CARDIOASPIRINE 100 MG COMPR. GASTRO-RÉSIST. - Notice d'emballage

: Cardioaspirine 100 mg compr. gastro-résist.
Substance active: Acide Acétylsalicylique 100 mg (acide acétylsalicylique)
Alternatives: Acetylsalicylic Acid Krka, Asa, Asa AB, Asa Sandoz, Asaflow
Groupe ATC: B01AC06 - acetylsalicylic acid
Fabricant: Bayer SA-NV
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NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CARDIOASPIRINE 100 mg comprimés gastro-résistants
Acide acétylsalicylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.Qu’est-ce que Cardioaspirine et dans quel cas est-il utilisé?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cardioaspirine?
3.Comment prendre Cardioaspirine?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.Comment conserver Cardioaspirine?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CARDIOASPIRINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Le principe actif de Cardioaspirine comprimés gastro-résistants est l’acide acétylsalicylique.
Cardioaspirine est utilisé dans le traitement et la prévention de certaines maladies du cœur,
du cerveau et des vaisseaux sanguins. N’utilisez ce médicament qu’après en avoir parlé avec
votre médecin.
Cardioaspirine est un médicament indiqué chez l’adulte.
Ce médicament peut être utilisé pour:
Le traitement de:
infarctus aigu du myocarde
angine de poitrine instable
certaines interventions chirurgicales des artères coronaires (pontage, artères coronaires
bouchées (angioplastie coronaire)
en cas d'utilisation d'un rein artificiel avec shunt artério-veineux (dialyse-shunt).
La prévention de:
récidive d'infarctus (prévention secondaire)
interruption de la circulation sanguine cérébrale ou accident vasculaire cérébral, ainsi
qu'en cas du syndrome de Kawasaki (une affection qui se manifeste surtout chez le
nourrisson et l'enfant en bas âge)
Attention: pour le traitement de patients à risques coronaires, le médecin prescrira
Cardioaspirine en tant que traitement supplémentaire (à d'autres médicaments) et non en tant
que médicament de remplacement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CARDIOASPIRINE?
Ne prenez jamais Cardioaspirine
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique En cas d’ulcères de l'estomac ou du duodénum (début de l’intestin grêle)
Si vous avez une tendance sévèrement accrue ou une prédisposition aux saignements
Dans les situations à risque de saignements
Si vous prenez simultanément des anticoagulants (pour prévenir la coagulation sanguine)
(tels que la warfarine ou l’héparine)
En cas de carence en glucose-6-phosphatedéshydrogénase (une enzyme métabolique)
En cas d’asthme ou d’hypersensibilité (allergie) connue aux salicylés, aux anti-
inflammatoires non-stéroïdiens ou à la tartrazine (un colorant)
En cas de déficiences graves du fonctionnement des reins
Pendant la grossesse, surtout lors des 3 derniers mois
En cas de déficiences graves du fonctionnement du foie, particulièrement en cas d'usage
prolongé de doses élevées de Cardioaspirine
en cas de problèmes cardiaques graves
si vous utilisez aussi simultanément du méthotrexate (à des doses de 15 mg ou plus par
semaine).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cardioaspirine, si un des
avertissements ci-dessous est pour vous d’application:
Si vous souffrez d’affections allergiques (par ex.: rhume des foins, multiples polypes dans le
nez, urticaire, éruptions cutanées, démangeaisons) ou d'infections chroniques des voies
respiratoires, ou si vous présentez une hypersensibilité à certains anti-inflammatoires non
stéroïdiens. Vous courez alors le risque de développer des crises d'asthme. Si vous avez
une crise d’asthme, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter votre médecin.
