ODOMZO 200MG CPS DUR - Package insert

: Odomzo 200MG CPS DUR
सक्रिय पदार्थ: Sonidegib-fosfát ()
वैकल्पिक:
एटीसी समूह: L01XJ02 - sonidegib
उत्पादक: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg
Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Neprůhledná růžová tvrdá tobolka, která obsahuje bílý až téměř bílý prášek s granulemi, s „NVR“
vytištěným černým inkoustem na víčku a „SONIDEGIB 200MG“ vytištěným černým inkoustem na
těle tobolky.

Velikost tobolky je „Velikost #00“

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Odomzo je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním
karcinomem
4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Odomzo má být předepsán specializovaným lékařem nebo pod dohledem specializovaného
lékaře, který má zkušenosti s léčbou dané indikace.

Dávkování

Doporučená dávka je 200 mg sonidegibu perorálně.

Léčba má probíhat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neprojeví
nepřijatelná toxicita.

Změna dávkování při zvýšené hladině kreatinfosfokinázy svalů
Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být
potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.

Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo při léčbě
symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů myopatie a/nebo spasmus
Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a
při nežádoucích účincích týkajících se svalů.

Závažnost zvýšení hladiny CK Změny dávkování* a doporučení
Stupeň [CK zvýšení >ULN – 2,5 x ULN]
• Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a
獬敤výchozí hladiny, a poté je sledovat
měsíčně. Sledovat změny svalových
symptomů až do dosažení výchozího stavu.
• Pravidelně kontrolovat renální funkce
adekvátně hydratován⸀ 
Stupeň 2 bez renálního poškození
[CK zvýšení >2,5 x ULN – 5 x ULN]
• Přerušit léčbu a až do dosažení výchozí hladiny.
• Sledovat změny svalových symptomů až
do dosažení výchozího stavu. Po dosažení
výchozího stavu/hladiny pokračovat
v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK
měsíčně.
• Pravidelně kontrolovat renální funkce
adekvátně hydratován.
• Pokud se symptomy vyskytnou znovu,
přerušit léčbu až do dosažení výchozího
stavu/hladiny. Znovu zahájit léčbu
sonidegibem v dávce 200 mg obden a
dodržovat stejná monitorovací doporučení.
Pokud symptomy přetrvávají i přes
dávkování obden, je nutné zvážit přerušení
léčby.
6WXSH
 3 nebo 4 bez renálního poškození
[stupeň 3 [stupeň 4 • Přerušit léčbu a až do dosažení výchozí hladiny.
Sledovat změny svalových symptomů až
do dosažení výchozího stavu.
• Pravidelně kontrolovat renální funkce
adekvátně hydratován.
• Pokud není renální funkce poškozena a CK
dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit
obnovení léčby s dávkou 200 mg obden.
Po obnovení podávání sonidegibu mají být
hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců
každý týden, DStupeň 2, 3 nebo 4 s renálním poškozením
• Pokud jepotřeba přerušit léčbu a zajistit, že pacient
je adekvátně hydratován a posoudit jiné
možné příčiny renálního poškození.
• Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu
týdně až do dosažení výchozí hladiny.
Sledovat změny svalových symptomů až
do dosažení výchozího stavu.
• Pokud se hladina CK a sérového kreatininu
vrátí na výchozí hladinu, je možné zvážit
obnovení léčby s dávkou 200 mg obden a
měřit hladiny CK po dobu dvou měsíců
každý týden, a poté jednou měsíčně; jinak
je třeba léčbu trvale ukončit⸀ 
 
⨀Criteria for Adverse Events používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
ULN: horní hranice normy

Jiné úpravy dávky
Postup při zvládnutí závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné
přerušení léčby
V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte
obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.

V případě nutného snížení dávky má být dávkování sníženo na 200 mg obden. Pokud se i po snížení
dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby
přípravkem Odomzo.

Vzhledem k dlouhému poločasu sonidegibu se očekává objevení úplného účinku přerušení dávky nebo
úpravy dávky sonidegibu u několika nežádoucích účinků obecně po několika týdnech
Délka léčby
V klinických studiích pokračovala léčba přípravkem Odomzo až do progrese onemocnění nebo do
nepřijatelné toxicity. Přerušení léčby na dobu až 3 týdnů bylo povoleno vzhledem k individuální
snášenlivosti.

Prospěch z pokračování léčby má být pravidelně hodnocen spolu s optimálním trváním léčby, které se
mění u každého jednotlivého pacienta.

Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Sonidegib nebyl hodnocen v samostatné farmakokinetické studii u pacientů s renálním poškozením.
Z dostupných údajů vyplývá, že eliminace sonidegibu ledvinami je zanedbatelná. Z populační
farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný
vliv na zdánlivou clearance s renálním poškozením není nutná k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky
Starší pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačují, že je u nich nutná
úpravy dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících do18 let s bazocelulárním
karcinomem nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Odomzo se podává perorálně. Tobolky se musí polykat celé. Nesmí se kousat nebo drtit.
Tobolky se nesmí otevírat kvůli riziku teratogenity
Přípravek Odomzo se musí užít nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před
následujícím jídlem, aby se zabránilo zvýšenému riziku nežádoucích účinků způsobených vyšší
expozicí sonidegibu při užívání s jídlem povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.

Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí. Pokud však uběhlo víc než šest hodin od
plánovaného podání dávky, dávka se neužije a je podána až následující plánovaná dávka.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky,
užívající přípravek Odomzo
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky týkající se svalů

V pivotní studii II. fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení
hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou
hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.
U většiny pacientů byly svalové symptomy a zvýšená hladina CK vyřešeny vhodnou léčbou.

Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích
nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy. Pacienti musí být poučeni, že
mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během
terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby.

Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom,
například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů. Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená
hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce
Při změně dávkování nebo přerušení je třeba dodržovat doporučení stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, má být
zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.

U pacientů mají být důkladně monitorovány symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo
podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku
svalové toxicity
Pacienti s neuromuskulárními poruchami laterální skleróza, spinální muskulární atrofieriziku svalové toxicity.

Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady

Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání
v těhotenství. Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje
teratogenní a fetotoxický účinek. Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo
otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria definující ženy ve fertilním věku

V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo“ je žena ve fertilním
věku definována jako pohlavně zralá žena, která
• menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
• nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky
potvrzené předčasné ovariální selhání,
• nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
• má amenoreu po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.

Doporučení

Pro ženy ve fertilním věku
Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu
prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo. Žena ve fertilním věku musí
porozumět, že:
• Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity.
• Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět.
• Musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v období 7 dnů před
začátkem léčby přípravkem Odomzo.
• Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby měla
amenoreu.
• Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
• Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.
• Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce bod 4.6• Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během
20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů:
o otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná,
o vynechání očekávané menstruace,
o přestane užívat antikoncepci o potřebuje změnit antikoncepci.
• Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.

Pro muže
Sonidegib může prostoupit do spermatu. Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství,
pacient musí porozumět, že:
• Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí
nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou.
• Musí vždy použít doporučenou antikoncepci • Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání
přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.

Pro zdravotnické pracovníky
Zdravotničtí pracovníci musí poučit pacienty, aby porozuměli a potvrdili všechny podmínky Programu
prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.

Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení
léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a
bariérové metody
Muži
Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom
přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie
Těhotenský test

U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu
dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby. Těhotenské testy
musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti. V případě, že je pacientka těhotná,
léčba nesmí být zahájena. Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být
okamžitě ukončeno přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou
měsíčně.

Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku

Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu.
Předepisuje se dávka na 30 dnů léčby, pokračování v léčbě vyžaduje novou preskripci.

Edukační materiál

Aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním přípravku Odomzo, bude držitel rozhodnutí
o registraci poskytovat zdravotnickým pracovníkům a pacientům edukační materiály prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzofetální expozici přípravkem Odomzo.

Dárcovství krve

Pacienti mají být poučení, že během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení
léčby nesmí darovat krev.

Dárcovství spermatu

Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců
po skončení léčby.

Předčasná fúze epifýz
Byla hlášena předčasná fúze epifýz u pediatrických pacientů vystavených inhibitorům signální
hedgehog dráhy. V některých případech fúze postupovala po vysazení přípravku
Interakce

Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory karbamazepin nebo fenytoinsnížení účinnosti sonidegibu
Kožní spinocelulární karcinom
Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC. Případy vzniku cuSCC byly
zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo. Nebylo stanoveno, jestli je
výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo. Z tohoto důvodu mají být všichni pacienti
rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC má být léčen podle standardů
péče.

Dodatečná opatření

Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě. Veškeré tobolky,
nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky vrátit do lékárny nebo lékaři
Pomocné látky

Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sonidegib je primárně metabolizován CYP3A4 a souběžné užívání silných inhibitorů nebo induktorů
CYP3A4 může významně zvýšit nebo snížit koncentrace sonidegibu.

Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu

Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné
zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně. Podle simulace
povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 změně v expozici sonidegibu. Pokud je nutné souběžné podání silného CYP3A inhibitoru, je nutné
snížit dávku sonidegibu na 200 mg obden. Silné CYP3A inhibitory zahrnují sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon. Pacienti
musí být pečlivě monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, pokud je jedna z těchto látek podávána
spolu se sonidegibem.

Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu

Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax
sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně. Souběžné podávání sonidegibu se silnými
induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu. Souběžně nemají být podávány silné
CYP3A induktory; včetně a třezalky tečkované induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě
farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu
pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
Delší souběžné podávání s induktorem se nedoporučuje, protože se sníží expozice sonidegibu, což
může ohrozit jeho účinnost. Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na
původní.

Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu AUC a Cmaxesomeprazolu je klinicky významná.

Účinky sonidegibu na jiné léčivé přípravky

Sonidegib je kompetitivní inhibitor CYP2B6 a CYP2C9 in vitro. Výsledky studie lékových interakcí u
pacientů s rakovinou ovšem ukazují, že systémová expozice bupropionu warfarinu inhibitorem proteinu rezistence karcinomu prsu kvůli výskytu nežádoucích účinků. Látkám, které jsou substráty BCRP s úzkým terapeutickým
rozmezím
Látky, které mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků týkajících se svalů

U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko
toxicity spojené se svaly, dochází kvůli překrytí toxicity k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích
účinků týkajících se svalů. Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni
a je třeba zvážit úpravu dávkování.

V pivotní studii II. fáze užívalo 12 pacientů inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatinsymptomy stupně závažnosti až 1, zatímco u 43 pacientů CoA reduktázy, se vyskytly symptomy stupně závažnosti až 3. U žádného z pacientů užívajících
inhibitory HMG-CoA reduktázy se nevyskytlo zvýšení hladiny CK stupně 3/4, oproti 6 pacientům

Interakce s jídlem

Biologická dostupnost sonidegibu je zvýšena v přítomnosti jídla musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem nesmí
být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po
jejím ukončení
Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu
prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo
V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
Pokud pacientka otěhotní, vynechá jí menstruace nebo má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být
těhotná, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři.

Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Odomzo je nutné považovat za
těhotenství až do vyšetření a potvrzení lékařem.

Antikoncepce u mužů a žen

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí být schopny dodržovat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření. Ženy
musí používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a
bariérové metody v průběhu terapie přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce. Ženy ve
fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna
doporučení spolehlivé antikoncepce.

Muži
Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu. Muži nesmí počít dítě nebo darovat sperma
během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie. Aby se předešlo
potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili
vasektomii, musí vždy používat kondom s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce.

Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:
• Tubární sterilizace
• Vasektomie
• Nitroděložní tělísko
Doporučené bariérové metody:
• Jakýkoliv mužský kondom • Pesar
Těhotenství

Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
teratogenitu a fetotoxicitu
Kojení

Není známo, zda se sonidegib vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným
závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců,
nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit
Fertilita

Údaje ze studií na potkanech a psech naznačují, že mužská a ženská fertilita může být ireverzibilně
ohrožena při užívání přípravku Odomzo v klinických studiích pozorována amenorea mají být s ženami ve fertilním věku probrány možnosti zachování plodnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Odomzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Odomzo byla hodnocena v pivotní studii II. fáze u celkem 229 dospělých
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím BCC. Pacienti byli léčeni přípravkem Odomzo
200 mg denně u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů
s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí.

Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem
Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální
bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest
hlavy, bolest, zvracení a pruritus.

Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 vyskytujícími se u ≥2 % pacientů léčených přípravkem
Odomzo 200 mg byly únava, pokles tělesné hmotnosti a svalové spasmy.

