DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA 20MG/ML+5MG/ML OPH GTT SOL - Package insert

: Dorzolamid/timolol olikla 20MG/ML+5MG/ML OPH GTT SOL
सक्रिय पदार्थ: Dorzolamid-hydrochlorid;Timolol-maleinát ()
वैकल्पिक: Akistan duo, Amiptic, Azarga, Bimatoprost/timolol olikla, Combigan, Cosopt, Cosopt bez konzervačních přísad, Cosopt free bez konzervačních přísad, Cosopt free bez konzervačních přísad 20mg/ml+5mg/ml oč.kap.,roz.,j.ob., Dorzogen combi, Dorzolamide/timolol farmaprojects, Dorzolamide/timolol indoco, Dorzolamide/timolol polpharma, Dorzolamide/timolol warren, Dozotima, Dualkopt, Duotrav, Fixapost, Fotil, Fotil forte, Ganfort, Latanoprost/timolol apotex, Latanoprost/timolol aurovitas, Latanoprost/timolol indoco, Latanoprost/timolol mylan, Latanoprost/timolol olikla, Latanoprost/timolol warren, Rozaduo, Taptiqom, Travoprost/timolol olikla, Vizidor duo, Vizilatan duo, Vizimaco, Xalacom, Xaloptic combi
एटीसी समूह: S01ED51 - timolol, kombinace
उत्पादक: Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dorzolamid/timolol Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamid/timolol Olikla používat
3. Jak se přípravek Dorzolamid/timolol Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dorzolamid/timolol Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dorzolamid/timolol Olikla a k čemu se používá

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. Dorzolamid
patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Timolol patří do skupiny
léčivých látek nazývaných betablokátory.

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě
glaukomu v případech, kdy aplikace samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamid/timolol Olikla
používat

Nepoužívejte přípravek Dorzolamid/timolol Olikla
- jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako jsou průduškové
astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může
způsobovat sípání, potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel);
- jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep);
- jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze;
- pokud máte nadměrně kyselou krev v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická
acidóza).

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dorzolamid/timolol Olikla se poraďte se svým lékařem.
Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti
nebo jste měl(a) v minulosti:

- onemocnění věnčitých cév srdce (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost
nebo dušení se), srdeční selhání, nízký krevní tlak;
- poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep;
- dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;
- onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom);
- cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi;
- zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené
činnosti.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Dorzolamid/timolol Olikla, před chirurgickou
anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Svého lékaře rovněž informujte o jakékoli alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku,
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud u Vás byla stanovena diagnóza
onemocnění myasthenia gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako je zarudnutí oka nebo otok
očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Dorzolamid/timolol Olikla vyvolává alergickou reakci nebo
reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka),
ihned přestaňte tento přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, k poranění oka, operaci oka nebo
pokud došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Dorzolamid/timolol Olikla do oka může působit na celý organismus.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním tohoto přípravku s lékařem.

PP oužití u dětí
S použitím tohoto přípravku u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti.

PP oužití u starších osob
Ve studiích s dorzolamidem/timololem byly účinky tohoto přípravku u starších i mladších pacientů
podobné.

PP oužití u pacientů s poruchou funkce jater
Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jimiž jste
trpěl(a) v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Dorzolamid/timolol Olikla
Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla může ovlivňovat další léky nebo může být ovlivněn léky, které
užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte
nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě
cukrovky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště nutné v případě, jestliže:

- užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory
kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin);
- užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory
kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin);
- používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory;
- užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid;
- užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);

- užíváte parasympatomimetika, která mohou být předepsána k usnadnění močení;
Parasympatomimetika jsou také speciálním typem léku, který je občas používán k obnovení
normální funkce střev;
- užíváte narkotika, jako je morfin, k léčbě střední nebo těžké bolesti;
- užíváte léky na cukrovku;
- užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin;
- užíváte léky obsahující sulfoskupinu;
- užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte přípravek Dorzolamid/timolol Olikla během těhotenství, pokud to nepovažuje Váš lékař
za nezbytné.

