AIRBUFO FORSPIRO 160MCG/4,5MCG INH PLV DOS - Package insert

: Airbufo forspiro 160MCG/4,5MCG INH PLV DOS
Djelatna tvar: Budesonid;Dihydrát formoterol-fumarátu ()
Alternative: Airbufo forspiro, Biresp spiromax, Budesonide/formoterol teva pharma b.v., Bufar easyhaler, Bufomix easyhaler, Duoresp spiromax, Orest easyhaler, Symbicort, Symbicort turbuhaler 100 mikrogramů/6 mikrogramů/inhalace, Symbicort turbuhaler 200 mikrogramů/ 6 mikrogramů/ inhalace, Symbicort turbuhaler 400 mikrogramů/12 mikrogramů/inhalace
ATC grupa: R03AK07 - formoterol i drugi lijekovi za opstruktivnu dis
Proizvođač: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele


Airbufo Forspiro 160 mikrogramů/4,5 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Airbufo Forspiro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airbufo Forspiro používat
3. Jak se přípravek Airbufo Forspiro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Airbufo Forspiro uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Airbufo Forspiro a k čemu se používá

Airbufo Forspiro je inhalátor, který se používá k léčbě:
• astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12-17 let.
• příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých od 18 let.

Obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.

• Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět a
předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
• Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako “dlouhodobě účinné betaagonisté nebo bronchodilatátory”. Působí tak, že uvolňuje svaly v dýchacích cestách, a tak Vám
usnadňuje dýchání.

Astma
Airbufo Forspiro lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby:

a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Airbufo Forspiro a „úlevový inhalátor“.
• Airbufo Forspiro používají pacienti každý den. Tím předcházejí vzniku astmatických příznaků.
• “Úlevový inhalátor“ používají pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu, aby se jim opět dobře
dýchalo.

b) Někteří pacienti mají předepsán Airbufo Forspiro jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
• Tito pacienti používají Airbufo Forspiro každý den. Tím předcházejí vzniku příznaků astmatu.
• Další dávky přípravku Airbufo Forspiro používají k úlevě od příznaků astmatu, aby se jim opět
dobře dýchalo. Nepotřebují další inhalátor.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Airbufo Forspiro lze používat i k léčbě příznaků CHOPN u dospělých pacientů. CHOPN je

dlouhodobé onemocnění plic charakterizováno nepřetržitými dýchacími obtížemi způsobenými zúženými
plicními dýchacími cestami, často doprovázeno kašlem a zahleněním. Je často způsobeno kouřením cigaret.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Airbufo Forspiro používat

Nepoužívejte Airbufo Forspiro
• Jestliže jste alergický(á) na budesonid, formoterol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku, což je laktosa (která obsahuje malé množství mléčných proteinů).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Airbufo Forspiro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte cukrovku.
• máte plicní infekci.
• máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měl(a) jste problémy se srdcem (např. nepravidelný
tep, velmi rychlý tep, zúžení cév nebo srdeční selhání).
• máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami.
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
• máte závažné problémy s játry.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.


Další léčivé přípravky a přípravek Airbufo Forspiro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře nebo lékárníka zejména o následujících lécích:
• betablokátory (např. atenolol nebo propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku), včetně očních
kapek s betablokátory (např. timolol k léčbě glaukomu).
• léky k léčbě rychlého nebo nepravidelného tepu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid).
• léky k léčbě alergií, také nazývané antihistaminika, např. terfenadin.
• oxytocin, lék k vyvolání porodu.
• prokarbazin, lék k léčbě rakoviny.
• léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
• diuretika, určená k odvodnění organismu (např. furosemid). Používají se k léčbě vysokého
krevního tlaku.
• kortikosteroidy (např. prednisolon). Jsou používány k léčbě zánětu nebo k prevenci odmítnutí
transplantovaného orgánu.
• xantiny (např. theofylin nebo aminofylin). Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.
• jiné léky k rozšíření průdušek, také nazývané bronchodilatátory (např. salbutamol).
• léky k léčbě deprese, také nazývané tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin) a antidepresivum
nefazodon.
• léky k léčbě mentálních poruch, nevolnosti nebo zvracení nazývané fenothiaziny (např. chlorpromazin
nebo prochlorperazin).
• léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a
bakteriálních infekcí (např. klarithromycin a telithromycin, furazolidon).
• léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa).
• léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
• ritonavir, kobicistat (léky k léčbě infekce HIV). Účinek přípravku Airbufo Forspiro) může být zvýšen a
Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo
lékárníka předtím, než začnete používat Airbufo Forspiro.