Četnější výskyt nežádoucích účinků Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální
bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu. To samé platilo u stupně 3/4 nežádoucích
účinků, kromě únavy.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky u doporučené dávky z pivotní klinické studie II. fáze tříd orgánových systémů databáze MedDRA Nežádoucí účinky jsou v rámci každé třídy orgánových systémů řazené dle četnosti, nejčastější
nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první. V rámci řazení do skupin podle četnosti jsou nežádoucí
účinky uvedené podle klesající závažnosti. Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého
nežádoucího účinku založena na následujících kritériích
Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II. fáze

Třídy orgánových systémů
Přednostní název 
Četnost všech stupňů
200 mg
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídluPoruchy nervového systému
Porucha chuti Velmi časté 
䈀潬Gastrointestinální poruchy
Nauzea Velmi časté 
PrůjemAbdominální bolestZvracení䜀慳Poruchy kůže a podkožní tkáně
AlopecieVyrážkaAbnormální růst vlasůPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové spasmy Velmi časté 
Muskuloskeletální bolest䴀祡䴀嬀獶慬Časté 
Reprodukční systém a choroby prsů 
Amen潲Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Velmi časté 
䈀Vyšetření
Snížení tělesné 桭潴⩚ženami byla 
Klinicky významné laboratorní odchylky

Nejčastěji zaznamenanými laboratorními odchylkami stupně 3/4 s výskytem ≥5 % u pacientů léčených
přípravkem Odomzo 200 mg byly zvýšení lipázy a zvýšení krevní CK
Tabulka 3 Laboratorní odchylky*

Laboratorní test
Četnost všech stupňů 
200 mg
Hematologické parametry 
Snížený hemoglobinSnížený počet lymfocytůBiochemické parametryZvýšený sérovýZvýšenZvýšená krevní glukózaZvýšená Zvýšená Zvýšená aspartátaminotransamináza Zvýšená ⨠唀CTCAE verze 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky týkající se svalů včetně zvýšení hladiny CK
Svalová toxicita je nejvíce klinicky relevantním nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených
sonidegibem a předpokládá se, že se jedná o účinek třídy inhibitorů hedgehog pivotní studii II. fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly
zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg
U 8 % pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo zaznamenáno zvýšení CK v krvi
stupně 3/4. U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové
symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení
laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení 12 dní
Jeden pacient užívající přípravek Odomzo 200 mg zaznamenal svalové symptomy a zvýšení hladiny
CK nad 10x ULN a vyžadoval podání tekutin intravenózně, v porovnání s 6 pacienty užívajícími
přípravek Odomzo 800 mg.

V pivotní studii II. fáze nebyly potvrzeny žádné případy nahlášené rabdomyolýzy hladiny CK >10 násobně nad úroveň před začátkem léčby nebo nad úroveň výchozí hladiny
nebo >10x ULN, pokud nebyla zaznamenána výchozí hladina plus 1,5 násobné zvýšení sérového
kreatininu z hladiny před začátkem léčby nebo z výchozí hladinyjeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.

Amenorea
V pivotní studii II. fáze se u 2 byly sterilizované podvázáním vejcovodů, vyskytla amenorea během léčby přípravkem Odomzo
200 mg nebo 800 mg jednou denně.

Pediatrická populace
Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických
pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie
CLDE225C2301. Střední délka expozice sonidegibu během studie X2104 byla 97 dnů 511 dnůdélka expozice sonidegibu během studie C2301 byla 2,8 měsíce dospělých pacientů a 3,5 měsíce
Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou
toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazaliomem.
Toxicita související se sonidegibem hlášená u pediatrických pacientů vykazovala podobné výsledky
jako u dospělých, s výjimkou sníženého výskytu svalové toxicity pozorovaná u 16,7 % pediatrických pacientů v porovnání s 50 % u dospělých ve studii X2104pozorování vlivu na postnatální vývoj zejména při delší expozici ploténkami článků prstů, subchondrální kondenzace v oblasti růstových plotének kolena, problémy
fyzeálního distálního femuru, chondropatie a lámání zubů
Předčasná fúze epifýz
Během klinických studií byly hlášeny tři případy epifyzárního onemocnění a jeden případ epifyzární frakturypediatrických pacientů léčených sonidegibem, ale kauzální souvislost se sonidegibem nelze
přesvědčivě určit. Byla hlášena předčasná fúze epifýz u pediatrických pacientů vystavených
inhibitorům signální dráhy Hh pacientů, protože v této populaci nebyla stanovena jeho bezpečnost a účinnost.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V studiích eskalace dávky byl přípravek Odomzo podáván perorálně v dávce do 3000 mg jednou
denně. Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli nežádoucím účinkům a ve všech případech
předávkování mají být přijata vhodná podpůrná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XJ
Mechanismus účinku

Sonidegib je perorálně biologicky dostupný inhibitor Hh signální dráhy. Váže se k smoothened což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a
nakonec aktivuje a uvolňuje transkripční faktory GLI factor, GLIpřežití. Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně
bazocelulárního karcinomu v důsledku toho blokovat signální transdukci.

