DUTAMON 0,5MG CPS MOL - Package insert

: Dutamon 0,5MG CPS MOL
सक्रिय पदार्थ: Dutasterid ()
वैकल्पिक: Adadut, Adutryo, Avodart, Dustar, Dutalan, Dutasterid actavis, Dutasterid aristo, Dutasteride belupo, Dutasteride cipla, Dutasteride galenicum, Reneten
एटीसी समूह: G04CB02 - dutasterid
उत्पादक: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
Dutamon 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dutamon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutamon užívat
3. Jak se přípravek Dutamon užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dutamon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dutamon a k čemu se používá
Přípravek Dutamon se používá u mužů k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty - BHP),
což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno
vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.
Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu
5alfa-reduktázy.
Jak se prostata zvětšuje, dochází k problémům při močení a k častější potřebě návštěv toalety. Může to
také vést k tomu, že je proud moči pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může
se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje
okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti
prostaty. Přípravek Dutamon snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a ke
zmenšení obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby se tak snižuje.
Přípravek Dutamon se může užívat s jiným léčivem, které se nazývá tamsulosin (používaným k léčbě
příznaků spojených se zvětšením prostaty).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutamon užívat
Neužívejte přípravek Dutamon
• jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• trpíte-li vážným onemocněním jater.
➔ Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte
se svým lékařem.


Tento přípravek je určen pouze pro muže. Nesmí ho užívat ženy, děti nebo dospívající.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dutamon se poraďte se svým lékařem.
• Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění
jater, během užívání přípravku Dutamon budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
• Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s porušenými prosakujícími tobolkami
přípravku Dutamon, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží,
tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
• Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravky obsahující dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná,
musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit
normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem
spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
• Dutasterid ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen),
který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a
proto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA,
informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dutamon. Muži užívající přípravek Dutamon
mají podstupovat pravidelné testy PSA.
• V klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající
dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali.
Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
• Dutasterid může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou
nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, promluvte si o
těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného stavu, jakým je
karcinom prsu.
➔ Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutamon, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
Další léčivé přípravky a přípravek Dutamon
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná
budete užívat.
Některé léky mohou s přípravkem Dutamon vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost, že se
u Vás objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:
• verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
• ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);
• itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
• nefazodon (k léčbě deprese);
• alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).
➔ Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Může být třeba Vaši dávku
přípravku Dutamon snížit.
Přípravek Dutamon s jídlem a pitím
Přípravek Dutamon se může užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.
Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je
nejvyšší v prvních 16 týdnech těhotenství.
Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů, užívajících
přípravky obsahující dutasterid. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,
aby přišla do kontaktu se spermatem.


Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská
plodnost proto může být snížena.
➔ Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Dutamon ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Dutamon obsahuje sójový lecithin a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický
na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykol monokaprylátu v každé tobolce.
3. Jak se přípravek Dutamon užívá
Vždy užívejte přípravek Dutamon přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.
Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Dutamon
Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou.
Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.
Tobolky mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Léčba přípravkem Dutamon je dlouhodobá. Někteří muži pociťují brzy zlepšení svých obtíží. Avšak jiní
musí užívat přípravek Dutamon 6 měsíců i déle, než se účinek projeví. Přípravek Dutamon užívejte tak
dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.

Jestliže jste užil více přípravku Dutamon, než jste měl
Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Dutamon, kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutamon
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte si až další dávku
v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutamon
Nepřestávejte užívat přípravek Dutamon, aniž byste o tom nejprve informoval svého lékaře. Může trvat
až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.
➔ Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergická reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
• kožní vyrážku (která může svědět);
• kopřivku;
• otok víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.
➔ Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte
přípravek Dutamon užívat.


Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnut až 1 z 10 mužů):
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence), což může pokračovat i poté, co
přestanete přípravek Dutamon užívat;
• pokles pohlavní touhy (libida), což může pokračovat i poté co přestanete přípravek Dutamon
užívat;
• potíže s ejakulací (výstřikem semene), jako například snížené množství spermatu uvolněného při
pohlavním styku, což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Dutamon užívat;
• zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);
• závratě při současném užívání tamsulosinu.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):
• srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné; můžete mít následující
příznaky: dušnost, mimořádná únava a otoky kotníků a nohou);
• ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.
Není známo
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• deprese;
• bolest a otok varlat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dutamon uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dutamon obsahuje
Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
obsah tobolky: propylenglykol-monooktanoát a butylhydroxytoluen;


tobolka: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E 171), střední nasycené triacylglyceroly, sójový lecithin
(může obsahovat sójový olej) (E 322).
Jak přípravek Dutamon vypadá a co obsahuje toto balení
Měkké tobolky přípravku Dutamon jsou světle žluté, podlouhlé, měkké želatinové tobolky (přibližně
16,5 mm x 6,5 mm), naplněné průsvitnou tekutinou.

Baleny jsou v průsvitných trikompozitních (PVC-PE-PVDC)/AL blistrech) obsahujících 10, 30, 50, a 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci

ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
V Borovičkách 252 26 Kosoř
Česká republika

Výrobce
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n – 24008 Navatejera-León
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Dutasterid Laboratorios Liconsa
Španělsko: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Polsko: DUTAFIN
Rumunsko: ASIUM 0,5 mg capsule moi
Česká republika: Dutamon
Chorvatsko: Dutasterid Genericon
Finsko: Dutasteride Medical Valley
Slovenská republika: Dutamon

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 12.