VIPIDIA 12,5MG TBL FLM - Package insert

: Vipidia 12,5MG TBL FLM
सक्रिय पदार्थ: Alogliptin-benzoát ()
वैकल्पिक: Vipidia
एटीसी समूह: A10BH04 - alogliptin
उत्पादक: Takeda Pharma A/S, Vallensbaek Strand
:


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Vipidia 25 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 6,25 mg.

Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 12,5 mg

Vipidia 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje alogliptini benzoas, což odpovídá alogliptinum 25 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Vipidia 6,25 mg potahované tablety
Světle růžové, oválné s potiskem „TAK“ a „ALG-6.25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.

Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Žluté, oválné „TAK“ a „ALG-12.5“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.

Vipidia 25 mg potahované tablety
Světle červené, oválné s potiskem „TAK“ a „ALG-25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Vipidia je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetem mellitem 2.
typu ke zlepšení kontroly glykemie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ke snížení hladiny
glukózy včetně inzulínu, pokud tyto společně s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují odpovídající
kontrolu glykemie
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Vipidia je dostupný ve formě potahovaných tablet o síle 25 mg, 12,5 mg a 6,25 mg pro
různé režimy dávkování.

Dospělí Doporučená dávka alogliptinu je jedna tableta o síle 25 mg jednou denně jako přídatná léčba
k metforminu, thiazolidindionům, derivátům sulfonylurey nebo inzulínu nebo k léčbě trojkombinací
s metforminem a thiazolidindiony nebo inzulínem.

Pokud se alogliptin používá v kombinaci s metforminem a/nebo thiazolidindionem, dávka metforminu
a/nebo thiazolidindionu musí zůstat zachována a přípravek Vipidia se podává souběžně.

Pokud se alogliptin používá v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulínem, lze zvážit nižší
dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulínu ke snížení rizika hypoglykemie
Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem,
neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.

Zvláštní populace
Starší pacienti Není potřeba žádná úprava dávky z důvodu věku. Pacientům v pokročilém věku by však kvůli
možnému poklesu ledvinných funkcí v této věkové skupině měla být podávána konzervativní dávka
alogliptinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin potřeba žádná úprava dávky alogliptinu
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučené dávky alogliptinu
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vyžadujícím dialýzu se podává čtvrtina doporučené dávky alogliptinu Alogliptin lze podávat bez ohledu na načasování dialýzy. Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících
dialýzu jsou omezené. Účinky alogliptinu nebyly hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze bod 4.4 a 5.2
Před zahájením léčby je doporučeno provést odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření
pak provádět pravidelně
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater > 9
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost alogliptinu u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování. Alogliptin se nemá používat u pediatrické populace z důvodu
nedostatečné účinnosti. Viz bod 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Vipidia se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká celá a zapije se
vodou.

V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene. Dvojitá dávka se
nemá užít v jednom dni.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo
angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné

Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické
ketoacidózy. Přípravek Vipidia není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání
inzulínu.

Použití s jinými antihyperglykemickými léčivými přípravky a hypoglykemie

Vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie v kombinaci s derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo
kombinovanou léčbou s thiazolidindionem a metforminem lze uvažovat o nižší dávce těchto léčivých
přípravků ke snížení rizika hypoglykemie, pokud jsou podávány v kombinaci s alogliptinem bod 4.2
Nestudované kombinace

Alogliptin nebyl studován v kombinaci s inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 nebo analogy peptidu-1 podobného glukagonu metforminem a derivátem sulfonylurey.

Porucha funkce ledvin

Protože u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním
ledvinovým selháním vyžadujícím dialýzu je potřeba úprava dávky, je doporučeno provést před
zahájením léčby alogliptinem odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak pravidelně
opakovat
Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících dialýzu jsou omezené. Účinky alogliptinu nebyly
hodnoceny u pacientů na peritoneální dialýze
Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater studovány, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje
Srdeční selhání

Zkušenosti s podáváním alogliptinu v klinických studiích pacientům s městnavým srdečním selháním
funkční třídy III a IV podle New York Heart Association nutné postupovat s opatrností.

Hypersenzitivní reakce

Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na inhibitory DPP-4, včetně anafylaktických reakcí,
angioedému a exfoliativních poruch kůže včetně Stevens-Johnsonova syndromu a erythema
multiforme, a byly spontánně hlášeny pro alogliptin po uvedení přípravku na trh. V klinických studiích
s alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.

