CONVULEX 300MG CPS ETM - Package insert

: Convulex 300MG CPS ETM
חומר פעיל: Kyselina valproová ()
חלופות: Convulex, Convulex 150, Convulex 500, Convulex cr, Depakine, Depakine chrono 300 mg sécable, Depakine chrono 500 mg sécable, Orfiril, Orfiril long, Valproat chrono sandoz, Valproat-ratiopharm chrono
קבוצת ATC: N03AG01 - kyselina valproová
יַצרָן: G.L. Pharma GmbH, Lannach
:


sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Convulex 150 mg enterosolventní měkké tobolky
Convulex 300 mg enterosolventní měkké tobolky
Convulex 500 mg enterosolventní měkké tobolky

acidum valproicum

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

VAROVÁNÍ

Convulex (kyselina valproová) může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Convulex. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.

Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že
jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Convulex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Convulex užívat
3. Jak se Convulex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Convulex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Convulex a k čemu se používá

Convulex obsahuje léčivou látku kyselinu valproovou, která patří do skupiny léků zvaných
antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Convulex se používá k léčbě epilepsie (porucha mozku projevující se opakovanými záchvaty
křečí, epileptickými záchvaty) u dospělých a dětí ve věku, kdy jsou schopny užívat tuto
lékovou formu (obvykle od 3 let). Může se užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými
přípravky k léčbě epilepsie.

Convulex se používá k léčbě a prevenci mánie (stav charakterizovaný nadměrnou veselostí,
rozjařeností a zvýšenou aktivitou) u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, při
kterém se střídá mánie a deprese). Používá se v případech, kdy není možné užívat lithium.

Convulex se užívá také k profylaxi (předcházení) migrenózních záchvatů (záchvatovitá bolest hlavy
obvykle doprovázená nevolností, zvracením a psychickými příznaky) u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Convulex užívat
Neužívejte Convulex
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu valproovou nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte zánět jater (např. hepatitida, žloutenka),
- jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly závažné jaterní problémy (zejména po užívání
některých léků),
- jestliže máte závažnou poruchu funkce slinivky břišní,
- jestliže máte jaterní porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění),
- jestliže máte poruchu cyklu močoviny (metabolické onemocnění),
Huttenlocherův syndrom).

Bipolární porucha a migréna

• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy a migrény.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární
poruchy a migrény, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během
celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat
antikoncepci bez porady se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v
části „Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).


Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás
neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie,
pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci
bez porady se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části
„Těhotenství, kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Convulex se poraďte se svým lékařem:
- Před chirurgickými nebo stomatologickými (zubními) zákroky je nutné upozornit lékaře, že
užíváte Convulex, protože kyselina valproová může prodloužit dobu krvácení.
- Jestliže máte lupus erythematodes (vzácné imunitní onemocnění postihující kůži, kosti a
klouby, plíce, ledviny), lékař zváží, zda můžete Convulex užívat.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
- Pokud víte, že máte nedostatek karnitinpalmitoyltransferázy (CTP) II (vzácná vrozená
metabolická porucha), protože existuje zvýšené riziko rozvoje rhabdomyolýzy (rozpad svalových
vláken kosterních svalů).
- Pokud máte poškození kostní dřeně, bude třeba provádět pravidelné kontroly

Další informace, které byste měl(a) vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex
Poškození jater a slinivky břišní
Byly hlášeny vzácné případy závažné poruchy funkce jater, které v některých případech vedly i k úmrtí.
Riziko těchto život ohrožujících stavů je vysoké zejména u malých dětí (do tří let) a u dětí narozených
s metabolickými poruchami nebo závažnými epileptickými záchvaty, zejména u těch, které mají
současně i mentální postižení. Ve většině případů bylo poškození jater pozorováno během prvních šesti
měsíců léčby a zejména při současné léčbě dalšími antiepileptiky.
Následující příznaky mohou ukázat na závažnou poruchu funkce jater: zvýšení četnosti záchvatů, pocit
slabosti nebo pocitu na zvracení, ztráta chuti k jídlu, zvracení, bolest břicha, otoky, apatie, ospalost a
žloutenka.
Podobné příznaky se mohou vyskytnout také u pacientů se zánětem slinivky břišní. Těžký zánět
slinivky břišní vedl v některých případech k úmrtí.
Pokud zaznamenáte jakékoliv podobné příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře, aby mohl provést
příslušné testy.