L'hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens est une indication
absolue pour ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique
Si vous avez déjà souffert par le passé d'ulcères de l'estomac ou des intestins
Si vous avez déjà souffert par le passé de saignements de l'estomac ou des intestins
Si vous souffrez actuellement de problèmes digestifs
Si vous avez déjà présenté des problèmes de saignement
Si vous avez des problèmes de foie. Votre organisme pourrait avoir besoin de plus de
temps pour éliminer ce produit
Si vous avez des problèmes de rein
Si vous présentez des troubles de la circulation sanguine
Si vous avez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (un type d’enzyme)
Si vous souffrez de goutte
L’utilisation à long terme de fortes doses est déconseillée, parce que cela pourrait mener à
des troubles rénaux chroniques
Si vous êtes une personne âgée. Vous courez alors un risque plus élevé de développer des
effets secondaires tels que le salicylisme (voir « Quels sont les effets indésirables
éventuels ?”). La sensibilité diffère fortement d'une personne à l'autre
Si vous tombez enceinte pendant le traitement. Vous devez alors arrêter de prendre le
produit
Si vous voulez administrer ce médicament à un enfant fiévreux de moins de 12 ans. Ce
médicament contient de l'acide acétylsalicylique (aspirine) et peut être néfaste pour
l’enfant. Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique « Utilisation chez les
enfants »
Peu avant ou peu après l'extraction de dents ou de molaires, ou si vous devez subir une
intervention chirurgicale ou dentaire. Consultez dans ce cas votre médecin
Ne prenez pas d’acide acétylsalicylique peu avant ou peu après la prise d'alcool.
Si vous prenez d’autres médicaments anti-inflammatoires, tels que l’ibuprofène ou le
naproxène. Cardioaspirine peut être administré en concomitance avec ces médicaments
uniquement sous contrôle médical. Une utilisation simultanée peut influencer l’effet de
l’acide acétylsalicylique, à savoir une diminution de l’agrégation plaquettaire (voir rubrique
« Autres médicaments et Cardioaspirine»).
Utilisation chez les enfants
Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Ne pas utiliser chez les enfants
fiévreux de moins de 18 ans sans avis médical.
Aux enfants de moins de 12 ans chez qui on suspecte une affection grippale d’origine virale, de
l’influenza B ou la varicelle, le médecin traitant ne prescrira des médicaments contenant de
l'acide acétylsalicylique que lorsque d'autres médicaments n'auront eu qu’un résultat
insuffisant. Si des pertes de connaissances ou des vomissements violents se manifestaient
après la prise d’aspirine, il se pourrait qu'il s'agisse du syndrome de Reye. Le syndrome de
Reye est une maladie très rare et parfois mortelle, qui nécessite toujours un traitement
immédiat. A ce jour, aucune relation causale n’a pu être démontrée avec certitude entre la
prise de médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique et le syndrome de Reye. Dans tous
les cas, en cas d’apparition de ces symptômes ou de symptômes cités précédemment, il est
indispensable d’interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et Cardioaspirine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Ceci est également d’application pour les médicaments
obtenus sans ordonnance.
L’effet du traitement peut être influencé si l’acide acétylsalicylique est pris simultanément avec
d’autres médicaments utilisés contre:
les caillots sanguins (ex: warfarine)
le rejet d’organe après transplantation (cyclosporine, tacrolimus)
l’hypertension (ex: diurétiques et inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine)
la douleur et l’inflammation (ex : stéroïdes ou médicaments anti-inflammatoires
(ibuprofène, naproxène), corticoïdes). Une utilisation simultanée peut compromettre
l’action de l’acide acétylsalicylique, à savoir une diminution de l’agrégation plaquettaire.
la goutte (probénécide)
le cancer ou l’arthrite rhumatoïde (méthotrexate)
dépression, états dépressifs, troubles de l’humeur (p. ex. ISRS (inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine))
troubles cardiaques (p. ex. digoxine)
diabète (p. ex. insuline, sulfamides hypoglycémiants)
insomnie, angoisses (p. ex. barbituriques)
épilepsie (p. ex. acide valproïque)
douleur et fièvre : Le métamizole (substance qui diminue la douleur et la fièvre) peut
réduire l’effet de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire (adhérence des
cellules sanguines entre elles et formation d’un caillot sanguin), lorsqu’il est pris en même
temps. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients
prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
Si vous êtes déjà traité par un des médicaments cités ci-dessus, il est recommandé de
consulter votre médecin, avant d'utiliser l'aspirine.
Si vous prenez régulièrement de l’aspirine, consultez votre médecin avant d’utiliser d’autres
médicaments (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance).
Cardioaspirine avec des aliments, boissons et de l’alcool
Evitez la prise d’alcool pendant le traitement avec de l’aspirine. L'alcool augmente la toxicité de
l'aspirine au niveau de l'estomac.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
N'utilisez ce médicament pendant la grossesse et la période d'allaitement qu'après avis de
votre médecin. Ne l’utilisez pas durant les 3 premiers et les 3 derniers mois de la grossesse.
