DEPAKINE 400MG/4ML INJ PSO LQF - Package insert

: Depakine 400MG/4ML INJ PSO LQF
חומר פעיל: Natrium-valproát ()
חלופות: Convulex, Convulex 150, Convulex 300, Convulex 500, Convulex cr, Depakine, Depakine chrono 300 mg sécable, Depakine chrono 500 mg sécable, Orfiril, Orfiril long, Valproat chrono sandoz, Valproat-ratiopharm chrono
קבוצת ATC: N03AG01 - kyselina valproová
יַצרָן: sanofi-aventis, s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Depakine 400 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
natrii valproas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
VAROVÁNÍ
Depakine, natrium-valproát, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Depakine. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též
řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že
jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Depakine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine užívat
3. Jak se přípravek Depakine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Depakine uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Depakine a k čemu se používá

Přípravek Depakine je přípravek s protizáchvatovými účinky působící u různých druhů
epileptických záchvatů (padoucnice). Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost
vzniku epileptických záchvatů, přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se
používat samostatně i v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.
Přípravek Depakine v injekční formě je určen pro ty pacienty, kteří dočasně nemohou být
léčeni perorálně (tabletami nebo sirupem).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine
Neužívejte přípravek Depakine:
- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater.
- Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažnou chorobu
jater, zejména zapříčiněnou užíváním léků.
- Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).
Hutternlocherův syndrom).
- Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny.
- Pokud máte nedostatek karnitinu (velmi vzácné metabolické onemocnění), který není léčen.
- Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás
neexistuje jiná účinná léčba.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Depakine k léčbě epilepsie, pokud
nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem
Depakine. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat antikoncepci bez porady se
svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a
plodnost – Důležitá rada pro ženy“).
Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Depakine užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Depakine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

IHNED INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE:
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění především během prvních
šesti měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha,
malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení,
žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo se
celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi malého
počtu pacientů může přípravek Depakine ovlivnit činnost jater (a vzácněji slinivky břišní).
- Riziko poškození jater se zvyšuje, pokud přípravek Depakine užívají děti do 3 let, osoby
užívající současně jiná antiepileptika nebo mající jiné neurologické nebo metabolické
onemocnění a těžké formy epilepsie.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte užívajícího přípravek Depakine objeví problémy s
rovnováhou a koordinací, pocit letargie nebo snížené bdělosti, zvracení, okamžitě informujte
svého lékaře. Může to být způsobeno zvýšeným množstvím amoniaku v krvi.
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění), je při léčbě
zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi
nebo upravit dávkování.
- Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát trpěli představami, že si ublíží
či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého
lékaře.
- Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu, průběhu záchvatu,
zvýšení četnosti), kontaktujte svého lékaře.

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem
- Pokud víte nebo Váš lékař má podezření, že ve Vaší rodině existuje genetický problém
způsobený mitochondriální poruchou, z důvodu rizika poškození jater.
- Pokud máte podezření, že máte jakékoli metabolické onemocnění, zejména dědičný
nedostatek enzymů, jako je „porucha cyklu močoviny“, kvůli riziku zvýšené hladiny
amoniaku v krvi.
- Pokud máte vzácnou poruchu zvanou „nedostatek karnitin-palmitoyl-transferázy typu
II“, protože u Vás existuje zvýšené riziko svalových poruch.
- Pokud máte snížený příjem karnitinu, který se nachází v mase a mléčných výrobcích,
zejména u dětí mladších 10 let.
- Jestliže máte nedostatek karnitinu a užíváte karnitin.

Děti a dospívající
- Jestliže je přípravek Depakine podáván dětem do 3 let věku, které současně užívají další
léky proti epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a závažnou
formu epilepsie, je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Depakine podáván
společně s kyselinou acetylsalicylovou.

Další léčivé přípravky a přípravek Depakine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine
a naopak. Tyto léky zahrnují:
• neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
• léky užívané k léčbě deprese;
• benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti;
• jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu,
karbamazepinu, topiramátu, felbamátu, rufinamidu;
• zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);
• meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
• salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
• antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
• cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
• antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
• karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí);
• acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
• kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi);
• propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
• nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy);
• přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních tablet);
• metamizol (používá se k léčbě bolesti a horečky);
• kanabidiol (používá se k léčbě epilepsie a dalších stavů);
• methotrexát (používaný k léčbě nádorových a zánětlivých onemocnění);
• některé přípravky k léčbě infekčních onemocnění, které obsahují pivalát (např.
pivampicilin, adefovir-dipivoxil).

Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine nebo je může přípravek Depakine
ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař Vám poradí,
jak postupovat.

Přípravek Depakine neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.

Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým je
třeba se vyvarovat při užívání přípravku Depakine.

Přípravek Depakine s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá rada pro ženy
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Depakine k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás
neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Depakine k léčbě epilepsie, pokud
nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem
Depakine. Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat antikoncepci bez porady se
svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
• Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší,
ale všechny dávky přinášejí riziko, včetně případů, kdy je valproát používán v kombinaci s
dalšími přípravky k léčbě epilepsie.
• Může dojít k závažným vrozeným vadám a ovlivnění fyzického a duševního vývoje dítěte
během jeho růstu po narození.
• Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují rozštěp páteře (spina bifida, kdy kosti páteře nejsou
správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin,
močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související
malformace, které postihují několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek
postižení, která mohou být závažná.
• U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství byly hlášeny problémy se sluchem
nebo hluchota.
• U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení
s dalšími vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.
• Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že
Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán
mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 11 ze 100 dětí vrozené vady.
Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
• Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v
rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít
potíže s řečí a pamětí.
• Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených
valproátu během těhotenství a existují určité důkazy, že děti vystavené působení valproátu
během těhotenství jsou ohroženy zvýšeným rizikem rozvoje poruchy pozornosti s
hyperaktivitou (ADHD).
• Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu
dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že
chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání
antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u
dívky, užívající valproát, objeví první menstruace.
• Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat
hladinu valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu
(zábrana početí), která je pro Vás nejvhodnější.
• Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová
může snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které
existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad
v souvislosti s užíváním valproátu.
Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
O ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE
O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
O UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
O JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE

ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM DEPAKINE
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Depakine, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě,
pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu
antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Depakine bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem
nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:
• Před zahájením léčby přípravkem Depakine musí být těhotenství vyloučeno na základě
výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Depakine.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař
Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám
poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi
s léčbou epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte
všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Depakine a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte
účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Depakine bez přerušení. Poraďte se se
svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Depakine.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař
Vám poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám
poskytl doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi
s léčbou epilepsie. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte
všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým
lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů
s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi
s léčbou epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš specialista může učinit
několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co
nejvíce omezena.
Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Depakine nebo o převedení na užívání
jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Depakine dlouho předtím, než otěhotníte. Je
to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:
• Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám to lékař neřekne.
• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se
svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a
rizika pro Vaše dítě budou omezena.
• Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si
dobře vědoma všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim
rozumíte.
• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu
přípravkem Depakine dlouho předtím, než otěhotníte.
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete
být těhotná.

JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK DEPAKINE
Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se
mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že
můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem,
které je mohou vážně zneschopňovat.
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné
možnosti léčby.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Depakine jedinou dostupnou možností léčby během
těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho
nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se
užívání valproátu v těhotenství.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko
výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však
nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete
být těhotná.
• Nepřestávejte užívat přípravek Depakine, dokud Vám to lékař neřekne.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie
k přehodnocení jiných možností léčby.
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Depakine během těhotenství, včetně
teratogenity (vrozené vady a defekty) a poruch fyzického a duševního vývoje dítěte.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením
dítěte), aby byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).

Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš lékař
s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o
jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik
valproátu během těhotenství.

Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby
pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Depakine.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností
vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat
pouze po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující
zvýšené soustředění.

Přípravek Depakine obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 55,4 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,77 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Depakine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Depakine musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou
epilepsie.

Dávkování
Dávkování stanoví lékař podle věku a tělesné hmotnosti pacienta a podle individuální citlivosti na
valproát. Za účinné rozmezí se obvykle považuje dávka 40 –100 mg/l (300 – 700 μmol/l).

Pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Způsob podávání
Přípravek Depakine se podává nitrožilně formou tzv. intravenózní injekce nebo infuze. Návod
k přípravě infuzního roztoku je pro zdravotnické pracovníky uveden na konci této příbalové
informace.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Depakine, než jste měl(a)
Předávkování přípravkem Depakine je málo pravděpodobné, protože přípravek podává vyškolený
zdravotnický pracovník. Předávkování může vést až k hlubokému bezvědomí (kóma) s příznaky, jako
je ochabnutí svalů, útlum reflexů, zúžení zornic, dýchací obtíže a tzv. metabolická acidóza. Příznaky
mohou být velmi variabilní, byly popsány i křeče, případy otoku mozku a zvýšení tlaku uvnitř lebky.
V souvislosti s masivním předávkováním byla popsána i úmrtí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:
velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob), časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob), méně
časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob), vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných
nežádoucích účinků. V některých případech může být nutná okamžitá lékařská pomoc:
• Opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha/silná bolest v horní části břicha, malátnost,
slabost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),
otoky nohou nebo zhoršení epilepsie. Může se jednat o příznaky poškození jater (časté) nebo zánětu
slinivky břišní (méně časté).
• Závažné kožní reakce, které se mohou projevit jako:
• Tvorba puchýřů, olupování kůže nebo krvácení do kterékoli její části (zejména v oblasti rtů,
očí, úst, nosu a genitálií), spolu s celkovými příznaky, jako je horečka, zimnice nebo bolesti
svalů (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (vzácné).
• Vyrážka s kruhovými, terči podobnými skvrnami, v jejichž středu obvykle bývá puchýř
(erythema multiforme) (vzácné).
• Angioedém (náhlý otok kůže nebo sliznice, většinou v oblasti očních víček, rtů a hrdla,
někdy na rukou a nohou) (méně časté).
• Souhrn příznaků zahrnující kožní vyrážku, horečku, zvětšené mízní uzliny a možné postižení
jiných orgánů (DRESS syndrom) (vzácné).
• Alergické reakce projevující se vyrážkou, svěděním, otokem očí, úst, obličeje, v závažnějších
případech i problémy s dýcháním a polykáním (časté).
• Spavost (časté), útlum (vzácné), netečnost až porucha vědomí (včetně kómatu); tyto příznaky se
mohou vyskytovat společně s častějšími nebo závažnějšími epileptickými záchvaty, zejména při
současném užívání s fenobarbitalem nebo topiramátem nebo při náhlém zvýšení dávky přípravku
Depakine (podle typu poruchy časté až méně časté).
• Tmavé zbarvení moči, které může být doprovázeno pocitem na zvracení, zvracením a bolestí svalů a
může být důsledkem rozpadu svalových vláken kosterních svalů (rhabdomyolýza) (vzácné).
• Dušnost spojená s bolestí na hrudi způsobená nahromaděním tekutiny v pohrudniční dutině (pleurální
výpotek) (méně časté).
• Problémy s rovnováhou a koordinací pohybů, netečnost nebo snížená bdělost, spojené se zvracením,
které mohou být způsobeny zvýšeným množstvím amoniaku v krvi (vzácné).
• Křeče (časté), zvýšení počtu a závažnosti křečí (epileptických záchvatů) (méně časté).
• Snadná tvorba modřin nebo krvácení (časté).
• Zmatenost, nechutenství a svalová slabost, které mohou být způsobeny sníženou hladinou sodíku v
krvi (časté) nebo stavem nazývaným syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (méně
časté).
• Závažné snížení počtu bílých krvinek nebo jiných krevních elementů nebo selhání funkce kostní
dřeně (lze prokázat krevními testy) (podle typu poruchy méně časté až vzácné).
• Snížená funkce štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné hmotnosti
(vzácné).
• Bolesti kloubů, horečka, únava, vyrážka (systémový lupus erythematodes) (vzácné).
• Třes (velmi časté), pohybová chudost, svalová ztuhlost a klidový třes (stav připomínající
Parkinsonovu nemoc, reverzibilní parkinsonismus) (méně časté), porucha koordinace pohybů (ataxie)
(méně časté) nebo svalová ztuhlost a snížená pohyblivost (extrapyramidové poruchy) (časté).

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků
vyskytne v závažné míře nebo bude trvat déle než několik dní, může být nutná lékařská pomoc:

Velmi časté:
• Pocit na zvracení

Časté:
• Zvracení; problémy s dásněmi, především jejich zbytnění; bolest, otok, vřídky nebo pocit pálení v
ústech (zánět dutiny ústní); bolest v horní části břicha, průjem (zvláště na počátku léčby).
• Poruchy paměti; bolest hlavy; rychlé nekontrolovatelné pohyby očí; závratě.
• Pokles počtu krevních destiček nebo červených krvinek (lze prokázat krevními testy).
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Zmatenost; pocit, že vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které neexistují (halucinace); agresivita;
pohybový neklid; porucha pozornosti.
• Ztráta sluchu.
• Přechodné vypadávání vlasů; porucha nehtů a nehtového lůžka.
• Močová inkontinence (samovolný únik moči).
• Bolestivá menstruace.