Akutní pankreatitida

Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy. V souhrnné analýze
údajů z 13 studií je celkový podíl hlášení pankreatitidy u pacientů léčených 25 mg alogliptinu,
12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem 2, 1, 1 a 0 příhod v uvedeném pořadí na
1000 pacientoroků. V kardiovaskulární studii dopadů byl výskyt pankreatitidy při léčbě alogliptinem příhody a u placeba 2 příhody na 1000 pacientoroků. Po uvedení přípravku na trh byly spontánně
hlášeny nežádoucí účinky s výskytem akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni
o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která
může vyzařovat do zad. V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia
přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Opatrně je třeba postupovat u pacientů, kteří v minulosti prodělali pankreatitidu.

Účinky na játra

Po uvedení léčivého přípravku na trh bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně
jaterního selhání. Nebyla však zjištěna příčinná souvislost s užíváním léčivého přípravku. Přesto by
pacienti měli být pečlivě sledováni kvůli možným abnormálním hodnotám jaterních testů. Pokud se u
pacienta projeví příznaky naznačující poškození jater, prověřte ihned hodnoty jaterních funkcí. Při
nálezu abnormálních hodnot, které není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné
přerušení léčby alogliptinem.

Bulózní pemfigoid

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kteří užívali inhibitory DPP-4 včetně alogliptinu, hlášeny
případy bulózního pemfigoidu. Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba alogliptin vysadit.

Vipidia obsahuje sodik

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na alogliptin

Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem
cytochromu nepředpokládají a nebyly pozorovány.

Výsledky klinických interakčních studií také ukázaly, že neexistují žádné klinicky relevantní vlivy
gemfibrozilu CYP3A4metforminu, cimetidinu, pioglitazonu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku alogliptinu.

Vliv alogliptinu na jiné léčivé přípravky

Studie in vitro naznačují, že alogliptin v hladinách dosahovaných s doporučenou dávkou 25 mg
alogliptinu nepotlačuje ani neindukuje izoformy CYP 450 izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány. V rámci studií in vitro bylo zjištěno,
že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé
látkyv ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo
organický kationtový transportér-2 s inhibitory nebo substráty p-glykoproteinu.

V klinických studiích nebyl zjištěn relevantní vliv alogliptinu na farmakokinetiku kofeinu,
midazolamu, perorální antikoncepce metforminu nebo cimetidinu a poskytuje tedy důkaz in vivo o nízkém sklonu ke vzniku interakcí se
substráty CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoproteinu a OCT2.

U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní
normalizovaný poměr
Kombinace s jinými antidiabetickými léčivými přípravky

Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem alfa-glukosidázyfarmakokinetické interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání alogliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech vylučování
do mléka prokázaly
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby alogliptinem pro matku je
nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání alogliptinu.

Fertilita

Vliv alogliptinu na lidskou fertilitu nebyl studován. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vipidia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je
však třeba upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je léčivý přípravek užíván v kombinaci s
derivátem sulfonylurey, inzulínem nebo v kombinované léčbě zahrnující thiazolidindion a metformin.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Poskytnuté informace jsou založeny na údajích od celkem 9 405 pacientů s diabetem mellitem 2. typu,
včetně 3 750 pacientů léčených 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, kteří
byli zahrnuti do jedné studie fáze 2 nebo 12 studií fáze 3 kontrolované klinické studies diabetem mellitem 2. typu po nedávném akutním koronárním syndromu, z nichž 2 701 bylo
randomizováno k léčbě alogliptinem a 2 679 k léčbě placebem. Tyto studie hodnotily účinky
alogliptinu na kontrolu glykemie a jeho bezpečnost v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě
s metforminem nebo thiazolidindionem a jako přídatná léčba ke stávající léčbě metforminem,
derivátem sulfonylurey nebo thiazolidindionem nebo inzulínem
V souhrnné analýze údajů z 13 studií, byl celkový výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích
účinků a nežádoucích účinků majících za následek přerušení léčby srovnatelný u pacientů léčených
25 mg alogliptinu, 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo placebem. Nejčastějším nežádoucím
účinkem u pacientů léčených 25 mg alogliptinu byla bolest hlavy.