Farmakodynamické účinky

Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez
jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax
u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou
200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní
prodloužení QTc intervalu. Dále se zjistilo, že plasmatické koncentrace sonidegibu nad hladiny
dosažené po podání terapeutické dávky nebyly spojené se život ohrožujícími arytmiemi nebo torsades
de pointes.

Odpověď tumoru byla nezávislá na dávce přípravku Odomzo nebo plasmatické koncentraci v rozsahu
dávky od 200 mg do 800 mg.

Klinická účinnost a bezpečnost

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie II. fáze dvou různých dávek denněkarcinomem Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu pacienti jinou lokální terapii, byli randomizováni k užívání přípravku Odomzo v dávce buď 200 mg nebo
800 mg denně až do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.

Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl objektivní výskyt odpovědi podle
modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů Criteria in Solid Tumours, mRECISTstanovený podle centrálního hodnocení. Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi, čas
do odpovědi nádoru a přežívání bez progrese RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovených podle centrálního hodnocení.

Nezávislá posudková komise posoudila u pacientů s laBCC celkovou odpověď, která byla integrována
z centrálně hodnocených MRI snímků, digitálních klinických fotografií a histopatologie podle
mRECIST. U laBCC byly odebrány vícenásobné punkční biopsie pokaždé, kdy posouzení odpovědi
nebylo jednoznačné kvůli výskytu ulcerací, cyst a/nebo jizvení/fibrózy. MRI nádorová odpověď se
hodnotila podle RECIST 1.1. Odpověď podle digitálních klinických fotografií byla hodnocena podle
upravených kritérií Světové zdravotnické organizace v souhrnu svislých parametrů nemoci: ≥25 % zvýšení v SPD lézí]. Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby
vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.

Z 230 randomizovaných pacientů 79 užívalo přípravek Odomzo 200 mg. Z těchto 79 pacientů bylo
66 a 13 byl 67 let
Většina pacientů 23 %, mBCC 23 %
Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny
v tabulce 4.

Tabulka 4 Přehled účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím FASa

Odomzo 200 mg
Centrální Zkoušející
laBCC laBCC
n=66 n=Výskyt objektivní odpovědi, n 95% CI Nejlepší celková odpověď, n Kompletní odpověď 3 Částečná odpověď 34 Stabilizace nemoci 23 Progrese nemoci 1 Neznámá 5 Čas do odpovědi nádoru Medián 4,0 2, 95% CI Trvání odpovědi
Počet případů* 11 Počet cenzorovaných 26 Medián Pravděpodobnost bez událostí 6 měsíců 86,4 9 měsíců 74,9 12 měsíců 64,9 Přežití bez progrese
Počet případů* 16 Počet cenzorovaných 50 Medián Pravděpodobnost přežívání bez progrese CI
6 měsíců 94,8 12 měsíců 82,0 a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů
vyhodnocení *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
FAS: Set pro plnou analýzu
CI: interval spolehlivosti
NE:  
Obrázek 1 ukazuje nejlepší změnu velikosti cílové léze u každého pacienta s laBCC s dávkou 200 mg
podle centrálního hodnocení.

Obrázek 1 Nejlepší změna z výchozí hodnoty cílové léze u pacientů s laBCC centrálním
hodnocením FAS.
-----

Pacienty hlášené výstupy byly hodnoceny jako výzkumný cílový parametr pomocí Dotazníku kvality
života evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny asociovaného s rakovinou krku a hlavy
U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a
zdravotním stavem. Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách zhoršením bez následného zlepšení
V pivotní studii 29,1 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům, které byly většinou lehké
nebo středně těžké
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Odomzo u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem

Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo
celkem 62 pediatrických pacientů. Studie CLDE225X2104 byla studie sonidegibu fáze I/II u
pediatrických pacientů s opakovaným nebo refrakterním meduloblastomem nebo jinými nádory
potenciálně závislými na signální dráze hedgehog refrakterním meduloblastomem. Studie CLDE225C2301 byla multicentrická otevřená jednoramenná
studie fáze II efektivity a bezpečnosti perorálně podávaného sonidegibu u pacientů s relapsem
meduloblastomu s aktivací Hh. Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii
obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.




