SCANLUX 300MG/ML - Package insert

: Scanlux 300MG/ML
Djelatna tvar: Jopamidol ()
Alternative: Scanlux
ATC grupa: V08AB04 - jopamidol
Proizvođač:
:


Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Scanlux 300 mg/ml
injekční roztok
(iopamidolum)
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 11
1090 Vídeň
Rakousko
Výrobce:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Strasse 7
2491 Neufeld/Leitha
Rakousko
Složení
Léčivá látka
ml roztoku obsahuje iopamidolum 612 mg, což odpovídá iodum 300 mg.
Pomocné látky
Trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové, natrium-kalcium-edetát, voda na injekci
Osmolalita při 37°C 635,9 mosmol/kg
Viskozita při 37°C 5,25 mPas
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok, prakticky prostý částic.
Diagnostikum
Indikace
Rentgenkontrastní látka kperiferní arteriografii a venografii, angiokardiografii, digitální
subtrakční angiografii, levostranné ventrikulografii a koronární arteriografii, zesílení
kontrastu při počítačové tomografii a urografii.
Kontraindikace
Iopamidol je přísně kontraindikován u pacientů smanifestním hyperthyroidismem.
Potvrzená nebo předpokládaná hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou pomocnou látku.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost iopamidolu během těhotenství nebyla prokázána. Během těhotenství by se měly ženy
vyhýbat radiaci, bez ohledu na to, zda je kontrastní látky použito nebo ne, je třeba pečlivě zvážit
přínos rentgenového vyšetření. Nehledě na vystavení plodu radiaci, měla by být brána vúvahu
citlivost štítné žlázy plodu kjodu a zváženy přínosy a rizika použití kontrastní látky obsahující jod.
Rentgenkontrastní látky obsahující jod jsou vylučovány vmalých množstvích do mateřského
mléka.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky: Iopamidol může vyvolat nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné nebo
středně těžké a přechodné. Začínají většinou časně a někdy jsou zpožděné a zahrnují teplo, chlad,
lokalizovanou bolest vmístě injekce nebo v lumbální, abdominální nebo hrudní oblasti, celkovou
bolest, změny chutě, zčervenání, kožní reakce ve formě různých vyrážek, kopřivku, bolest hlavy,
nevolnost, zvracení, zimnici, horečku, třes, závrať, rhinitis, edém, dyspnoe, hypo- nebo hypertenzi,
tachykardie, anginu pectoris.
Byly pozorovány také vážnější reakce. Mohou se vyskytnout samostatně nebo vkombinaci a
mohou zahrnovat kožní, respirační, nervové, gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy někdy
až cirkulační kolaps, výjimečně sanafylaktickým šokem a/nebo zástavou krevního oběhu.
Hypersenzitivní reakce jsou častější u pacientů salergickými dispozicemi nebo u kterých došlo
khypersenzitivním reakcím během předchozích vyšetření kontrastními látkami sjodem.
Zvýšené riziko závažných reakcí je u pacientů svážnými srdečními onemocněními, především u
pacientů se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních arterií. Intravaskulární injekce
kontrastní látky může vyvolat edém plic u pacientů smanifestním srdečním selháním, zatímco
podání kontrastní látky při pulmonální hypertenzi a onemocnění srdečních chlopní může vést
khemodynamickým změnám. Ischemické změny EKG a velké arytmie jsou nejběžnější u starších
pacientů a u pacientů sjiž existujícími srdečními onemocněními.
Závažnější reakce postihující kardiovaskulární systém mohou vyžadovat neodkladnou léčbu;
vhodná resuscitační opatření by měla být okamžitě kdispozici.
Iopamidol může vyvolat přechodné poškození ledvin, výjimečně sakutním selháním ledvin.
Interakce
Po podání iopamidolu se na 2-6 týdnů sníží kapacita vychytávání radioisotopů štítnou žlázou.
