BRAVELLE 75IU - Package insert

: Bravelle 75IU
Hatóanyag: Urofolitropin ()
alternatívák: Bravelle, Fostimon
ATC csoport: G03GA04 - urofollitropin
Gyártó:
:


(8)
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele


Bravelle 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
(urofollitropinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
citrát pro léčbu neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný.

ii. Ženy zařazené do programu asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro /přenos embrya
[IVF/ET], přenos pohlavní buňky do vejcovodu [GIFT] a injekce spermie do cytoplazmy [ICSI]).
Bravelle pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných míšků (folikulů), kde se může vytvořit
vajíčko (mnohonásobný vývoj folikulů)








(8)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bravelle používat

Před začátkem léčby tímto lékem musí u Vás a Vašeho partnera lékař posoudit příčiny Vašich
problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny níže uvedené nemoci, aby tak
mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:
 Snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin
 Vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)
 Nádory na hypofýze (žláza umístěná v mozku na jeho spodní části)
 Nádory hypotalamu (oblast umístěná pod částí mozku, zvanou talamus)

Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to prosím Vašemu
lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem.

Nepoužívejte přípravek Bravelle:
 Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na urofollitropin nebo jakoukoli další složku přípravku
(uvedenou v bodě 6)
 Jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsou, hypofýzy nebo hypotalamu
 Jestliže máte cysty na vaječnících nebo zvětšené vaječníky (s výjimkou polycystické nemoci
vaječníků)
 Jestliže máte deformaci pohlavních orgánů, která znemožňuje normálně otěhotnět
 Jestliže trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina
 Jestliže máte fibroidní nádor dělohy, který znemožňuje normálně otěhotnět
 Jestliže jste těhotná nebo kojíte
 Jestliže jste prodělala předčasnou menopauzu

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bravelle se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
V případě:
 Bolesti břicha
 Otoku v oblasti břicha
 Nevolnosti
 Zvracení
 Průjmu
 Přibývání na váze
 Dýchacích obtíží
 Sníženého močení
to oznamte přímo svému lékaři i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední injekci.
Tyto příznaky mohou být známkou vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou.

Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena
v nemocnici.

Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu
těchto příznaků.

Pokud vysadíte tento lék, mohou tyto příznaky dále přetrvávat.V případě, že se tyto příznaky
vyskytnou, obraťte se, prosím, neprodleně na Vašeho lékaře.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní
testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.


Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika:
(8)
 Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala
onemocnění vejcovodu
 Samovolného potratu
 Vícečetného těhotenství (dvojčata, trojčata, apod.)
 Vrozených malformací (fyzické vady přítomné u novorozeného dítěte).

U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti se objevily nádory vaječníků a dalších
rozmnožovacích orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony jako je tento lék nezpůsobuje tyto
problémy.

U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v žilách nebo tepnách. Léčba
neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto onemocnění, obzvlášť pokud máte nadváhu
nebo pokud se krevní sraženiny vyskytly u někoho ve Vaší rodině (pokrevní). Pokud se Vás to týká,
oznamte to, prosím, Vašemu lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek Bravelle

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které
možná budete užívat.

Dalším lékem používaným pro léčbu neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se užívá přípravek Bravelle
současně s klomifen - citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.

Přípravek Bravelle se může používat současně s Menopurem, viz bod 3 ‘Jak se přípravek Bravelle
používá’.

Těhotenství a kojení

Tento lék se nesmí používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění Vaší schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje po užití tohoto léku je
nepravděpodobné.

Přípravek Bravelle obsahuje sodík
Bravelle obsahuje méně než 1mmol sodíku ( 23 mg) v dávce , to je v podstatě bez obsahu sodíku.

3. Jak se přípravek Bravelle používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se
svým lékařem.

i. Ženy, které nemají ovulaci (neprodukují vajíčka):

Léčba musí být zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší
menstruace). Léčba musí být podána každý den po dobu minimálně 7 dnů.

