CUVITRU 200MG/ML INJ SOL - Package insert

: Cuvitru 200MG/ML INJ SOL
Hatóanyag: Normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání ()
alternatívák: Cutaquig, Cuvitru, Gammanorm, Hizentra, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
ATC csoport: J06BA01 - immunglobulinok, normál humán, extravascularis adm.
Gyártó: Baxalta Innovations GmbH, Vídeň
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cuvitru a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuvitru používat
3. Jak se přípravek Cuvitru používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cuvitru uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Cuvitru a k čemu se používá

Co je přípravek Cuvitru

Přípravek Cuvitru patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou
rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou součástí imunitního
systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.

Jak přípravek Cuvitru funguje

Přípravek Cuvitru byl připraven z krve zdravých lidí. Lék funguje zcela stejným způsobem jako
imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.

K čemu se přípravek Cuvitru používá

Přípravek Cuvitru se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi
dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím. Pravidelné a dostatečné dávky přípravku
Cuvitru mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň
(substituční léčba).

Přípravek Cuvitru se předepisuje

- pacientům s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primární imunodeficience),
- pacientům s rakovinou krve (chronická lymfocytická leukemie), která vede k nedostatečné
tvorbě protilátek a opakovaným infekcím, pokud nelze použít preventivní léčbu antibiotiky,
- pacientům s rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek s
opakovanými infekcemi,
- pacientům s nízkou tvorbou protilátek po transplantaci buněk kostní dřeně od jiné osoby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuvitru používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Cuvitru:
- jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA). To může nastat, pokud trpíte
nedostatkem IgA. Jelikož přípravek Cuvitru obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat
alergickou reakci.
- do krevní cévy (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Cuvitru se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud přípravek Cuvitru zůstane v silikonizovaných injekčních stříkačkách déle než dvě hodiny,
mohou se vytvářet viditelné částice. Je nutno přesně dodržovat podrobné pokyny uvedené v části
„Způsob a cesta podání“ v bodě 3 této příbalové informace.

Alergické reakce
Můžete být alergický(á) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděl(a). Alergické reakce, jako je náhlý
pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je
otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s
podobnou léčbou problémy neměl(a). Pokud trpíte nedostatkem IgA s protilátkami proti IgA, existuje
u Vás zvýšené riziko alergických reakcí. Trpíte-li nedostatkem IgA, sdělte to před léčbou svému lékaři
nebo zdravotní sestře. Přípravek Cuvitru obsahuje zbytková množství IgA, která mohou zvýšit riziko
alergické reakce. Mezi známky či příznaky těchto vzácných alergických reakcí patří:
- pocit závrati, závrať nebo mdloba,
- kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo hrdle, ztížené dýchání, sípot,
- abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou,
- rozmazané vidění.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám nejprve podají přípravek Cuvitru pomalou infuzí a důkladně Vás
budou v průběhu prvních infuzí sledovat, aby jakákoli alergická reakce byla okamžitě zjištěna a
léčena.
► Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě informujte svého
lékaře nebo zdravotní sestru. Rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo ji úplně
zastavit.

Sledování během infuze
Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji, pokud:
- dostáváte přípravek Cuvitru poprvé,
- jste dostával(a) jiný imunoglobulin a byl(a) jste převeden(a) na přípravek Cuvitru,
- uběhla dlouhá doba od poslední aplikace přípravku Cuvitru.
► V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze
důkladněji sledován(a).

Ve všech ostatních případech se doporučuje, abyste byl(a) sledován(a) během infuze a alespoň minut po aplikaci přípravku Cuvitru.

Zvláštní skupiny pacientů
Váš lékař bude postupovat obzvlášť opatrně, pokud trpíte nadváhou, jste starší, máte cukrovku
nebo pokud máte vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemie) nebo problémy s krevními
cévami (cévní onemocnění). Při těchto stavech mohou imunoglobuliny zvýšit riziko srdečního
infarktu, cévní mozkové příhody, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, třebaže k tomu
dochází jen ve velmi vzácných případech.

Váš lékař bude rovněž postupovat obzvlášť opatrně, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a)
problémy s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny
(nefrotoxické léčivé přípravky), protože existuje velmi malé riziko rozvoje akutního selhání ledvin.

