BRAUNOVIDON 100MG/G UNG - Package insert

: Braunovidon 100MG/G UNG
Hatóanyag: Jodovaný povidon ()
alternatívák: Betadine, Braunol, Braunovidon, Braunovidon gáza s mastí, Jodisol roztok, Jodisol spray s mechanickým rozprašovačem
ATC csoport: D08AG02 - povidon-jód
Gyártó: B. Braun Melsungen AG, Melsungen
:




sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Braunovidon 100 mg/g mast
jodovaný povidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Braunovidon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Braunovidon používat
3. Jak se Braunovidon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Braunovidon uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Braunovidon a k čemu se používá

Braunovidon je antiseptická mast s obsahem jodovaného povidonu vhodná k dezinfekci, ošetření a
antisepsi neporušené nebo porušené kůže u dospělých, dospívajících, dětí a v termínu narozených
novorozenců.

Braunovidon je vhodný k opakované aplikaci po omezenou dobu:
antiseptická léčba poškozené kůže např. léčba dekubitů (rány vyvolané působením tlaku), bércových
vředů (vředy na dolních končetinách), povrchových rán a popálenin, infikovaných kožních
onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než načnete Braunovidon používat

Nepoužívejte Braunovidon
- jestliže jste alergický(á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreóza) nebo jiným onemocněním štítné
žlázy.
- jestliže trpíte herpetiformní dermatitidou (kožní onemocnění s puchýřky provázenými pálením a
svěděním a dalšími příznaky na kůži rukou, nohou, ramen a hýždí).
- v případě plánované nebo probíhající léčby radioaktivním jódem (do ukončení léčby).
- v případě velmi nízké porodní váhy novorozenců (porodní váha < 1 500 g).

Upozornění a opatření
Před použitím Braunovidonu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Jestliže máte strumu (zvětšenou štítnou žlázu), prodělal(a) jste onemocnění štítné žlázy, nebo
jste náchylný/náchylná ke zvýšené funkci štítné žlázy např.: máte nezhoubný nádor štítné žlázy
(autonomní adenom), problémy s funkcí štítné žlázy (především pak starší pacienti), máte
přípravek Braunovidon používat na velké plochy po dlouhou dobu (např. na více než 10 %
celkové plochy těla, po dobu delší než 14 dnů), pouze na doporučení lékaře. Také po ukončení


léčby máte být pečlivě sledován(a) (až po dobu 3 měsíců), zda se neobjeví časné příznaky
zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby máte podstoupit funkční vyšetření štítné žlázy.
- Pokud se současně léčíte lithiem, máte se vyvarovat pravidelnému používání přípravku
Braunovidon (více viz „Další léčivé přípravky a Braunovidon“).
- Pokud máte problémy s ledvinami, máte se vyvarovat pravidelnému používání přípravku
Braunovidon.

Vliv na diagnostické testy
- Oxidační účinek jodovaného povidonu může u některých diagnostických vyšetření vyvolat
falešně pozitivní výsledky (např. použití o-toluidinu nebo guajakové pryskyřice pro stanovení
krevního barviva (hemoglobinu) či cukru ve stolici nebo moči).
- Jodovaný povidon může snížit vychytávání jódu štítnou žlázou. To může ovlivnit testy štítné
žlázy (scintigrafii, stanovení jódu vázaného na bílkoviny, diagnostiku pomocí jódových izotopů)
a mimo jiné znemožnit radioterapii (ozařování) za využití radioaktivního jódu. Před
vyhotovením nového scintigramu po vysazení léčby jodovaným povidonem, je zapotřebí dodržet
časový odstup 1-2 týdny.


Děti
Vyvarujte se pravidelnému použití u novorozenců (z důvodu předcházení rizika vzniku snížené funkce
štítné žlázy (hypotyreóza)). Pokud se Braunovidon používá, je třeba provést funkční vyšetření štítné
žlázy a včas nasadit hormonální léčbu a pokračovat v ní až do obnovení normální funkce štítné žlázy.

Je třeba zabránit jakémukoli náhodnému požití přípravku Braunovidon u kojených dětí (viz níže
„Těhotenství, kojení a plodnost“).

Starší pacienti
U starších pacientů existuje riziko jódem vyvolaného, následného zvýšení činnosti štítné žlázy. Starší
pacienti se mají před zahájením používání přípravku Braunovidon poradit s lékařem. U starších
pacientů se strumou a se sklonem k funkční poruše štítné žlázy je možné přípravek Braunovidon
používat delší dobu a na rozsáhlé ploše pouze na základě doporučení lékaře. V případě potřeby mají
být provedeny funkční testy štítné žlázy.