Informujte lékaře nebo lékárníka také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon, a bude

používáno celkové anestetikum.

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s Vaším lékařem, než začnete používat
Airbufo Forspiro - nepoužívejte Airbufo Forspiro, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
• Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Airbufo Forspiro, nepřestávejte používat Airbufo
Forspiro, ale informujte o těhotenství co nejdříve ošetřujícího lékaře.
• Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem, než začnete používat Airbufo Forspiro.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Airbufo Forspiro nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost
obsluhovat stroje.

Přípravek Airbufo Forspiro obsahuje laktosu
Airbufo Forspiro obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám již dříve lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, připomeňte to lékaři předtím, než začnete používat Airbufo Forspiro. Množství laktosy obsažené v
tomto léku normálně nečiní žádné obtíže lidem, kteří špatně snášejí laktosu.

Laktosa obsahuje malé množství mléčných proteinů, které mohou vyvolat alergickou reakci.


3. Jak se přípravek Airbufo Forspiro používá

• Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Je důležité používat Airbufo Forspiro pravidelně každý den, i když nemáte žádné astmatické obtíže
či obtíže vyplývající z CHOPN.
• Pokud používáte Airbufo Forspiro k léčbě astmatu, lékař bude pravidelně kontrolovat Vaše
příznaky.

Pokud užíváte k léčbě astmatu či CHOPN tablety se steroidy, lékař může snížit počet tablet, jakmile začnete
používat Airbufo Forspiro. Pokud jste užíval(a) tablety se steroidy po delší dobu, lékař může čas od času
provádět kontrolní vyšetření Vaší krve. Při snížení počtu tablet steroidů podávaných ústy se může stát, že se
nebudete cítit dobře, i když se Vaše dýchací obtíže zmenší. Můžete pociťovat ucpaný nos, rýmu, slabost,
bolest kloubů nebo svalů a vyrážku (kožní ekzém). Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví
bolest hlavy, únava, nevolnost nebo zvracení, navštivte bez odkladu lékaře. K léčbě alergických nebo
kloubních příznaků můžete potřebovat další léky. V případě, že se nejste jist(a), zda pokračovat v léčbě
přípravkem Airbufo Forspiro, vždy se obraťte na lékaře.

Váš lékař Vám může předepsat tablety se steroidy v období zvýšeného stresu jako doplněk k Vaší normální
léčbě (např. když máte plicní infekci nebo před operací).

Důležitá informace k Vašim astmatickým obtížím a obtížím CHOPN
Pokud pociťujete, že se Vám začíná dýchat hůře nebo máte pískoty, i když používáte Airbufo Forspiro,
máte pokračovat v používání přípravku Airbufo Forspiro a současně co nejdříve navštívit lékaře. Je možné,
že potřebujete další lék.

Kontaktujte lékaře co nejdříve, pokud:
• se Vaše dýchání zhoršuje, nebo se často probouzíte v noci s astmatem.
• máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.
Tyto příznaky signalizují, že Vaše astma či CHOPN nejsou dobře kontrolované a Vy potřebujete ihned
jinou nebo dodatečnou léčbu.

Astma
Airbufo Forspiro lze předepsat k léčbě astmatu dvěma různými způsoby. Počet inhalací a frekvence

dávkování závisí na způsobu tohoto předpisu.
a) Pokud Vám byl předepsán Airbufo Forspiro a k tomu ještě úlevový lék, čtěte oddíl a) „Použití
přípravku Airbufo Forspiro a zvláštního úlevového léku“.
b) Pokud Vám byl předepsán Airbufo Forspiro jako jediný inhalátor, čtěte oddíl b) „Použití přípravku
Airbufo Forspiro jako jediného léku k léčbě astmatu“.

a) Použití přípravku Airbufo Forspiro a zvláštního úlevového léku
Používejte Airbufo Forspiro každý den. To Vám pomůže předcházet astmatickým obtížím.