Responder Stabilní nemoc
Progresivní nemoc
Neznámá


Nejlepší
%
změna
z
výchozí hodnoty
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podání jednotlivé dávky přípravku Odomzo s karcinomem byl medián času k dosažení maximální koncentrace vykazoval v závislosti na dávce zvýšení AUC a Cmax nad dávkový rozsah od 100 mg do 400 mg, ale
méně než u dávky nad 400 mg. Změny v clearance nebyly zaznamenány u opakovaného podání podle
populační farmakokinetické analýzy a odhadovaná akumulace v rovnovážném stavu byla 19násobná
bez ohledu na dávku. Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Průměrný rovnovážný stav Ctrough u 200 mg byl 830 ng/ml s rakovinou. Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 800 mg zvýšily 7,8 a
7,4krát při podání dávky s vysoce tučným jídlem. Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC
přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem. Pokud bylo
hodiny před užitím léku podáno středně tučné jídlo, zvýšily se Cmax a AUC přípravku Odomzo
200 mg 1,8 a 1,6krát ve srovnání se stavem nalačno. Při podání středně tučného jídla 1 hodinu po užití
přípravku Odomzo 200 mg byly expozice srovnatelné s podáním přípravku nalačno.

Distribuce

Na základě populační farmakokinetické analýzy u 351 pacientů, kteří užívali perorálně dávky
přípravku Odomzo v dávkovém rozsahu 100 mg až 3000 mg, ustálený stav zdánlivého distribučního
objemu v plazmě.

Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny glykoprotein
Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické
anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných
koncentracích.

Biotransformace

Sonidegib je primárně metabolizován přes CYP3A4. Nezměněný sonidegib představoval 36 %
cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.

Eliminace

Sonidegib a jeho metabolity jsou primárně eliminovány jaterní cestou, přičemž 93,4 % z podané dávky
se objevilo ve stolici a 1,95 % v moči. Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané
dávky a nebyl detekovatelný v moči. Poločas eliminace farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater
Farmakokinetika sonidegibu byla sledována u pacientů s lehkou těžkou o 20 % a 21 % a 60 % nižší u lehké, středně těžké a těžké poruchy funkce jaterního, v porovnání
s normální jaterní funkcí. AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
AUClast byla o 35 % nižší u lehké, o 14 % vyšší u středně těžké a o 23 % nižší u těžké poruchy funkce
jater. U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován. Protože sonidegib
není vylučován ledvinami, předpokládá se, že u pacientů s renálním poškozením nenastane změna
v systémové expozici. Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální
funkce že úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná.

Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žádný klinicky významný vliv věku
77 kgsystémovou expozici sonidegibu.

Vliv etnika
Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní
populace po jednotlivé dávce 200 mg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.

Obecná toxikologie

Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu
účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů. Většina účinků se vyskytla těsně k
zamýšleným lidským expozicím. Tyto účinky pozorované v klinicky relevantních expozicích zahrnují
uzavření kostních růstových štěrbin, účinek na růst zubů, účinek na mužský a ženský reprodukční
systém, atrofii vlasových folikulů s alopecií, gastrointestinální toxicitu s poklesem tělesné hmotnosti a
vlivy na lymfatické uzliny. U expozic vysoko nad klinickou expozicí byly dodatečným cílovým
orgánem ledviny.

Kancerogeneze a mutageneze

Studie kancerogenity nebyly u sonidegibu provedeny, ale sonidegib neměl genotoxický účinek
ve studiích prováděných in vitro a in vivo.

Reprodukční a vývojová toxicita

U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní
resorpcí plodů a teratogenitou, která u velmi nízké expozice vyústila do závažných malformací.
Teratogenní účinky zahrnovaly vertebrální malformace a malformace distálních končetin a prstů,
závažné kraniofaciální malformace a jiné závažné vady střední části těla. Fetotoxicita u králíků byla
také pozorována při velmi nízké mateřské expozici. U potkaních samic byla snížena fertilita při nízké
expozici. U potkaních samců léčených sonidegibem expozice přibližně 2násobkem klinické expozice
neovlivnila jejich fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Krospovidon typ A
Monohydrát laktosy
Magnesium-stearát
Poloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát

Tobolka

Želatina
Červený oxid železitý Oxid titaničitý
Potiskový inkoust

Černý oxid železitý Propylenglykol Šelak

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 x 1 tvrdá tobolka v PCTFE/PVC/Al jednodávkových perforovaných blistrech.

Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/15/EU/1/15/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. srpna Datum posledního obnovení: 20 květen

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení PSUR a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci
• Národní část informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním
programem v těhotenství a jeho účinnosti
• Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty

MAH musí rozeslat DHPC při uvedení přípravku na trh, který musí obsahovat následující:
• Hlavní text odsouhlasen CHMP
• Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
− Distribuce přípravku
− Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a
dispenzací přípravku Odomzo.