Zánět mozkových blan (aseptická meningitida, AMS)
Infuze imunoglobulinových přípravků, včetně přípravku Cuvitru, mohou vést k zánětu mozkových
blan. Přerušení imunoglobulinové léčby může vést ke zmírnění AMS během několika dnů. Syndrom
obvykle začíná do několika hodin až 2 dnů po podání imunoglobulinové léčby.
Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto známky a příznaky: silná bolest hlavy,
ztuhlost krku, ospalost, horečka, pocit na zvracení, zvracení a světloplachost po podání přípravku
Cuvitru. Váš lékař rozhodně, zda je zapotřebí provést další testy a zda se má pokračovat v podávání
přípravku Cuvitru.

Rozpad červených krvinek (hemolýza),
Přípravek Cuvitru obsahuje protilátky proti krevním skupinám, které mohou způsobit rozpad
červených krvinek a hemolytickou anemii.

Účinky na krevní testy
Přípravek Cuvitru obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy
(sérologické testy).
► Před jakýmkoli krevním vyšetřením sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem
Cuvitru.

Domácí léčba
Vy a/nebo Váš pečovatel budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků,
především alergických reakcí. V průběhu infuze musíte Vy nebo Váš pečovatel hlídat případné první
známky nežádoucích účinků (další podrobnosti najdete v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“).
► Pokud se u Vás některý z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš pečovatel musíte
ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.
► Pokud se u Vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, musíte Vy nebo Váš pečovatel
ihned vyhledat lékařskou pohotovost.

Informace o tom, z čeho je přípravek Cuvitru vyroben
Přípravek Cuvitru je vyroben z lidské plazmy (tekutá složka krve). Při výrobě léčivých přípravků z
lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na
pacienty. Mezi tato opatření patří:
- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vyloučí, aby se možní přenašeči infekce stali dárci a
- testování každé darované a zásobní plazmy na přítomnost virů/infekcí,
- zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.

Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve či plazmy nelze
riziko přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné
infekce.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobaleného viru hepatitidy typu A
a parvoviru B19.

Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi virem hepatitidy A či parvovirem B19, a to
pravděpodobně proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v přípravku Cuvitru,
mají ochranný charakter.

Při každém použití přípravku Cuvitru důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby
následující údaje:
- datum podání,
- číslo šarže léku a
- podaný objem, rychlost infuze, počet a umístění míst podání injekce.

Děti a dospívající
Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Cuvitru
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Očkování
Přípravek Cuvitru může snížit účinek některých virových vakcín, jako jsou např. vakcíny proti
spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím (živé virové vakcíny). Proto bude po podání
přípravku Cuvitru nutné před podáním určitých vakcín až 3 měsíce počkat. Vakcínou proti spalničkám
budete moci být očkován(a) až 1 rok po aplikaci poslední dávky přípravku Cuvitru.
► Prosím sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře provádějící očkování, že jste léčen(a)
přípravkem Cuvitru.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

U těhotných či kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Cuvitru. Klinické
zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na průběh
těhotenství nebo na dítě.

Pokud kojíte a používáte přípravek Cuvitru, protilátky z tohoto léku se mohou nacházet také v
mateřském mléce a mohou Vaše dítě chránit před některými infekcemi.

Zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U pacientů se během léčby přípravkem Cuvitru mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závrať
nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Pokud se tak stane, máte počkat, dokud účinky neodezní.


3. Jak se přípravek Cuvitru používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.

Přípravek Cuvitru musí být podáván infuzí pod kůži (subkutánní neboli s.c. podání).

Léčbu přípravkem Cuvitru zahájí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale jakmile dostanete několik
prvních infuzí pod lékařským dohledem a byli jste (Vy a/nebo Váš pečovatel) řádně vyškoleni, může
Vám být umožněno používat tento přípravek doma. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete
přípravek Cuvitru používat doma (např. pomocí infuzní pumpy nebo ručním podáním pomocí injekční
stříkačky). Léčbu přípravkem Cuvitru doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.

Dávkování
Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou
jste dostával(a), a Vaší odpovědi na léčbu.