Dospělí (od 18 let)
• Obvyklá dávka je 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně.
• Lékař může dávku zvýšit až na 4 inhalace dvakrát denně.
• Když bude astma dobře kontrolované, může Vám lékař doporučit používání pouze jednou denně.

Dospívající (12 až 17 let)
• Obvyklá dávka je 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně.
• Když bude astma dobře kontrolované, může Vám lékař doporučit používání pouze jednou denně.

Nedoporučuje se podávat Airbufo Forspiro dětem mladším 12 let.

Váš lékař, nebo zdravotní sestra, Vám bude pomáhat s léčbou astmatu. Budou upravovat dávku Vašeho
léku na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole astmatu. Sami bez vědomí lékaře (zdravotní sestry) dávku
přípravku Airbufo Forspiro nikdy neupravujte.

Použijte Váš úlevový lék v momentě, když se objeví astmatické obtíže.
Vždy mějte svůj úlevový lék u sebe pro případ, že ho budete potřebovat. Nepoužívejte k tomuto účelu
Airbufo Forspiro - použijte úlevový lék.

b) Použití přípravku Airbufo Forspiro jako jediného léku k léčbě astmatu.
Používejte Airbufo Forspiro tímto způsobem tehdy, jestliže si to přeje lékař a jste starší než 12 roků.
Používejte Airbufo Forspiro každý den. To Vám pomůže udržet astma pod kontrolou. Můžete užívat:
• 1 inhalaci ráno a 1 inhalaci večer
nebo
• 2 inhalace ráno
nebo
• 2 inhalace večer

Lékař může zvýšit dávku až na 2 inhalace dvakrát denně.

Používejte Airbufo Forspiro též jako úlevový lék, pokud se objeví astmatické obtíže.
• Když se objeví astmatické obtíže, inhalujte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.
• Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.
• Při jedné příležitosti neinhalujte více než 6 dávek.

Vždy mějte inhalátor Airbufo Forspiro u sebe, abyste ho mohl(a) použít v případě potřeby.

Obvykle není třeba abyste inhaloval(a) více než 8 dávek za den. Lékař Vám však může říci, že můžete po
určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den.

Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte se s lékařem na návštěvě
u něj. Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.

Nepoužívejte více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.


Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte Airbufo Forspiro tak, jak je popsáno zde.
Nepoužívejte však Airbufo Forspiro před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházel(a) vzniku
astmatických obtíží.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• Určeno pouze pro dospělé (18 let a starší).
• Obvykle se používají 2 inhalace dvakrát denně.

Váš lékař Vám může předepsat další léky k léčbě CHOPN, které rozšiřující průdušky, také nazývané
bronchodilatační léky (např. tiotropium nebo ipratropium bromid).

Návod k použití
Před použitím inhalátoru Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník, kteří budou
pravidelně kontrolovat, zda ho používáte správně.
Inhalátor obsahuje 60 dávek práškového léčiva ve stočeném hliníkovém stripu (proužku). Má počítadlo
dávek, které ukazuje kolik dávek ještě zbývá, počítáno směrem dolů od 60 k 0. Po dosažení posledních dávek se čísla objeví na červeném pozadí.
Inhalátor není doplnitelný – po vyprázdnění inhalátor zlikvidujte a nahraďte novým.




Před použitím inhalátoru

• Otevřete průhledná dvířka postranní komůrky.
• Vyjměte hliníkový strip z postranní komůrky tak, že odtrhnete opatrně celou délku stripu o “zuby”
postranní komůrky tak, jak je znázorněno níže. Strip netahejte ani neškubejte.