Sebevražedné myšlenky a chování
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je Convulex, trpělo představami, že si ublíží či vezmou
život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Zvýšení tělesné hmotnosti
Je možné, že se během léčby zvýší Vaše tělesná hmotnost. Zeptejte se svého lékaře na možnosti, jak
snížit toto riziko.

Dlouhodobá léčba
Pokud užíváte více antiepileptik najednou (zejména fenytoin) po delší dobu, může to vést k poškození
mozku. Následující příznaky mohou naznačit toto poškození: zvýšení frekvence záchvatů, nedostatek
energie, ztuhlost, svalová slabost, poruchy hybnosti. Mohou se vyskytnout výrazné změny na EEG
(elektroencefalogramu).

Hyperamonemie (vysoká hladina amoniaku v krvi)
Apatie, ospalost, opakované zvracení, výrazný pokles krevního tlaku a zvýšení nebo návrat záchvatů
mohou být také známkami příliš vysoké hladiny amoniaku v krvi. V případě potřeby Vám lékař provede
příslušné laboratorní vyšetření.

Cukrovka (diabetes mellitus)
Kyselina valproová může mít vliv na určité testy ke zjištění cukrovky (falešně pozitivní výsledky
vyšetření moči). Před provedením těchto testů řekněte svému lékaři, že užíváte Convulex.

Štítná žláza
Kyselina valproová může ovlivnit výsledky testů funkce štítné žlázy tak, že se zdá, že máte sníženou
funkci štítné žlázy, i když tomu tak není.

Zhoršení záchvatů
Stejně jako u jiných antiepileptik může i při užívání přípravku Convulex dojít u některých pacientů
místo ke zlepšení ke zhoršení záchvatů. Pokud při léčbě přípravkem Convulex dojde ke zhoršení
četnosti a závažnosti záchvatů, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Convulex není určen k léčbě mánie nebo k předcházení záchvatů migrény u dětí a dospívajících (do let).

Další léčivé přípravky a Convulex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou při současném užívání
ovlivňovat účinky přípravku Convulex a naopak.
Tyto léky zahrnují:
• neuroleptika (k léčbě duševních onemocnění);
• přípravky používané k léčbě deprese;
• benzodiazepiny (k navození spánku nebo k léčbě úzkosti);
• kvetiapin (k léčbě závažných duševních onemocnění);
• jiné přípravky k léčbě epilepsie (včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu,
karbamazepinu, topiramátu, felbamátu, rufinamidu);
• zidovudin, ritonavir, lopinavir (k léčbě HIV infekce a AIDS);
• meflochin, chlorochin (k léčbě a prevenci malárie);
• kyselina acetylsalicylová (ke snížení horečky, léčbě bolesti a zánětu);
• antikoagulancia (přípravky snižující krevní srážlivost);
• cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);
• antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí), jako je erythromycin, rifampicin, karbapenemy, jako
je imipenem, panipenem a meropenem. Kombinace kyseliny valproové s karbapenemy je třeba
se vyvarovat, protože mohou snížit účinek kyseliny valproové;
• kolestyramin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi);
• propofol (anestetikum k znecitlivění);
• nimodipin (k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy);
• přípravky obsahující estrogen (včetně některé hormonální antikoncepce);
• metamizol (k léčbě bolesti a horečky).

Tyto a další přípravky mohou působit na účinek přípravku Convulex nebo je může přípravek Convulex
ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit dávku léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař Vám poradí, jak
postupovat.
Přípravek Convulex s alkoholem
Convulex může zvýšit účinek alkoholu. Proto během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Důležitá rada pro ženy

Bipolární porucha a migréna

• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární poruchy a migrény.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě bipolární
poruchy a migrény, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během
celé doby léčby přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat
antikoncepci bez porady se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení.

Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás
neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Convulex k léčbě epilepsie,
pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Convulex. Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci
bez porady se svým lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení.

Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.

• Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší,
ale všechny dávky přinášejí riziko.

• Může dojít k závažným vrozeným vadám a ovlivnění způsobu vývoje dítěte během jeho růstu.
Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují rozštěp páteře (spina bifida, kdy kosti nejsou správně
vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a
pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související malformace, které postihují
několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek postižení, která mohou být
závažná.
• U dětí, které byly vystaveny valproátu během těhotenství, byly hlášeny poruchy sluchu a hluchota.
• U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení s dalšími
vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.

• Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že
Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho
let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady. Toto lze
porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.

• Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v
rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít
potíže s řečí a pamětí.

• Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených
valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit
příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

• Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu
dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že
chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce,
dokud se neporadíte se svým lékařem.

• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u
dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
• Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat
hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu,
která je pro Vás nejvhodnější.
• Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová
může snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které
existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v
souvislosti s užíváním valproátu.

Prosím, vyberte si a přečtěte situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:

o ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM CONVULEX
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX

ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM CONVULEX

Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Convulex, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě,
pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu
antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem
nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.


Klíčová sdělení:

• Před zahájením léčby přípravkem Convulex musí být těhotenství vyloučeno na základě
výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.

• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby
léčby přípravkem Convulex.

• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi,
aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.

• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy, epilepsie nebo migrény. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že
jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu
během těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.

• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.


UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Convulex a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte
účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Convulex bez přerušení. Poraďte se
se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně
antikoncepce.

Klíčová sdělení:

• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby
léčby přípravkem Convulex.

• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Lékař Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi,
aby vám poskytl doporučení ohledně kontroly početí.

• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie nebo migrény. Během těchto návštěv se Váš lékař
ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání
valproátu během těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.

• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ

Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.

Nepřestávejte užívat přípravek Convulex ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým
lékařem. Lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s
vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s
léčbou bipolární poruchy nebo migrény nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti
léčby. Specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika
pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.

Specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Convulex nebo o převedení na užívání
jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Convulex dlouho předtím, než otěhotníte. Je
to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).

Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním
valproátu.

Klíčová sdělení:

• Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám to lékař neřekne.

• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se
svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a
rizika pro Vaše dítě budou omezena.

• Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že
jim rozumíte.

• Lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu
přípravkem Convulex dlouho předtím, než otěhotníte.

• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete
být těhotná.


JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK CONVULEX

Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se
mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že
můžete být těhotná. Lékař Vám poskytne další doporučení.

U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s
vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.

Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, migrény nebo
epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.

Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Convulex jedinou dostupnou možností léčby během
těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho
nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se
užívání valproátu v těhotenství.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko
výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však
nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.


Klíčová sdělení:

• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete
být těhotná.

• Nepřestávejte užívat přípravek Convulex, dokud Vám to lékař neřekne.

• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární
poruchy nebo migrény k přehodnocení jiných možností léčby.
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Convulex během těhotenství, včetně teratogenity
(vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.

• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením
dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).

Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Lékař s
Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o
jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik
valproátu během těhotenství.

Kojení
Velmi malé množství valproátu se vylučuje do mateřského mléka. Lékař rozhodne, zda je třeba ukončit
kojení nebo přerušit léčbu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání tohoto přípravku může nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících zvýšenou
pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). To platí zejména v případě, kdy současně
užíváte další léčivé přípravky s tlumivým účinkem. Tuto činnost smíte vykonávat pouze po
výslovném souhlasu svého lékaře.
Přípravek Convulex obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 mg (Convulex 150 mg), 7,7 mg (Convulex 300 mg) nebo 12,7 mg
(Convulex 500 mg) sorbitolu v jedné enterosolventní měkké tobolce.

3. Jak se Convulex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Convulex musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou
epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény.

Dávku i délku léčby určí Váš lékař. Pro zajištění individuálního dávkování jsou dostupné různé
lékové formy a síly přípravku Convulex.

Tobolku spolkněte celou s jídlem nebo po jídle a zapijte ji vodou. Tobolky nekousejte.

