METAMIZOL ADAMED 500MG TBL NOB - Package insert

: Metamizol adamed 500MG TBL NOB
חומר פעיל: Monohydrát sodné soli metamizolu ()
חלופות: Afexil, Algadam, Algominal, Metamizol ardez, Metamizol auxilto, Metamizol krka, Metamizol medreg, Metamizol stada, Metamizol teva, Metamizole kalceks, Novalgin, Novalgin injekce, Novalgin tablety
קבוצת ATC: N02BB02 - sodná sůl metamizolu
יַצרָן: Adamed Pharma S.A., Czosnów
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Metamizol Adamed 500 mg tablety

metamizolum natricum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Metamizol Adamed a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Adamed užívat
3. Jak se přípravek Metamizol Adamed užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metamizol Adamed uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metamizol Adamed a k čemu se používá

Přípravek Metamizol Adamed je nenávykový lék zmírňující bolest (analgetikum), patří do skupiny tzv. pyrazolonů.
Ke svému analgetickému účinku má přípravek Metamizol Adamed navíc účinek spasmolytický (tlumící křeče) a
antipyretický (působící proti horečce). Účinek metamizolu nastupuje během 30 až 60 minut a přetrvává přibližně hodiny. Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou léčbu.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností vyšší než 53 kg).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Adamed užívat

Neužívejte přípravek Metamizol Adamed
• Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6), na jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny
(např. fenylbutazon,oxyfenbutazon) nebo u Vás došlo po podání některé z těchto látek ke snížení počtu
až vymizení určitého typu bílých krvinek (tzv. agranulocytóza).
• Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo
poruchou krvetvorby.
• Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná
analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce,
jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).
• Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).
• Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu
červených krvinek).
• V posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Metamizol Adamed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás
některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou souviset
s neutropenií (nedostatek určitého druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou (pokles
počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). Agranulocytóza
vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně jeden týden. Obě tyto
reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a
mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě neutropenie musí být léčba okamžitě přerušena.
Lékař bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.
• Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost,
infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. Může se
jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).
• Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po podání
metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).
• Jestliže se u Vás v souvislosti s léčbou metamizolem objeví závažné kožní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními
nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol Adamed
nikdy znovu zahájit (viz bod 4).
• Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku těžkých
anafylaktoidních reakcí na metamizol:
• průduškové astma a současný zánět nosní sliznice;
• dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou;
• přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů; kýcháním,
slzením a výrazným zarudnutím obličeje;
• přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).
• Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo počínajícím
selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje zvýšené riziko
těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku). Podávání metamizolu musí
být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol podáván, je nutný přísný lékařský
dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika těžké hypotenzní reakce. Podání
metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce
zřejmě závisí na dávce.
• Pokud trpíte závažným onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy zásobující
krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení krevního tlaku,proto se smí
metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
• Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě Vám nemají být podávány vysoké dávky
metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.
• Pokud se objeví příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení),
horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo
očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku, přestaňte užívat přípravek Algadam a
kontaktujte lékaře. U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily
během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.Lékař Vám zkontroluje funkci jater.
Nepoužívejte přípravek Algadam, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující
metamizol a měl(a) jste problémy s játry.

Pokud patříte k některé zmíněné rizikové skupině pacientů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek
Metamizol Adamed užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Metamizol Adamed
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo
které možná budete užívat.
Zejména nezapomeňte lékaře informovat, pokud užíváte některý z následujících léků:
• bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření
• efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS
• methadon, lék používá k léčbě závislosti na omamných léků (nazývaných opioidy)
• valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy
• takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
• sertralin, lék používaný k léčbě deprese

Při současné léčbě cyklosporinem (lék k utlumení činnosti imunitního systému) může poklesnout hladina
cyklosporinu. Lékař bude hladinu cyklosporinu kontrolovat.

Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék k léčbě určitých revmatických nebo nádorových onemocnění) se může
zesílit nežádoucí účinek metotrexátu na krvetvorbu, a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat se
užívání této kombinace.

Pokud je metamizol užívaný souběžně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit její působení proti shlukování
krevních destiček (krevní buňky, které se shlukují a tvoří krevní sraženinu) a tím narušit léčbu snižující krevní
srážlivost. Pacienti, kteří užívají nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na ochranu srdce, mají tuto kombinaci léčiv
používat s opatrností.


Je třeba vzít v úvahu, že používání metamizolu může ovlivnit některé laboratorní testy (např. testy na měření hladin
kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové v séru).