Váš lékař určí, zda potřebujete nasycovací dávku (pro dospělé nebo děti) o velikosti nejméně 1,0 až
2,5 ml/kg tělesné hmotnosti rozdělenou do několika dnů. Poté budete dostávat přípravek Cuvitru
pravidelně, jednou denně až jednou za dva týdny. Celková (tzv. kumulativní) dávka za měsíc bude
činit asi 1,5 až 5 ml/kg tělesné hmotnosti. Lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na
léčbu.

Neměňte dávku ani interval dávkování, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud se domníváte,
že byste měl(a) přípravek Cuvitru dostávat častěji nebo méně často, poraďte se prosím se svým
lékařem. Pokud si myslíte, že byla dávka vynechána, promluvte si prosím co nejdříve se svým
lékařem.

Zahájení léčby
Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi s léčbou pacientů s
oslabeným imunitním systémem a s vedením pacientů v domácí léčbě. V průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím ukončení budete pečlivě sledován(a), aby se zjistilo, jak přípravek snášíte. Na začátku
použije Váš lékař nebo zdravotní sestra pomalou rychlost infuze a v průběhu první infuze a dalších
infuzí budou tuto rychlost postupně zvyšovat. Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí správnou
dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užíval(a) sám(a) doma.

Domácí léčba
Přípravek Cuvitru si můžete podávat sami, nebo Vám ho může podávat Váš pečovatel. Lékař nebo
zdravotní sestra se zkušenostmi s vedením a léčbou pacientů, jako jste Vy, Vás vyškolí. Tento lékař
nebo tato zdravotní sestra bude přítomen (přítomna) při několika prvních podáních léčby.
Vy nebo Váš pečovatel budete instruováni o:
- aseptických (neobsahujících choroboplodné zárodky) infuzních technikách
- použití zařízení k aplikaci přípravku (dle potřeby),
- vedení deníku léčby a
- opatřeních prováděných v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.

Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku Cuvitru musíte
pečlivě dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.

Způsob a cesta podání

Výběr míst(a) infuze:
Doporučované oblasti pro podkožní infuzi přípravku Cuvitru jsou břicho, stehna, horní část paže a
dolní část zad. Infuzi přípravku Cuvitru lze podat do několika míst. Místa infuze mají být od sebe
vzdálena alespoň 10 cm. Vyhýbejte se: oblastem s kostními výběžky, viditelným cévám, jizvám a
všem oblastem se zánětem (podrážděním) nebo infekcí. Při každém podání místa střídejte tak, jak
Vám řekl Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Při infuzi pomocí zařízení:
Při použití setu s několika jehlami lze použít několik míst pro podkožní infuzi současně. Množství
přípravku podávané do jednoho místa se liší a dávky přesahující 30 ml lze rozdělit podle Vašeho
přání.
Při ručním podání:
Přípravek Cuvitru lze podávat pomocí injekční stříkačky v jednom místě infuze. Pokud je zapotřebí
podání na další místa, musí se použít nová sterilní injekční jehla.
Množství přípravku podávané do jednoho místa se liší a dávky přesahující 30 ml lze rozdělit podle
Vašeho přání.

Rychlost infuze:
Váš lékař pro Vás určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze a zohlední při tom Vaši individuální
dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.

Při infuzi pomocí zařízení:
Doporučená počáteční rychlost infuze je 10 ml za hodinu na každé místo infuze. Pokud je přípravek
dobře snášen, lze dávku u prvních dvou infuzí zvyšovat v intervalech nejméně 10 minut maximálně na
20 ml za hodinu na jedno místo infuze. U dalších infuzí lze rychlost infuze zvyšovat podle
snášenlivosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Při ručním podání:
Informujte se u svého lékaře. Podání zahajte rychlostí infuze, která Vám není nepříjemná. Infuze
nikdy nesmí bolet. Doporučená maximální rychlost infuze je přibližně 1–2 ml za minutu. Je možné, že
některá místa injekce budou snášet větší objemy infuze lépe než jiná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny v bodě níže:
Nepoužívejte přípravek Cuvitru doma, dokud Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra nedá pokyny a
nezaškolí Vás.
Připravte si injekční lahvičku (lahvičky) přípravku Cuvitru:
• Vyjměte přípravek Cuvitru z krabičky. Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte
injekční lahvičky ohřát na pokojovou teplotu. To může trvat až 90 minut.
• Neaplikujte na lahvičky teplo, ani je nedávejte do mikrovlnné trouby.
• Injekční lahvičku (lahvičky) neprotřepávejte.