Epilepsie
Léčba se obvykle zahajuje nižšími dávkami, které lékař postupně navyšuje, dokud není dosaženo
optimální dávky. Celková denní dávka je obvykle rozdělena do několika dávek, které se užívají během
dne. Pokud užíváte kyselinu valproovou jako jediný přípravek k léčbě epilepsie, může Vám lékař
doporučit, abyste užíval(a) celou dávku najednou večer.

Monoterapie (léčba epilepsie pouze samotnou kyselinou valproovou)

Dospělí: Léčba se obvykle zahajuje dávkou 600 mg kyseliny valproové denně. Následně lékař dávku
postupně zvyšuje o 5 – 10 mg na kg tělesné hmotnosti ve 3 – 7denních intervalech, dokud nedojde ke
kontrole záchvatů. Toho je obvykle dosaženo v rozmezí dávky 1000 – 2000 mg kyseliny valproové za
den. Pokud není při tomto dávkování dosaženo kontroly záchvatů, dávku může lékař dále navýšit (až na
2500 mg kyseliny valproové za den).

Děti: Na začátku léčby se podává 10-20 mg kyseliny valproové na kg tělesné hmotnosti denně, následně
lékař dávku postupně zvyšuje na udržovací dávku v rozmezí 20 – 30 mg valproové kyseliny na kg tělesné
hmotnosti denně. V individuálních případech může lékař dávku dále zvýšit na více než 40 mg kyseliny
valproové na kg tělesné hmotnosti na den.

Pro děti do 20 kg tělesné hmotnosti jsou vhodnější jiné lékové formy (např. perorální roztok nebo sirup).
Tobolky jsou vhodné pro děti od 3 let.

Následující tabulka slouží jako obecný přehled dávkování:

Věk Tělesná hmotnost Průměrná dávka
- 6 let přibližně 15 – 20 kg 300 – 600 mg/den
- 11 let přibližně 20 – 40 kg 500 – 1000 mg/den
12 - 17 let přibližně 40 – 60 kg 1000 - 1500 mg/den
Dospělí (včetně starších
pacientů)
1000 – 2000 mg/den

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin:
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Kombinovaná léčba
Pokud již užíváte léčivé přípravky k léčbě epilepsie a k této léčbě Vám byl přidán Convulex, pečlivě
dodržujte pokyny svého lékaře.

Léčba mánie (pouze dospělí pacienti)
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.

Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Prevence migrény (pouze dospělí pacienti)
Léčba se zahajuje dávkou 300 mg denně rozdělenou do několika dílčích dávek. Denní dávku Vám
bude lékař pomalu zvyšovat. Většina pacientů potřebuje dávky mezi 600 a 900 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Convulex, než jste měl(a)
Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení a závrať, někdy také závažné nežádoucí
účinky projevující se útlumem centrálního nervového systému a potížemi s dýcháním. Pokud jste užil(a)
více přípravku Convulex, než jste měl(a), ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Convulex
Pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li
k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Convulex
Náhlé přerušení užívání přípravku Convulex může vést ke zvýšení četnosti záchvatů. Nepřestávejte
užívat přípravek Convulex ani si neměňte dávkování, pokud Vám to nedoporučil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte
svému lékaři. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
• změna vědomí, zmatenost, porucha koordinace pohybů, zvláštní chování spojené s častějšími
nebo závažnějšími záchvaty nebo bez nich;
• opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu,
prudká bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního
bělma),
• spontánní vznik modřin nebo krvácení;
• vznik puchýřů a olupování kůže;
• alergická reakce s otoky a svědivou vyrážkou (většinou v okolí očí, rtů, hrdla a někdy na
rukou nebo nohou);
• potíže s dýcháním.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Nekontrolovaný třes nebo roztřesené pohyby jedné nebo více částí těla
- Pocit na zvracení