Nepoužívejte přípravek Dorzolamid/timolol Olikla, jestliže kojíte. Dorzolamid/timolol Olikla může
přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli
léčivý přípravek v období kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie týkající se schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Používání přípravku
Dorzolamid/timolol Olikla vyvolává nežádoucí účinky, jako je rozmazané vidění, které mohou
ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje,
dokud se nebudete cítit dobře nebo dokud nebudete vidět jasně.

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět nejdříve po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Dorzolamid/timolol Olikla používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí Váš
lékař.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně, ráno a večer.

Jestliže používáte tento přípravek spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat
s odstupem nejméně 10 minut. Bez porady se svým lékařem dávku tohoto léku neměňte.

Dbejte na to, aby se špička lahvičky nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít ke kontaminaci
bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka, dokonce až
ke ztrátě zraku. Aby se zamezilo možné kontaminaci lahvičky, umyjte si před použitím tohoto léku
ruce a vyhýbejte se kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem. Pokud si myslíte, že by Váš lék
mohl být kontaminován, nebo pokud se u Vás rozvine oční infekce, kontaktujte okamžitě svého lékaře
ohledně pokračování v používání této lahvičky.

Aby se zajistilo správné dávkování, otvor v hrotu kapátka se nemá rozšiřovat.

Návod k použití:

Před použitím očních kapek si umyjte ruce.
Pro snadnější aplikaci kapejte oční kapky před zrcadlem.


1. Před prvním použitím přípravku zkontrolujte, zda je bezpečnostní
páska v místě hrdla lahvičky neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je
mezi lahvičkou a víčkem mezera.
2. Odstraňte uzávěr lahvičky.
3. Zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a
okem vznikla kapsa.
4. Lahvičku otočte dnem vzhůru a zatlačte na ni, dokud do oka nekápne
jedna kapka dle pokynu lékaře. NEDOTÝKEJTE SE OKA ANI OČNÍHO VÍČKA KAPACÍ
KONCOVKOU.
5. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže tomu,
aby se přípravek nedostal do celého těla.
6. Opakujte kroky 3-5 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.
7. Nasaďte uzávěr zpět a zavřete lahvičku ihned poté, co jste ji použili.










Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamid/timolol Olikla, než jste měl(a)
Pokud jste do oka aplikoval(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu lahvičky, může se Vám
kromě jiného točit hlava, můžete mít potíže s dýcháním nebo pocit, že se Vám zpomalila srdeční
frekvence. Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dorzolamid/timolol Olikla
Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku
vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku
nenahrazujte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dorzolamid/timolol Olikla
Pokud chcete ukončit léčbu tímto přípravkem, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé
nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu
přípravkem Dorzolamid/timolol Olikla, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Pokud se u Vás objeví generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit
na místech, jako jsou obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může
způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivku neboli svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo
generalizovanou vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce, přípravek dále
nepoužívejte a ihned kontaktujte svého lékaře.