Bezpečnost alogliptinu u starších pacientů podobná.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou
definovány jako velmi časté vzácné určit
V následující tabulce kontrolovaných klinických studií 3. fáze, v nichž byl alogliptin podáván jako monoterapie a jako
přídatná kombinovaná léčba celkem 5 659 pacientům.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů 
Nežádoucí účinek
Četnost nežádoucích účinků 
Infekce a infestace 
infekce horních cest dýchacích
nazofaryngitid
časté
časté
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita

není známo 
Poruchy metabolismu a výživy
hypoglykemie 

časté
Poruchy nervového systému
bolest hlavy

časté
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
gastroezofageální refluxní nemoc
průjem
akutní pankreatitida

časté
časté
časté
není známo 
Poruchy jater a žlučových cest
porucha funkce jater včetně jaterního selhání

není známo 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
svědění
vyrážka
exfoliativní kožní poruchy, např. Stevens-
Johnsonův syndrom
erythema multiforme
angioedém
kopřivka
bulózní pemfigoid 
 
časté
časté

není známo
není známo
není známo
není známo
není známo 
Poruchy ledvin a močových cest
intersticiální nefritida 
 
není známo 
 
Pediatrická populace
V klinickém hodnocení s alogliptinem u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku
10 až 17 let byl profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly: jednorázová dávka 800 mg
zdravým subjektům a dávka 400 mg podávaná jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetem
mellitem 2. typu alogliptinu
Léčba předávkování

V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu
pacienta.

Provedením hemodialýzy se odstraní minimální množství alogliptinu bylo odstraněno přibližně 7 % látkyZda alogliptin odstraní peritoneální dialýza, není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; inhibitory dipeptidylpeptidázy-4
ATC kód: A10BH04.

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Alogliptin je silný a vysoce selektivní inhibitor DPP-4. Má více než 10000krát vyšší selektivitu
k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům, včetně DPP-8 a DPP-9. DPP-4 je hlavní enzym, který se
podílí na rychlé degradaci inkretinových hormonů – peptidu-1 podobného glukagonu glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu jejich hladina se zvyšuje jako odpověď na příjem potravy. Oba zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho
vylučování v beta buňkách slinivky břišní, hormon GLP-1 navíc ještě inhibuje vylučování glukagonu a
tvorbu glukózy v játrech. Prostřednictvím glukózo-dependentního mechanizmu tak alogliptin zlepšuje
kontrolu glykemie. Zároveň podporuje uvolňování inzulínu a potlačuje hladinu glukagonu, je-li
hladina glukózy zvýšená.

Klinická účinnost

Alogliptin byl studován v monoterapii, v zahajovací kombinované léčbě s metforminem nebo
thiazolidindionem a jako přídatná léčba k metforminu, derivátu sulfonylurey nebo k thiazolidindionu

Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetem mellitem 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou
denně po dobu 14 dnů. Po podávání dávky po dobu 14 dnů zůstala inhibice DPP-4 nad 81 % po dobu
24 hodin. Když byly koncentrace postprandiální glukózy za 4 hodiny zprůměrovány přes snídani, oběd
a večeři, vedlo 14 dnů léčby 25 mg alogliptinu k průměrné redukci korigované placebem
oproti výchozímu stavu -35,2 mg/dl.

Jak samotná dávka 25 mg alogliptinu, tak i kombinace s 30 mg pioglitazonu prokázaly výrazný pokles
hladiny postprandiální glukózy a postprandiálního glukagonu, zatímco hladiny postprandiálního
aktivního GLP-1 v týdnu 16 v porovnání s placebem výrazně vzrostly alogliptinu v monoterapii i v kombinaci s 30 mg pioglitazonu přineslo v porovnání s placebem
statisticky významné postprandiální inkrementální změny AUC
K ověření bezpečnosti alogliptinu a jeho účinků na kompenzaci glykémie proběhla jedna studie fáze a 13 studií fáze 3 placebem nebo aktivním komparátorem. Zapojilo se do nich celkem 14 779 pacientů s diabetem
mellitem 2. typu, z toho 6 448 pacientů užívalo 25 mg alogliptinu a 2 476 pacientů 12,5 mg
alogliptinu. V těchto studiích bylo z pacientů léčených alogliptinem 2 257 ve věku ≥ 65 let a 386 ve
věku ≥ 75 let. Do studie bylo zapojeno 5 744 u pacientů s lehkou, 1 290 u pacientů se středně těžkou a
82 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin alogliptinem.

Celkově léčba doporučenou denní dávkou 25 mg alogliptinu zlepšila kontrolu glykemie při podávání
v monoterapii i v rámci úvodní nebo přídatné kombinované léčby. Tato skutečnost byla zjištěna
klinicky relevantním a statisticky významným snížením hodnot glykovaného hemoglobinu glukózy v plazmě nalačno v porovnání výchozího stavu a cílového parametru studie. Snížení hodnoty
HbA1c bylo podobné napříč různými podskupinami, včetně poruchy funkce ledvin, věku, pohlaví a
indexu tělesné hmotnosti. Naopak rozdíly mezi rasami malé. Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolním vzorkem bylo pozorováno
také při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na původní léčbu. Vyšší hodnota HbA1c ve výchozím
stavu byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c. Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a
hladinu lipidů byly obecně neutrální.