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Nedostatek červených krvinek nebo krevních destiček
- Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
- Zvýšení tělesné hmotnosti
- Snížení hladiny sodíku v krvi
- Podrážděnost
- Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují, ačkoliv je osoba bdělá a při vědomí
(halucinace)
- Stav zmatenosti
- Agresivita
- Pohybový neklid
- Porucha pozornosti
- Poruchy hybnosti z důvodu horší svalové koordinace (tzv. extrapyramidové příznaky), nadměrná
strnulost nebo ztuhlost
- Závratě
- Spavost
- Potíže s pamětí
- Křeče (epileptické záchvaty)
- Bolest hlavy
- Rychlé, mimovolní pohyby očí (nystagmus)
- Zvýšené krvácení
- Zvracení, průjem nebo zácpa
- Onemocnění dásní, zejména zbytnění dásní
- Bolest v horní části břicha
- Hypersenzitivní reakce
- Přechodné nebo na dávce závislé vypadávání vlasů
- Porucha nehtu a nehtového lůžka
- Ztráta sluchu
- Silná bolest v břiše během menstruace
- Močová inkontinence (nechtěný únik moči)

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Snížení počtu bílých krvinek
- Snížení počtu všech krvinek, což může způsobit slabost, tvorbu modřin nebo náchylnost
k infekcím
- Zvýšená tvorba antidiuretického hormonu (což vede k hromadění tekutiny v tkáních) (syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)
- Zvýšená hladina androgenů u žen (hyperandrogenismus), s příznaky jako je akné, nadměrné
ochlupení na obličeji nebo těle, nebo naopak vypadávání vlasů
- Vlasové poruchy (např. změna struktury vlasu, změna barvy vlasu, abnormální růst ochlupení)
- Bezvědomí
- Zvýšené napětí svalů
- Porucha hybnosti, nesouměrné pohyby, porucha koordinace pohybů
- Onemocnění mozku (encefalopatie) projevující se zmateností, netečností, zvýšenou četností
záchvatů nebo halucinacemi
- Reverzibilní (vratný) parkinsonismus (mimovolní třes, svalová ztuhlost, pohybová chudost a
šouravá chůze)
- Brnění, mravenčení nebo necitlivost
- Zhoršení záchvatů
- Bolest, zčervenání nebo svědění kůže, což může být příznakem zánětu krevních cév (vaskulitida)
- Hromadění tekutiny kolem plic, což může způsobit dušnost a vyžaduje léčbu
- Zvýšená tvorba slin
- Zánět slinivky břišní, který může být i život ohrožující (viz bod 2 „Další informace, které byste
měl(a) vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex“)
- Porucha funkce jater, která může vést i k úmrtí (viz bod 2 „Další informace, které byste měl(a)
vědět před tím, než začnete užívat přípravek Convulex“)
- Vyrážka
- Kostní poruchy včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin.
Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována
osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Porucha funkce ledvin
- Vynechání menstruačního krvácení
- Nízká tělesná teplota
- Periferní otok (hromadění tekutiny ve tkáních)

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- Porucha krvetvorby, snížená tvorba krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně)
- Alergické reakce (vyrážka až hypersensitivní reakce)
- Nízká hladina hormonů štítné žlázy
- Zvýšení hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon)
- Zvýšená hladina amoniaku v krvi (příznaky mohou zahrnovat zvracení, poruchu koordinace
pohybů a postupné zastření vědomí).
- Obezita
- Zvýšená aktivita
- Abnormální chování
- Poruchy učení
- Trvalé onemocnění mozku (chronická encefalopatie)
- Reverzibilní (vratná) demence
- Zmenšení mozkové tkáně
- Porucha poznávacích schopností
- Dvojité vidění
- Závažná kožní vyrážka s tvorbou puchýřů a olupováním kůže, která může postihovat i sliznice a
může být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
multiformní erytém, DRESS syndrom)
- Systémový lupus erythematodes (vzácné autoimunitní onemocnění postihující různé orgány)
- Rozpad nebo poškození svalových buněk (rhabdomyolýza)
- Pomočování
- Zánět ledvin
- Fanconiho syndrom (porucha zpětného vstřebávání některých látek v ledvinách)
- Mužská neplodnost
- Změny vaječníků a nepravidelná menstruace u žen (syndrom polycystických ovarií)
- Abnormální srážení krve
- Abnormální výsledky testů srážení krve
- Nedostatek biotinu / nedostatek biotinidázy (vzácná porucha výživy)
- Porfyrie (vzácné metabolické onemocnění)

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- Růst prsů u mužů

Další nežádoucí účinky u dětí
Některé nežádoucí účinky valproátu se u dětí vyskytují častěji nebo jsou ve srovnání s dospělými
závažnější. Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, pohybový
neklid, porucha pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Convulex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Convulex obsahuje
Léčivou látkou je acidum valproicum (kyselina valproová) 150 mg, 300 mg nebo 500 mg v jedné
enterosolventní měkké tobolce.