Les patientes qui tombent enceintes pendant le traitement, devraient arrêter de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Cardioaspirine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant,
c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
3.COMMENT PRENDRE CARDIOASPIRINE?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Dosage
Pour les maladies cardiaques, cérébrales et vasculaires, votre médecin vous indiquera la dose
qui vous convient le mieux et la durée pendant laquelle il y aura lieu de prendre ce
médicament.
Sauf avis contraire de votre médecin, les doses suivantes sont recommandées:
traitement d'un infarctus du myocarde et d'une angine de poitrine instable: 1 à comprimés répartis sur la journée. Si votre médecin vous conseille de prendre ce
médicament pendant la phase aiguë de l’infarctus du myocarde, il vous recommandera la
dose supérieure (voir également les recommandations dans “Mode d’administration ”).
prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, d'une interruption passagère de la
circulation cérébrale ou d’une attaque: 1 - 2 comprimés par jour.
en cas de syndrome de Kawasaki (nourrissons et enfants en bas âge): la dose à prendre
sera indiquée par le médecin.
Mode d’administration
A prendre par voie orale.
Les comprimés sont de préférence ingérés au moins 30 minutes avant les repas avec
beaucoup d’eau, sans être brisés ni mâchés.
Lorsque le produit est administré en cas d’un infarctus aigu du myocarde, les comprimés
administrés comme dose initiale doivent être croqués ou broyés.
Utilisation chez l’enfant
Cardioaspirine n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans.
Votre médecin adaptera la durée du traitement en fonction de votre affection.
Un traitement de longue durée ne sera entrepris qu'après avis du médecin.
Si vous avez pris plus de Cardioaspirine que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cardioaspirine, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Une hospitalisation est nécessaire lors de la prise de trop grandes quantités.
Les enfants constituent un groupe à risque d'intoxication.
En cas de suspicion d'absorption de trop grandes quantités (surdosage), consultez
immédiatement un médecin.
Les symptômes comprennent: nausées, vomissements, douleurs d'estomac, vertiges et
bourdonnements d'oreilles, somnolence, confusion, difficultés respiratoires, transpiration
abondante, hyperventilation, fièvre élevée, sensation d’étouffement, troubles du rythme
cardiaque, déshydratation, diminution de la quantité d’urine, surdité, coma, crises d’épilepsie.
Si vous oubliez de prendre Cardioaspirine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Cardioaspirine
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prenez contact avec votre médecin en cas de:
Bourdonnements d’oreille (acouphènes).
Ceci peut être un symptôme de salicylisme (surdosage d’aspirine). D’autres symptômes
comprennent: diminution de l'ouïe, fatigue, étourdissements, soif, respiration profonde
excessive, vomissements. Ceci peut être dû à l’usage trop long de fortes doses. Les
personnes âgées y sont plus sensibles que les adultes jeunes. Votre médecin va peut-être
arrêter votre traitement.
D’autres effets indésirables comprennent:
Plaintes gastro-intestinales, saignements intestinaux et de l’estomac, ulcères de l’estomac,
selles noires et saignements non directement perceptibles pouvant entraîner de l'anémie
par une carence en fer
Réactions allergiques rares (syndrome asthmatique, crises de difficultés respiratoires,
réactions cutanées, problèmes respiratoires, plaintes gastro-intestinales, problèmes
cardiaques, choc allergique)
Troubles au niveau des reins
Troubles hépatiques
Insuffisance rénale aiguë. Surtout chez patients souffrant déjà d'insuffisance rénale, ou de
faiblesse cardiaque, ou de cirrhose du foie, ou d’atteinte des vaisseaux sanguins des reins,
ou traités simultanément par des diurétiques (médicaments pour accroître l'élimination
d'eau).
L'excrétion d'acide urique est influencée par les salicylés. Cela peut avoir son importance entre
autres pour les patients souffrant de la goutte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles, Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.COMMENT CONSERVER CARDIOASPIRINE?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cardioaspirine
La substance active est: acide acétylsalicylique. Chaque comprimé contient 100 mg d’acide
acétylsalicylique.
Les autres composants sont: poudre de cellulose, amidon de maïs, copolymère d’acide
méthacrylique-éthylacrylate, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, talc, triéthyl citrate.
Aspect de Cardioaspirine et contenu de l’emballage extérieu
Comprimés gastro-résistants.
14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98 et 500 (10 x 50) comprimés gastro-résistants en
plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Bayer SA-NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen)
Fabricant:
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen,
Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BEMode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est