BILOBIL 120MG - Package insert

: Bilobil 120MG
Hatóanyag: čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt ()
alternatívák: Bilobil, Gingio 120, Gingio 80, Gingio tablety, Ginkgo ardez, Ginkgo yes pds, Tanakan, Tebofortan, Tebokan
ATC csoport: N06DX02 - ginkgo biloba
Gyártó:
:



sp.zn.sukls144568/2015, sukls144567/2015, suklsa sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bilobil 40 mg
Bilobil 80 mg
Bilobil 120 mg
tvrdé tobolky
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 30 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Bilobil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilobil používat
3. Jak se přípravek Bilobil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bilobil uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Bilobil a k čemu se používá

Přípravek Bilobil obsahuje čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt. Suchý extrakt listu jinanu
je zařazen do skupiny rostlinných léčivých přípravků používaných v léčbě demence.
Demence je chronické progresivní onemocnění mozku se ztrátou paměti jako nejvíce zřejmým
příznakem. Přípravek Bilobil může zlepšit průtok krve mozkem a jeho metabolismus a zabránit
poklesu intelektuálních schopností u lehké a střední demence všech typů. Při poruchách prokrvení
končetin zmírní pocit chladu, brnění a ztuhlost a bolest při chůzi.

Přípravek Bilobil můžete užívat bez porady s lékařem k léčbě duševních poruch s příznaky jako je
zhoršení paměti a koncentrace, emoční labilita, a to zejména u starších osob.

Přípravek Bilobil můžete užívat po konzultaci s lékařem k léčbě:
- příznaků demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,
smíšené formy demence), které se projevují poruchou paměti, koncentrace, depresemi,
závratěmi, hučením v uších a bolestmi hlavy.
- poruch krevního oběhu a prokrvení končetin jako je periferní obliterující arteriopatie ve stadiu II
dle Fontaina
- neurosenzorických poruch vaskulárního původu jako je závrať a hučení v uších.
Pokud se do 30 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilobil používat


Neužívejte přípravek Bilobil:
- jestliže jste alergický(á) na extrakt z listů jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Jestliže se vyskytne reakce z přecitlivělosti, musíte přestat tobolky užívat.

Před chirurgickým zákrokem sdělte lékaři, že užíváte přípravek Bilobil.

Jestliže máte abnormální sklon ke spontánnímu krvácení (hemorrhagická diatéza) nebo jestliže užíváte
léky, které zabraňují srážení krve (kumarinová antikoagulancia, acetylsalicylová kyselina a jiné
nesteroidní protizánětlivé léky), můžete začít užívat přípravek Bilobil jen po předchozí konzultaci
s lékařem.

Pokud trpíte depresivními rozladami nebo častým výskytem závratí či hučení v uších, poraďte se
prosím s lékařem.

Přípravek Bilobil není doporučen pro děti z důvodu omezených údajů o bezpečnosti při užívání u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Bilobil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Bilobil se nedoporučuje užívat, jestliže pravidelně užíváte léky, které zabraňují srážení krve
(např. kumarinová antikoagulancia, kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky).
Současné podávání těchto léků může zvýšit riziko krvácení.

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Bilobil užívat, jestliže užíváte:
 léky na léčbu epilepsie (např. valproát, fenytoin)
 léky, které jsou metabolizované přes enzymový systém cytochromu P450,

Užívání přípravku Bilobil s těmito léky se nedoporučuje.

Přípravek Bilobil s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Bilobil můžete užívat bez ohledu na jídlo. Dosud nebyly hlášeny žádné zprávy o
jakýchkoliv účincích jídla a pití na působení jinanu. Doporučuje se, abyste neužíval(a) tobolky spolu
s alkoholickými nápoji.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení vzhledem k omezeným údajům o
bezpečnosti tohoto přípravku v průběhu těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bilobil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Bilobil 40 mg
Přípravek Bilobil 40mg obsahuje monohydrát laktosy, tekutou glukosu usušenou rozprášením a
azobarvivo azorubin (E122).
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Azobarvivo azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Bilobil 80 mg

Přípravek Bilobil 80mg obsahuje monohydrát laktosy, tekutou glukosu usušenou rozprášením a
azobarvivo azorubin (E122).
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Azobarvivo azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Bilobil 120 mg
Přípravek Bilobil 120 mg obsahuje monohydrát laktosy a tekutou glukosu usušenou
rozprášením.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Bilobil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bilobil 40 mg

Duševní poruchy:
Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3 krát denně.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,
smíšené formy demence):
Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3krát denně.

Neurosenzorické poruchy jako je závrať a hučení v uších:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 3krát denně.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 3krát denně.

Bilobil 80 mg
Duševní poruchy:
Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3 krát denně.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,
smíšené formy demence):
Obvyklá dávka je 1 tobolka 2 až 3krát denně.

