NETAXAN 1MG/ML+3MG/ML OPH GTT SOL - Package insert

: Netaxan 1MG/ML+3MG/ML OPH GTT SOL
Djelatna tvar: Natrium-dexamethason-fosfát;Netilmicin-sulfát ()
Alternative: Dexa-gentamicin, Dexamethasone/netilmicin newline pharma, Ducressa, Gentadex, Maxitrol, Netaxan, Spersadex comp., Tobradex
ATC grupa: S01CA01 - deksametazon i antiinfektivi
Proizvođač: SIO
:




Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Netaxan 1 mg/ml + 3 mg/ml oční kapky, roztok
dexamethasonum/netilmicinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Netaxan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Netaxan používat
3. Jak se přípravek Netaxan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Netaxan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Netaxan a k čemu se používá

Přípravek Netaxan obsahuje dvě léčivé látky: netilmicin a dexamethason.
• Netilmicin je antibiotikum, které usmrcuje bakterie.
• Dexamethason je steroid, který zmírňuje zánět.

Přípravek Netaxan se používá u dospělých ke zmírnění zánětu a usmrcení bakterií
v očích, které jsou oteklé, podrážděné a pravděpodobně postižené bakteriální infekcí.

Pokud se na konci léčby nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Netaxan používat

Přípravek Netaxan lze použít u dospělých, včetně starších osob.
Nedoporučuje se používat osobám ve věku do 18 let.
Nepoužívejte přípravek Netaxan:
• jestliže jste alergický(á) na netilmicin, dexamethason, antibiotika známá jako
aminoglykosidová antibiotika (např. tobramycin, kanamycin, amikacin, gentamicin
atd.) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


• jestliže Vám lékař sdělil, že máte příliš vysoký tlak v oku.
• jestliže se domníváte, že můžete mít virovou nebo mykotickou (plísňovou) infekci
v oku nebo v jeho okolí.
• jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal(a) virovou infekci oka způsobenou
virem herpes simplex.
• jestliže Vám lékař sdělil, že máte infekci oka způsobenou bakterií známou jako
mykobakterie.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Netaxan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže zaznamenáte otoky a přírůstek hmotnosti
v oblasti trupu a v obličeji, protože to jsou obvykle první projevy syndromu zvaného
Cushingův syndrom. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby přípravkem
Netaxan může dojít k potlačení funkce nadledvin. Než ukončíte léčbu, poraďte se se
svým lékařem. Tato rizika mají být zohledněna zvláště u dětí a pacientů léčených
lékem zvaným ritonavir nebo kobicistat.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého
lékaře.

Jestliže používáte přípravek Netaxan dlouhodobě
• může u Vás dojít ke zvýšení tlaku v oku a poškození nervů v oku a mohou se
objevit problémy se zrakem. Jestliže používáte přípravek Netaxan déle než 15 dní,
má Vám lékař pravidelně kontrolovat tlak v očích;
• může se u Vás rozvinout šedý zákal;
• hojení ran může trvat déle;
• Vaše tělo nemusí být schopno bojovat s jinými typy očních infekcí, jako jsou
mykotické nebo virové infekce, tak dobře, jako obvykle;
• oční infekce, u kterých se vytváří velké množství hnisu, se popři užívání
kortikosteroidů mohou zhoršit nebo může být obtížnější určit typ bakterie
způsobující infekci;
• steroid obsažený v přípravku Netaxan může způsobit ztenčení povrchů oka
a dokonce i perforace (proděravění);
• můžete začít být alergický(á) na antibiotikum obsažené v očních kapkách.

Před použitím přípravku Netaxan sdělte svému lékaři, pokud
• máte glaukom (zelený zákal) nebo se glaukom vyskytuje ve Vaší rodině;
• máte problémy s rohovkou;
• používáte jakékoli jiné léky obsahující fosfáty. Váš lékař bude pravidelně
kontrolovat stav vaší rohovky;
• pokud používáte kontaktní čočky. Přípravek Netaxan můžete stále používat, pokud
nosíte kontaktní čočky, ale postupujte podle pokynů v bodě 3.

Děti a dospívající
Použití přípravku Netaxan se nedoporučuje u dětí a dospívajících (ve věku od narození
do 18 let).



Pouze pro oční podání
Používejte přípravek Netaxan pouze k aplikaci na povrch oka. Tento lék se nesmí
podávat injekčně nebo polykat.

Další léčivé přípravky a přípravek Netaxan
Přípravek Netaxan může vzájemně působit s jinými léky. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech očních přípravcích nebo jiných lécích, které používáte, které jste
v nedávné době používal(a), včetně volně prodejných léků. Přípravek Netaxan můžete
používat s jinými očními přípravky, ale postupujte podle pokynů v bodě 3.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:
• jakákoli jiná antibiotika, obzvláště polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin,
vankomycin a cefaloridin. Použití dalších antibiotik společně s přípravkem
Netaxan může zvýšit riziko vzniku problémů s ledvinami, se sluchem nebo může
ovlivnit účinnost těchto dalších antibiotik;
• cisplatinu, lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění;
• diuretika (léky ke snížení zadržování vody) jako jsou kyselina etakrynová
a furosemid;
• anticholinergní léky (léky, které zastavují vylučování žláz), jako atropin;
• ritonavir nebo kobicistat, protože mohou zvýšit hladinu dexamethasonu v krvi;
• další léky obsahující fosfáty. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat stav vaší
rohovky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.

Použití v těhotenství
Nedoporučuje se používat přípravek Netaxan během těhotenství, pokud to Váš lékař
nepovažuje za nutné.

