RENAGEL 400MG TBL FLM - Package insert

: Renagel 400MG TBL FLM
सक्रिय पदार्थ: Sevelamer-hydrochlorid ()
वैकल्पिक: Renagel, Renvela, Sevelamer carbonate heaton, Sevelamer carbonate mylan, Sevelamer carbonate winthrop, Sevelamer carbonate zentiva, Tasermity
एटीसी समूह: V03AE02 - sevelamer
उत्पादक: Genzyme Europe B.V, Amsterdam
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Renagel 400 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400“ na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených
hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má být užíván jako součást
vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, kalcitriol nebo
některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, 3,6 g nebo 4,8 g denně podle
klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s
jídlem.

Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících
látky vázající fosfáty 
Celková denní dávka přípravku Renagel 400 mg  
1,76 阀2,42 阀> 2,91 mmol/l 
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při
současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.

Titrace a udržovací dávka
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu
zvýšením o 0,4 g nebo 0,8 g třikrát denně séru alespoň na 1,76 mmol/l týdny, dokud se hladina sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.

Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle. Průměrná skutečná denní dávka
použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.

Pediatrická populace
U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Porucha funkce ledvin
U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.

Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou
dietu. Tablety se musí polykat vcelku. Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
• Hypofosfatemie
• Střevní obstrukce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
• poruchami polykání
• aktivním zánětlivým střevním onemocněním
• poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy,
divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
• anamnézou závažné gastrointestinální operace
Proto je třeba u těchto pacientů přistupovat k léčbě přípravkem Renagel se zvláštní opatrností.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována
střevní obstrukce a ileus/subileus. Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat. U
pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba
léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích
V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných
pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel
může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě. Proto u těch, kteří tyto
vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K
měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat. Dodatečné
monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou,
protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.

Nedostatek kyseliny listové
Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit
možnost deficitu kyseliny listové.

Hypokalcemie/hyperkalcemie
U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k hypokalcemii nebo hyperkalcemii. Přípravek
Renagel neobsahuje vápník. Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém
sledování dialyzovaných pacientů. V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem
elementárního kalcia.

Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Zhoršení
acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů na sevelamer, kdy byly
pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty
léčenými vazači na bázi vápníku. Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu
v séru.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U
pacientů léčených peritoneální dialýzou s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy. U pacientů léčených PD je
proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé
rozpoznání příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel.
Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo
abnormit jícnu. Při použití přípravku Renagel u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat
opatrně.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer
hydrochlorid a levothyroxin
Dlouhodobá chronická léčba
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než
jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci
sevelameru
Hyperparatyreóza
Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy. Pacientům se sekundární
hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může
obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení
hladiny intaktního parathormonu
Sérový chlorid
Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva
může nastat výměna chloridu za fosfor. V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné
klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to
obvyklé u dialyzovaných pacientů. Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg

Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvymizet po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se
objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dialýza
U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.

Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost
ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem
Renagel. Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.

Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli
z klinických studií vyloučeni. Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná
opatrnost.

Levothyroxin
V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu
užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.

Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci
U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny
snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků štěpuvysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a
takrolimu v krvi.

Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou
dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.

Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.

Biologická dostupnost
Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých
přípravků. Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky
významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu
hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich
koncentrace v krvi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena. Při studiích na zvířatech
nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu. Těhotným ženám lze podávat
přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a
přínosů, a to s ohledem na matku i plod
Kojení
Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena. Kojícím ženám lze podávat
přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a
přínosů, a to s ohledem na matku i kojence
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie se zvířaty prokázaly, že
sevelamer hydrochlotid nenarušuje fertilitu potkanů lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii – 13 g/den na základě porovnání relativní
plochy tělesného povrchu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji se vyskytující gastrointestinálních poruch.

Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou
trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 12 týdnů.
Nežádoucí reakce z těchto studií byly spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou uvedeny níže v tabulce podle
frekvence výskytu. Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté < 1/10
Třídy
潲柡systémů podle
databáze
MedDRA 
časté
Častéimunitního
systému
hypersenzitivita*
Poruchy
metabolismu a
výživy
acidóza,
驥桬iontů vGastrointestinální
nauzea,
zvracení
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolesti horní
části břicha,
zácpa
bolesti břicha,
intestinální
obstrukce,
ileus/subileus,
divertikulitida,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1,
intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1,
kolitida*1,
rezistence ve
střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně 
Vyšetřenídepozita střeva** post-marketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až
14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatemie. ATC kód: V03AE02.

