NOVALGIN 500MG/ML INJ SOL - Package insert

: Novalgin 500MG/ML INJ SOL
חומר פעיל: Monohydrát sodné soli metamizolu ()
חלופות: Afexil, Algadam, Algominal, Metamizol adamed, Metamizol ardez, Metamizol auxilto, Metamizol krka, Metamizol medreg, Metamizol stada, Metamizol teva, Metamizole kalceks, Novalgin, Novalgin injekce, Novalgin tablety
קבוצת ATC: N02BB02 - sodná sůl metamizolu
יַצרָן: sanofi-aventis, s.r.o., Praha
:


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Novalgin injekce
injekční roztok
metamizolum natricum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Novalgin injekce a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin injekce používat
3. Jak se přípravek Novalgin injekce používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Novalgin injekce uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Novalgin injekce a k čemu se používá

Novalgin je nenávykový léčivý přípravek s účinky analgetickými (tlumení bolesti), antipyretickými
(snížení horečky) a spasmolytickými (tlumení křečí).

Protože se může podávat nitrožilně, lze dosáhnout velmi silného analgetického účinku při různých
stavech a je možné ovlivňovat bolest, která by v jiném případě reagovala jen na přípravky obsahující
opiáty. Novalgin i ve vysokých dávkách (na rozdíl od opiátů) nezpůsobuje návyk ani útlum dýchání.
Neovlivňuje pohyb střev při trávení ani porodní stahy.

Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou
léčbu.

Léčivou látkou přípravku Novalgin injekce je metamizol.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin injekce používat
Neužívejte přípravek Novalgin injekce
- Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné příbuzné látky (např. fenazon, propyfenazon, fenylbutazon,
oxyfenbutazon).
- Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo
poruchou krvetvorby.
- Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná
analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce,
jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).
- Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).
- Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu
červených krvinek).
- V posledních třech měsících těhotenství nebo při kojení.
- Pokud máte nízký tlak nebo problémy s krevním oběhem.
- U kojenců ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 5 kg kvůli nedostatku údajů
o použití metamizolu.
- U kojenců ve věku mezi 3 až 11 měsíci se přípravek nesmí podávat nitrožilně.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Novalgin injekce je zapotřebí:
• Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás
některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou
souviset s neutropenií (nedostatek druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou
(pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi).
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající
minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by
ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě
neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm3) by léčba měla být okamžitě přerušena. Lékař
bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.
• Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost,
infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře.
Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek).
• Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po
podání metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), a to
zejména při injekčním podání přípravku.
• Pokud se objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýři a poškozením
sliznice. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě ihned ukončena
a nesmí být nikdy znovu zahájena.
• Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku
těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
o průduškové astma a současný zánět nosní sliznice;
o dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou;
o přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů,
kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje;
o přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).
• Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo
počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje
zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku).
Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol
podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika
těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti
s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce a jejich výskyt je
pravděpodobnější po injekčním podání.
• Pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy
zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve,
proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
• Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě by Vám neměly být podávány vysoké
dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.
Další léčivé přípravky a Novalgin injekce
Metamizol může způsobit snížení účinku cyklosporinu (léku na potlačení imunity). Proto Vás bude
lékař pečlivě sledovat, pokud je Vám metamizol podáván současně s cyklosporinem.

Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék na potlačení imunity) se může zesílit nežádoucí účinek
metotrexátu na krvetvorbu (hematotoxicita), a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat
se podávání této kombinace.

Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Novalgin injekce a užívání aspirinu pro prevenci
srdečních příhod.

Přípravek Novalgin injekce může ovlivňovat účinnost bupropionu a jeho aktivního metabolitu v krvi
(látka používaná při léčbě depresí a závislostí), proto je třeba opatrnosti při jejich současném
podávání.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
T ěhotenst ví
Metamizol se nedoporučuje užívat během prvních tří měsíců těhotenství. Ve druhé třetině těhotenství
Váš lékař pečlivě zváží očekávaný přínos léčby proti možnému riziku. Během posledních tří měsíců
těhotenství se přípravek nesmí užívat.

Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka. Během léčby
přípravkem Novalgin injekce a po dobu 48 hodin po podání přípravku nesmíte kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Novalgin injekce a při jeho současném užití
s alkoholem se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Novalgin injekce používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob podání závisí v zásadě na požadovaném analgetickém účinku a Vašem
zdravotním stavu.

Novalgin Vám bude podán jako intravenózní (nitrožilní) nebo intramuskulární (nitrosvalová) injekce.
Kojencům ve věku mezi 3 a 11 měsíci nesmí být Novalgin injekce podán nitrožilně.
U dospělých je jednotlivá dávka 6 - 16 mg/kg tělesné hmotnosti pro nitrožilní i nitrosvalové podání.
Pro léčbu horečky u dětí je většinou dostačující dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Nástup účinku lze očekávat 30 až 60 minut po podání, doba trvání účinku je obvykle asi 4 hodiny.
Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující, nebo později, když analgetický účinek odeznívá,
může Vám lékař podat dávku opakovaně až do maximální denní dávky uvedené níže v tabulce.