Alogliptin v monoterapii
Léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu
stavu hodnoty HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v porovnání s kontrolou placebem v týdnu
Alogliptin jako přídatná léčba k metforminu
Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě metformin-hydrochloridem v plazmě nalačno v týdnu 26 v porovnání s přidáním placeba dostávali placebo cílové hodnoty HbA1c ≤ 7,0 % v týdnu 26
Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě metformin-hydrochloridem dávka = 1835 mgPokles hladiny HbA1c v 52. týdnu způsobený kombinací alogliptin tab. 3alogliptin byla u kombinace alogliptin nalačno -3,2 mg/dl u kombinace alogliptin pacientů léčených 25 mg alogliptinu a metforminem více než z pacientů užívajících glipizid a metformin
Alogliptin jako přídatná léčba k derivátu sulfonylurey
Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě glyburidem statisticky významnému zlepšení oproti výchozímu stavu hodnoty HbA1c v týdnu 26 v porovnání
s přidáním placeba alogliptinu oproti výchozímu stavu prokázala snížení o 8,4 mg/dl v porovnání se zvýšením 2,2 mg/dl
při podávání placeba. V porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo více pacientů léčených 25 mg alogliptinu
Alogliptin jako přídatná léčba k thiazolidindionu
Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě pioglitazonem metforminu nebo derivátu sulfonylureystavu hodnoty HbA1c a glukózy v plazmě nalačno v týdnu 26 v porovnání s přidáním placeba
při podávání 25 mg alogliptinu bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii
metforminem nebo derivátem sulfonylurey. V porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo dosáhlo významně více pacientů léčených 25 mg alogliptinu HbA1c ≤ 7,0 %
Alogliptin jako přídatná léčba k thiazolidindionu s metforminem
Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě 30 mg pioglitazonu a metformin-hydrochloridu
v týdnu 52, které bylo jak non-inferiorní tak i statisticky superiorní než zlepšení dosažená léčbou
45 mg pioglitazonu a metformin-hydrochloridu snížení hodnoty HbA1c pozorovaná při podávání 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a
metforminu byla stálá po celé období 52 týdnů léčby v porovnání s podáváním 45 mg pioglitazonu a
metforminu glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metforminu
oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metforminu
metforminu dostávali 45 mg pioglitazonu a metforminu
Alogliptin jako přídatná léčba k inzulínu Přidání 25 mg alogliptinu jednou denně k léčbě inzulínem metforminuglukózy v plazmě nalačno v týdnu 26 v porovnání s přidáním placeba snížení hodnoty HbA1c v porovnání s placebem bylo pozorováno také při podávání 25 mg alogliptinu
bez ohledu na to, zda pacienti dostávali souběžnou terapii metforminem. Více pacientů, kteří dostávali
25 mg alogliptinu kteří dostávali placebo
Tabulka 2: Změna HbA1c v týdnu v placebem kontrolované studiiStudievýchozí hodnota
HbA1c Změna oproti
výchozí hodnotě
HbA1c Změna oproti
výchozí hodnotě
HbA1c korigovaná
placebem,
95% CI
Monoterapie, placebem kontrolovaná studie
25 mg alogliptinu jednou denně
7,-0,-0,57*

Přídatná kombinovaná léčba, placebem kontrolované studie
㜬㤳 
-0,-0,48* 
25 mg alogliptinu jednou denně s
derivátem sulfonylurey
8,-0,-0,53*
25 mg alogliptinu jednou denně
nebo derivát sulfonylurey
8,-0,-0,61*
25 mg alogliptinu jednou denně
㤬-0,-0,59*

FAS = plný analytický soubor 
LOCF = extrapolace posledních získaných údajů
† Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a
výchozích hodnot
* Hodnota p < 0,001 v porovnání s 
Tabulka 3: Změna HbA1c v aktivně kontrolované studii Studie Průměrná výchozí
hodnota HbA1c Průměrná
změna oproti
výchozí
hodnotě HbA1c
Změna oproti
výchozí hodnotě
HbA1c korigovaná léčbou
Studie s přídatnou kombinovanou léčbou
25 mg alogliptinu jednou
denně s metforminem
versus derivát sulfonylurey
a metformin

Změna v týdnu 52

Změna v týdnu 104





7,
7,




-0,
-0,




-0,0,059
-0,13*
0,006denně s thiazolidindionem
a metforminem
versus titrovaný
thiazolidindion a
metformin

