VANCOMYCINE SANDOZ - dosage du médicament

Dosage du médicament: Vancomycine Sandoz Poudre pour solution pour perfusion

?

Vancomycine Sandoz vous sera administré par un personnel médical pendant que vous serez à
l’hôpital. Votre médecin déterminera la quantité de médicament que vous devrez recevoir chaque
jour, ainsi que la durée de votre traitement.
Posologie
Les doses que vous recevrez dépendront de
votre âge,
votre poids,
votre infection,
l’état de fonctionnement de vos reins,
la qualité de votre audition,
vos autres médicaments.
Adultes et enfants La dose est calculée en fonction de votre poids corporel. La dose de perfusion habituelle est de 15 à
20 mg par kg de poids corporel. Elle est généralement administrée toutes les 8 à 12 heures. Dans
certains cas, votre médecin peut décider de vous donner une dose initiale allant jusqu’à 30 mg par kg
de poids corporel. La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 2 g.
Utilisation chez les enfants
Enfants d’un mois à moins de 12 ans :
La posologie est calculée en fonction de leur poids corporel. La dose de perfusion habituelle est de à 15 mg par kg de poids corporel. Elle est généralement administrée toutes les 6 heures.
Les bébés prématurés et nouveau-nés à terme La posologie est calculée en fonction de l’âge post-menstruel premier jour de la dernière période menstruelle et la naissance de l’enfant temps écoulé après la naissance Les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients présentant un trouble rénal, y compris ceux
sous dialyses, peuvent nécessiter une dose différente.
Mode d’administration
Le terme perfusion intraveineuse signifie que le médicament coulera d’un flacon ou d’une poche de
perfusion au travers d'un tube jusque dans une de vos veines, et de là dans votre organisme. Votre
médecin ou votre infirmier vous administrera toujours la vancomycine dans le sang, mais pas dans un
muscle.
Vancomycine Sandoz sera injecté dans votre veine en au moins 60 minutes.
/Durée du traitement
La durée du traitement dépend de votre infection et peut atteindre plusieurs semaines. La durée du
traitement peut être différente en fonction de la réponse individuelle au traitement de chaque patient.
Pendant le traitement, il se peut que vous deviez passer des examens sanguins ou que l’on vous
demande des échantillons d’urine et même que vous subissiez des tests auditifs afin de déceler
d’éventuels signes d’effets indésirables.
Le cas échéant, vancomycine devrait être administré en combinaison avec d'autres médicaments
antibactériens.
Si vous avez utilisé plus de Vancomycine Sandoz que vous n’auriez dû
Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous serez à l’hôpital, il est peu probable
que vous receviez trop de vancomycine. Si vous pensez avoir reçu trop de Vancomycine Sandoz,
prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vancomycine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez d'utiliser la vancomycine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un
des symptômes suivant:
plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux nécrolyse épidermique toxiqueÉruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques
hypertrophiés Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques
accompagnées de fièvre au début du traitement La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques
graves présentez une respiration sifflante soudaine, des difficultés respiratoires, un rougissement de la
partie supérieure du corps, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Effets indésirables fréquents Chute de la tension artérielle
Essoufflement, respiration bruyante respiratoires supérieuresEruption cutanée et inflammation des muqueuses de la bouche, démangeaisons, éruption
accompagnée de démangeaisons urticaire
Rougissement de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d’une veine
Problèmes rénaux, qui seront peut-être détectés au départ des examens sanguins.

Effets indésirables peu fréquents Perte d’audition temporaire ou définitive.
Effets indésirables rares Diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et plaquettes responsables de la coagulationAugmentation de certains types de globules blancs dans le sang
Perte d’équilibre, bourdonnement dans les oreilles, vertiges
Inflammation des vaisseaux sanguins
Nausées
Douleurs dans la poitrine et les muscles du dos
/Inflammation des reins et insuffisance rénale
Fièvre, frissons
Effets indésirables très rares Apparition soudaine d’une réaction cutanée allergique sévère accompagnée de cloques et
d’une desquamation de la peau ou exfoliation de la peau. Elle peut être associée à une forte
fièvre et des douleurs articulaires.
