NOVALGIN 500MG TBL FLM - Package insert

: Novalgin 500MG TBL FLM
חומר פעיל: Monohydrát sodné soli metamizolu ()
חלופות: Afexil, Algadam, Algominal, Metamizol adamed, Metamizol ardez, Metamizol auxilto, Metamizol krka, Metamizol medreg, Metamizol stada, Metamizol teva, Metamizole kalceks, Novalgin, Novalgin injekce
קבוצת ATC: N02BB02 - sodná sůl metamizolu
יַצרָן: sanofi-aventis, s.r.o., Praha
:


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Novalgin tablety
potahované tablety
metamizolum natricum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Novalgin tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin tablety používat
3. Jak se přípravek Novalgin tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Novalgin tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Novalgin tablety a k čemu se používá

Novalgin je nenávykový lék zmírňující bolest (analgetikum), patří do skupiny tzv. pyrazolonů. Ke
svému analgetickému účinku má Novalgin navíc účinek spasmolytický (tlumící křeče) a antipyretický
(působící proti horečce).
Účinek přípravku Novalgin nastupuje během 30 až 60 minut a přetrvává přibližně 4 hodiny.
Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou
léčbu.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající nad 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin tablety používat
Neužívejte přípravek Novalgin tablety
- Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny
(např. fenylbutazon, oxyfenbutazon).
- Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo
poruchou krvetvorby (hemopoézy).
- Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná
analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce,
jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí).
- Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky).
- Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu
červených krvinek).
- V posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení.
- Přípravek Novalgin tablety se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Novalgin tablety je zapotřebí:
• Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás
některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou
souviset s neutropenií (nedostatek druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou
(pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi).
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající
minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by
ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě
neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm3) by léčba měla být okamžitě přerušena. Lékař
bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám.
• Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost,
infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře.
Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typu krvinek).
• Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po
podání metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce).
• Pokud se objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýři a poškozením
sliznice. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě ihned ukončena
a nesmí být nikdy znovu zahájena.
• Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku
těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol:
o průduškové astma a současný zánět nosní sliznice;
o dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou;
o přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů;
kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje;
o přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty).
• Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo
počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje
zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku).
Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol
podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika
těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti
s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce.
• Pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy
zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve,
proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.
• Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě by Vám neměly být podávány vysoké
dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování.

Pokud patříte k některé zmíněné rizikové skupině pacientů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete
přípravek Novalgin tablety užívat.

Další léčivé přípravky a Novalgin tablety
Metamizol může způsobit snížení účinku cyklosporinu (léku na potlačení imunity). Proto Vás bude
lékař pečlivě sledovat, pokud je Vám metamizol podáván současně s cyklosporinem.

Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék na potlačení imunity) se může zesílit nežádoucí účinek
metotrexátu na krvetvorbu (hematotoxicita), a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat
se podávání této kombinace.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku
Novalgin tablety a užívání aspirinu pro prevenci srdečních příhod.
Přípravek Novalgin tablety může ovlivňovat účinnost bupropionu a jeho aktivního metabolitu v krvi
(látka používaná při léčbě depresí a závislostí), proto je třeba opatrnosti při jejich současném
podávání.


Užívání přípravku Novalgin tablety s jídlem a pitím
Novalgin tablety by se neměly kousat, polykají se celé s dostatečným množstvím vody (asi sklenice).

Těhotenství, kojení a plodnost
T ěhotenst ví
Metamizol se nedoporučuje užívat během prvních tří měsíců těhotenství. Ve druhé třetině těhotenství
Váš lékař pečlivě zváží očekávaný přínos léčby proti možnému riziku. Během posledních tří měsíců
těhotenství se přípravek nesmí užívat.

Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka. Během léčby
přípravkem Novalgin tablety a po dobu 48 hodin po podání přípravku nesmíte kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Novalgin tablety a při jeho současném užití
s alkoholem se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Novalgin tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li předepsáno jinak, podává se dospělým a dospívajícím nad 15 let jednotlivá dávka 1 – 2
potahované tablety. V případě potřeby se může tato dávka podat až 4 krát denně.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin a jater užívají na doporučení lékaře nižší dávky.
Při velmi vysokých dávkách může dojít k vylučování neškodného metabolitu způsobujícího červené
zabarvení moči, které se ztratí po přerušení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Novalgin tablety, než jste měl(a)
Předávkování se projevuje pocitem na zvracení, zvracením, bolestí břicha, zhoršením funkce ledvin a
vzácněji nervovými příznaky (závrať, ospalost, bezvědomí, křeče). Po akutním předávkování může
dojít také k poklesu tlaku krve (někdy přecházejícímu až do šoku) a zrychlení srdeční činnosti.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Novalgin tablety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: mohou se vyskytnout poruchy krvetvorby: snížený počet červených krvinek z útlumu kost ní
dřeně (aplastická anemie), pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve
(agranulocytóza) a snížení počtu všech krevních derivátů (pancytopenie) včetně smrtelných případů,
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a trombopenie (snížení počtu krevních destiček).
Velmi vzácně: typickými příznaky trombopenie (snížení počtu krevních destiček) jsou zvýšený sklon
ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek (petechií) na kůži a sliznicích, zatímco
známkami agranulocytózy (pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve) jsou např.
zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v oblasti
konečníku a genitálií, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu objeví). U
pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Sedimentace červených
krvinek je značně zvýšená, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo žádné.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Metamizol může vyvolat alergické reakce (anafylaktický šok, anafylakticko/anafylaktoidní
reakce), které mohou být závažné až život ohrožující, někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto, že
užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací. Obvykle se takové reakce vyvinou
během první hodiny po užití přípravku Novalgin, mohou se však objevit okamžitě nebo naopak po
několika hodinách.

Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např.
svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často - zažívacími
potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po celém těle,
s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), těžkou
dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému někdy
předchází zvýšení tlaku krve) a šokem.
U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu.
Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).
Cévní poruchy
Není známo: přechodný – pouze výjimečně kritický- izolovaný pokles tlaku krve bez dalších příznaků
reakce z přecitlivělosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka
Není známo: kožní reakce, která se vyznačuje vznikem kulatých fialových až temně červených
puchýřů velikosti mince až dlaně; vzácně vyrážka a v ojedinělých případech těžké kožní reakce
s puchýři obvykle s postižením sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, nebo Lyellův syndrom).

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moče (oligurií) nebo její zástavou
(anurií) nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči (protenurie).
Není známo: zánět ledvin (intersticiální nefritida).


Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny kreatininu,
triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání véce informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Novalgin tablety uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Novalgin tablety obsahuje
- Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum 500 mg v 1 potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou makrogol 4000, magnesium-stearát, potahová vrstva -hypromelosa 2910,
dihydrát sodné soli sacharinu, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek Novalgin tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez půlicí rýhy s označením
“OEP” na jedné straně.
Al/ PVC blistr, krabička
Velikost balení: 20 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika

Výrobce
CHINOIN Private Co. Ltd., Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
7. 12. 2017