Změna v týdnu
Změna v týdnu  
 
 
 
 
 
 
8,
8, 
 
 
 
 
 
 

-0, 
 
 
 
 
 
 

-0,42*
PPS = soubor podle protokolu 
LOCF = extrapolace posledních získaných údajů
* Statisticky doložena minimálně stejná a vyšší účinnost
† Průměr metodou nejmenších čtverců upravený podle předchozího stavu léčby hyperglykemie a
výchozích hodnot

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu byly zkoumány zvlášť v podskupině pacientů
s diabetem mellitem 2. typu a těžkou poruchou funkce ledvin/terminálním stadiem onemocnění ledvin
v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném placebem 56 pacientů užívajících placebo po 6 měsícůs normální funkcí ledvin.

Starší pacienti Účinnost alogliptinu u pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku ≥ 65 let napříč souhrnnou
analýzou pěti studií kontrolovaných placebem v trvání 26 týdnů byla v souladu s účinností u pacientů
ve věku < 65 let.

Navíc léčba 25 mg alogliptinu jednou denně vedla ke zlepšením oproti výchozímu stavu u hodnoty
HbA1c v týdnu 52, která byla podobná jako hladina dosažená podáváním glipizidu dávka = 5,4 mgHbA1c a glukózy v plazmě nalačno oproti výchozímu stavu, u pacientů, kteří dostávali 25 mg
alogliptinu dostávali glipizid
Klinická bezpečnost

Kardiovaskulární bezpečnost
V souhrnné analýze ze 13 studií byla celková incidence úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního
infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody u pacientů léčených 25 mg alogliptinu
srovnatelná s aktivní kontrolou nebo placebem.

Kromě toho proběhla prospektivní randomizovaná studie kardiovaskulární bezpečnosti, do níž se
zapojilo 5 380 pacientů s vysokým základním kardiovaskulárním rizikem. Hodnocen byl vliv
alogliptinu ve srovnání s placebem kardiovaskulárních příhod složeného parametru tvořeného úmrtím z kardiovaskulárních příčin, nefatálním infarktem myokardu
nebo nefatální cévní mozkovou příhodou u pacientů s nedávnou koronární příhodou. Při vstupu do studie činil průměrný věk pacientů 61 let, délka trvání diabetu
9,2 let a průměrná hladina HbA1c 8,0 %.

Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,1611,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.

Tabulka 4. MACE hlášené v kardiovaskulární studii
Alogliptin
25 mg Placebo
n=2 701 n=2 Primární složený cílový parametr
nefatálního IM či cévní mozkové
příhody Úmrtí z kardiovaskulárních
příčin* Nefatální infarkt myokardupříhoda* Celkově skupině s alogliptinem a 173 pacientů s placebem.

K příhodě v rámci sekundárního složeného cílového parametru MACE z následujících parametrů: úmrtí z KV příčin, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda a
urgentní revaskularizace kvůli nestabilní angině pectorisalogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % pacientů
Hypoglykemie
V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů
léčených 25 mg alogliptinu nižší, než u pacientů léčených 12,5 mg alogliptinu, aktivní kontrolou nebo
placebem střední intenzitu. Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg
alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný a byl nižší než výskyt u pacientů léčených aktivní
kontrolou nebo placebem randomizované, kontrolované kardiovaskulární studii byl výskyt hypoglykemie hlášený zkoušejícími u
alogliptinu léčba ke standardní péči.

V klinické studii s alogliptinem v monoterapii byl výskyt hypoglykemie obdobný jako v případě
placeba a nižší než při podávání placeba v jiné studii v přídatné léčbě k derivátu sulfonylurey.

Vyšší četnost výskytu hypoglykemie byla pozorována v případě trojité terapie s thiazolidindionem a
metforminem a v kombinaci s inzulínem, než bylo pozorováno u jiných inhibitorů DPP-4.

