ARUSOL 5MG TBL FLM - Package insert

: Arusol 5MG TBL FLM
Hatóanyag: Solifenacin-sukcinát ()
alternatívák: Arusol, Asolfena, Brisol, Folinar, Hallastcin, Muscarisan, Sentacurin, Sofenacol, Solicare, Solifenacin accord, Solifenacin actavis, Solifenacin apotex, Solifenacin aristo, Solifenacin aurovitas, Solifenacin edest, Solifenacin farmax, Solifenacin g.l.pharma, Solifenacin medreg, Solifenacin msn, Solifenacin mylan, Solifenacin pmcs, Solifenacin sandoz, Solifenacin teva, Solifenacin teva pharma, Solifenacin vipharm, Soliflow, Solixa, Urokur, Vesicare, Zabcare, Zevesin
ATC csoport: G04BD08 - szolifenacin
Gyártó: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
:


Sp. zn. sukls442718/2018, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Arusol 5 mg potahované tablety
Arusol 10 mg potahované tablety
solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Arusol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arusol užívat
3. Jak se přípravek Arusol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Arusol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arusol a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Arusol patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče,
které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Arusol se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi
tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo
případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arusol užívat

Neužívejte přípravek Arusol
- pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
- pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon,
komplikace související s ulcerativní kolitidou)
- pokud trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou
slabost některých svalů
- pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupnou ztrátou zraku (glaukom)
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud podstupujete dialýzu ledvin
- pokud trpíte závažnou chorobou jater
- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte
léky, které mohou zpomalovat odstraňování solifenacinu z organismu (např. ketokonazol). Lékař
nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než
začnete přípravek Arusol užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Arusol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (= obstrukce močového měchýře) nebo
obtíže s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění
moče v měchýři (retence moče).
- pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).
- pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v takovém
případě upozorní.
- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.
- pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.
- pokud trpíte brániční kýlou (hiátovou hernií) nebo pálením žáhy.
- pokud trpíte nervovou poruchou (autonomní neuropatií).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte svého lékaře, než
začnete přípravek Arusol užívat.

Před zahájením léčby přípravkem Arusol Váš lékař posoudí, zda existují jiné příčiny častého močení
(např. srdeční selhání (nedostatečná pumpovací síla srdce) nebo onemocnění ledvin). Pokud máte
infekci močových cest, lékař Vám předepíše antibiotikum (léčba proti bakteriálním infekcím).

Děti a dospívající
Přípravek Arusol není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arusol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:
- jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat
- cholinergní přípravky, které snižují účinek solifenacinu
- léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid. Solifenacin může jejich
účinek snižovat.
- přípravky, které snižují vylučování přípravku Arusol z těla jako např. ketokonazol, ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem.
- léky, které urychlují vylučování solifenacinu z těla, jako např. rifampicin, fenytoin a karbamazepin.
- léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Přípravek Arusol s jídlem a pitím
Přípravek Arusol můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Arusol užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné.

Kojení
Neužívejte přípravek Arusol pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Solifenacin může způsobit rozmazané vidění a někdy ospalost nebo únavu. Pokud se u Vás projevují
tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Arusol obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Arusol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak
Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arusol, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Arusol nebo ho užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané
vidění, pociťování věcí nebo jevů, které neexistují (halucinace), výrazné vzrušení, záchvaty (křeče),
potížemi s dýcháním, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), nahromadění moči v močovém
měchýři (retence moči) a rozšířené zornice (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arusol
Jestliže zapomenete vzít dávku v obvyklou dobu, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není doba
k užití Vaší další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Máte-li pochybnosti, poraďte se
vždy se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Arusol
Jestliže přerušíte užívání přípravku Arusol, mohou se Vaše příznaky hyperaktivního močového měchýře
vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o zastavení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků a olupování
kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie,
která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s
dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu (přípravku Arusol) má
být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Arusol může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- rozmazané vidění
- zácpa, nevolnost, špatné trávení s příznaky jako je plnost břicha, bolest břicha, říhání a pálení žáhy
(dyspepsie), žaludeční obtíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- infekce močových cest, infekce močového měchýře
- ospalost
- porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
- suché (podrážděné) oči
- suché nosní cesty
- refluxní choroba jícnu (gastroezofageální reflux – návrat kyselého žaludečního obsahu do
jícnu), sucho v hrdle
- suchá pokožka
- obtížné močení
- únava, hromadění tekutiny v dolních končetinách (otok)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- zadržení velkého množství ztuhlé stolice v tlustém střevě (zaklínění stolice)
- hromadění moči v močovém měchýři následkem neschopnosti vyprázdnění močového měchýře
(retence moči)
- závratě, bolesti hlavy
- zvracení
- svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- halucinace, zmatenost,
- alergická vyrážka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- snížení chuti k jídlu, vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit abnormální srdeční
rytmus
- zvýšený tlak v očích
- změny elektrické aktivity srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší
bušení srdce
- problémy s hlasem
- porucha funkce jater
- svalová slabost
- porucha funkce ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Arusol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Arusol obsahuje
- Léčivou látkou je solifenacini succinas
Arusol 5 mg: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,mg.
Arusol 10 mg: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum
7,5 mg.

- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, hypromelóza a magnesium-stearát
Potahová vrstva: mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172) (jen pro mg), červený oxid železitý (E172) (jen pro 10 mg).

Jak přípravek Arusol vypadá a co obsahuje toto balení

Arusol 5 mg: Žluté, kulaté a konvexní potahované tablety o rozměrech 6 mm ± 0,2 mm a průměrné
tloušťce 3,4 ± 0,5 mm.
Arusol 10 mg: Světle růžové, kulaté a konvexní potahované tablety o rozměrech 9,0 mm ± 0,2 mm a
průměrné tloušťce 3,7 ± 0,5 mm.

Přípravek Arusol potahované tablety je dostupný v blistrech po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo
200 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 252 26 Kosoř
Česká republika

Výrobce
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Arusol
Slovenská republika Arusol 5 mg
Arusol 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 10.