Další léčivé přípravky a Braunovidon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Ke vzájemnému oslabení účinku složek může dojít, jestliže je přípravek Braunovidon při léčbě
ran používán současně s některým z uvedených přípravků/prostředků: enzymatické přípravky,
dezinfekční prostředky obsahující stříbro, peroxid vodíku nebo taurolidin.
- Přípravek Braunovidon nesmí být používán současně nebo krátce po aplikaci dezinfekčních
přípravků obsahujících rtuť, protože vzájemnou reakcí může dojít ke vzniku kyseliny, která
může způsobit poleptání pokožky.
- U pacientů, kteří jsou současně léčeni lithiem, je třeba se vyhnout pravidelnému používání
přípravku Braunovidon, obzvláště v případech, kdy je ošetřována velká plocha. Absorbovaný
jód může prohlubovat hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy), kterou může způsobovat
léčba lithiem.

Další interakce
Jodovaný povidon reaguje s bílkovinami a některými dalšími organickými sloučeninami, jako je
například krev nebo hnis, což může způsobit snížení jeho účinnosti.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánjete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete Braunovidon používat.
Pokud je to možné, je vhodné vyhnout se použití přípravku Braunovidon během těhotenství a v období
kojení.



V případě použití přípravku Braunovidon u matky jsou u dětí vyžadovány funkční testy štítné žlázy.
Opatrnost musí být věnována také tomu, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku Braunovidon
kojenými dětmi prostřednictvím kontaktu s ošetřenými částmi matčina těla.

Při dlouhodobém používání na velké rány a sliznice může dojít ke značnému vstřebávání jódu, což
může mít vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Braunovidon neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se Braunovidon používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Naneste mast jednou nebo několikrát denně na postiženou oblast, dokud není zcela zakrytá. V případě
potřeby použijte polštářkovou náplast nebo obvaz.

Aby byl zachován optimální mikrobiocidní účinek, má být mast na silně zanícené nebo vlhké rány na
začátku léčby aplikována každých 4 - 6 hodin.

Doba používání přípravku Braunovidon závisí na typu léčeného onemocnění.

Poznámka:
Hnědá barva masti je pro přípravek charakteristická a signalizuje jeho účinnost. Nápadná ztráta barvy
ukazuje, že přípravek ztratil účinnost a má být znovu aplikován.

Skvrny na oblečení je možno odstranit pomocí vody a mýdla. Těžko odstranitelné skvrny lze snadno
odstranit roztoky čpavku nebo thiosulfátu.

Použití u dětí
Vyvarujte se pravidelnému použití u novorozenců a zcela se vyvarujte použití u novorozenců s velmi
nízkou porodní hmotností (pod 1 500 g). (Více viz „Děti“ a „Nepoužívejte Braunovidon“)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Braunovidon, než jste měl(a)
Předávkování nepůsobí bolest na pokožce ani v ráně. Odstraňte přebytečnou mast mimo ošetřovanou
oblast čistým hadříkem/tampónem, aby nedošlo ke kontaminaci oděvu.

Braunovidon je určen pouze k vnějšímu použití. Po náhodném požití velkého množství Braunovidonu,
vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, protože může dojít k závažná poruše štítné žlázy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 lidí):
- Kožní reakce v důsledku přecitlivělosti (alergie), např. kontaktní kožní reakce pozdního typu ve
formě svědění, pocitů pálení, zarudnutí, puchýřů atd.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):


- Akutní reakce imunitního systému (anafylaktická reakce až anafylaktický šok) s poklesem
krevního tlaku a/nebo dýchacími obtížemi a/nebo rychlým otokem kůže nebo sliznice
(angioedém).
- Po vstřebání velkého množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin) byly
zaznamenány poruchy rovnováhy elektrolytů a sérové osmolarity, selhání ledvin a metabolická
acidóza.

Snížení funkce štítné žlázy (hypotyreóza) může být vyvoláno pravidelným používáním
u novorozenců v důsledku absorpce jódu.

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek
Braunovidon a okamžitě se obraťte na lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Braunovidon uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za: „EXP.“ Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Braunovidon obsahuje

- Léčivou látkou je jodovaný povidon.
Jeden gram masti obsahuje 100 mg jodovaného povidonu s obsahem 10 % využitelného jódu.

- Pomocnými látkami jsou makrogol 400, makrogol 4000, čištěná voda a hydrogenuhličitan
sodný.

Jak Braunovidon vypadá a co obsahuje toto balení



Braunovidon je hnědá mast.
Je k dispozici v baleních po 1x 20 g, 20x 20 g, 1x 100 g, 10x 100 g, 1x 250 g a 4x 250 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Str. 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Německo Německo

Tel.: +49 5661 71 Fax: +49 5661 71
Výrobce
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 34212 Melsungen
Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. ________________________________________________________________________________