SABRIL 500MG TBL FLM - Package insert

: Sabril 500MG TBL FLM
Djelatna tvar: Vigabatrin ()
Alternative: Kigabeq
ATC grupa: N03AG04 - vigabatrin
Proizvođač: sanofi-aventis, s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sabril 500 mg potahované tablety

vigabatrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sabril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sabril užívat
3. Jak se přípravek Sabril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Sabril uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sabril a k čemu se používá

Přípravek Sabril je určen k léčbě epilepsie, která není uspokojivě zvládnuta jinými přípravky
(antiepileptiky) nebo pokud jejich kombinace není tolerována. Dále se užívá k léčbě Westova
syndromu (křečí) u kojenců.
Přípravek Sabril svým tlumivým zásahem do přenosu nervového vzruchu omezuje možnost šíření
epileptických výbojů v mozku a tím snižuje četnost a závažnost epileptických záchvatů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sabril užívat

Neužívejte přípravek Sabril:
- jestliže jste alergický(á) na vigabatrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sabril se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
- Před zahájením a během léčby přípravkem Sabril jsou nutné kontroly u očního lékaře. Oční
lékař Vám musí provést vyšetření zorného pole a zrakové ostrosti před tím, než začnete
přípravek Sabril užívat a dále v pravidelných intervalech během léčby. Přibližně u jedné
třetiny pacientů užívajících vigabatrin byly zaznamenány poruchy zorného pole, které se
obvykle objeví po několika měsících až letech užívání přípravku. Stupeň omezení zorného
pole může být závažný, vedoucí až k tunelovému vidění nebo ztrátě zraku a nevratný, proto je
nutné jej odhalit včas. Tento nežádoucí účinek lze spolehlivě zjistit pouze speciálním očním
vyšetřením.
Pokud oční lékař potvrdí poruchu zorného pole, rozhodnutí, zda pokračovat nebo
nepokračovat v užívání vigabatrinu, má být založeno na individuálním posouzení výhod a
Strana 2 (celkem 6)
rizika. U pacientů, u kterých vyšetření zorného pole nemůže být přiměřeně provedeno (např.
obecně u malých dětí), závisí rozhodnutí o zahájení podávání vigabatrinu opět na
individuálním posouzení výhod a rizika. Přípravek Sabril může způsobit snížené vidění
v důsledku očních potíží, jako jsou porucha sítnice, rozmazané vidění, atrofie zrakového nervu
nebo zánět zrakového nervu (viz bod 4). Pokud zaznamenáte změny zraku, kontaktujte svého
očního lékaře.
- Podobně jako u jiných antiepileptik může náhlé vysazení přípravku Sabril vést k obnovení
nebo zhoršení záchvatů (tzv. rebound záchvaty), proto se doporučuje při ukončování léčby
přípravkem Sabril postupně snižovat jeho dávky v průběhu 2 - 4 týdnů.
- Podobně jako u jiných antiepileptik se při léčbě vigabatrinem u některých pacientů může
zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus (dlouhotrvající nebo opakující se záchvaty)
nebo se může objevit nový typ záchvatů.
- Jestliže trpíte psychiatrickým onemocněním (psychóza, deprese, porucha chování), bude Vás
lékař pečlivě kontrolovat.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je vigabatrin, trpělo představami, že si ublíží
nebo vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého
lékaře.
- Jestliže máte sníženou funkci ledvin, je nutná častá lékařská kontrola, protože vigabatrin se
ledvinami vylučuje. Snížená funkce ledvin se často vyskytuje zejména u pacientů ve vyšším
věku.
- U mladších dětí léčených kvůli infantilním spasmům (Westův syndrom) byly pozorovány
poruchy hybnosti a abnormality v zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI). Jestliže
zpozorujete neobvyklé pohyby u svého dítěte, poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je
změna léčby nezbytná.

Děti a dospívající
Přípravek Sabril mohou užívat děti i dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Sabril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při současném užívání přípravku Sabril a klonazepamu (jiný přípravek k léčbě epilepsie) může dojít ke
zvýšení tlumivého účinku nebo vzniku kómatu (bezvědomí).
Přípravek Sabril se nemá užívat s přípravky, které mohou způsobit nežádoucí účinky týkající se očí.

Přípravek Sabril s jídlem a pitím
Přípravek Sabril se užívá jednou nebo dvakrát denně před jídlem nebo po jídle. Tablety se zapíjejí
trochou vody.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud si přejete otěhotnět, je nutné antiepileptickou léčbu přehodnotit. Jestliže jste otěhotněla během
léčby, nesmí být léčba náhle přerušena. Náhlé vysazení léčby může vést ke zhoršení Vašeho stavu,
které je pro plod škodlivé.
U dětí narozených matkám léčeným antiepileptiky se zvyšuje riziko vrozených vad.
Vigabatrin má být podáván v těhotenství pouze tehdy, jestliže je to jednoznačně nezbytné a možný
prospěch z léčby matky převáží riziko pro plod.

