BRAIN-SPECT KIT 0,3MG RAD KIT - Package insert

: Brain-spect kit 0,3MG RAD KIT
Hatóanyag: Exametazim ()
alternatívák: Brain-spect kit, Ceretec, Exametazim radiopharmacy laboratorium, Neuroscan, Stabilised ceretec
ATC csoport: V09AA01 - technécium (99mtc) exametazim
Gyártó: Medi-Radiopharma Kft., Érd
:


sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMCE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


BRAIN - SPECT kit
0,30 mg d,l-exametazimum
Kit pro radiofarmakum.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

■ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
■ Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně,
který bude dohlížet na postup vyšetření.
■ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je BRAIN-SPECT kit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BRAIN-SPECT kit používat
3. Jak se BRAIN-SPECT kit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se BRAIN-SPECT kit uchovává
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE BRAIN-SPECT kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Používá se pouze
k rozpoznání onemocnění.

BRAIN-SPECT kit pro přípravu radiofarmaka je radiofarmakum, které se podává před
zobrazením a napomáhá pomocí speciální kamery zobrazit část uvnitř Vašeho těla.

● Obsahuje účinnou látku nazvanou „exametazim“. Ten je před použitím smíchán s další
přísadou nazvanou „technecium“.
Je-li injektován, může být zobrazen speciální kamerou nad povrchem Vašeho těla.
● Zobrazení může pomoci lékaři specialistovi v nukleární medicíně zjistit průtok krve
mozkem. To je důležité vědět po cévní mozkové příhodě, při přechodné ischémii
(nedokrvení) a jiných cerebrovaskulárních onemocněních (onemocněních mozku vznikajících
na podkladě poruch mozkových cév), nádorových onemocněních centrální nervové soustavy,
máte-li záchvaty nebo epilepsii, Alzheimerovu nemoc nebo podobný typ demence, trpíte
migrénou (bolestmi hlavy), při úrazech, zúžení a. carotis (největší krční tepna) a roztroušené
skleróze.

Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, kterou část Vašeho těla bude
zobrazovat.
Použití BRAIN-SPECT kit zahrnuje expozici malým množstvím radioaktivity. Váš lékař
a lékař specialista v nukleární medicíně zvážili, že klinický přínos vyšetření provedeného
s tímto radiofarmakem převáží riziko záření.



2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNĚTE
BRAIN-SPECT kit POUŽÍVAT

BRAIN-SPECT kit nesmí být používán:
- pokud jste alergická/ý na léčivou látku exametazim nebo na kteroukoliv další
složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatření při použití přípravku BRAIN-SPECT kit je zapotřebí:
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná
- jestliže kojíte
Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit se poraďte se svým lékařem specialistou
v nukleární medicíně.

Před podáním přípravku BRAIN-SPECT kit
Vám bude vysvětleno, co musíte udělat před příchodem a po příchodu na vyšetření, a také po
vyšetření. Lékař specialista v nukleární medicíně se budě řídit dle pokynů standardu
používaného pro toto vyšetření.

Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, pokud je Vám méně než let.

Další léčivé přípravky a BRAIN-SPECT kit
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užívali, nebo které budete užívat.

Použití přípravku BRAIN-SPECT kit s alkoholemPřed vyšetřením s přípravkem BRAIN-
SPECT kit nepijte alkohol.

Fertilita, těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo byste mohla být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte
se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než Vám bude tento přípravek
podán.
Musíte informovat svého lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním BRAIN-
SPECT kit, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala
menstruace nebo pokud kojíte. Pokud jste na pochybách, je důležité poradit se svým lékařem
specialistou v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření.

Pokud jste těhotná
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství
pouze pokud očekávaný přínos vyšetření převáží rizika.

Pokud kojíte
Je-li podání přípravku považováno za nezbytné, obecně by mělo být kojení přerušeno na hodin a odsáté mléko zlikvidováno. Prosím, poraďte se se svým lékařem specialistou
v nukleární medicíně, kdy můžete opět začít kojit.

Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začněte užívat jakýkoliv lék.


