ACC LONG 600MG TBL EFF - Package insert

: Acc long 600MG TBL EFF
Djelatna tvar: Acetylcystein ()
Alternative: Acc, Acc 100 neo, Acc 200, Acc 200 neo, Acc injekt, Acc long, Acc long hot drink, Acc long instant, ACC SIRUP PRO DĚTI, Acetylcystein dr.max, Acetylcystein saneca, Acetylcystein xantis, Fluimucil 100, Fluimucil 200, Fluimucil 600, Mucobene, Nac al, Nac al 600 šumivé tablety, Sanomux, Solmucol, Solmucol 100, Solmucol 200
ATC grupa: R05CB01 - acetilcistein
Proizvođač: Hexal AG, Holzkirchen
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC Long 600 mg šumivé tablety
acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
− Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ACC Long a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC Long užívat
3. Jak se ACC Long užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ACC Long uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je ACC Long a k čemu se používá

ACC Long je léčivý přípravek obsahující acetylcystein. Tato léčivá látka rozpouští všechny složky,
které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.

Přípravek se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena
intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem.
Bez porady s lékařem může být přípravek užíván při akutních onemocněních dýchacích cest
provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem, jako je chřipka, akutní zánět průdušek
nebo průdušnice.
Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický
zánět průdušek nebo průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza
(cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek) dále při
léčbě zánětu hrtanu.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 14 let.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC Long užívat

Neužívejte ACC Long:
- jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

- trpíte-li žaludečními nebo dvanáctníkovými (duodenálními) vředy
Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní vrstvy kůže či
sliznice od spodních vrstev), Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem
puchýřů)). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy,
neodkladně se poraďte s lékařem.

Opatrnosti je třeba, pokud máte průduškové astma. Pokud se objeví bronchospasmus (zúžení průdušek
způsobující potíže při dýchání), přestaňte tento lék užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Opatrnosti je třeba, pokud jste v minulosti trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy,
zvláště pokud současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že dráždí sliznici trávicího
traktu.

Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Dlouhodobé užívání přípravku
může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy, rýmu a svědění.

Děti a dospívající
Pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek vhodný pro děti mladší než 14 let.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem do 2 let z důvodu možného zablokování dýchacích cest
nahromaděným hlenem.


Další léčivé přípravky a ACC Long

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání ACC Long a antitusik (léky tlumící kašel, např. dextromethorfan nebo kodein)
může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích
cestách. Pro současné užívání ACC Long a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika
mohou být užívána současně s ACC Long pouze na přímé doporučení lékaře.

Při současném perorálním užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů,
aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí ACC Long užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné
zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin,
thiamfenikol, cefuroxim, cefixim a lorakarbef).

Při současném užívání ACC Long a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování
cév a ke snížení krevní srážlivosti, proto je třeba opatrnost.

Aktivní uhlí ve vysokých dávkách (jako antidotum při otravách) může snižovat účinnost acetylcysteinu.

O vhodnosti současného užívání ACC Long a jiných léků se poraďte s lékařem.


Ovlivnění laboratorních testů
Tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů (kolorimetrické stanovení
salicylátů, stanovení ketonů v moči). Pokud máte podstoupit toto laboratorní vyšetření, sdělte svému
lékaři, že užíváte acetylcystein.


Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen, jsou-li pro to zvlášť závažné
důvody a pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek ACC Long nemá žádný známý účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ACC Long obsahuje laktózu, sodík a sorbitol:
Tento přípravek obsahuje přibližně 70 mg laktózy v jedné šumivé tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek obsahuje přibližně 6 mmol (139 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Tento léčivý přípravek
obsahuje 0,124 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě.


3. Jak se ACC Long užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající od 14 let užívají 1krát denně 1 šumivou tabletu, což odpovídá 600 mg
acetylcysteinu denně.

U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC Long užíván pouze na doporučení lékaře,
stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U
chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců. Přesné dávkování v
těchto případech vždy určí lékař.

Způsob podání:

Šumivá tableta se užívá po jídle, rozpuštěná v 1/2 sklenice vody. Roztok se vypije ihned po rozpuštění
tablety. Výjimečně je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablety, a to i pokud byly
tablety rozpuštěny v teplé vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Délka léčby:

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte se o
dalším užívání přípravku s lékařem.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC Long, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.


Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC Long
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.


Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich četnosti:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit


Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Reakce přecitlivělosti
• Bolest hlavy
• Hučení v uších
• Zrychlený tep
• Pokles krevního tlaku
• Zánět ústní sliznice
• Bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a pocit na zvracení
• Kopřivka, vyrážka, otok, svědění
• Horečka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Dušnost, stažení průdušek (bronchospasmus) – převážně u pacientů s hyperreaktivním dýchacím
systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
• Anafylaktické (závažné alergické) reakce až šok
• Krvácení
Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená shlukování krevních destiček;
klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak ACC Long uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 roky

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, tubě a na sáčku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ACC Long obsahuje
Léčivá látka: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 600 mg.

Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný,
mannitol, laktosa, kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát
natrium-citrátu, ostružinové aroma (obsahuje sorbitol E 420).

Jak ACC Long vypadá a co obsahuje toto balení
ACC Long jsou bílé, kulaté, hladké tablety s půlicí rýhou a s vůní po ostružinách. Půlicí rýha není určena
k rozlomení tablety.

Balení:
PP tuba s PE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel), krabička: 20 šumivých tablet
Upozornění:
Text na tubě je v německém jazyce.
Na tubě je nalepena etiketa s českým překladem textu.

Překlad textu na tubě:
Brausetabletten = šumivé tablety
Ch.-B./verwendbar bis siehe Rӧhrchenboden = číslo šarže/expirace viz dno tuby
zum Lӧsen von Schleim in den Atemwegen = pro odstranění hlenu v dýchacích cestách

Rӧhrchen PP = tuba PP
Verschluss PE = uzávěr PE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo
Hermes Arzneimittel GmbH, Georg-Kalb-Str. 5-8, 82049 Grosshesselohe, Německo

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00, Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor), Česká
republika


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
referenčního přípravku v ČR: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 8.