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s dorzolamidem/timololem nebo u jedné z jeho
složek buď během klinických hodnocení, nebo po uvedení přípravku na trh:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 nebo více osob z 10)
Pálení a bodání v očích, poruchy chuti.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
Zarudnutí oka (očí) a okolí oka (očí), slzení nebo svědění oka (očí), eroze rohovky (poškození
vrchní vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka (očí) nebo okolí oka (očí), pocit cizího tělíska
v oku, snížení citlivosti rohovky (neschopnost všimnout si, že něco je v oku, a nepociťování bolesti),
bolest oka, suché oči, rozmazané vidění, bolest hlavy, zánět vedlejších nosních dutin (pocit tlaku
nebo plného nosu), pocit na zvracení (nauzea), slabost/vyčerpanost a únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Závrať, deprese, zánět duhovky, poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech
v důsledku ukončení léčby přípravkem, který způsobuje zúžení oční zornice), zpomalení srdeční
frekvence, mdloby, dýchací obtíže (dušnost), poruchy trávení a ledvinové kameny (projevující se často
náhlým nástupem nesnesitelných, křečovitých bolestí v dolní části zad a/nebo na straně těla, v tříslech
nebo v břiše).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)
Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů),
brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou, nespavost, noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a
příznaků onemocněné myasthenia gravis (onemocnění svalů), pokles sexuálních potřeb, mrtvice,
dočasná krátkozrakost, která se může po ukončení léčby upravit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí (po
filtrační operaci), což může způsobit poruchy zraku, pokles víček (což může vést k tomu, že oči
budou napůl zavřené), dvojité vidění, tvorba krust na víčkách, otok rohovky (s rojevy poruch
vidění), nízký nitrooční tlak, ušní šelest, nízký krevní tlak, změny srdečního rytmu nebo rychlosti
srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou v důsledku
hromadění tekutin), otok (hromadění tekutin), mozková ischemie (snížené prokrvení mozku), bolest
na hrudi, bušení srdce (zrychlený a/nebo nepravidelný tep), infarkt myokardu, Raynaudův jev, otok
nebo chlad rukou a nohou a snížený krevní oběh v rukou a v nohou, křeče a/nebo bolest nohou při
chůzi (klaudikace), dušnost, porušení plicních funkcí, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu,
zúžení dýchacích cest v plicích způsobující problémy s dýcháním, kašel, podráždění hrdla, sucho v
ústech, průjem, kontaktní dermatitida (zánět kůže), vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě
stříbřitého vzhledu (psoriaziformní vyrážka), Peyronieova choroba (která může zapříčinit zakřivení
penisu), reakce alergického typu, jako jsou vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech
eventuálně otok rtů, očí a hrdla, sípání nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Halucinace, dušnost, pocit cizího tělesa v oku, silné bušení srdce, které může být rychlé nebo
nepravidelné, zvýšená srdeční frekvence (s touto frekvencí pozorováno u dorzolamidu), zvýšený
krevní tlak (s touto frekvencí pozorováno u dorzolamidu).

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky je i timolol vstřebáván do krve. To může
způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence
výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší, než když se léky podávají
například ústy nebo injekcí. Uvedené další nežádoucí účinky zahrnují reakce, které se vyskytují v
rámci skupiny betablokátorů při léčbě očních onemocnění.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Nízká hladina glukózy v krvi, srdeční selhání, určitý typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha,
zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, sexuální dysfunkce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Dorzolamid/timolol Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla by měl být použit do 28 dnů po prvním otevření lahvičky. Proto
musíte lahvičku vyhodit 4 týdny po jejím prvním otevření, a to i v případě, že v ní zůstal zbytek
roztoku. Pro lepší zapamatování si napište datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do vyznačeného místa
na krabičce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si před prvním použitím všimnete, že šroubovací uzávěr
garantující neporušenost obalu je rozlomen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dorzolamid/timolol Olikla obsahuje
- Léčivé látky jsou dorzolamidum a timololum. Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako
dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg) a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg).
- Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), hyetelosa, roztok benzalkonium-chloridu (jako
konzervační látka), natrium-citrát (E 331), hydroxid sodný (E 524) pro úpravu pH a voda pro
injekci.

Jak přípravek Dorzolamid/timolol Olikla vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok očních kapek.
Dorzolamid/timolol Olikla se dodává v bílé neprůhledné polyethylenové lahvičce o střední hustotě s
utěsněným polyethylenovým kapátkem s nízkou hustotou a polyethylenovým víčkem garantující
neporušenost obalu s vysokou hustotou, která obsahuje 5 ml oftalmického roztoku a je uložena
v kartonové krabičce.
Jedno 5ml balení obsahuje přibližně 141 kapek.

Velikost balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 5 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika


Výrobce
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini 15351, Attiki, Řecko
Famar A.V.E. Alimos Plant, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Dorzolamid/timolol Olikla
Slovenská republika Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové
kvapky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4. 2023.