Méně časté:
• Zvýšená hladina androgenů (mužských pohlavních hormonů) u žen, která se projevuje jako nadměrné
ochlupení, výskyt druhotných mužských pohlavních znaků, akné a vypadávání vlasů mužského typu.
• Brnění nebo mravenčení rukou nebo nohou.
• Zánět drobných cév.
• Kožní vyrážka.
• Abnormální růst/struktura vlasů/chlupů, změna barvy vlasů/chlupů.
• Pomočování.
• Vynechání menstruačního krvácení.
• Snížení tělesné teploty.
• Otoky nohou a chodidel.
• Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Vzácné:
• Přítomnost nadměrně velkých červených krvinek v krvi (lze prokázat krevními testy).
• Obezita.
• Abnormální chování, psychomotorická hyperaktivita a poruchy učení.
• Reverzibilní (vratná) demence spojená s reverzibilní mozkovou atrofií (zmenšením objemu mozku),
porucha kognitivních (poznávacích) funkcí, dvojité vidění.
• Neplodnost u mužů je obvykle vratná po ukončení léčby a může být vratná po snížení dávky.
Nepřerušujte léčbu, aniž byste o tom nejprve promluvil(a) se svým lékařem.
• Cysty ve vaječnících (polycystické vaječníky).
• Problémy se srážlivostí krve (lze prokázat v krevních testech); snížení hladiny vitaminu B(biotinu) v těle.
• Vylučování velkého množství moči a pocit žízně (Fanconiho syndrom).

Není známo:
• Snížení hladiny karnitinu (prokázané v krevních nebo svalových testech).

Další nežádoucí účinky u dětí
Některé nežádoucí účinky valproátu se vyskytují častěji u dětí nebo jsou závažnější ve srovnání s
dospělými. Patří mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, pohybový
neklid, poruchy pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.

Užívání valproátu v těhotenství může způsobit závažné vrozené vady a ovlivnění vývoje dítěte během
jeho růstu po narození (viz výše bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Depakine uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
10
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Depakine obsahuje
- Léčivou látkou je natrii valproas, 400 mg lyofilizátu v 1 lahvičce.
- Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek Depakine vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled přípravku: Lyofilizát: téměř bílá lyofilizovaná hmota, rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Obsah balení:
krabička obsahující 4 skleněné lahvičky se 400 mg lyofilizátu, 4 skleněné ampule se 4 ml rozpouštědla
nebo
krabička obsahující 4 papírové krabičky, které obsahují 1 skleněnou lahvičku se 400 mg lyofilizátu,
skleněnou ampuli se 4 ml rozpouštědla nebo
krabička obsahující 1 skleněnou lahvičku se 400 mg lyofilizátu, 1 skleněnou ampuli se 4 ml
rozpouštědla.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o regist raci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Sanofi S.r.l., Via Valcanello 4, 03012 – Anagni (FR), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 2.
Edukační materiály k bezpečnému užívání léčivých přípravků s obsahem valproátu jsou k dispozici po
sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace
jsou rovněž dostupné na webové stránce www.valproat.cz.




Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava infuzní ho roztoku:
Lyofilizát se nejprve rozpustí v přiloženém rozpouštědle (voda pro injekci) a do stříkačky se natáhne
příslušná dávka. Lyofilizát je nutno rekonstituovat těsně před dalším ředěním. Naředěný infuzní
roztok je nutno použít do 24 hodin. Jakékoli nespotřebované množství se musí zlikvidovat.
Intravenózní přípravek Depakine se podává pomalou intravenózní injekcí nebo intravenózní infuzí, a
to vlastním infuzním setem, odděleně od ostatních přípravků.

Roztok přípravku je kompatibilní s následujícími roztoky:
• fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
• glukóza - 5, 10, 20, 30 %
• glukóza + fyziologický roztok, tj. 2,5 g glukózy + 0,172 g NaCl na 100 ml
• hydrogenuhličitan sodný - 0,14 %
11
• trometamol (THAM), tj. 3,66 g THAM + 0,172 g NaCl na 100 ml

400 mg lyofilizátu se rozpustí v přiloženém rozpouštědle a tento roztok se naředí v 500 ml některého z
výše uvedených roztoků (pouze v případě THAM se použije 250 ml).

Pro infuzi lze používat PVC, PE a skleněné sety a nádoby.

Použitelnost :
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě – 8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 – 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.