Arrêt cardiaque
Inflammation des intestins provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée,
eventuellement sanglante
Effets indésirables de fréquence indéterminée données disponiblesVomissements, diarrhée
Confusion, somnolence, manque d’énergie, gonflement, rétention d’eau, diminution de la
fréquence des mictions
Éruption cutanée avec gonflement ou douleurs derrière les oreilles, dans la nuque, l’aine, sous
le menton et les aisselles fonction hépatique anormaux
Éruption cutanée accompagnée de formation de vésicules et de fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Vancomycine Sandoz ?
Votre médecin ou infirmier s’assurera que Vancomycine Sandoz est conservé dans de bonnes
conditions.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La stabilité de la solution reconstituée fait ci-dessous l'objet d’informations complémentaires destinées
aux professionnels de la santé.
Ne pas utiliser ce médicament si vous observez la formation d’un précipité et un changement de
couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vancomycine Sandoz
- La substance active est le chlorhydrate de vancomycine.
Vancomycine Sandoz 500 mg : Chaque flacon de Vancomycine Sandoz contient 500 mg de
vancomycine /Vancomycine Sandoz 1000 mg : Chaque flacon de Vancomycine Sandoz contient 1 000 mg de
vancomycine Il n’y a pas d’autres composants.
Aspect de Vancomycine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Vancomycine Sandoz est une poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse, de
couleur blanche ou presque blanche. Il faut commencer par la dissoudre dans de l’eau pour
préparations injectables, puis la diluer dans un diluant approprié à l'utilisation prévue.
Vancomycine Sandoz est fourni en flacons de verre incolores, fermés par un bouchon en caoutchouc
et scellés avec un opercule de type flip-off en aluminium et plastique. Deux teneurs sont disponibles :
500 mg et 1 000 mg.
Vancomycine Sandoz est emballé dans des boîtes de carton. Chaque boîte peut contenir 1, 5, 10 ou
100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39719 Barleben, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Vancomycine Sandoz 500 mg : BEVancomycine Sandoz 1000 mg : BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BEVancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor infusie /
poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie /
poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
DKVancomycin "Sandoz"
EEVancomycin Sandoz 1000 mg
FIVancomycin Sandoz 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Vancomycin Sandoz 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
NLVancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
/SIVankomicin Lek 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
SKEDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok
EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 04/2021 / Autres sources d’information
Conseils/enseignement dans le domaine médical
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections d’origine bactérienne. Ils sont inefficaces
contre les infections virales.
Si votre médecin vous a prescrit des antibiotiques, vous devez les utiliser uniquement pour votre
maladie actuelle.
Malgré la prise d’antibiotiques, il arrive que certaines bactéries survivent ou prolifèrent. Ce
phénomène est appelé « résistance aux antibiotiques » : il rend certains traitements antibiotiques
inefficaces.
L’utilisation abusive des antibiotiques augmente cette résistance. Vous risquez de favoriser
l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inefficace ce
médicament, si vous ne respectez pas les aspects suivants :
-la dose
-les schémas
-la durée du traitement
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous voulez traiter une
maladie analogue.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins ou d’autres
professionnels de la santé :
L’extrait suivant du Résumé des caractéristiques du produit a pour but de faciliter l’administration de
Vancomycine Sandoz. Pour pouvoir déterminer le bien-fondé de l'utilisation de ce médicament chez un
patient précis, le prescripteur devra connaître parfaitement ce Résumé des caractéristiques.
Posologie et mode d’administration
La dose initiale doit être basée sur le poids corporel total. Les ajustements de doses ultérieurs doivent
être basés sur les concentrations sériques pour obtenir les concentrations thérapeutiques ciblées. Il faut
tenir compte de la fonction rénale pour la détermination des doses ultérieures et des intervalles
d’administration.
Patients âgés de 12 ans et plus :
La dose recommandée est de 15 à 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 h par doseChez les patients gravement malades, une dose d’attaque de 25 à 30 mg/kg de poids corporel peut être
utilisée pour obtenir plus rapidement la concentration sérique minimale ciblée de vancomycine.
Nouveau-nés et enfants d’un mois à moins de 12 ans :
La dose recommandée, administrée par voie intraveineuse, est de 10 à 15 mg/kg de poids corporel
toutes les 6 heures.