MAH musí nepřetržitě kontrolovat, že všichni lékaři předepisující přípravek Odomzo, poskytují
následující:
• Informaci o přípravku
• Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
• Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
• Edukační materiál pro pacienty
• Připomínkovou kartu pacienta

Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující
důležité součásti:
• Stručný popis přípravku Odomzo, jeho povolenou indikaci a dávkování
• Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo
a potřebou vyhnout se fetální expozici
• Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti
otěhotnět
• Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
• Povinnosti zdravotnických pracovníků v souvislosti s předepisováním přípravku Odomzo
• Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
• Bezpečnostní doporučení pro muže
• Požadavky v případě otěhotnění
• Informujte pacienty, že nesmí darovat krev v průběhu terapie přípravkem Odomzo a nejméně měsíců po poslední dávce
• Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité
poradenství
• Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při
užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické
pracovníky
• Hlášení nežádoucích účinků

Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
• Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti
vyhnout se fetální expozici
• Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
• Národní nebo jiné vhodné specifické požadavky na preskripci přípravku Odomzo a jeho
následnou dispenzaci
• Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o
likvidaci nepotřebného léčivého přípravku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a
dosah dětí.
• Pacient nesmí darovat krev v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• Pacientka nesmí kojit v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
• Informaci pro ženy ve fertilním věku
• Informace pro muže

Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
• Informaci pro ženy ve fertilním věku
• Informaci pro muže
• Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud
se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
• Připomenout pacientům vrátit nepoužité tobolky na konci léčby místních požadavcích• Připomenout pacientům, že nesmí darovat krev v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po
poslední dávce.

Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
• Informaci pro pacienty o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a nutnosti
vyhnout se fetální expozici
• Zákaz darování krve v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• Informaci pro ženy ve fertilním věku
• Informaci pro muže
• Nepoužité tobolky vrátit na konci léčby • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
sonidegibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

10 x 1 tvrdá tobolka
30 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Tobolku nedrťte, neotevírejte a nekousejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Riziko vzniku závažných vrozených vad.
Neužívejte v průběhu těhotenství nebo kojení.
Musíte dodržovat Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek
EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Odomzo 200 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Odomzo 200 mg tobolky
sonidegibum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
sonidegibum


Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo
krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat
antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Odomzo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat
3. Jak se přípravek Odomzo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Odomzo uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Odomzo a k čemu se používá


Co je přípravek Odomzo
Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.

K čemu se přípravek Odomzo používá
Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou bazocelulární karcinom, a
to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací

Jak přípravek Odomzo působí
Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály. U pacientů s bazocelulárním
karcinomem jako „hedgehog dráha“. Ta zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk.
Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a
zastavení tvorby nových buněk.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdrželna nenarozené děti.

Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste
obdržel
Neužívejte přípravek Odomzo
• jestliže jste alergický• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. To je proto, že přípravek
Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte „Těhotenství“• jestliže kojíte. To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat
do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná
opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající
přípravek Odomzo.
Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.

Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“
a „Antikoncepce pro ženy a muže“.

Upozornění a opatření
- Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy. Řekněte svému lékaři před tím, než
začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy mělpokud užíváte ještě jiné léky. Některé léky zvýšit riziko svalových potíží. Okamžitě řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás
budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby
přípravkem Odomzo. Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit dočasně nebo úplně léčbu.
- V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev.
- Jestliže jste pacient – muž, nesmíte během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední
dávce darovat sperma.
- Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní
spinocelulární karcinom přípravkem Odomzo. Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem,
nerozšiřuje se a lze ho léčit. Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
- Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě. Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky. Zeptejte
se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.

Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo
Lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby. Tyto testy budou
kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.

Děti a dospívající Přípravek Odomzo se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Ve studiích s tímto lékem byly
zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí. Přípravek Odomzo může způsobovat u dětí a
dospívajících zastavení růstu kostí. Může k tomu dojít i po vysazení léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala rostlinné přípravky. To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv.
Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že
se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
• léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů • vitamin B3, známý též jako niacin
• léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů
rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy psoriáza • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
• léky jako ketokonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
• léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako
jiných nemocí, jako je např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes
• léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
• léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epileptických záchvatů
• lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
• lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy
• rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná léčbě deprese.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistýnebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.

Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat
neměly. Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je
předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval
Těhotenství
Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím
ukončení. Jakmile otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte přestat užívat
přípravek Odomzo a sdělit to svému lékaři. Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady
u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte. Přesná opatření pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzozvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.

Kojení
V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte. Není známo, zda přípravek
Odomzo prochází do mateřského mléka a poškozuje dítě.

Plodnost
Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen. Pokud plánujete mít v budoucnu děti,
poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce pro ženy a muže
Ženy
Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět,
dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.

Pokud jste schopna otěhotnět:
• musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
• musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce
spolehlivou a jednu bariérovou metodu • tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože
zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.
Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.

Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
• nitroděložní tělísko • chirurgickou sterilizaci.

Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
• kondom • diafragma neboli pesar
Lékař bude provádět těhotenské testy:
• alespoň 7 dní před začátkem léčby – na ujištění, že nejste ještě těhotná
• každý měsíc v průběhu léčby.

V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:
• se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
• jste přestala menstruovat
• jste přestala užívat antikoncepci
• potřebujete změnit antikoncepci

Muži
V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem
Odomzo nebo 6 měsíců po jejím ukončení.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje. Řekněte
svému lékaři, pokud si nejste jistý
Přípravek Odomzo obsahuje laktózu
Přípravek Odomzo obsahuje laktózu cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Odomzo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Užívání tohoto přípravku
Doporučená dávka přípravku je 200 mg • Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.
• Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu. To Vám pomůže si zapamatovat, kdy
máte lék brát.
• Tobolku spolkněte celou. Neotevírejte ji, nekousejte ani nedrťte. Je potřeba se vyvarovat
jakéhokoliv kontaktu s obsahem, protože může mít škodlivé účinky.

Neměňte svou dávku bez porady s lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem.
Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.

Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá
Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho
máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užilJestliže jste užilpřípravek, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice. Vezměte s sebou lék, jeho obal
a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapoměluběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte
otěhotnět muže“
Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou
z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
• ztížené dýchání nebo polykání
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
• těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících
známek:
• těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost. To mohou být příznaky tzv.
rabdomyolýzy, která zahrnuje rozpad svalové tkáně.
• tmavá moč, snížené nebo žádné močení. To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken,
který následně poškozuje ledviny.

Další možné nežádoucí účinky
Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
• svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách
• vynechání menstruace
• průjem a pálení žáhy
• snížená chuť k jídlu
• bolest hlavy
• porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
• bolest břicha
• pocit na zvracení
• zvracení
• svědění
• vypadávání vlasů
• únava
• bolest
• pokles tělesné hmotnosti.

Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
• podrážděný žaludek nebo porucha trávení
• zácpa
• vyrážka
• abnormální růst vlasů
• žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace
V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů. Ty
mohou upozornit lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
• vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza amyláza aspartátaminotransferáza • vysoká hladina kreatininu • vysoká hladina cukru v krvi • nízká hladina hemoglobinu • nízká hladina bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Odomzo uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Odomzo obsahuje
• Léčivou látkou je sonidegibum sonidegibum 200 mg.
• Dalšími složkami jsou:
o Obsah tobolky: krospovidon typ A, monohydrát laktosy obsahuje laktosu“natrium-lauryl-sulfát.
o Tobolka: želatina, červený oxid železitý o Potiskový inkoust: černý oxid železitý
Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné. Je na nich vytištěno „SONIDEGIB
200 mg“ a „NVR“.

Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících
10 x 1 tobolku. Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 Lietuva
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55
България
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Тел: +31 23 568 55 Luxembourg/Luxemburg 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55
Česká republika
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 Magyarország
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55
Danmark
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55 Malta
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
+49 21 440 39 E-mail: info.de@sunpharma.com

Nederland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 Eesti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 Norge
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tlf: +31 23 568 55
Ελλάδα
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 España
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Tel: +34 93 342 78 Polska
Ranbaxy Tel.: +48 22 642 07
France 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55
Hrvatska
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel.: +31 23 568 55 România 
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15
Ireland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenija
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 01 Tel: +31 23 568 55
Ísland
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Sími: +31 23 568 55
Slovenská republika
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 Italia
Sun Pharma Italia S.r.l.
Tel: +39 02 33 49 07 Suomi/Finland 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Puh/Tel: +31 23 568 55
Κύπρος
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Τηλ: +31 23 568 55 Sverige 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55
Latvija
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tel: +31 23 568 55 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd
Tel: +44  
Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti
obdrží:
• Pacientskou příručku
• Připomínkovou kartu pacienta

Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.