OFLOXACIN ELC 3MG/ML - Package insert

: Ofloxacin elc 3MG/ML
חומר פעיל: Ofloxacin ()
חלופות: Floxal, Ofloxacin elc, Ofloxacin-pos
קבוצת ATC: S01AE01 - ofloxacin
יַצרָן:
:


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok

ofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Ofloxacin ELC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxacin ELC používat
3. Jak se přípravek Ofloxacin ELC používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ofloxacin ELC uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ofloxacin ELC a k čemu se používá

Ofloxacin ELC jsou oční kapky určené k léčbě infekcí zevních částí oka, jako jsou některé typy zánětu
spojivek.
Ofloxacin ELC patří do skupiny léků označované jako 4-chinolonové antibakteriální přípravky.

Tento přípravek se nedoporučuje pro použití u kojenců mladších než 1 rok.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofloxacin ELC používat

Nepoužívejte přípravek Ofloxacin ELC
- jestliže jste alergický(á) na ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné chinolony.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ofloxacin ELC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při použití tohoto přípravku je třeba opatrnosti:
- Pokud jste přecitlivělý(á) na jiné chinolonové antibakteriální látky.
- Pokud trpíte defekty nebo vředy na povrchu oka.
- Pokud máte problémy se srdcem nebo riziko vzniku srdečních problémů:
• Pokud máte vrozené nebo v rodinné anamnéze přítomné tzv. prodloužení QT intervalu (dle EKG, elektrického záznamu aktivity vašeho srdce).
• Pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi).
• Pokud máte velmi pomalý srdeční rytmus (označovaný jako „bradykardie“).
• Pokud trpíte srdeční slabostí (srdeční selhání).
• Pokud jste v minulosti prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt myokardu).
• Pokud jste žena nebo starší osoba nebo pokud užíváte léky, které by mohly způsobovat abnormality EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxacin ELC“).

Dlouhodobé používání může způsobit novou bakteriální infekci, která nereaguje na přípravek
Ofloxacin ELC.

Tento léčivý přípravek potenciálně zvyšuje citlivost na sluneční záření. Vyhýbejte se expozici
přímému slunečnímu záření během použití přípravku Ofloxacin ELC.

Děti a dospívající
S použitím přípravku Ofloxacin ELC u dětí existuje malé množství zkušeností. Promluvte si se svým
lékařem před zahájením používání tohoto léku u dětí.
Přípravek Ofloxacin ELC se nedoporučuje pro použití u novorozenců a kojenců (dětí mladších než
jeden rok věku).

Další léčivé přípravky a přípravek Ofloxacin ELC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte jiné léky, které by mohly měnit váš srdeční rytmus:
- Léky na onemocnění srdce, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin,
hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
- Léky na depresi (tricyklická antidepresiva).
- Léky na mikrobiální infekce (které patří do skupiny makrolidů).
- Léky na psychiatrické poruchy (antipsychotika).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Škodlivé účinky na kojence není možné zcela vyloučit, proto se nejlépe nemá přípravek Ofloxacin
ELC používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na krátkou dobu po použití přípravku Ofloxacin ELC může dojít k rozmazání Vašeho zraku. Neřiďte
ani nepoužívejte stroje, dokud se Váš zrak znovu neupraví.

Přípravek Ofloxacin ELC obsahuje benzalkonium-chlorid
Konzervační látka v přípravku, benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění a také je známo,
že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Normálně byste neměl(a) nosit kontaktní čočky při léčbě tímto přípravkem. Mohou se však vyskytnout
situace, kdy bude použití kontaktních čoček nevyhnutelné. V těchto situacích odstraňte kontaktní
čočky před použitím přípravku Ofloxacin ELC. Počkejte asi 15 minut po použití očních kapek před
vložením čoček zpět do očí.


3. Jak se přípravek Ofloxacin ELC používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 nebo 2 kapky do postiženého oka každé 2 až 4 hodiny po dobu prvních 2 dnů a
následně 4krát denně.

Aby byl přípravek účinný, používejte ho pravidelně dle předpisu.
Délka léčby nemá převyšovat deset dnů.

Pokud používáte jiné oční kapky ve stejnou dobu, počkejte asi 5 minut mezi použitím přípravku
Ofloxacin a jiných očních kapek.
Pokud potřebujete aplikovat do oka jiné topické lékové formy (např. gel, krém), počkejte alespoň 15
minut mezi použitím přípravku Ofloxacin ELC a této topické lékové formy.