• Zavřete dvířka postranní komůrky a použitý strip zlikvidujte.
Důležité: V průběhu používání inhalátoru se bude postranní komůrka postupně plnit použitým
stripem. Hliníkové stripy s černými proužky neobsahují léčivo. Nakonec se v postranní komůrce
objeví očíslované díly stripu.
Bílá páčka: Používejte
tuto páčku pouze, když jste
připraveni k inhalaci
dávky.
Ochranný kryt
Počítadlo dávek:
Po otevření
ochranného krytu
můžete
zkontrolovat, kolik
dávek ještě zbývá.
Postranní
komůrka:
Hliníkový strip se
zde ukládá k
vyjmutí.
Přívody vzduchu po obou
stranách náustku

Nenechávejte nikdy, aby se nashromáždily více než 2 díly hliníkového stripu v postranní
komůrce, jelikož by se inhalátor mohl zaseknout. Opatrně odtrhněte strip tak, jak je znázorněno
výše, a bezpečně ho zlikvidujte.

Použití inhalátoru
Držte inhalátor v rukou tak, jak je znázorněno na obrázcích.

1. Otevření

• Otevřete ochranný kryt směrem dolů, aby se odkryl náustek.
• Zkontrolujte počítadlo dávek, abyste zjistil(a), kolik dávek ještě zbývá.

2. Příprava dávky

• Pozvedněte konec bílé páčky. Ujistěte se, že je postranní komůrka uzavřena.
Pamatujte si: manipulujte s bílou páčkou pouze v případě, že se chystáte k inhalaci dávky Vašeho
léčiva. Pokud budete zbytečně manipulovat s bílou páčkou, vyplýtvají se dávky bez užitku.


• Otevření: Uvolněte bílou páčku, jak nejvíce to půjde, až je slyšet cvaknutí. Tento pohyb umístí
novou dávku do pozice s číslem na vrchu.




• Uzavření: Poté bílou páčku úplně uzavřete tak, že ji zaklapnete zpět do původní pozice.
Inhalátor je nyní připraven k okamžitému použití.
Otevření Cvaknutí
Cvaknutí
Uzavření


3. Inhalace dávky
• Vydechněte mimo inhalátor, jak nejvíce je to pro Vás přijatelné. Nikdy nedýchejte přímo do
inhalátoru, jelikož to může ovlivnit dávku.
• Držte inhalátor ve vodorovné poloze s ochranným krytem mířícím dolů.
• Sevřete rty pevně kolem náustku.
• Nadechněte se tak hluboce a silně, jak jen to je možné přes inhalátor, ne nosem.




• Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na 5 – 10 vteřin nebo na tak dlouho, jak to bez námahy
vydržíte.
• Poté pomalu vydechněte, ale ne do inhalátoru.
• Uzavřete ochranný kryt náustku.
• Vypláchněte ústa vodou a pak ji vyplivněte. Toto Vám může pomoci předejít vzniku plísňové
infekce v ústech a chrapotu.

Čištění
• V případě potřeby otřete vnější stranu náustku čistým, suchým papírovým kapesníkem.
• Nepokoušejte se rozebrat inhalátor ani kvůli čištění, ani z jakýchkoli jiných důvodů!
• Nepoužívejte vodu ani vlhké ubrousky k čištění součástek inhalátoru, jelikož vlhkost může mít vliv
na dávku!
• Nikdy nevkládejte špendlíky ani jiné ostré předměty do náustku nebo jakékoli jiné části inhalátoru,
jelikož mohou poškodit inhalátor!

Jestliže jste použil(a) více přípravku Airbufo Forspiro, než jste měl(a)
Je důležité, abyste inhaloval(a) dávku vyznačenou lékárníkem na obalu přípravku nebo tak, jak Vám
doporučil Váš lékař. Bez porady s lékařem byste neměl(a) překračovat předepsanou dávku.

Nejčastějšími příznaky po inhalaci větší dávky přípravku Airbufo Forspiro jsou třes, bolest hlavy nebo
zrychlený nebo nepravidelný tep.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Airbufo Forspiro
• Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte ji, jakmile to zjistíte. Pokud se však již blíží čas další
pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Airbufo Forspiro nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Neblokujte přívody
vzduchu

Pokud se kterýkoliv z následujích nežádoucích účinků objeví u Vás, přestaňte Airbufo Forspiro
používat a ihned zavolejte lékaři:
• Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže), nebo
kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby. Toto
mohou být projevy alergické reakce na přípravek. Stává se to vzácně (může postihnout až z 1000 pacientů).
• Náhle vzniklé hvízdání nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru. Pokud se kterýkoliv z
těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor Airbufo Forspiro a použijte
Váš „úlevový lék“. Ihned kontaktujte lékaře, neboť může být potřebné změnit Vaši
léčbu. Stává se to velmi vzácně (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou
obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem Airbufo Forspiro.
• Moučnivka (plísňová infekce) v ústech. Když si budete po inhalaci vyplachovat ústa vodou (vodu
nepolykejte), je výskyt málo pravděpodobný.
• Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.
• Bolest hlavy.
• Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN.