U pacientů sjiž existující diabetickou nefropatií podání iopamidolu může způsobit laktátovou
acidózu, pokud pacienti současně užívají biguanidy. Léčba biguanidy by měla být přerušena 48
hodin před podáním iopamidolu a může pokračovat po upravení funkcí ledvin na stav před
vyšetřením.
U pacientů užívajících -blokátory je zvýšené riziko silnějších anafylaktických reakcí.
Atypické nežádoucí účinky, např. erytém, horečka a symptomy chřipky, po podání iopamidolu
byly zaznamenány u pacientů léčených interleukinem 2.
Zvýšené riziko záchvatů je u pacientů sepilepsií nebo cerebrální fokální lézí léčených
specifickými psychotropními léky, např. antipsychotiky a analeptiky, tricyklickými antidepresivy a
inhibitory monoaminooxidáz. Takové léky by měly být vysazeny - pokud je to možné - 48 hodin
před podáním iopamidolu a léčba by měla pokračovat 24 hodin po podání.
Dávkování a způsob podání
Kintravenóznímu nebo intraarteriálnímu nebo intratekálnímu podání.
Dávkování musí být upraveno podle vyšetření, věku, tělesné hmotnosti, srdečního výdeje,
funkcí ledvin, celkového stavu pacienta a použité techniky. Obvykle se používají stejné
koncentrace a objem jodu s jinými jodovanými rentgen kontrastními látkami.
Jako u všech kontrastních látek musí být použita nejnižší dávka potřebná kzískání
adekvátního zviditelnění. Celkový objem, který nesmí být překročen, je 250 ml. Pro starší
pacienty nejsou žádná zvláštní doporučení.
Doporučené dávkování
SCANLUX INJEKCE – Doporučené dávkovací schéma
Vyšetření Dávkování
Periferní arteriografie 300 mg jodu/ml Dospělí 20-50 ml*
340 mg jodu/ml Děti **
370 mg jodu/ml
Venografie 300 mg jodu/ml Dospělí 20-50 ml
Děti **
Angiografie
a levostranná 340 mg jodu/ml Dospělí 30-80 ml
ventrikulografie 370 mg jodu/ml Děti **
Koronární arteriografie 340 mg jodu/ml Dospělí 4-8 ml na arterii*
370 mg jodu/ml
Digitálně subtrakční angiografie
Intraarteriální injekce 300 mg jodu/ml Dospělí 0,5-20 ml
Děti 0,25-0,375 ml/kg
Intravenózní injekce 340 mg jodu/ml Dospělí 30-50 ml
370 mg jodu/ml Děti 0,5-0,75 ml/kg**
Levostranná 340 mg jodu/ml Dospělí 25 ml
ventrikulografie 70 mg jodu/ml
300 mg jodu/ml Děti 0,5-0,75 ml/kg
Selektivní koronární
arteriografie intraarteriální 340 mg jodu/ml Dospělí 2-5 ml
DSA 370 mg jodu/ml
Zesílení kontrastu 340 mg jodu/ml Dospělí – snímání mozku
při počítačové tomografii 50-100 ml
300 mg jodu/ml Snímání celého těla
40-100 ml
Intravenózní urografie 300 mg jodu/ml Dospělí 40-80 ml
340 mg jodu/ml Při silném selhání ledvin
370 mg jodu/ml se používají metody
vysokých dávek
(do 1,5 ml/kg)
Děti 1-2,5 ml/kg nebo **
* Opakovat dle potřeby
** Podle velikosti těla a věku.
Upozornění
Jako u jiných kontrastních látek může tento přípravek způsobit anafylaxi nebo jiný projev alergie
snevolností, zvracením, dyspnoe, erytémem, kopřivkou a hypotenzí. Alergie, astma nebo
nepříznivé reakce během předchozích podobných vyšetření vanamnéze vyžadují extrémní
opatrnost; přínos u těchto pacientů musí jasně převážit nad rizikem. Vhodná resuscitační opatření
musí být okamžitě kdispozici.
Radiografické vyšetření skontrastní látkou se musí provádět opatrně u pacientů s těžkou funkční
poruchou jater nebo myokardu, závažnými systémovými onemocněními a při myelomatose.