Nouveau-nés à terme jour de la naissance à la date d’accouchement prévue plus 27 jours)
/Pour déterminer la posologie pour les nouveau-nés, il convient de demander l’avis d’un médecin
expérimenté dans le traitement des nouveau-nés. Une possibilité de posologie de la vancomycine chez
les nouveau-nés est présentée dans le tableau ci-dessous APM < 29 – > APM : âge post-menstruel [menstruelle et la naissance de l’enfant postnatalDurée du traitement
La durée de traitement suggérée est présentée dans le tableau ci-dessous. Dans tous les cas, la durée de
traitement doit être adaptée au type et à la sévérité de l’infection, ainsi qu’à la réponse clinique de
l’individu au traitement.
IndicationDurée du traitement
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
-non nécrosantes
-nécrosantes
à 14 jours
à 6 semaines*
Infections des os et des articulations4 à 6 semaines**
Pneumonie communautaire7 à 14 jours
Pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous
ventilation
à 14 jours
Endocardite infectieuse4 à 6 semaines***
*Poursuite du traitement jusqu’à ce qu’il n’y ait plus besoin de parer la plaie, l’état du patient
s’améliore et qu’il soit apyrétique depuis 48 à 72 heures.
**Des durées plus longues de suppression de traitement administré par voie orale doivent être
envisagées en cas d’infections de la prothèse articulaire.
***La durée et le besoin d’un traitement concomitant se basent sur le type de valve utilisé et
l’organisme du patient.
Populations particulières
Patients âgés :
Des doses d’entretien plus faibles peuvent être exigées à cause d’une réduction de la fonction rénale
liée à l’âge.
Patients obèses :
Chez les patients obèses, la dose initiale doit être adaptée individuellement selon le poids corporel
total comme chez les patients non obèses.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Chez les patients adultes et pédiatriques atteints d’une insuffisance rénale, il faut envisager
l’administration d’une dose initiale suivie de concentrations sériques minimales de vancomycine
plutôt qu’un schéma posologique prévu, en particulier chez les patients atteints d’une insuffisance
rénale sévère ou chez ceux sous traitement substitutif de l’insuffisance rénale grand nombre de facteurs différents qui peuvent modifier les concentrations de vancomycine chez eux.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée, il ne faut pas diminuer la dose de
départ. En cas d’insuffisance rénale sévère, il vaut mieux prolonger l’intervalle d’administration que
d’administrer des doses quotidiennes plus faibles.
Il convient d’accorder une attention particulière à l’administration concomitante de médicaments
susceptibles de diminuer la clairance de la vancomycine et/ou de potentialiser ses effets indésirables
/La vancomycine est difficilement dialysable par hémodialyse intermittente. Toutefois, l’utilisation de
membranes à haut flux et d’un traitement substitutif continu de l’insuffisance rénale la clairance de la vancomycine et nécessite généralement une posologie de substitution
Adultes
Les ajustements de doses chez les patients adultes peuvent être basés sur l’estimation du débit de
filtration glomérulaire Hommes : [Poids Femmes : 0,85 x valeur calculée selon la formule susmentionnée.
La dose initiale habituelle pour les patients adultes est de 15 à 20 mg/kg qui peut être administrée
toutes les 24 heures chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et
49 ml/min. Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère inférieure à 20 ml/min.moment approprié et la quantité de doses suivantes administrées dépendent en grande partie de la
modalité du TSR et doivent s’appuyer sur les concentrations sériques minimales de la vancomycine et
la fonction rénale résiduelle conviendrait d’envisager la suspension de la dose suivante en attendant les résultats relatifs aux
concentrations de la vancomycine.
Chez le patient dans un état critique souffrant d’une insuffisance rénale, la dose de charge initiale Population pédiatrique
Les ajustements de doses chez les patients pédiatriques âgés d’un an et plus peuvent être basés sur
l’estimation du débit de filtration glomérulaire eDFG eDFG Pour les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins d’un an, il convient de demander l’avis d’un
médecin spécialisé en pédiatrie, étant donné que la formule de Schwartz ne s’applique pas à leurs cas.
Les recommandations posologiques indicatives pour la population pédiatrique sont présentées dans le
tableau figurant ci-dessous. Elles suivent les mêmes principes que ceux des patients adultes.