Pomocné látky:
150 mg, 500 mg:
Nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý
(E172), kyselina chlorovodíková 25%, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, makrogol
6000, glycerol-monostearát.

300 mg:
Nekrystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý
(E172), kyselina chlorovodíková 25%, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, makrogol
6000, glycerol-monostearát, šelak, černý oxid železitý.

Jak Convulex vypadá a co obsahuje toto balení
150 mg: oválné tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti přibl. 9,8 x 7,3 mm
300 mg: oválné tobolky starorůžové barvy s potiskem 300, velikosti přibl. 13,5 x 8,1 mm
500 mg: podlouhlé tobolky starorůžové barvy bez potisku, velikosti přibl. 21,1 x 7,8 mm
Velikost balení: 100 měkkých tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 3.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž
dostupné na webové stránce www.valproat.cz.

QR kód

Karta pro pacientky
Důležité informace - Valproát ▼: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE VĚDĚT *
Jméno: ...........................................................Datum....................................
• Valproát je účinný lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (a migrény).
• Valproát může vážně poškodit zdraví nenarozeného dítěte, pokud se užívá během těhotenství.
• Po celou dobu užívání valproátu nepřetržitě používejte spolehlivou antikoncepci.
• Nezapomínejte navštívit svého odborného lékaře nejméně jednou ročně.

*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Důležité informace - Valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE DĚLAT *
• Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
• Nepřestávejte nikdy užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař, protože Váš zdravotní stav by se
mohl zhoršit.
• Pokud plánujete těhotenství, nepřestávejte užívat valproát ani antikoncepci, dokud se neporadíte
s lékařem.
• Pokud si myslíte, že jste těhotná: ihned si domluvte návštěvu u svého lékaře.
• Požádejte svého lékaře o Informační příručku pro pacientky. Více informací o užívání valproátu
naleznete na (www.valproat.cz).

*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.

Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv přečíst.






Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Předávkování
Příznaky
Známky a příznaky masivního předávkování obvykle zahrnují kóma, svalovou slabost,
hyporeflexii/areflexii, miózu, poruchu respiračních funkcí, metabolickou acidózu, hypotenzi a cirkulační
kolaps/šok. Nicméně příznaky se mohou značně lišit. Velmi vysoké plasmatické hladiny kyseliny
valproové vedou k neurologickým poruchám, např. zvýšení rizika záchvatů. Byl hlášen cerebrální edém a
intrakraniální hypertenze. Objevily se jednotlivé případy masivního předávkování s fatálními následky.

Léčba předávkování
Není známo žádné specifické antidotum.
Léčba předávkování je symptomatická, včetně opatření k eliminaci léčivé látky a podpoře životních
funkcí: indukce zvracení, laváž žaludku (až do 10 - 12 hodin po požití) při zabránění aspirace a
monitorování na jednotce intenzivní péče, pokud je třeba zavést řízenou ventilaci.
S úspěchem byla použita hemodialýza, hemoperfuze a forsírovaná diuréza, nicméně je eliminována
pouze volná část kyseliny valproové (přibližně 10 %). Peritoneální dialýza má malý efekt. S hemoperfuzí
přes aktivní uhlí, výměnou krevní plazmy a transfuzí plazmy jsou malé zkušenosti. Proto se zejména u
dětí doporučuje intenzivní léčba s monitorováním hladiny přípravku bez zvláštních metod detoxifikace.
Byl také intravenózně použit naloxon, někdy ve spojení s perorálním podáním aktivního uhlí
k projasnění poruchy vědomí.