RENETEN 0,5MG CPS MOL - Package insert

: Reneten 0,5MG CPS MOL
सक्रिय पदार्थ: Dutasterid ()
वैकल्पिक: Adadut, Adutryo, Avodart, Dustar, Dutalan, Dutamon, Dutasterid actavis, Dutasterid aristo, Dutasteride belupo, Dutasteride cipla, Dutasteride galenicum, Reneten
एटीसी समूह: G04CB02 - dutasterid
उत्पादक: CANDE CZ s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

RENETEN 0,5 mg měkké tobolky

dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je RENETEN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENETEN užívat
3. Jak se RENETEN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak RENETEN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je RENETEN a k čemu se používá

Léčivou látkou je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa reduktázy.

RENETEN je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nezhoubného zbytnění prostaty u mužů
(benigní hyperplazie prostaty - BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy
(prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.

Zvětšování prostaty může vést k močovým problémům, jako jsou obtížné močení a častější nucení na močení.
Stlačením je také močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty
neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak
vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti
prostaty. RENETEN snižuje produkci dihydrotestosteronu, což vede ke zmenšení prostaty a úlevě od příznaků.
Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak sníženo.

RENETEN se může užívat s jiným přípravkem, který se nazývá tamsulosin (používaný k léčbě příznaků
spojených se zvětšením prostaty).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENETEN užívat

Neužívejte RENETEN
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- máte závažné onemocnění jater.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, neužívejte tento přípravek bez porady se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti a dospívající jej nesmí užívat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku RENETEN se poraďte se svým lékařem.
- Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění jater, během
užívání přípravku RENETEN budou možná nutná další kontrolní vyšetření.
- Ženy, děti a dospívající se musí vyhnout kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku RENETEN,
jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt
mýdlem a vodou.
- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících
přípravek s obsahem dutasteridu. Je-li, nebo může-li být, Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,
aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského
pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto
může snížit Vaši fertilitu.

- Dutasterid ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který
se občas užívá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si má být tohoto účinku vědom, a může tento test
použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že
užíváte RENETEN. Muži užívající přípravek RENETEN mají podstupovat pravidelné testy PSA.
- V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající
dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv
dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
- Dutasterid může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou
nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky, poraďte se o těchto
změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je karcinom prsu.

Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku RENETEN, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Další léčivé přípravky a RENETEN
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete
užívat.

Některé léky mohou s přípravkem RENETEN vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků. Mezi tyto přípravky patří:
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV);
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);
- nefazodon (přípravek k léčbě deprese);
- alfa-blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Vaši dávku přípravku RENETEN může
být potřeba snížit.

Přípravek RENETEN s jídlem a pitím
RENETEN se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.
Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší
v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů, užívajících
přípravek s obsahem dutasteridu. Je-li, nebo může-li být, Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby
přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská plodnost
proto může být snížena.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by RENETEN ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

RENETEN obsahuje sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste alergický
na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.


3. Jak se RENETEN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete
přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
- Doporučená dávka je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou.
Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.
- Léčba přípravkem RENETEN je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak jiní
musí užívat RENETEN 6 měsíců nebo déle, než zjistí, zda jim tobolky pomáhají. RENETEN užívejte tak
dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste užil více přípravku RENETEN, než jste měl
Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku RENETEN, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.



Jestliže jste zapomněl užít RENETEN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pokračujte v užívání stejně jako
předtím.

Jestliže jste přestal užívat RENETEN
Užívání přípravku RENETEN nesmíte přerušit, aniž byste nejprve o tom informoval lékaře. Můžete užívat
přípravek až 6 měsíců nebo déle, než si všimnete jeho účinku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Alergické reakce
Příznaky alergických reakcí mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit),
- kopřivku (podobnou vyrážce),
- otok očních víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte
RENETEN užívat.

Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících dutasterid:
- neschopnost dosáhnout nebo udržet ztopoření pohlavního údu (impotence), což může pokračovat i poté,
co přestanete RENETEN užívat;
- pokles libida (pohlavní touhy), což může pokračovat i poté, co přestanete RENETEN užívat;
- potíže s ejakulací (výstřikem semene), což může pokračovat i poté, co přestanete RENETEN užívat;
- zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);
− závratě při užívání tamsulosinu.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 mužů užívajících dutasterid:
- srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky:
dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);
- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Nežádoucí účinky s neznámou četností
Četnost z dostupných údajů nelze určit:
- deprese;
- bolest a otok varlat.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak RENETEN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co RENETEN obsahuje
Léčivou látkou je dutasteridum.
Jedna měkká tobolka obsahuje 0,5 mg dutasteridu.

Pomocnými látkami jsou:
- náplň tobolky: glycerol-monooktanodekanoát (typ I) a butylhydroxytoluen (E321).
- plášť tobolky: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), triacylglyceroly
se středním řetězcem, lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) a čištěná voda.

Jak RENETEN vypadá a co obsahuje toto balení
Měkké tobolky přípravku RENETEN jsou velikosti 6, podlouhlé, neprůhledné a žluté měkké želatinové
tobolky obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Jsou dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 50, a 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
CANDE CZ s.r.o.
Skořepka 110 00 Praha Česká republika

Výrobce:
Sag Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km San Agustín del Guadalix
28750 Madrid
Španělsko

Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 42110 Ólvega
Soria
Španělsko

Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko

Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: RENETEN
Slovenská republika: DUTAMED 0,5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 3. 2023.