Hmotnost (věk) Injekční roztok
nitrožilně
Injekční roztok
nitrosvalově
Dospělí a mladiství
(ve věku nad 15 let)
Jednotlivá dávka: 2 – 5 ml
Max. denní dávka: 10 ml
Jednotlivá dávka: 2 – 5 ml
Max. denní dávka: 10 ml
Mladiství 46 - 53 kg
(13-14 let)
Jednotlivá dávka: 0,8 – 1,8 ml
Max. denní dávka: 4x 1,8 ml
Jednotlivá dávka: 0,8 – 1,8 ml
Max. denní dávka: 4x 1,8 ml
Děti 31 - 45 kg
(10-12 let)
Jednotlivá dávka: 0,5 – 1,5 ml
Max. denní dávka: 4x 1,5 ml
Jednotlivá dávka: 0,5 – 1,5 ml
Max. denní dávka: 4x 1,5 ml
Děti 24 - 30 kg
(7-9 let)
Jednotlivá dávka: 0,4 - 1 ml
Max. denní dávka: 4x 1 ml
Jednotlivá dávka: 0,4 - 1 ml
Max. denní dávka: 4x 1 ml
Děti 16 - 23 kg
(4-6 let)
Jednotlivá dávka: 0,3 -0,8 ml
Max. denní dávka: 4x 0,8 ml
Jednotlivá dávka: 0,3 -0,8 ml
Max. denní dávka: 4x 0,8 ml
Děti 9 - 15 kg
(1-3 roky)
Jednotlivá dávka: 0,2 – 0,5 ml
Max. denní dávka: 4x 0,5 ml
Jednotlivá dávka: 0,2 – 0,5 ml
Max. denní dávka: 4x 0,5 ml
Kojenci 5 - 8 kg
(3-11 měsíců)
Jednotlivá dávka: 0,1 – 0,2 ml
Max. denní dávka: 4x 0,2 ml

Při injekčním podání je nezbytné, abyste zůstal(a) po podání přípravku ležet pod dohledem lékaře,
který bude Váš stav pečlivě sledovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Novalgin injekce, než jste měl(a)

Po akutním předávkování byly hlášeny reakce jako nevolnost, zvracení, bolesti břicha, zhoršení
funkce ledvin/akutní selhání ledvin, nervové poruchy (závrať, spavost, kóma, křeče), pokles tlaku krve
a poruchy srdečního rytmu. Po velmi vysokých dávkách může dojít k neškodnému červenému
zabarvení moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Novalgin injekce

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácně se mohou vys kytnout poruchy krvetvorby: sní žený počet červených krvinek z útlumu kost ní
dřeně (aplastická anemie), pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve
(agranulocytóza) a snížení počtu všech krevních derivátů (pancytopenie) včetně smrtelných případů,
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a trombopenie (snížení počtu krevních destiček) .
Velmi vzácně: typickými příznaky trombopenie (snížení počtu krevních destiček) jsou zvýšený sklon
ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek (petechií) na kůži a sliznicích, zatímco
známkami agranulocytózy (pokles počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek z krve) jsou
např. zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v
oblasti konečníku a genitálií, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu
objeví). U pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Sedimentace
červených krvinek je značně zvýšená, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo žádné.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Metamizol může vyvolat alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní
reakce), které mohou být závažné až život ohrožující, někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto,
že užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací. Obvykle se takové reakce
vyvinou během první hodiny po užití přípravku Novalgin, mohou se však objevit okamžitě nebo
naopak po několika hodinách.

Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např.
svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často -
zažívacími potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po
celém těle,
s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém),
těžkou dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému
někdy předchází zvýšení tlaku krve) a šokem.
U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu.
Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).
Cévní poruchy
Není známo: přechodný – pouze výjimečně kritický- izolovaný pokles tlaku krve bez dalších
příznaků reakce z přecitlivělosti

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka
Není známo: kožní reakce, která se vyznačuje vznikem kulatých fialových až temně
červených puchýřů velikosti mince až dlaně; vzácně vyrážka a v ojedinělých případech
těžké kožní reakce s puchýři obvykle s postižením sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom,
nebo Lyellův syndrom).

.Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moči (oligurií) nebo její
zástavou (anurií) nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči
(protenurie).
Není známo: zánět ledvin (intersticiální nefritida).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: bolest v místě vpichu, zánět žil.

Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny
kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Novalgin injekce uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další
informace Co přípravek Novalgin
injekce obsahuje
- Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum 500 mg v 1 ml injekčního roztoku.
- Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak přípravek Novalgin injekce vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic.
Ampulky z hnědého skla, vložka z plastické hmoty, krabička
Velikost balení: 5x 5 ml, 10x 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika

Výrobce
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Miskolc, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
7. 12. 2017



Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.

Pokud je zvažováno injekční podání u dětí ve věku mezi 3 a 11 měsíci, je třeba zdůraznit, že
metamizol u těchto dětí smí být aplikován výhradně nitrosvalově.
Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce mohla být injekce
přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum. Při parenterálním podání je
nezbytné zajistit, aby pacient zůstat ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc musí být v
zájmu prevence hypotenzních reakcí intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1
ml (500 mg metamizolu) za minutu.
Injekční roztok může být naředěn v 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku NaCl nebo Ringerově
roztoku. Avšak tyto roztoky musí být podány okamžitě, protože jejich stabilita je omezena.
Z důvodu možné inkompatibility nesmí být roztok metamizolu podán společně s jinými injekčními
přípravky.