Pacienti k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let. V souhrnné analýze údajů z 12 studií
byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg
alogliptinu
Pediatrická populace

U pediatrických pacientů glykémie navzdory dietetické léčbě a/nebo pohybové léčbě, se základní léčbou metforminem a/nebo
inzulínem, anebo bez ní, byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná
mezinárodní studie léčby a 124 pacientů léčených metforminem a/nebo inzulínemk léčbě alogliptinem 25 mg cílového parametru účinnosti, kterým byla změna hodnoty HbA1c v 26. týdnu oproti výchozímu stavu,
u subjektů v celkovém souboru analýzy Protocol Set, PPSzákladní antidiabetické léčby a pacientů se základní léčbou metforminem a/nebo inzulínem nebyl
pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi léčbou 25 mg alogliptinu a podáváním placeba.
Podobné výsledky byly pozorovány u sekundárních cílových parametrů změny hodnoty HbA1c oproti
výchozímu stavu ve 12., 18., 39., a 52. týdnu u subjektů v souborech FAS a PPS.
Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5. Změna HbA1c v 26. týdnu oproti výchozímu stavu
u pediatrických pacientů byl MHGQRX/éčebná
VNXSLQD
HbA1c Rozdíl v HbA1c vs. placebo*
alogliptin 25 mg 0,091 ± 0,0[–0,627; 0,831]
placebo –0011
*Průměr odhadnutý na základě metody nejmenších čtverců ± S.E.
[ ] ukazuje oboustranný 95% interval spolehlivosti
S.E. = směrodatná chyba

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetem
mellitem 2. typu.

Absorpce

Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.

Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové a maximální expozici alogliptinu.
Přípravek Vipidia lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.

Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle
absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo do 1 až 2 hodin Tmax
U zdravých subjektů ani u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nebyla pozorována žádná klinicky
relevantní akumulace po podání několika dávek.

Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně narůstala napříč jednotlivými dávkami od
6,25 mg do 100 mg alogliptinu koeficient pro alogliptin AUC byl malý
Distribuce

Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během
terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.

Alogliptin je vázán z 20 – 30 % na plazmatické proteiny.

Biotransformace

Alogliptin nepodléhá extenzivnímu metabolizmu, 60 až 70 % dávky je vylučováno močí jako
nezměněná léčivá látka.

Dva méně významné metabolity byly detekovány po podání perorální dávky [14C] alogliptinu,
N-demetylovaný alogliptin, M-I původní látkyM-II nevykazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči DPP-4 nebo jiným enzymům příbuzným DPP. Údaje
in vitro naznačují, že k limitovanému metabolizmu alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.

Studie in vitro naznačují, že alogliptin v koncentracích dosahovaných při podávání doporučené dávky
25 mg alogliptinu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a nezpůsobuje inhibici CYP1A2,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4. Studie in vitro ukázaly, že
alogliptin působil jako mírný induktor CYP3A4, ve studiích in vivo se ale indukce CYP3Aalogliptinem neprokázala.

Ve studiích in vitro se neprokázalo, že by alogliptin působil jako inhibitor renálních transportérů
OAT1, OAT3 a OCT2.

Alogliptin se vyskytuje převážně jako konverzí in vivo na
Eliminace

Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem
Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči
a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.

Průměrná renální clearance alogliptinu glomerulární filtrace
Časová závislost

Celková expozice během jednoho dávkového intervalu neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy
funkce ledvin porucha porucha
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin byl u alogliptinu pozorován nárůst AUC přibližně 1,7x.
Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních
subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním
selháním vyžadujícím hemodialýzu bylo pozorováno zvýšení systémové expozice alogliptinu přibližně
2x a 4x v uvedeném pořadí. po podání dávky alogliptinu. Na základě průměrných koncentrací dialyzátu bylo během 3hodinové
hemodialýzy odstraněno přibližně 7 % léčivé látky.expozic alogliptinu pozorovaných u pacientů s normální funkcí ledvin je nutné, aby pacientům se
středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním renálním selháním
vyžadujícím hemodialýzu byly podávány nižší dávky alogliptinu
Porucha funkce jater
Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 %
nižší a maximální hladina byla přibližně o 8 % nižší v porovnání se zdravými kontrolními subjekty.
Závažnost těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní. Proto není u pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce jater potřeba žádná úprava dávky U pacientů s těžkou poruchou jater alogliptinu studovány.
Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost
Věk relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu. Není potřeba žádná úprava dávky
Pediatrická populace
U dětí s diabetem mellitem 2. typu ve věku 10 až 17 let byla hodnocena farmakokinetika alogliptinu
po perorálním podávání dávek alogliptin-benzoátu. Na základě populační farmakokinetické analýzy
byly průměrné expozice u dětí po podání opakovaných denních 25mg dávek nepatrně nižší, tj.
s rozdílem hodnot AUCτ a Cmax menším než 25 %, než expozice u dospělých tělesných hmotností se pohybovalo od 54,5 do 195 kg u dětí a od 71,7 do 130 kg u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Dávka, při které ještě nebyl pozorován nepříznivý účinek resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech, ukázala expoziční limity, které byly
přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené dávce 25 mg alogliptinu.