Běžná zahajovací dávka je 75 IU denně (jedna lahvička s práškem), ale může být upravena v závislosti
na Vaší odpovědi (až do maximálně 225 IU – 3 lahvičky s práškem denně). Každá jednotlivá dávka
musí být podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude změněna. Doporučuje se zvyšování dávek
pokaždé o 37,5 IU (polovina lahvičky s práškem) a ne o více než o 75 IU. Pokud nedojde k odpovědi
po 4 týdnech, musí být cyklus léčby ukončen.

(8)
Pokud dojde ke správné odpovědi, musí být podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský
choriový gonadotropin (hCG) v dávce 5 000 až 10 000 IU 1 den po poslední injekci přípravku
Bravelle. Je doporučeno mít pohlavní styk v den injekce hCG a den poté, případně může být
provedena umělá inseminace (vpravení spermatu přímo do dělohy). Váš lékař Vás bude pečlivě
sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.

Váš lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Bravelle. Podle vývoje situace se může lékař
rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Bravelle a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete
poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně
abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

ii. Ženy v programu asistované reprodukce:

Pokud jste rovněž léčena agonisty GnRH (lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin
uvolňující hormon (GnRH)), léčba přípravkem Bravelle musí být zahájena přibližně 2 týdny po
začátku léčby agonisty GnRH.
Pokud pacientka nedostává agonisty GnRH, léčba přípravkem Bravelle musí být zahájena 2. nebo 3.
den menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace).

Léčba musí být podávána každý den po dobu nejméně 5 dnů. Běžná zahajovací dávka tímto
přípravkem je 150 - 225 IU (2 nebo 3 lahvičky prášku). Tato dávka může být zvýšena v závislosti na
Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU (6 lahviček prášku) denně. Dávka nesmí být zvýšena o
více než o 150 IU při úpravě dávky. Běžná léčba nesmí trvat déle než 12 dnů.

Pokud je přítomno dostatečné množství vaječných míšků, dostanete jednu injekci léku zvaného lidský
choriový gonadotropin (hCG) v dávce do 10 000 IU pro vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.

Váš lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Bravelle. Podle vývoje situace se může lékař
rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Bravelle a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete
poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně
abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.


Návod k použití

Pokud Vás Váš lékař požádal, abyste si sama aplikovala tento lék, dodržujte prosím veškeré
jeho pokyny.

První injekce tohoto léku musí být podána pod dohledem lékaře.

ROZPOUŠTĚNÍ přípravku Bravelle:
Tento lék se dodává ve formě prášku, který musí být před injekcí rozpuštěn. Tekutina, kterou je nutné
použít pro rozpuštění tohoto léku, se dodává spolu s práškem. Přípravek Bravelle musí být rozpuštěn
těsně před použitím. Postup:




 Dobře upevněte dlouhou tlustou jehlu (natahovací/ředící
jehlu) ke stříkačce.  
 
(8)




 Ulomte vršek ampulky s tekutinou.
 Nasajte celý obsah do stříkačky.
 Vpíchněte jehlu skrze gumovou zátku lahvičky (vialky)
s práškem a pomalu vstřikujte tekutinu na stěny lahvičky,
abyste tak zabránili tvorbě bublin.
 Prášek by se měl rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku
čirého roztoku. To se obyčejně stane, když se přidá pouze
několik kapek rozpouštědla.



 Abyste napomohli rozpuštění prášku, krouživými pohyby
míchejte s lahvičkou.
Neprotřepávejte, jinak by se začaly tvořit vzduchové
bubliny.
Pokud není roztok čirý nebo obsahuje částečky, nesmí se
použít.
● Nasajte roztok zpět do stříkačky.



Pokud máte užívat více než jednu lahvičku přípravku Bravelle – prášku pro injekce, můžete nasát
roztok (první roztok přípravku Bravelle) zpět do stříkačky a vstříknout ho do druhé lahvičky
s práškem. Můžete to tak opakovat celkem až do 6 lahviček s práškem – ale pouze v případě, že Vám
to lékař takto naordinoval.