Přípravek Renagel obsahuje sevelamerum, což je nevstřebávaný poly polymer schopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia. Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od
polymerového základu jedním uhlíkem. Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a
vodíkovou vazbou vstupují v interakci s molekulami fosfátu. Sevelamer snižuje hladinu fosfátů v séru
tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.

V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou
nebo peritoneální dialýzou.

Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze
vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají.

Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in
vitro, tak in vivo. Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda,
jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi. Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15–31 %. K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé
terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.

V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konzistentní a
klinicky významný účinek na sérovou hladinu parathormonu zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů,
kterým byl podáván kalcium acetát. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se doporučuje
aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit
vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit
hladinu iPTH.

Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem
vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků přípravek Renagel v
gastrointestinálním traktu nevstřebává. U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto
farmakokinetické studie prováděny
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v
dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů
D, E a K a kyseliny listové.

Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15–30x převyšujících dávkování u lidí
vyvolává zvýšení hladin mědi v séru. Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při
klinických pokusech.
V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku. Nicméně ze studií in
vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál. Tento lék také není
vstřebáván v gastrointestinálním traktu.

Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či
teratogenitu při testovaných dávkách plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8–20krát vyšších než maximální
lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace. Tyto účinky
mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
koloidní bezvodý oxid křemičitý
kyselina stearová

Potahová vrstva tablety:
hypromelosa diacetomonoacylglycerol

Inkoust na potisk:
černý oxid železitý propylenglykol
hypromelosa
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.

Velikosti balení jsou:
lahvička obsahující 360 potahovaných tablet
Vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 1 080 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/123/005 1 lahvička obsahující 360 potahovaných tablet
EU/1/99/123/006 vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1 080 potahovaných tablet

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Renagel 800 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Téměř bílá oválná a potahovaná tableta s vyrytým „RG800“ na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Renagel je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených
hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Přípravek Renagel má být užíván jako součást
vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky, kalcitriol nebo
některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka přípravku sevelamer hydrochlorid je 2,4 g, nebo 4,8 g denně podle
klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s
jídlem.

Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících
látky vázající fosfáty 
Celková denní dávka přípravku Renagel1,76 阀> 
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů přípravku Renagel při
současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.

Titrace a udržovací dávka
Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a dávkování sevelamer hydrochloridu titrovat
zvýšením o 0,8 g třikrát denně sérových fosfátů nestabilizuje, a poté podle pravidelného rozvrhu.

Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle. Průměrná skutečná denní
dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.

Pediatrická populace
U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.

Poškození ledvin
U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.

Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou
dietu. Tablety se musí polykat vcelku. Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
• Hypofosfatémie
• Střevní obstrukce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
• poruchami polykání
• aktivním idiopatickým střevním zánětem
• poruchami gastrointestinální pasáže, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy,
divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
• anamnézou závažné gastrointestinální operace
Proto je třeba u těchto pacientů přistupovat k léčbě přípravkem Renagel se zvláštní opatrností.

Střevní obstrukce a ileus/subileus
Ve velmi vzácných případech byla u pacientů během léčby sevelamer hydrochloridem pozorována
střevní obstrukce a ileus/subileus. Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat. U
pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba
léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.

Vitaminy rozpustné v tucích
V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných
pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel
může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě. Proto u těch, kteří tyto
vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K
měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat. Dodatečné
monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou,
protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.

Nedostatek kyseliny listové
Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení přípravkem Renagel vyloučit
možnost deficitu kyseliny listové.

Hypokalcémie/hyperkalcem ie
U pacientů s renální insuficiencí může dojít k hypokalcémii nebo hyperkalcem ii. Přípravek Renagel
neobsahuje vápník. Hladiny sérového vápníku je třeba monitorovat stejně jako při obvyklém sledování
dialyzovaných pacientů. V případech hypokalcémie je třeba podávat doplňky s obsahem
elementárního kalcia.

Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy. Zhoršení
acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů, na sevelamer, kdy byly
pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamerem v porovnání s pacienty
léčenými vazači na bázi vápníku. Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu
v séru.

Peritonitida
U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy. U
pacientů léčených peritoneální dialýzou s podáváním přípravku Renagel bylo uváděno několik případů peritonitidy. U pacientů léčených PD je
proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik. Je nutné rychlé
rozpoznání příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.