Použití při kojení
Přípravek Netaxan se nemá používat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud používáte přípravek Netaxan, můžete krátkodobě vidět rozmazaně. Pokud k
tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte žádné nástroje nebo
stroje, dokud se Vaše vidění znovu nerozjasní.

Přípravek Netaxan obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit
jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky
a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem
suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo
bolest v oku, informujte svého lékaře.



Tento léčivý přípravek obsahuje 0,18 mg fosfátů v 1 kapce, což odpovídá 3,66 mg/ml.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka),
fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na
rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.


3. Jak se přípravek Netaxan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka čtyřikrát denně nebo podle
lékařského předpisu. Obvyklá délka léčby je mezi 5 a 14 dny.

Neměňte dávku očních kapek bez konzultace s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku Netaxan se nedoporučuje u dětí a dospívajících (ve věku od
narození do 18 let).

Používání kontaktních čoček
Pokud používáte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím přípravku Netaxan oční
kapky. Po použití přípravku Netaxan počkejte 15 minut, než si nasadíte kontaktní
čočky zpět.
Pokud potřebujete použít přípravek Netaxan s kontaktními čočkami, použijte
přípravek Netaxan v jednodávkovém obalu bez konzervačních látek.
Z důvodu zvýšeného rizika infekce však nenoste během léčby očními kapkami
obsahujícími steroidy kontaktní čočky. Také se důrazně nedoporučuje používat
kontaktní čočky v průběhu oční infekce nebo zánětu.

Jestliže používáte přípravek Netaxan s jinými očními kapkami
Mezi použitím přípravku Netaxan a jiných očních kapek nebo mastí počkejte alespoň
10 minut. Oční masti aplikujtejako poslední.

Návod k použití
Ujistěte se, že je lahvička neporušená.
1. Umyjte si ruce a pohodlně se usaďte.
2. Víčko zašroubujte pevně dolů, aby došlo k propíchnutí špičky lahvičky.
Odšroubujte víčko.

3. Zakloňte hlavu.
4. Pomocí prstu jemně zatáhněte spodní oční víčko postiženého oka směrem dolů.
5. Otočte lahvičku dnem vzhůru a umístěte špičku lahvičky blízko oka, aniž byste se
ho dotýkal(a).
Špičkou kapátka se nedotýkejte oka ani očního víčka.


6. Stiskněte lahvičku jemně tak, abyste podal(a) jednu kapku, a poté uvolněte oční
víčko.

7. Zavřete oko a koutek postiženého oka stiskněte prstem u kořene nosu. Držte
minuty.

8. Opakujte stejně u druhého oka, pokud Vám to lékař doporučil.
9. Nasaďte víčko zpět na lahvičku.


Pokud oční kapky používáte nesprávně, mohou být kontaminovány bakteriemi, což
může vést k oční infekci. Důsledkem použití kontaminovaných očních kapek mohou
být závažná poškození očí a následná ztráta vidění.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Netaxan, než jste měl(a)
Pokud použijete více kapek, než byste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít
nějaké problémy.
Aplikujte další dávku jako obvykle.

Pokud pozřete celý obsah přípravku Netaxan neprodleně se poraďte se svým lékařem,
protože se mohou objevit nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Netaxan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Aplikujte další dávku jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Netaxan
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Frekvenci uvedených jednotlivých účinků z dostupných údajů nelze určit.

Poruchy oka
Zvýšený oční tlak, vznikšedého zákalu po dlouhodobé léčbě, rozmazané vidění, rozvoj
nebo zhoršení virové infekce oka způsobené herpes simplex virem nebo mykotické
infekce, zpomalené hojení ran.



Ve velmi vzácných případech (méně než 1 z 10 000) se u pacientů se závažným
poškozením čiré vrstvy v přední části oka (rohovky) došlo ke vzniku zakalených skvrn
na rohovce v důsledku hromadění vápníku během léčby.

Poruchy imunitního systému
Místní alergická reakce: zarudnutí spojivky, pálení, svědění.

Hormonální poruchy
Nadměrný růst ochlupení na těle (zejména u žen), svalová slabost a úbytek svalové
hmoty, fialové strie na kůži těla, zvýšený krevní tlak, nepravidelná nebo chybějící
menstruace, změny hladin bílkovin a vápníku v těle, zpomalený růst u dětí
a dospívajících a otoky a přibývání hmotnosti v oblasti trupu a obličeje (zvané
„Cushingův syndrom“) (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).

Ve všech výše uvedených případech je doporučeno léčbu přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Netaxan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření lahvičky použijte během 28 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Netaxan obsahuje
Léčivými látkami jsou dexamethasonum a netilmicinum.
Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasonum 1 mg (jako dexamethasoni natrii
phosphas 1,32 mg) a netilmicinum 3 mg (jako netilmicini sulfas 4,55 mg).

Dalšími složkami jsou:


natrium-citrát,
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
benzalkonium-chlorid,
čištěná voda.

Jak přípravek Netaxan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Netaxan je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

Jedna lahvička obsahující 5 ml přípravku Netaxan.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 95025 Aci Sant‘ Antonio (CT)
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského
prostoru registrován pod následujícími názvy:

Bulharsko, Německo, Lotyšsko: Netildex
Řecko, Španělsko: NETDEX
Kypr, Česká republika, Litva, Slovensko: Netaxan
Francie: NETAXEN
Polsko: Netaxen
Portugal: Dexametasona + Netilmicina NewLine Pharma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 3. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových
stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, webové stránky: www.sukl.cz.