Návod k použití
Lahvička se nesmí používat, pokud je uzávěr garantující neporušenost obalu na krčku lahvičky před
prvním použitím porušen.
Aplikujte své oční kapky následujícím způsobem:
1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se do stropu.
2. Šetrně stáhněte dolní víčko, dokud neuvidíte malou kapsičku.
3. Lahvičku obraťte a zmáčkněte ji, dokud se neuvolní jedna nebo dvě kapky do každého oka,
jak vyžaduje léčba.
.
4. Uvolněte dolní víčko a zavřete oko na 30 sekund.
5. Nechejte oko zavřené a zatlačte svým prstem proti vnitřnímu očnímu koutku na dobu dvě minuty.
Tím se zabrání, aby se přípravek Ofloxacin ELC dostal do zbytku těla.

Jestliže kapka Vaše oko mine, postup zopakujte.

Abyste předešli kontaminaci, nedotýkejte se hrotem kapátka svého oka nebo čehokoliv jiného.
Nasaďte a utáhněte kryt hned po použití.
Správná aplikace očních kapek je velmi důležitá. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ofloxacin ELC, než jste měl(a)
Pokud jste aplikoval(a) příliš mnoho kapek do oka (očí), vypláchněte oko (oči) čistou vodou. Aplikujte
další dávku v normální dobu.
Pokud náhodou někdo vypije tento lék, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ofloxacin ELC
Pokud jste zapomenul(a) použít dávku, aplikujte ji, co nejdříve si vzpomenete, pokud již není skoro
čas pro další dávku. V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
Aplikujte svou další dávku obvyklým způsobem a pokračujte normální podáváním.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ofloxacin ELC
Ofloxacin se má používat dle doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jsou známé následující nežádoucí účinky, ale počet osob, které budou pravděpodobně postižené, je
neznámý.

Vyhledejte svého lékaře, pokud jsou některé z následujících nežádoucích účinků obtěžující nebo
dlouhotrvající:
Nežádoucí účinky postihující oko:
• Poruchy zraku
• Slzení
• Mírné píchání nebo pálení
• Podráždění
• Nepříjemný pocit v oku
• Zánět
• Zarudnutí
• Svědění
• Alergické reakce v oku (zahrnující svědění oka a očního víčka)
• Citlivost na světlo
• Pocit cizího tělesa oku
• Otok oka
• Suchost

Nežádoucí účinky postihující tělo:
• Potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza) byly hlášené při použití ofloxacinu a projevovaly nejprve jako zarudnuté tečkovité
nebo okrouhlé skvrny, často s centrálními puchýřky na těle.
• Závrať
• Pocit na zvracení
• Otok kolem očí (včetně otoku očních víček)
• Alergické reakce (zahrnující otok pod kůží objevují se v oblastech jako jsou obličej, rty nebo
jiné části těla, kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok úst, jazyka nebo krku, který
může způsobit neprůchodnost dýchacích cest způsobující sípání, potíže s polykáním, dýcháním
nebo dušnost, náhlá závažná život ohrožující alergická reakce).
• Otok v obličeji
• Srdeční problémy, jako například: abnormálně rychlá srdeční akce, život ohrožující
nepravidelný srdeční rytmus, změna srdečního rytmu (označovaná jako „prodloužení QT
intervalu“, která je viditelná na elektrickém záznamu aktivity srdce – EKG).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ofloxacin ELC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na spodní
straně krabičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po otevření: přípravek nepoužívejte déle než 4 týdny, i když je přítomen zbytek roztoku.

Nepoužívejte tento lék, pokud si všimnete, že je uzávěr garantující neporušenost obalu na lahvičce je
poškozen.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofloxacin ELC obsahuje
- Léčivá látka je ofloxacinum. 1 ml obsahuje ofloxacinum 3 mg.
- Dalšími složkami jsou: roztok benzalkoniumchloridu, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě
pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Ofloxacin ELC vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ofloxacin ELC je nažloutlý nebo nazelenalý čirý roztok očních kapek bez částic ve
sterilních lahvičkách z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) s odpovídajícím kapacím hrotem
z LDPE pro oční použití a šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu (HDPE)
garantujícím neporušenost obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci:
ELC Group s.r.o.
Karolinská 650/1, Karlín,
186 00, Prague 8,
Česká republika

Výrobce
Farmigea S.p.A
Via G.B. Oliva, 56121 Pisa
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko Ofloxacina ELC Group
Česká republika Ofloxacin ELC
Německo Ofloxacin ELC 3 mg/ml Augentropfen, Lösung
Španělsko Ofloxacin ELC 3 mg/ml Colirio en solución
Maďarsko Ofloxacin ELC 3 mg/ml Oldatos szemcsepp
Polsko Ofloxacin ELC

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 30. 11. 2017