BETAHISTIN ACCORD 24MG TBL NOB - Package insert

: Betahistin accord 24MG TBL NOB
Djelatna tvar: Betahistin-dihydrochlorid ()
Alternative: Bestin 8 mg, Betahistin actavis, Betahistin aurobindo, Betahistin aurovitas, Betahistin mylan, Betahistin-ratiopharm, Betaserc, Betaserc 16, Betaserc 24, Betaserc 8, Emperin, Vertibetis, Vertimed
ATC grupa: N07CA01 - betahistin
Proizvođač: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Betahistin Accord 24 mg tablety
betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Betahistin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Accord užívat
3. Jak se přípravek Betahistin Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betahistin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Betahistin Accord a k čemu se používá
1. Co je přípravek Betahistin Accord a k čemu se používá

Betahistin Accord je druh léku zvaného „analog histaminu“.

Betahistin Accord se používá k léčbě:
Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:
• pocit závratě a pocit nevolnosti nebo nevolnost
• zvonění v uších
• ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Jak přípravek Betahistin Accord působí
Mechanismus účinku přípravku Betahistin Accord je pouze částečně známý. Výzkumy ukazují, že
přípravek Betahistin Accord může zabránit vzniku Menierovy choroby nebo snížit závažnost záchvatů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Accord užívat

Neužívejte přípravek Betahistin Accord, jestliže:
- jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Betahistin Accord
(uvedenou v bodě 6)
- Vám Váš lékař řekl, že máte vzácný nádor nadledvin (zvaný „feochromocytom”).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se před užitím přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Betahistin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
- jestliže máte příznaky, které jsou typické pro žaludeční vřed, nebo jste v minulosti měl(a)
žaludeční vřed

- máte astma
- jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo rýmu způsobenou alergií, protože tyto příznaky mohou
být zhoršeny.
- jestliže máte nízký krevní tlak.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím
přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude během
užívání přípravku Betahistin Accord pečlivěji sledovat.

Děti
Betahistin Accord není doporučován osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Betahistin Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Včetně léků získaných bez lékařského předpisu.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků:
• Antihistaminika (léky užívané primárně k léčbě alergie jako senná rýma a/nebo cestovatelská
nemoc).Tyto léky mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betahistin Accord. Betahistin
Accord může také snižovat účinek antihistaminik.
• Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – léky užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy
nemoci. Ty mohou zvyšovat expozici přípravku Betahistin Accord.


Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím
přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Betahistin Accord s jídlem a pitím
Přípravek Betahistin Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Accord však může
působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Accord spolu s jídlem
může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda Betahistin Accord ovlivňuje nenarozené dítě:
- Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betahistin
Accord užívat a informujte svého lékaře.
- Neužívejte přípravek Betahistin Accord, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to
nezbytné.
- Není známo, zda Betahistin Accord přechází do mateřského mléka. Nekojte, jestliže užíváte
přípravek Betahistin Accord. Můžete kojit jedině v případě, že Vám to lékař doporučí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Betahistin se používá při Ménièrově nemoci. Tento stav může negativně ovlivnit schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Accord ovlivnil Vaši schopnost
řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

Betahistin Accord obsahuje monohydrát laktosy
Tento přípravek obsahuje 150 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Betahistin Accord užívá


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
- Váš lékař upraví Vaši dávku na základě Vašich výsledků.
- Nepřestávejte užívat přípravek Betahistin Accord 24 mg tablety. Může trvat nějakou dobu, než lék
začne působit.

Jak mám užívat přípravek Betahistin Accord?
- Zapíjejte tabletu vodou.
- Tabletu Betahistinu Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Accord však může
působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Accord spolu s
jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Počáteční perorální léčba je 24 - 48 mg denně rozdělená na tři stejné dávky, užívá se nejlépe s jídlem.
K tomu jsou k dispozici 8 a 16 mg varianty. Udržovací dávky jsou obvykle v rozmezí 24 - 48 mg
denně. Pokud je zapotřebí vysoká denní udržovací dávka, lze dávku 24 mg užívat 2krát denně (tableta ráno a večer). Denní dávka by neměla překročit 48 mg.
Snažte se tablety užívat každý den ve stejnou dobu. Tím se ujistíte, že ve Vašem těle je stabilní
množství léku. To Vám také usnadní nezapomenout užívat Vaše tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Accord, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Accord, než jste měl(a), můžete pocítit nevolnost (na
zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin Accord
Jestliže jste zapomněl(a) vzít si dávku léku, vynechte ji. Vezměte si svou další dávku v obvyklou
dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin Accord
Nepřestávejte užívat přípravek Betahistin Accord bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit
lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce
Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Betahistin Accord užívat a navštivte lékaře nebo jděte
přímo do nemocnice. Jaké příznaky se mohou objevit:
- červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla)
- pokles krevního tlaku
- ztráta vědomí
- obtížné dýchání.

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Betahistin Accord
užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:


Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)
- pocit na zvracení (nauzea)
- zažívací obtíže (dyspepsie)
- bolest hlavy

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 osob)
- porušení srdce
- pocit tísně na hrudi

Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betahistin Accord hlášeny
Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení) břicha (břišní
distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Accord s jídlem může pomoci zmírnit zažívací
obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Betahistin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Betahistin Accord po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin Accord obsahuje
Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.
Pomocné látky jsou monohydát laktosy, povidon 25, kyselina citrónová (E 330), kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ B) a hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak přípravek Betahistin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, o průměru přibližně 10 mm, bikonvexní tablety s vepsaným „GRI“ na jedné
straně a s půlící rýhou na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v PVC-PVdC/Al blistru. Velikost balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 84, 90 a tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Varšava
Polsko

Výrobce

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona,
Španělsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Název členského státu Název přípravku
Rakousko Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten
Německo Betahistin Accord 24 mg Tabletten
Estonsko Betahistin Accord
Finsko Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti
Lotyško Betahistin Accord
Litva Betahistine Accord 24 mg tabletės
Nizozemsko Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten
Bulharsko Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки
Česká republika Betahistin Accord
Polsko Betahistine dihydrochloride Accord
Rumunsko Diclorhidrat de betahistină Accord
Slovenská republika Betahistin Accord 24 mg tablety
Slovinsko Betahistin Accord 24 mg tablete
Itálie BETAISTINA ACCORD
Španělsko Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG
Velká Británie Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets
Francie BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 6. 2022.