Alogliptin nevykazoval genotoxicitu ve standardní sadě studií genotoxicity in vitro a in vivo.

Alogliptin nevykazoval karcinogenitu ve studiích karcinogenity trvajících 2 roky prováděných na
potkanech a myších. V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách
buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný
embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při
doporučené dávce. Ačkoli fertilita nebyla narušena, byl pozorován mírný statistický nárůst počtu
abnormálních spermií u samců při expozici výrazně převyšující expozici u člověka při doporučené
dávce.

U potkanů se vyskytl přenos alogliptinu přes placentu.

Alogliptin nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při systémové expozici při dávkách NOAEL
výrazně přesahujících expozici u člověka při doporučené dávce. Vyšší dávky alogliptinu nebyly
teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou
osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu.

Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici
u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových
vlivů považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti.

Studie prováděné na laktujících samicích potkanů naznačují, že se alogliptin vylučuje do mléka.

Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání
dávky po dobu 4 a 8 týdnů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Mannitol
Mikrokrystalická celulóza
Hyprolóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát

Potahová vrstva

Hypromelóza
Oxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Makrogol
Potiskový inkoust

Šelak
Černý oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistry z polychlorotrifluoroethylenu krycí fólií. Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
medinfoEMEA@takeda.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/13/844/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. září Datum posledního prodloužení registrace: 24. května

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Takeda Ireland Ltd.
Bray Business Park
Kilruddery
Co Wicklow
Irsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vipidia 6,25 mg potahované tablety

alogliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje alogliptinum 6,25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/844/001 10 potahovaných tablet
EU/1/13/844/002 14 potahovaných tablet
EU/1/13/844/003 28 potahovaných tablet
EU/1/13/844/004 30 potahovaných tablet
EU/1/13/844/005 56 potahovaných tablet
EU/1/13/844/006 60 potahovaných tablet
EU/1/13/844/007 90 potahovaných tablet
EU/1/13/844/008 98 potahovaných tablet
EU/1/13/844/009 100 potahovaných tablet
EU/1/13/844/028 84 potahovaných tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vipidia 6,25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vipidia 6,25 mg tablety

alogliptinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vipidia 12,5 mg potahované tablety

alogliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje alogliptinum 12,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/844/010 10 potahovaných tablet
EU/1/13/844/011 14 potahovaných tablet
EU/1/13/844/012 28 potahovaných tablet
EU/1/13/844/013 30 potahovaných tablet
EU/1/13/844/014 56 potahovaných tablet
EU/1/13/844/015 60 potahovaných tablet
EU/1/13/844/016 90 potahovaných tablet
EU/1/13/844/017 98 potahovaných tablet
EU/1/13/844/018 100 potahovaných tablet
EU/1/13/844/029 84 potahovaných tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vipidia 12,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vipidia 12,5 mg tablety

alogliptinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vipidia 25 mg potahované tablety

alogliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje alogliptinum 25 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/844/019 10 potahovaných tablet
EU/1/13/844/020 14 potahovaných tablet
EU/1/13/844/021 28 potahovaných tablet
EU/1/13/844/022 30 potahovaných tablet
EU/1/13/844/023 56 potahovaných tablet
EU/1/13/844/024 60 potahovaných tablet
EU/1/13/844/025 90 potahovaných tablet
EU/1/13/844/026 98 potahovaných tablet
EU/1/13/844/027 100 potahovaných tablet
EU/1/13/844/030 84 potahovaných tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vipidia 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vipidia 25 mg tablety

alogliptinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Vipidia 25 mg potahované tablety
Vipidia 12,5 mg potahované tablety
Vipidia 6,25 mg potahované tablety
alogliptini benzoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat
3. Jak se přípravek Vipidia užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vipidia uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá

Přípravek Vipidia obsahuje léčivou látku alogliptin, která patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných inhibitory DPP-4 Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu. Diabetes
2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.

Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle. Přípravek je
nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, které Vám předepíše Váš
lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey thiazolidindiony
Přípravek Vipidia se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat
pomocí diety a fyzické aktivity a jednoho nebo více jiných perorálních antidiabetik. Je důležité
pokračovat v užívání ostatních předepsaných antidiabetických přípravků a i nadále dodržovat dietu a
fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat

Neužívejte přípravek Vipidia
- jestliže jste alergický- jestliže jste někdy v minulosti mělkterý užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi. Závažná alergická reakce se může projevit
například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání. Dále se může projevit
například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni
hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vipidia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte diabetem
1. typu - jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou vyskytne, pokud tělo není schopno odbourávat glukózu v důsledku nedostatku inzulínupříznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení

a rychlá ztráta tělesné hmotnosti
- jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey tolbutamid, glibenklamidderivátu sulfonylurey nebo inzulínu, jsou-li používány současně s přípravkem Vipidia, aby se
zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru - pokud trpíte onemocněním ledvin, můžete tento léčivý přípravek i nadále užívat, ale Váš lékař
Vám možná sníží dávku
- pokud trpíte onemocněním jater
- pokud máte srdeční poruchu
- jestliže jste na léčbě inzulínem nebo užíváte antidiabetické přípravky, Váš lékař Vám může
snížit dávku antidiabetických přípravků nebo inzulínu, pokud současně užíváte přípravek
Vipidia, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl
Pokud se Vám na kůži začnou tvořit puchýře, kontaktujte svého lékaře, protože to může být známka
onemocnění zvaného bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste alogliptin přestal
Děti a dospívající
Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku
účinnosti u těchto pacientů.

Další léčivé přípravky a Vipidia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Vipidia u těhotných nebo kojících žen. Přípravek
Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda
pokračovat v kojení, nebo zda pokračovat v užívání přípravku Vipidia.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by měl přípravek Vipidia jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Užívání přípravku Vipidia v kombinaci s jinými antidiabetickými přípravky, tzv. deriváty
sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou zahrnující thiazolidindion a metformin může
vyvolat nízkou hladinu krevního cukru schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vipidia obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Vipidia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Váš lékař Vám předepíše přípravek Vipidia společně s dalším nebo několika dalšími léčivými
přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi. Váš lékař Vám také sdělí, zda je potřeba změnit dávkování
jiných léčivých přípravků, které užíváte.

Doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin
Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Může jít o dávku 12,5 mg
nebo 6,25 mg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.

Pacienti s onemocněním jater
Pokud máte lehce nebo středně závažně sníženou funkci jater, doporučená dávka přípravku Vipidia je
25 mg jednou denně. Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater
kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.

Tabletu/ tablety spolkněte celou/celé a zapijte vodou. Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo
bez jídla.

Jestliže jste užilJestliže jste užilpřípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělnásledující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Vipidia, aniž byste se nejprve poradilpřestanete užívat přípravek Vipidia, vaše hladina cukru v krvi může stoupat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE přípravek Vipidia užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte
kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Není známo - Alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže s polykáním
a dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity na omdlení.
- Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a
mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže
s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby,
problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech syndrom a erythema multiforme- Silná a přetrvávající bolest břicha na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní
Také byste měl
Časté - Příznaky nízké hladiny cukru v krvi přípravek Vipidia užíván v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylurey tolbutamid, glibenklamidPříznaky mohou zahrnovat: třes, pocení, úzkost, neostré vidění, brnění rtů, pobledlost, změny
nálady nebo pocity zmatenosti. Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty,
ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru. Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru,
bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
- Příznaky podobné nachlazení, jako např. bolest v krku nebo ucpaný nos
- Vyrážka
- Svědění kůže
- Bolest hlavy
- Bolest břicha
- Průjem
- Poruchy trávení, pálení žáhy

Není známo:
• Jaterní poruchy, např. pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nezvyklá nebo
nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo žloutnutí kůže nebo očního bělma.
• Zánět pojivové tkáně v ledvinách • Tvorba puchýřů na kůži
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Vipidia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vipidia obsahuje
- Léčivou látkou je alogliptinum.
Jedna 25 mg tableta obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 25 mg.
- Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl
kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý Jedna 12,5 mg tableta mg obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 12,5 mg.
- Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl
kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý Jedna 6,25 mg tableta obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 6,25 mg.
- Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl
kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý
Jak přípravek Vipidia vypadá a co obsahuje toto balení
- Vipidia 25 mg potahované tablety dlouhé a 5,1 mm široképrovedeným šedým inkoustem na jedné straně.
- Vipidia 12,5 mg potahované tablety a 5,1 mm široképrovedeným šedým inkoustem na jedné straně.
- Vipidia 6,25 mg potahované tablety dlouhé a 5,1 mm široképrovedeným šedým inkoustem na jedné straně.

Vipidia se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko

Výrobce
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva 
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg 
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika 
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland 
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland 
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge 
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα 
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich 
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43
España
Laboratorios Menarini, S.A
Tel: +34 934 628 info@menarini.es

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal 
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 00
dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska 
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland 
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija 
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. 
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia 
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland 
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.