DFG 50 – 3015 mg/kgToutes les 12 heures
29 – 1015 mg/kgToutes les 24 heures
< 10 – 15 mg/kgNouvelle dose en fonction des
concentrations*
Hémodialyse intermittente
Dialyse péritonéale
Traitement substitutif continu de
l’insuffisance rénale
15 mg/kgNouvelle dose en fonction des
concentrations *
*Le moment approprié et la quantité de doses suivantes dépendent en grande partie de la modalité
du TSR et doivent s’appuyer sur les concentrations sériques de vancomycine obtenues avant
l’administration de dose et la fonction rénale résiduelle. En fonction de l’état clinique du patient, il
convient d’envisager la suspension de la dose suivante en attendant l’obtention des résultats relatifs
aux concentrations de la vancomycine.
Préparation de la solution pour perfusion
10 /Pour une dose de 500 mg, dissoudre 500 mg de vancomycine dans 10 ml d’eau pour préparations
injectables.
Pour une dose de 1 000 mg, dissoudre 1 000 mg de vancomycine dans 20 ml d’eau pour préparations
injectables..
Un ml de solution reconstituée contient 50 mg de vancomycine.
La solution préparée de cette façon dans des conditions aseptiques peut être conservée pendant heures à 25C ou pendant 96 heures au réfrigérateur entre 2C et 8C.
Après sa reconstitution, la solution doit encore être diluée.
Les diluants qui conviennent à cette nouvelle dilution sont :
-solution de glucose à 5 % pour injection ou
-solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou
-solution de glucose à 5 % pour injection, additionnée d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %
pour injection.
Perfusion intermittente :
La solution reconstituée contenant 500 mg de vancomycine à l’aide d’au moins 100 ml d’un des diluants cités ci-dessus 5mg/mlLa solution reconstituée contenant 1 000 mg de vancomycine fortement à l’aide d’au moins 200 ml d’un des diluants cités ci-dessus 5mg/mlLa concentration de vancomycine présente dans la solution pour perfusion ne doit pas dépasser
mg/ml.
Stabilité des solutions diluées
Un fois diluée à l’aide d’une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % solution reconstituée de vancomycine 48 heures ou à 25°C pendant 24 heures sans perte significative d'efficacité. Les solutions diluées à
l’aide d'une association de solutions de glucose à 5 % et de chlorure de sodium à 0,9 % peuvent être
conservées au réfrigérateur D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservations effectives avant son utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C, à moins que
la reconstitution/dilution ait été effectuée dans des conditions aseptisées contrôlées et validées.
Aspect de la solution reconstituée
Après sa reconstitution, la solution est limpide et incolore à légèrement jaunâtre-brun, et elle ne
contient aucune particule visible.
Aspect de la solution diluée
Après sa dilution, la solution est limpide et incolore et elle ne contient aucune particule visible.
Avant leur administration, les solutions reconstituées et diluées doivent faire l'objet d’un examen
visuel à la recherche de particules et d’un changement de couleur. Il ne faut utiliser que des solutions
limpides, incolores et exemptes de particules.
Surveillance des concentrations sériques
La concentration sérique de vancomycine doit être surveillée au deuxième jour de traitement,
immédiatement avant la dose suivante puis une heure après la perfusion. Les taux sanguins
thérapeutiques de vancomycine doivent se situer entre 30 et 40 mg/l après la fin de la perfusion. Le taux minimum entre 5 et 10 mg/l.
Les concentrations doivent normalement être surveillées deux ou trois fois par semaine.
Incompatibilités
La solution de vancomycine présente une faible valeur de pH. Associée à d’autres substances, elle
peut devenir physiquement ou chimiquement instable.
11 /Il ne faut pas mélanger la solution de vancomycine à d’autres solutions, à l’exception de celles dont la
compatibilité a été vérifiée de manière fiable.
Association thérapeutique :
En cas d’association thérapeutique de vancomycine avec un autre antibiotique ou avec un agent
chimiothérapique, les préparations doivent être administrées séparément.
Les mélanges de solutions de vancomycine et d’antibiotiques de type bêtalactame se sont révélées
physiquement incompatibles. La probabilité de précipitation s’accroît à mesure de l'augmentation des
concentrations de vancomycine. Il est recommandé de rincer correctement les tubulures de perfusion
entre les différentes administrations de ces antibiotiques. Il est également conseillé de diluer les
solutions de vancomycine jusqu’à des concentrations égales ou inférieures à 5 mg/ml.
Élimination
Les flacons sont à usage unique. Les quantités inutilisées de médicament doivent être jetées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.