec la réalité les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises
d’épilepsie.
Il est important que vous soyez conscient de la possibilité d’apparition de tels symptômes afin de minimiser
votre anxiété.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets semblent liés à la sensibilité individuelle et s’avèrent survenir plus souvent dans l’heure suivant la
prise du comprimé si vous n’allez pas vous coucher ou ne dormez pas immédiatement.
Ils surviennent le plus souvent chez les patients âgés.
Les effets indésirables sont les suivants :
Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/II-sentir des choses qui ne sont pas réelles -agitation,
-cauchemars
-somnolence le lendemain,
-émotions engourdies
-vigilance réduite
-fatigue,
-maux de tête
-vertiges
-difficulté à se souvenir des choses, qui peuvent être associées à un comportement inapproprié, à
l’ataxie -aggravation de l’insomnie, sensation de rotation avec perte d’équilibre -diarrhée
-se sentir malade
-vomissements
-douleurs à l’estomac
-fatigue
-infections des voies respiratoires supérieures et inférieures,
-maux de dos
-diminution de la capacité de voir Peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur -état de confusion, irritabilité vision double, vision floue, trouble de l’appétit, somnambulisme ou
autre comportement inhabituel pendant le sommeil, comme conduire, manger, parler sur le téléphone
ou avoir des rapports sexuels pendant le sommeil sans être complètement éveillé Faites attention avec Zolpitop»)
-Humeur euphorique
-Trouble sensoriel tel que picotements ou engourdissements -Tremblement
-Déficit de l’attention
-Trouble de la parole
-Douleurs articulaires
-Douleurs musculaires
-Crampes musculaires
-Douleur au cou
Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 -Obscurcissement de la conscience
-Lésions hépatiques Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpitop et rubrique 3Très rare :peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 -Altération de la respiration Fréquence inconnue : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
-Agitation
-Agression
-Délires, colère, troubles mentaux -Somnambulisme, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables,
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/II-Perte de mémoire produire chez les personnes âgées.
-La dépression préexistante peut être démasquée lors de l’utilisation de Zolpitop ou d’autres
somnifères -Prendre Zolpitop pendant une longue période de temps peut entraîner une dépendance physique ou
psychologique. Si vous arrêtez soudainement de prendre Zolpitop, vous pouvez souffrir de
symptômes de sevrage mauvaise utilisation du zolpidem par des toxicomanes a été signalée. Diminution des besoins sexuels
-Éruption cutanée, éruption d’ortie, démangeaisons, transpiration excessive
-Faiblesse musculaire.
-Posture anormale lors de la marche -Augmentation des enzymes hépatiques
-Gonflement soudain des lèvres, des joues, des paupières, de la langue ou de la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou ;
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ;
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Zolpitop
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur le flacon et sur la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation concernant la température.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zolpitop 5 mg
La substance active est le tartrate de zolpidem 5 mg.
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/IILes autres composants polyéthylèneglycol 8000 ainsi que de l’oxyde de fer rouge colorants.
Ce que contient Zolpitop 10 mg
La substance active est le tartrate de zolpidem 10 mg.
Les autres composants polyéthylèneglycol 8000 ainsi que du dioxyde de titane Aspect de Zolpitop et contenu de l’emballage extérieur
Zolpitop 5 mg
Les comprimés pelliculés Zolpitop 5 mg sont roses et possèdent une forme de gélule. Ils portent
l’inscription « ZOL 5 » sur une face et « APO » sur l’autre face.
Zolpitop 10 mg
Les comprimés pelliculés Zolpitop 10 mg sont blancs et possèdent une forme ovale. Le comprimé porte
une barre de cassure sur une face ainsi que les mentions « 1 » et « 0 », respectivement à gauche et à
droite de la barre de cassure. La mention « APO » est visible sur l’autre face du comprimé. Le comprimé
peut être divisé en deux moitiés égales.
Zolpitop 5 mg et Zolpitop 10 mg sont disponibles en :
Boîte en carton de 7, 10, 20, 28, 30 ou 50 comprimés, dans des plaquettes thermoformées Flacon HDPE avec bouchon à visser en polypropylène et capsule en LDPE. Les flacons contiennent 30 ou
100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant :
APL Swift services Lamp San Prospero S.p.A, Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero S/S, Modena –Italie IT)
Numéros d’enregistrement
BE 339832 BE 339841 BE 339857 BE 339866 Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:Zolpitop 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés
IT:ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg compresse rivestite con film
LUX: Zolpitop 5 mg / 10 mg comprimés pelliculés
NL: Zolpidemtartraat Auro 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
PL:Zolpidem Apotex
ES:Zolpidem tartrato Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película
Zolpitop 5 mg – 10 mg PIL FR
NL/H/1435/01-02/IICZ: Apo-Zolpidem
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est