Při neurosenzorických poruchách jako je závrať a hučení v uších:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 2krát denně, ráno a večer.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 2krát denně, ráno a večer.

Bilobil 120 mg

Duševní poruchy:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 2 krát denně, ráno a večer.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,
smíšené formy demence):
Obvyklá dávka je 1 tobolku 2krát denně, ráno a večer.


Neurosenzorické poruchy jako je závrať a hučení v uších:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 1 až 2krát denně. Při dávkování dvakrát denně se léčivý přípravek užívá
ráno a večer a při dávkování jednou denně se užívá ráno.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 1 nebo 2krát denně. Při dávkování dvakrát denně se léčivý přípravek užívá
ráno a večer a při dávkování jednou denně se užívá ráno.

Neužívejte vyšší než doporučené dávky.
Spolkněte tobolky společně s tekutinou. Přípravek můžete užívat bez ohledu na jídlo.
První známky zlepšení jsou obvykle patrné po jednom měsíci. Při léčbě závratě a tinitu (ušního
šelestu) se přípravek zpravidla užívá 6-8 týdnů. U ostatních onemocnění se pro dlouhodobý účinek
doporučuje zvláště u starších osob užívat tobolky alespoň tři měsíce. Po třech měsících se poraďte
s lékařem nebo lékárníkem, zda je nutné pokračovat v léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bilobil, než jste měl(a)
Dosud nebyly hlášeny žádné zprávy o předávkování čištěným a kvantifikovaným suchým extraktem
listu jinanu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bilobil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Vynechanou dávku si vezměte co nejdříve, pokud již není téměř čas na následující dávku. V tomto
případě zapomenutou dávku vynechejte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: Postihuje více než 1 uživatele z 10  
Časté: Postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100 
Méně časté: Postihuje 1 až 10 uživatelů z ㄀ 〰　 
Vzácné: Postihuje 1 až 10 uživatelů z ㄰ 〰　 
Velmi vzácné: Postihuje méně než 1 uživatele z ㄰ 〰　 
Není známo: Četnost nelze z dostupných údajů určit 
 
Velmi vzácné:
- Bolest hlavy.
- Mírné poruchy trávicího ústrojí (nevolnost, průjem, pocit plnosti).
- Reakce z přecitlivělosti, které se projevují jako svědění, zčervenání kůže a kožní otok.
- Krvácení do trávicího ústrojí, krvácení do mozku, krvácení do očí, zejména pokud užíváte jiné
léky, které zabraňují srážení krve (viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.


5. Jak přípravek Bilobil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Bilobil 40 mg
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Bilobil 80 mg
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Bilobil 120 mg
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bilobil obsahuje

Bilobil 40 mg
- Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L). Jedna
tvrdá tobolka obsahuje
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý
jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 40 mg, což odpovídá:
- 8,8 až 10,8 mg flavonoidů vyjádřených jako flavonové glykosidy,
- 1,12 až 1,36 mg gikgolidů A, B, C a
- 1,04 až 1,28 mg bilobalidu.
- Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý
oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572),uvnitř tobolky a oxid titaničitý (E171),
indigokarmín (E132), azorubin (E122), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)
a želatina (E441) v těle a víčku tobolky.
- Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Bilobil 80 mg
- Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L). Jedna
tvrdá tobolka obsahuje
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý
jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 80 mg , což odpovídá:
- 17,6 až 21,6 mg flavonoidů vyjádřených jako flavonové glykosidy,
- 2,24 až 2,72 mg ginkgolidů A, B, C a
- 2,08 až 2,56 mg bilobalidu.
- Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), uvnitř tobolky a černý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), azorubin (E122) a želatina (E441) v tělě a

víčku tobolky
- Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Bilobil 120 mg
- Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L.). Jedna
tvrdá tobolka obsahuje
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý
jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 120 mg , což odpovídá:
- 26,4 až 32,4 mg flavonoidů vyjádřených jako flavonové glykosidy,
- 3,36 až 4,08 mg ginkdolidů A, B, C a
- 3,12 až 3,84 mg bilobalidu.
Rozpouštědlo první extrakce: aceton 60 % m/m.
- Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572) uvnitř tobolky a černý oxid železitý (E172), červený
oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatina (E441) v těle a
víčku tobolky.
- Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Jak přípravek Bilobil vypadá a co obsahuje toto balení
40 mg: Fialově hnědé tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími
částicemia případně malými hrudkami.
80 mg: Růžové tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími částicemi a
případně malými hrudkami.
120 mg: Hnědé tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími částicemi a
případně malými hrudkami.

Al/PVC/PVDC blistr, 20 tvrdých tobolek (2 blistry po 10 tobolkách) nebo
60 tvrdých tobolek (6 blistrů po 10 tobolkách), krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.10.2015

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.