Kojení
Vigabatrin se vylučuje do mateřského mléka, proto není užívání přípravku Sabril během kojení
doporučeno a je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo vysadí léčba přípravkem Sabril. Při
rozhodování je nutné zvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Strana 3 (celkem 6)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud není Vaše epilepsie pod kontrolou.
Při léčbě přípravkem Sabril dochází ke vzniku ospalosti a zejména v počátcích léčby přípravek může
nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, pohybovou koordinaci a rychlé
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách apod.). Tuto činnost je
možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje mohou významně ovlivnit také defekty zorného pole, které byly
často hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Sabril. Proto je nutné pravidelně podstupovat
vyšetření u očního lékaře (viz „Upozornění a opatření“ výše).

Přípravek Sabril obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sabril užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Sabril se užívá jedenkrát nebo dvakrát denně, může se užívat před nebo po jídle.
Jestliže se kontrola epilepsie významně nelepší, lékař tuto léčbu ukončí. Přípravek Sabril je nutné
vysadit postupně pod přísným lékařským dohledem.

Dospělí
Počáteční dávka 1 g (2 tablety) se obvykle přidává k současné antiepileptické léčbě. Je-li třeba, denní
dávka může být postupně zvyšována o 0,5 g v týdenních nebo delších intervalech v závislosti na
dosaženém léčebném účinku a snášenlivosti. Nejvyšší účinnosti je zpravidla dosahováno při užívání
dávek v rozmezí od 2 do 3 g (4-6 tablet) denně.
Nejvyšší doporučená dávka jsou 3 g.

Použití u dětí a dospívajících
Obvyklá počáteční dávka je 40 mg/kg/den. Tato dávka se postupně zvyšuje podle dosaženého
léčebného účinku až na udržovací dávky uvedené níže:
Tělesná hmotnost Dávka
10 až 15 kg 1 až 2 tablety/den 0,5 - 1 g/den
15 až 30 kg 2 až 3 tablety/den 1 - 1,5 g/den
30 až 50 kg 3 až 6 tablet/den 1,5 - 3 g/den
> 50 kg 4 až 6 tablet/den 2 - 3 g/den
U kojenců s Westovým syndromem mohou být použity podle potřeby dávky až 150 mg/kg.
Pokud je přípravek určen dítěti do 3 let, poraďte se o vhodném způsobu podání tablety s lékařem
(nebezpečí vdechnutí tablety).

Použití u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin
Těmto pacientům může lékař snížit dávku nebo prodloužit odstup mezi dávkami a během léčby je
bude pečlivě sledovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabril, než jste měl(a)
Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet najednou, je nutno okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabril
Strana 4 (celkem 6)
Jestliže jste zapomněl(a) užít svoji dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží čas
další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a dále pokračujte podle doporučeného postupu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sabril
Nepřestávejte užívat přípravek Sabril bez porady s lékařem, protože při náhlém přerušení léčby se
mohou záchvaty vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
− spavost
− defekt zorného pole
− únava
− bolest kloubů

Časté (mohou postihnout až 1z 10 pacientů):
− porucha řeči
− bolest hlavy
− závrať
− brnění a mravenčení
− poruchy koncentrace a paměti
− mentální poruchy (porucha myšlení)
− třes
− rozmazané vidění, dvojité vidění, rychlé pohyby očí (nystagmus)
− pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha
− vypadávání vlasů
− otok, podrážděnost, zvýšení tělesné hmotnosti
− neklid, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce (vztahovačnost, podezíravost),
nespavost
− anémie (chudokrevnost)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
− poruchy koordinace (ataxie), poruchy hybnosti jako např. porucha svalového napětí nebo vůlí
neovladatelné pohyby
− vyrážka
− nadměrná veselost, rozjařenost, zvýšená aktivita (hypománie, mánie), psychotické poruchy
(narušený kontakt s realitou)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
− encefalopatie (onemocnění mozku)
− onemocnění sítnice (např. periferní atrofie sítnice)
− otok vznikající na různých místech těla (angioedém), kopřivka
− sebevražedné pokusy
Strana 5 (celkem 6)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
− zánět očního nervu
− úbytek nervové tkáně zrakového nervu
− zánět jater (hepatitida)
− halucinace

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
− abnormální změny na snímcích mozku při magnetické rezonanci (MRI)
− otok v ochranné vrstvě nervových buněk v části mozku, viditelný na snímcích z magnetické
rezonance
− snížená ostrost zraku

Nežádoucí účinky u dětí
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
− vzrušení a pohybový neklid

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
− poruchy hybnosti u mladších dětí léčených kvůli infantilním spazmům
− abnormální změny na snímcích mozku při magnetické rezonanci (MRI), zejména u kojenců
− otok v ochranné vrstvě nervových buněk v části mozku, viditelný na snímcích z magnetické
rezonance, zejména u kojenců

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sabril uchovávat

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


Strana 6 (celkem 6)
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sabril obsahuje

- Léčivou látkou je vigabatrinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý a makrogol 8000.

Jak přípravek Sabril vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sabril jsou bílé nebo téměř bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a
označené Sabril na straně druhé.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Tablety jsou baleny v Al/PVC blistru v krabičce. Balení obsahuje 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:
Patheon France, Bourgoin-Jallieu, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 4.