Vposledním případě pacienti nesmí být vystaveni dehydrataci; obdobné abnormality vodní a
elektrolytové rovnováhy by měly být upraveny před užitím.
Také u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou ledvin (která se projeví vzestupem
močoviny vkrvi) nebo u pacientů sdiabetem je nutné postupovat opatrně. Podstatné zhoršení
funkce ledvin se minimalizuje, jestliže pacient je dobře hydratován. Parametry funkcí ledvin by
měly být u těchto pacientů po vyšetření monitorovány.
Pacienti se silnou hepato-renální nedostatečností by neměli být vyšetřováni, pokud to není
absolutně indikováno. Další vyšetření může následovat za 5-7 dní.
Zvláštní opatrnosti je třeba při injekční aplikaci tohoto přípravku do pravé srdeční nebo plicní
arterie u pacientů splicní hypertenzí. Angiografie pravého srdce by měla být prováděna, jen pokud
je to absolutně indikováno.
Během intrakardiální a /nebo koronární arteriografie se mohou vzácně vyskytnout ventrikulární
arytmie.
Pacienti sepilepsií nebo pacienti sepilepsií vanamnéze by měli pokračovat ve své léčbě.
Vněkterých případech by se měla 48 hodin před vyšetřením zvýšit antikonvulzní léčba.
Užití tohoto přípravku může interferovat sfunkčním testem štítné žlázy.
Iopamidol by měl být užíván opatrně u pacientů shyperthyroidismem. Je možné, že
hyperthyroidismus se může obnovit u pacientů dříve léčených na Gravesovu chorobu.
Neiontové kontrastní látky mají méně antikoagulačních účinků in vitro než iontová media. Zvláštní
pozornost musí být kladena na techniku angiogfrafie. Neiontové látky by neměly zůstávat
vkontaktu s krví vinjekční stříkačce a nitrožilní katétr musí být často plněn, aby se
minimalizovalo riziko srážení, které vzácně vede kvážným tromboembolickým komplikacím po
vyšetření.
U pacientů sfeochromocytomem se po intravaskulárním podání iopamidolu může rozvinout těžká
hypertenzní krize. Doporučuje se premedikace -blokátory.
U pacientů smonoklonální gammopatií (mnohočetné myelomy, Waldenströmova
makroglobulinémie) je intravaskulární podání kontrastní látky riskantní. U takových pacientů
riziko zhoršení funkcí ledvin může být zmenšeno, jestliže je pacient před podáním dobře
hydratován.
Aby se předešlo krizím u pacientů se srpkovitou anemií, musí být zajištěna adekvátní hydratace a
musí být použit minimální objem o nízké koncentraci.
Při perivaskulární infiltraci kontrastní látky se může vyskytnout lokální tkáňové podráždění.
Jako u všech jodovaných kontrastních látek, iopamidol může způsobit těžké nebo smrtelné
intoleranční reakce. Během vyšetření je třeba zabezpečit intravenózní přístup pro případ nutnosti
první pomoci. Léky i vybavení pro resuscitaci musí být dostupné.
Pacient by měl být sledován minimálně 30 minut po podání iopamidolu.
Předávkování
Kontrastní látky mohou být odstraněny dialýzou.
Inkompatibility
Mnoho radiopakních kontrastních látek je inkompatibilních in vitro sněkterými antihistaminiky a
jinými léčivy; proto by ke kontrastním látkám neměly být přidávány jiné léky.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal vkrabičce, aby byl chráněn před
světlem.
Chraňte před rentgenovým zářením.
Varování
Injekce Scanlux 300 mg/ml je určena kjednorázovému podání, zbylý obsah se nesmí použít.
Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte jej.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Balení
1x200ml, 1x100ml, 1x50ml, 10x200ml, 10x100ml, 10x50ml,20x200ml,20x100ml, 20x50ml
30x100ml, 30x50ml.
Datum revize textu: 13.4.2011