Potíže s polykáním a dušení
Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel.
Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo
abnormit jícnu. Při použití přípravku Renagelu u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat
opatrně.

Hypotyreóza
Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer
hydrochlorid a levothyroxin
Dlouhodobá chronická léčba
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerempo dobu delší než
jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci
sevelamer hydrochloridu
Hyperparatyreóza
Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy. Pacientům se sekundárním
hyperparatyreózou lze přípravek Renagel podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může
obsahovat vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení
hladiny intaktního parathormonu
Sérový chlorid
Při léčbě přípravkem Renagel může dojít ke zvýšení sérového chloridu, protože uvnitř střeva může
nastat výměna chloridu za fosfor. V průběhu klinických pokusů sice nebylo pozorováno žádné
klinicky významné zvýšení sérového chloridu, přesto však je nutno jeho hladinu sledovat tak, jak je to
obvyklé u dialyzovaných pacientů. Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg mEq
Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém
střevě/cékuvymizet po vysazení sevelameru. Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se
objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dialýza
U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.

Ciprofloxacin
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost
ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem
Renagel. Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.

Antiarytmika a antikonvulziva
Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli
z klinických studií vyloučeni. Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná
opatrnost.

Levothyroxin
V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu
u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.U pacientů
užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.

Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci
U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny
snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků štěpuvysazení by mělo být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-
mofetilu a takrolimu v krvi.

Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou
dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.

Inhibitory protonové pumpy
Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících
současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.

Biologická dostupnost
Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých
přípravků. Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky
významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu
hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich
koncentrace v krvi.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena. Při studiích na zvířatech
nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu. Těhotným ženám lze podávat
přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém zvážení poměru rizik a
přínosů, a to s ohledem na matku i plod
Kojení
Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena.
Kojícím ženám lze podávat přípravek Renagel pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a po pečlivém
zvážení poměru rizik a přínosů, a to s ohledem na matku i plod
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech prokázaly, že
sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů 2násobek maximální dávky v klinické studii – 13 g/den na základě porovnání relativní plochy
tělesného povrchu.

4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji se vyskytující gastrointestinálních poruch.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou
trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Nežádoucí účinky z těchto studií byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, a jsou uvedeny níže v tabulce podle
frekvence výskytu. Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté < 1/10
Třídy
潲柡systémů podle
databáze
MedDRA 
časté
Častimunitního
systému
hypersenzitivita*
Poruchy
metabolismu a
výživy
acidóza,
驥桬iontů vGastrointestinální
nauzea,
zvracení
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
bolesti horní
části břicha,
zácpa
intestinální
obstrukce,
ileus/subileus,
divertikulitida,
intestinální
perforace1,
gastrointestinální
krvácení*1,
intestinální
ulcerace*1,
gastrointestinální
nekróza*1,
kolitida*1,
rezistence ve
střevě*Poruchy kůže a
podkožní tkáně 
Vyšetřenídepozita střeva** post-marketingové sledování
Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až
14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatémie. ATC Kód: V03AE02.

Přípravek Renagel obsahuje sevelamer, což je nevstřebávaný polyschopný vázat fosfát, prostý kovu i kalcia. Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového
základu jedním uhlíkem. Tyto aminy jsou ve střevě částečně protonovány, a iontovou a vodíkovou
vazbou vstupují do interakce s molekulami fosfátu. Sevelamer snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že
váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.

V klinických studiích sevelamer účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou
nebo peritoneální dialýzou.

Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze
vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají.

Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer váže žlučové kyseliny jak in
vitro, tak in vivo. Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda,
jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi. Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a
LDL cholesterolu o 15–31 %. K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé
terapii. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.

V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a
klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH
jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát. U pacientů se sekundární hyperparatyreózou se
doporučuje aplikovat přípravek Renagel v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze
zařadit vápníkové doplňky, 1,25-dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit
hladinu iPTH.

Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem
vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podle výsledků jednodávkové farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se přípravek Renagel
v gastrointestinálním traktu nevstřebává. U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto
farmakokinetické studie prováděny
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v
dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů
D, E a K a kyseliny listové.

Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer v dávkách 15–30x převyšujících dávkování u lidí
vyvolává zvýšení hladin mědi v séru. Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při
klinických pokusech.
V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku. Nicméně ze studií in
vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál. Tento lék také není
vstřebáván v gastrointestinálním traktu.

Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či
teratogenicitu při testovaných dávkách plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8–20krát vyšších než maximální
lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace. Tyto účinky
mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
koloidní bezvodý oxid křemičitý
kyselina stearová

Potahová vrstva tablety:
hypromelosa diacetomonoacylglycerol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti.

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem s fóliovým indukčním těsněním.

Velikosti balení jsou:
lahvička obsahující 100 potahovaných tablet
lahvička obsahující 180 potahovaných tablet
vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet
EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet EU/1/99/123/010 vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet
EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet bez vnějšího obalu
EU/1/99/123/013 vícečetné balení obsahující 180 potahovaných tablet

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex,
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83 ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik,
zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám
poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.




































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA – 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 400 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

360 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
唀Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
400 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem – VICEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 720 TABLET
VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem – VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1080 TABLET


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 400 mg potahované tablety
sevelamer hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 400 mg sevelamer hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Vícečetné balení: 720 Vícečetné balení: 1080

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.
Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/123/006 vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet Reg. č.: EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1080 potahovaných tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
400 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 400 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

360 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
400mg
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚDAJE UVÁDĚNÉ 
ŠTÍTEK BEZ blue boxu – LAHVIČKA S 360 TABLETAMI 400mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 400 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

360 potahovaných tablet. Součástí vícečetného balení, nemohou být prodávány samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/123/006 vícečetné balení obsahující 720 potahovaných tablet Reg. č.: EU/1/99/123/007 vícečetné balení obsahující 1080 potahovaných tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
400mg


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem – VÍCEČETNÉ BALENÍ S 180 TABLETAMI 

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 800 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Vícečetné balení: 180

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
800 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA – 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg
VNĚJŠÍ KRABIČKA 阀

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 800 mg potahované tablety
sevelamer hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahující 180 potahovaných tablet
Reg. č.: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahující 100 potahovaných tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
800mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM 
VNĚJŠÍ KRABIČKA s blue boxem – VÍCEČETNÉ BALENÍ S 360 TABLETAMI 800 mg
VNĚJŠÍ Á KRABIČKA s blue boxem – VÍCEČETNÉ BALENÍ S 540 TABLETAMI 

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 800 mg potahované tablety
sevelamer hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sevelamer hydrochloridum 800 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Vícečetné balení: 360 Vícečetné balení: 540

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet Reg. č.: EU/1/99/123/010 vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
800mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU  
 
ŠTÍTEK bez blue boxu – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 TABLET 800 mg BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 800 mg potahované tablety
sevelamer hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

300 potahovaných tablet. Součástí vícečetného balení, nemohou být prodány samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
唀Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
800mg



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 100 TABLET 800 mg
ŠTÍTEK – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg S VNĚJŠÍ KRABIČKOU
ŠTÍTEK s blue boxem – 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍ
KRABIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 800 mg potahované tablety
sevelamer hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.




11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/123/011 1 lahvička obsahuje 100 potahovaných tablet
Reg. č.: EU/1/99/123/008 1 lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet s vnější kravičkou
Reg. č.: EU/1/99/123/012 1 lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet bez vnější krabičky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
800mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU,

ŠTÍTEK bez blue boxu – LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg KRABIČKY, VÍCEČETNÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 800 mg potahované tablety
sevelamer hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

180 potahovaných tablet. Součástí vícečetného balení, nemohou být prodávány samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
唀chovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. č.: EU/1/99/123/009 vícečetné balení obsahující 360 potahovaných tablet Reg. č.: EU/1/99/123/010 vícečetné balení obsahující 540 potahovaných tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

renagel
800mg























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Renagel 400 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
3. Jak se přípravek Renagel užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renagel uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá

Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím
snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.

Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním
ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou
schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje tento stav hyperfosfatemievašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat
průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky,
zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.

Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin, může být společně s přípravkem Renagel
nutné užívat i jiné léky, mezi které patří vápník nebo vitamin D ve formě doplňků stravy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat

Neužívejte přípravek Renagel:
• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi • jestliže trpíte střevní neprůchodností;
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel
se svým lékařem:
• pokud nejste na dialýze;
• pokud máte potíže s polykáním;
• pokud máte problémy s motilitou • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, pocit na
zvracení a/nebo zvracení;
• pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha střev• pokud jste podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého
lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba:
Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě:
• Se Vám může snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi. Přípravek Renagel neobsahuje vápník,
a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
• Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D
v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. V případě, že neužíváte multivitaminové
přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové,
a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby
Vám předepsat doplňkové vitaminy.

Změna léčby:
Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za
vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny
bikarbonátu snížit.

Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy v dutině břišníPoraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních
potíží, otok břicha, citlivost břicha, bolest břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice,
nevolnost nebo zvracení.
Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících
s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

• Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin
• Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku
Renagel se obraťte na svého lékaře.

• Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolát-
mofetilu a takrolimu léky, poraďte se s lékařem.

• Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismulékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.

• Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní
choroby jícnu užívat přípravek Renagel.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.

V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš
lékař Vám může poradit, abyste užilmůže zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.

Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen. Přípravek Renagel lze
podávat těhotným či kojícím ženám pouze pokud je to zjevně nutné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Renagel užívá

Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování
podle hladiny sérových fosfátů. Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů
a starších osob
Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2–3 týdny a může Vám
v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.

Tablety se musí polykat celé. Nedrťte, nežvýkejte ani nerozlamujte tablety před spolknutím.

Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.

Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilaž v obvyklou dobu při jídle.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev,
je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během
užívání přípravku Renagel.

U pacientů užívajících Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté pocit na zvracení, zvracení.

Časté průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.

Méně časté zvýšení kyselosti krve.

Velmi vzácné přecitlivělost.

Není známo Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility abnormálních malých výchlipek zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpubřichažaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici ve střevě.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Renagel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
zkratkou „EXP“.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Renagel obsahuje

- Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje sevelameri
hydrochloridum 400 mg.
- Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa

Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na
jedné straně.
Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním
těsněním.

Velikosti balení jsou:
lahvička obsahující 360 tablet
Vícečetné balení obsahující 720 tablet Vícečetné balení obsahující 1080 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország 
sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti 
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland 
Vistor f.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 Sverige 
Sanofi AB
Tel: +46 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Renagel 800 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
3. Jak se přípravek Renagel užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Renagel uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá


Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím
snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.

Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním
ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.

Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou
schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje tento stav hyperfosfatémieVašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat
průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky,
zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.

Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin přípravkem Renagel nutné užívat i jiné léky, mezi které může patřit vápník nebo vitamin D ve formě
doplňků stravy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat

Neužívejte přípravek Renagel
• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi • jestliže trpíte střevní neprůchodností;
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel
se svým lékařem:
• pokud nejste na dialýze;
• pokud máte potíže s polykáním;
• pokud máte problémy s motilitou • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, nevolnost
a/nebo zvracení;
• pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha střev• pokud jste podstoupil
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého
lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba:
Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
• Snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi. Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám
lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
• Můžete mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D
v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. V případě, že neužíváte multivitaminové
přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové,
a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby
Vám předepsat doplňkové vitaminy.

Změna léčby:
Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za
vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny
bikarbonátu snížit.

Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy v dutině břišníPoraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních
potíží, otok břicha, bolest břicha, citlivost břicha, nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice,
nevolnost nebo zvracení.
Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících
s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

• Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin
• Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku
Renagel se obraťte na svého lékaře.

• Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolát-
mofetilu a takrolimu léky, poraďte se s lékařem.

• Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismulékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.

• Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní
choroby jícnu užívat přípravek Renagel.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.

V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš
lékař Vám může poradit, abyste užilmůže zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.

Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen. Přípravek Renagel lze
podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Renagel užívá

Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, jak přípravek
Renagel užívat, obraťte se na svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových
fosfátů. Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob
Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2–3 týdny a může Vám
v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.

Tablety se musí polykat celé. Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte tablety před spolknutím.

Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.

Jestliže jste užilV případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilaž v obvyklou dobu při jídle.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev,
je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během
užívání přípravku Renagel.

U pacientů užívajících přípravek Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté nevolnost, zvracení.

Časté průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.

Méně časté zvýšená kyselost krve.
Velmi vzácné přecitlivělost.

Není známo Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility abnormálních malých výchlipek zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpubřichažaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici ve střevě.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Renagel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Renagel obsahuje

- Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje sevelameri
hydrochloridum 800 mg.
- Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa

Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení.

Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyrytým RG800 na jedné
straně. Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním
těsněním.

Velikosti balení jsou:
lahvička obsahující 100 tablet
lahvička obsahující 180 tablet
Vícečetné balení obsahující 180 tablet Vícečetné balení obsahující 360 tablet Vícečetné balení obsahující 540 tablet
Ne všechna balení mohou být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registracii:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 1105 BP Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko

Sanofi Winthrop Industrie
rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Magyarország 
sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800Sanofi AB
Tel: +46 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.