Pokud Vám byl předepsán přípravek Menopur zároveň s přípravkem Bravelle, můžete smíchat tyto
dva léky tak, že rozpustíte přípravek Bravelle a vstříknete roztok do prášku s přípravkem Menopur.
Rozpusťte a nasajte tento kombinovaný roztok: můžete je takto společně aplikovat místo aplikace
každého léku zvlášť.



INJEKCE přípravku Bravelle:



 Jakmile máte předepsanou dávku nasátou ve stříkačce,
vyměňte jehlu za krátkou, tenkou (injekční jehlu).  
 
 
†††  †  
 
(8)


 Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou, kam si máte injekci vpíchnout (např. přední oblast
stehna, břicho, apod.).

 Dvěma prsty uchopte kůži tak, aby se vytvořil záhyb a vpíchněte do něj jehlu jedním rychlejším
pohybem v úhlu 90 stupňů. Tlakem na píst vstříkněte roztok a vyjměte jehlu.


 Po vyjmutí stříkačky použijte tlak na místo vpichu, abyste
稀慳琀慶椀氀愀 krvácení. Jemně masírujte místo aplikace, abyste
napomohla rozptýlení roztoku pod kůží. 
 
 Nevyhazujte použitou sadu do normálního odpadu; je potřeba
癹桯摩琀 materiál podle příslušných pokynů.




Jestliže jste užila více přípravku Bravelle, než jste měla
Sdělte to, prosím, Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Sdělte to, prosím,
Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Léčba tímto lékem může způsobit vysokou úroveň aktivity vaječníků, zejména u žen s
polycystickými vaječníky. Symptomy zahrnují: bolest v břiše, otok břicha, nevolnost, zvracení,
průjem, přibývání na váze, dýchací potíže a snížené močení.

Jako komplikace k vysoké úrovni činnosti ve vaječnících se mohou objevit krevní sraženiny a
zkroucení jednoho z vaječníků. Pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto symptomů, kontaktujte
ihned svého lékaře i v případě, že se objevily za několik dnů po podání poslední injekce.

Při podání tohoto léku se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost). Symptomy těchto
reakcí mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, otok v krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objeví
jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Následující velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 10 ze 100 léčených pacientů:
 Bolest břicha
 Bolest hlavy

(8)


Následující časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout 1 až 10 ze 100 léčených pacientů:
 Infekce močového traktu
 Zánět krčních a nosních cest
 Horké návaly
 Nevolnost
 Zvracení
 Břišní potíže
 Otok břicha
 Průjem
 Zácpa
 Vyrážka
 Svalové křeče
 Pánevní bolesti
 Nadměrná stimulace vaječníků (vysoká úroveň aktivity)
 Citlivost prsou
 Vaginální krvácení
 Vaginální výtok
 Bolest
 Bolest a reakce v místě vpichu (zrudnutí, modřina, otok a/nebo svědění)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Bravelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.




(8)

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bravelle obsahuje

Léčivou látkou je urofollitropinum.

Jedna lahvička prášku obsahuje 82,5 IU vysoce čištěného folikuly stimulujícího hormonu ( FSH)
urofollitropinu. Po rozpuštění v přibaleném rozpouštědle je z každé lahvičky získáno 75 IU FSH.
Pomocné látky jsou:

 Monohydrát laktosy
 Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
 Kyselina fosforečná
 Polysorbát 20
 Voda na injekci

Pomocné látky v rozpouštědle jsou:

 Voda na injekci
 Kyselina chlorovodíková
 Chlorid sodný


Jak přípravek Bravelle vypadá a co obsahuje toto balení

Tento lék je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Karton obsahuje pět, deset nebo třicet čirých skleněných lahviček, které obsahují světlý prášek. Karton
obsahuje také stejný počet čirých skleněných ampulek obsahujících bezbarvé rozpouštědlo.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring – Léčiva,a.s.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2016