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při používání přípravku Airbufo
Forspiro, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
• Horečka nebo zimnice
• Zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
• Zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Pocit neklidu, nervozita a rozrušenost.
• Poruchy spánku.
• Pocit závratí.
• Rozmazané vidění.
• Pocit na zvracení.
• Zrychlený tep.
• Tvorba kožních podlitin.
• Svalové křeče.
• Agresivita.
• Úzkost.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacinetů):
• Kožní vyrážka, svědění kůže.
• Zúžení (spasmus) průdušek (stažení svalů dýchacích cest, které vede k projevům hvízdání). Pokud
se hvízdání objeví velmi náhle po použití přípravku Airbufo Forspiro, přestaňte inhalovat a
zavolejte ihned lékaři.
• Nízké hladiny draslíku v krvi.
• Nepravidelný tep.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Deprese.
• Změny chování, zvláště u dětí.
• Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
• Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.
• Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
• Změny krevního tlaku.

• Nárůst tělesné hmotnosti, měsíčkovitý obličej, slabost, břišní obezita (Cushingův syndrom).

Inhalované kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve Vašem těle, zvláště
pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu. Tyto účinky mohou zahrnovat:
• změny v hustotě kostních minerálů (řídnutí kostí).
• kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení oční čočky).
• glaukom (zvýšený nitrooční tlak).
• zpomalení rychlosti růstu u dětí a dospívajících.
• vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).
• Cushingoidní rysy.
• zvýšená náchylnost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres se také mohou objevit.

Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s
obsahem kortikosteroidů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Airbufo Forspiro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku inhalátoru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Airbufo Forspiro obsahuje
- Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna inhalovaná dávka
obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu, toto
odpovídá odměřené dávce (předem odměřená dávka obsažena v blistru) budesonidum 194,mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6,1 mikrogramů.
- Pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné proteiny).

Jak přípravek Airbufo Forspiro vypadá a co obsahuje toto balení
Airbufo Forspiro je červeno-bílý, umělohmotný inhalátor obsahující Váš lék. Každý inhalátor obsahuje
OPA/Al/PVC-Al blistr s 60 odměřenými dávkami inhalačního prášku. Prášek k inhalaci má bílou až
téměř bílou nebo světle žlutou barvu a je bez hrudek.

Airbufo Forspiro je dostupný v balení po 1, 2, 3, 4 nebo 6 inhalátorech, každý obsahující 60 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
AEROPHARM GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Německo
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt 39179, Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: AirBuFo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm - einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Bulharsko: ЕрБуФо Форспиро 160 микрограма + 4,5 микрограма/доза прах за
инхалация, предварително дозиран
Česká republika: Airbufo Forspiro
Německo: AirBuFo Forspiro 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Estonsko: Airbufo Forspiro
Řecko: AIRBUFO® FORSPIRO
Chorvatsko: AirBuFo Forspiro 160/4,5 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani
Maďarsko: AirBuFo Forspiro 4,5 mikrogramm/160 mikrogramm/belégzésenként
adagolt inhalációs por
Litva: Airbufo Forspiro 160 /4,5 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai
Lotyšsko: Airbufo Forspiro 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami/devā inhalācijas pulveris,
dozēts
Nizozemsko: AirBuFo Forspiro 160/4,5 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polsko: Airbufo Forspiro
Rumunsko: Airbufo Forspiro 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
unidoză
Švédsko: Bofunir 160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos
Slovinsko: Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrograma na odmerek prašek za
inhaliranje, odmerjeni
Slovenská republika: Airbufo Forspiro 160 mikrogramov/4,5 mikrogramu /dávka


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 10.