BICALUTANORM 150MG TBL FLM - Package insert

: Bicalutanorm 150MG TBL FLM
Hatóanyag: Bikalutamid ()
alternatívák: Apo-bicalutamid, Bicaluplex, Bicalutagen, Bicalutamid actavis, Bicalutamide farmaprojects, Bicalutanorm, Bicasil, Bicasil 150, Bikalard, Bikalutamid farmax, Binabic, Bjorgeina, Lanbica
ATC csoport: L02BB03 - bikalutamid
Gyártó: +pharma arzneimittel gmbh, Graz
:



Sp. zn. suklsPříbalové informace: Informace pro uživatele
Bicalutanorm 150 mg potahované tablety
bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Bicalutanorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutanorm užívat
3. Jak se Bicalutanorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bicalutanorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Bicalutanorm a k čemu se používá
Bicalutanorm patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní antiandrogeny. Léčivá látka
bikalutamid blokuje nežádoucí účinky androgenů (mužských pohlavních hormonů) a
zabraňují tak buněčnému růstu v prostatě.
Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz tam, kde je
velké riziko progrese onemocnění. Může se používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými
léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutanorm užívat

Neužívejte přípravek Bicalutanorm
• jestliže jste žena.
• jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže užíváte lék nazývaný cisaprid nebo určitá antihistaminika (terfenadin nebo
astemizol).

Přípravek Bicalutanorm nesmí být podáván dětem.

Neužívejte přípravek Bicalutanorm, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si
nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek
Bicalutanorm užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Bicalutanorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s játry. Před zahájením a během léčby přípravkem
Bicalutanorm může Váš lékař provést krevní testy.
- jestliže máte cokoli z následujícího: jakákoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně
poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při užívání přípravku
Bicalutanorm může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
- jestliže užíváte přípravek Bicalutanorm máte Vy a/nebo Vaše partnerka užívat
antikoncepci po dobu užívání přípravku Bicalutanorm a 130 dní po ukončení léčby tímto
přípravkem. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoli otázky týkající se
antikoncepce.

Pokud půjdete do nemocnice, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek
Bicalutanorm.

Děti a dopívající
Bicalutanorm nesmí být podáván dětem a dospívajícím.

Testy a kontroly
Lékař Vám může provést krevní testy, aby zkontroloval případné změny ve Vaší krvi.

Další léčivé přípravky a přípravek Bicalutanorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Přípravek Bicalutanorm může ovlivnit způsob
působení jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku
Bicalutanorm.
Neužívejte přípravek Bicalutanorm, jestliže již užíváte některý z následujících léků:
• Cisaprid (používá se u některých typů trávicích potíží).
• Určitá antihistaminika (terfenadin nebo astemizol).

Přípravek Bicalutanorm se může navzájem ovlivňovat s léčivými přípravky k léčbě poruch
srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) nebo může zvyšovat
riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími přípravky (např.:
methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin
(antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých
přípravků:
• Léčivé přípravky užívané ústy k prevenci tvorby krevních sraženin (perorální
antikoagulancia). Léky na ředění krve nebo léky k prevenci tvorby krevních sraženin.
Váš lékař může před léčbou přípravkem Bicalutanorm a během léčby tímto přípravkem
provést krevní testy.
• Cyklosporin (k potlačení imunitního systému).
• Blokátory vápníkového kanálu (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých
onemocnění srdce).
• Cimetidin (k léčbě žaludečních obtíží).
• Ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí).


Přípravek Bicalutanorm s jídlem a pitím
Přípravek může být užíván s jídlem nebo mezi jídly. Tableta se musí spolknout celá a zapít
sklenicí vody.

Těhotenství a kojení
Přípravek Bicalutanorm nesmí být podáván ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Bicalutanorm ovlivnil schopnost řídit či obsluhovat
stroje. Někteří pacienti se však občas mohou při užívání přípravku Bicalutanorm cítit ospalí.
Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sluneční nebo ultrafialové (UV) záření
Během užívání přípravku Bicalutanorm se vyvarujte přímému nadměrnému slunečnímu nebo
UV záření.

Přípravek Bicalutanorm obsahuje laktózu
Laktóza je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Bicalutanorm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Bicalutanorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta každý den. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Snažte
se užít tabletu každý den ve stejnou dobu. Nepřestávejte tento přípravek užívat ani v případě,
že se cítíte lépe, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek nesmí být podáván dětem

Jestliže jste užil více přípravku Bicalutanorm, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku Bicalutanorm, než jste měl, okamžitě se poraďte se svým
lékařem nebo jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít Bicalutanorm
Jestliže jste si zapomněl vzít svoji dávku bikalutamidu, vynechanou dávku přeskočte a
vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat Bicalutanorm
Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud Vám to nedoporučil Váš
lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého
lékaře – můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc:

Alergické reakce (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Mezi příznaky může patřit náhlý výskyt:
• Vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži.
• Otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla.
• Dušnosti, sípání nebo obtížného dýchání.

Rovněž ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Může se jednat o známky
onemocnění jater nebo ve vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
selhání jater.
• Bolest břicha.
• Krev v moči.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Závažná dušnost nebo dušnost, která se náhle zhoršuje. Může být doprovázena kašlem nebo
vysokou teplotou (horečkou). Mohou to být známky zánětu plic nazývaného „intersticiální
plicní onemocnění“.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Změny v EKG (prodloužení QT intervalu).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Kožní vyrážka.
- Otok a citlivost prsů.
- Pocit slabosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Návaly horka.
- Pocit na zvracení (nauzea).
- Svědění.
- Suchá kůže.
- Obtíže s dosažením erekce (erektilní dysfunkce).
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Snížená sexuální touha a snížená plodnost.
- Vypadávání vlasů.
- Opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení.
- Nízké hladiny červených krvinek (anemie). Mohou způsobit, že se cítíte unavený nebo
vypadáte bledý.
- Ztráta chuti k jídlu.
- Deprese.
- Pocit ospalosti.
- Trávicí potíže.
- Závrať.
- Zácpa.
- Plynatost (nadýmání).
- Bolest na hrudi.
- Otok.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Lékař Vám může provést krevní testy, aby zkontroloval případné změny ve Vaší krvi.
Nemějte z tohoto seznamu nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout žádný
z nich.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Bicalutanorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
zkratkou „EXP“. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyři číslice značí rok. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje speciální podmínky skladování.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Bicalutanorm obsahuje:
• Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium stearát, povidon K-29/32, krospovidon,
natrium-lauryl-sulfát.
• Potah tablety: monohydrát laktózy, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý (barvivo
E171).

Jak Bicalutanorm vypadá a co obsahuje toto balení
Bicalutanorm jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s nápisem BCM150 vyraženým
na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56,
80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 8054 Graz
Rakousko

Výrobce:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španělsko

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Česká republika Bicalutanorm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 8. 2021