Řízení a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že BRAIN-SPECT kit ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku BRAIN-SPECT kit
Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce,
tj. v podstatě je „bez sodíku“. V závislosti na čase podání injekce může být obsah sodíku
podaný pacientovi v některých případech větší než 1 mmol. To je třeba vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. JAK SE BRAIN-SPECT kit POUŽÍVÁ
Platí přísné zákony týkající se použití, zacházení a likvidace radiofarmak. BRAIN-SPECT kit
bude používán pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. Tento přípravek Vám bude
podán pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto
osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás
informovat o jeho účincích.
Lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, rozhodne o množství
BRAIN-SPECT kit, které bude použito ve Vašem případě. Obvyklé doporučené množství pro
podání dospělému je v rozmezí 370 – 900MBq.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku BRAIN-SPECT kit a průběh vyšetření
BRAIN-SPECT kit je podáván intravenózně.

Jedna injekce je dostačující pro provedení vyšetření, které Váš lékař specialista v nukleární
medicíně potřebuje.

Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku BRAIN-SPECT kit byste měli:
- zabránit blízkému kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po injekci
- často močit, aby se odstranil přípravek z Vašeho těla

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, pokud budete potřebovat
přijmout nějaké zvláštní bezpečnostní opatření po podaní tohoto přípravku. Obraťte se na
svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, máte-li jakékoliv dotazy.

Pokud jste dostali více přípravku BRAIN-SPECT kit, než jste měli
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána jedna dávka přípravku
BRAIN-SPECT kit, přesně kontrolovaná lékařem specialistou v nukleární medicíně, který
bude dohlížet na vyšetření. Avšak v případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.

Pokud máte jakékoliv další otázky, týkající se používání přípravku BRAIN-SPECT kit,
zeptejte se prosím, lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup
vyšetření.



4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může BRAIN-SPECT kit způsobit nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Radiofarmakum vysílá malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku
rakoviny a vrozených abnormalit.

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí vzácné až velmi vzácné (mohou se
vyskytnout u 1 pacienta z 1000 nebo až u 1 z 10 000):
Alergické reakce
Jestliže máte při zobrazení v nemocnici nebo na klinice alergickou reakci, ihned to ohlaste
lékaři nebo sestře. Známky reakce mohou zahrnovat:
● kožní vyrážku, svědění nebo zarudnutí
● otok tváře
● potíže s dechem

V závažnějších případech reakce mohou zahrnovat:
● ztrátu vědomí (bezvědomí), pocit závratě nebo slabosti

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s frekvencí není známo:
● svědivá vyrážka v podobě krupičky
● bolest hlavy
● pocit závratě
● návaly horka
● pocit nevolnosti (nauzea)
● nevolnost (zvracení)
● celkový pocit nevolnosti, slabosti nebo únavy
● neobvyklé pocity necitlivosti, mravenčení, píchání, pálení nebo pnutí kůže

Pokud se kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne po Vašem odchodu
z nemocnice nebo kliniky, měli byste jít nebo být přijati rovnou na pohotovosti Vaší nejbližší
nemocnice.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK SE BRAIN-SPECT kit UCHOVÁVÁ
Nebudete muset uchovávat tento přípravek. Tento přípravek je uchováván v rámci
odpovědnosti specialisty ve vhodných prostorách. Skladování radiofarmak bude v souladu
s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny odborníkům.

Neznačený přípravek:
Uchovávejte při teplotě 2o C – 25o C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek po značení:
Uchovávejte při teplotě 2° C – 25° C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

BRAIN-SPECT kit se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na
krabičce (Použitelné do) a lahvičce.

BRAIN-SPECT kit se nesmí používat, pokud jeví jakékoliv viditelné známky poškození.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co BRAIN-SPECT kit obsahuje
■ Léčivou látkou je d,l-exametazimum 0,30 mg
■ Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, dekahydrát difosforečnanu sodného

Jak BRAIN-SPECT kit vypadá a co obsahuje toto balení
BRAIN-SPECT kit je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Injekce se připravuje
z lahvičky bezprostředně před podáním. Balení obsahuje 1, 3, 6 nebo 12 injekčních lahviček k
opakovanému odběru, 1, 3, 6 nebo 12 samolepicích štítků pro uvedení parametrů přípravku po
značení, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u 10-2030 Érd
Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
16.11.

Další zdroje informací
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Kompletní souhrn údajů o přípravku BRAIN-SPECT kit je k dispozici jako samostatný
dokument v balení s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké
a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Podívejte se prosím, na souhrn údajů o přípravku. Návod na přípravu radiofarmaka je v bodě
12.

Pro jakékoli informace o tomto přípravku kontaktujte prosím lokálního zástupce:
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.
Trojmezní 190 00 Praha Tel./fax/záznam.: 00420 226 070 00420 286 582 E-mail: gandg@iol.cz