Užívání přípravku Metamizol Adamed s jídlem a pitím
Tablety přípravku Metamizol Adamed se nemají kousat, polykají se vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím
vody (asi 1/2 sklenice).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují
škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné jiné možnosti léčby, by jednotlivé dávky
metamizolu mohly být během prvních šesti měsíců těhotenství užity, avšak výhradně po poradě s Vaším lékařem
nebo lékárníkem, kteří pečlivě zváží přínos a riziko léčby metamizolem. Obecně se však užívání metamizolu
během prvních šesti měsíců těhotenství nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Metamizol Adamed z důvodu zvýšeného rizika
komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která
se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko
pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě
jednorázového užití metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin
po užití dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Metamizol Adamed a při jeho současném užití s alkoholem
se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte
stroje.

Přípravek Metamizol Adamed tablety obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Metamizol Adamed užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci pacienta na léčbu přípravkem METAMIZOL
ADAMED. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne,
jak máte přípravek Metamizol Adamed užívat.

Dospělí a dospívající od 15 let
Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu
(2 tablety) až 4x denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám).

Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po podání přípravku ústy.

Děti a dospívající do 15let
Přípravek Metamizol Adamed se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let. Pro tuto věkovou
kategorii jsou k dispozici jiné lékové formy nebo síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože
může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám
metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení
dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené zabarvení
moči, které se ztratí po přerušení léčby.

Způsob užití
Tablety přípravku Metamizol Adamed nekousejte, polykejte je vcelku a zapíjejte je dostatečným množstvím vody
(asi 1/2 sklenice).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol Adamed, než jste měl(a)
Předávkování se projevuje pocitem na zvracení, zvracením, bolestí břicha, zhoršením funkce ledvin a vzácněji
nervovými příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Po akutním předávkování může dojít také k poklesu tlaku
krve (někdy přecházejícímu až do šoku) a zrychlení srdeční činnosti.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metamizol Adamed
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přestaňte užívat přípravek Algadam a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících
příznaků:
Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé
zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky
mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek
z krve (agranulocytóza) včetně smrtelných případů. Známkami agranulocytózy jsou např. zánětlivé změny sliznic
hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v oblasti konečníku a genitálií, bolest v krku,
zimnice a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu objeví). U pacientů léčených antibiotiky však
mohou být tyto příznaky minimální. Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), typickými příznaky jsou
zvýšený sklon ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek na kůži a sliznicích. Pokud se u Vás objeví
některý z výše uvedených příznaků související se sníženým počtem bílých krvinek nebo krevních destiček, léčbu
přerušte a okamžitě vyhledejte lékaře.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížený počet červených krvinek z útlumu kostní dřeně (aplastická
anemie), současné snížení počtu všech typů krevních buněk, tj. červených a bílých krvinek i krevních destiček
(pancytopenie) včetně smrtelných případů. Pokud se u Vás objeví příznaky jako celková slabost, přetrvávající
horečka, modřiny, krvácení nebo bledost, okamžitě přerušte léčbu a vyhledejte lékaře.

Poruchy imunitního systému
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): metamizol může vyvolat závažné alergické reakce
(anafylaktický šok, anafylakticko/anafylaktoidní reakce), které mohou být někdy i smrtelné. Mohou se projevit i
přesto, že užívání metamizolu proběhlo dříve opakovaně bez komplikací. Obvykle se takové reakce vyvinou během
první hodiny po užití přípravku Metamizol Adamed, mohou se však objevit okamžitě nebo naopak po několika
hodinách. Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např.
svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často – zažívacími potížemi. Tyto
příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle, s těžkým stavem charakterizovaným
otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční
arytmie), poklesem tlaku krve (kterému někdy předchází zvýšení tlaku krve) a šokem. U pacientů s průduškovým
astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).

Cévní poruchy
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): přechodný – pouze výjimečně kritický – izolovaný pokles tlaku krve
bez dalších příznaků reakce z přecitlivělosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): vyrážka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): závažné kožní reakce
Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve
středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza).
- rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny
jaterních enzymů v krvi.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby
moče nebo její zástavou nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči.

Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny kreatininu, triglyceridů,
HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metamizol Adamed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metamizol Adamed obsahuje
Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.

Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

Dalšími složkami jsou makrogol 4000, magnesium-stearát.

Jak přípravek Metamizol Adamed vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Metamizol Adamed jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety o velikosti 16,5 mm x 8,0 mm.

Jedna krabička obsahuje 10 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polsko

Výrobce
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
22. 2.