1. Zkontrolujte injekční lahvičku (lahvičky):
• Po uplynutí doby použitelnosti nesmí být
přípravek podáván.
• Nepoužívejte, pokud ochranné víčko chybí
nebo je rozbité.
• Prohlédněte si barvu: přípravek má být čirý a
bezbarvý až nažloutlý nebo světle hnědý.
• Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje
částice, nepoužívejte ho.

2. Připravte si všechny pomůcky:
• Připravte si všechny pomůcky:
Mezi ně patří následující: injekční lahvička
(lahvičky) přípravku Cuvitru, pomůcky k infuzi: set
se subkutánní jehlou, převodní zařízení, stříkačka
(stříkačky), sterilní víčka na špičku jehly, sterilní
průhledné krytí, náplast, gáza, nádoba na ostré
předměty, infuzní pumpa (pokud ji používáte),
hadičky, záznamník infuzí.
• Připravte si čistou pracovní plochu.
• Při použití infuzní pumpy: Naprogramujte
infuzní pumpu v souladu s předepsanými
rychlostmi infuze a pokyny výrobce.
• Důkladně si umyjte ruce a nechte je
uschnout.
• Otevřete pomůcky tak, jak Vám ukázal Váš
lékař nebo zdravotní sestra.



3. Připravte si stříkačku (stříkačky):
• Sejměte víčko z injekční lahvičky.
• Otřete každou zátku sterilním alkoholovým
tamponem a nechte ji oschnout.
• Připojte sterilní stříkačku k hrotu s
odvzdušněním.
• Zaveďte hrot s odvzdušněním do středu
injekční lahvičky.
• Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a
zatáhněte za píst, abyste natáhl(a) roztok do
stříkačky.
• Pokud používáte několik injekčních lahviček,
abyste dosáhl(a) požadované dávky,
zopakujte tyto kroky.
• Infuzi je nutné zahájit ihned po převedení
přípravku Cuvitru do injekční stříkačky.
Pokud se předpokládá, že podání bude trvat
déle než dvě hodiny, je třeba požadovanou
dávku rozdělit a podat infuze do různých
míst. Pokud přípravek Cuvitru zůstane v
silikonizovaných injekčních stříkačkách déle
než dvě hodiny, mohou se vytvářet viditelné
částice.
Pokud používáte sterilní jehlu: Připojte sterilní stříkačku
ke sterilní jehle a zatáhněte za píst stříkačky, aby se
naplnila takovým množstvím vzduchu, jež odpovídá
objemu roztoku, který budete nabírat z injekční lahvičky.
Zaveďte jehlu do středu zátky a vtlačte vzduch ze
stříkačky dovnitř. Zatáhněte za píst, abyste natáhli
požadovaný objem.


4. Připravte se na infuzi:
a. Při použití infuzní pumpy:
• Při plnění hadiček a používání pumpy se
řiďte pokyny výrobce.
• Připojte stříkačku s roztokem k setu s jehlou.
• Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a jemně
zatlačte na píst stříkačky, abyste odstranil(a)
vzduch, a naplňte set s jehlou až po kónus
jehly.

b. Při ručním podání: Dodržujte pokyny zdravotní
sestry nebo lékaře.
• Připojte stříkačku s roztokem k setu s jehlou.
• Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a jemně
zatlačte na píst stříkačky, abyste odstranil(a)
vzduch, a naplňte set s jehlou až po kónus
jehly.

5. Připravte si místo (místa) infuze:
• Zvolte počet míst infuze v závislosti na
objemu celkové dávky.
• Zvolte místo (místa) infuze: horní část paže,
břicho, stehna nebo dolní část zad.
• Vyhýbejte se: oblastem s kostními výběžky,
viditelným cévám, jizvám a všem oblastem se
zánětem (podrážděním) nebo infekcí.
• Podejte roztok infuzí do 1 nebo více míst
infuze současně.
• Vybraná místa musí být od sebe vzdálena
alespoň 10 cm.
• Místa infuze mezi následujícími infuzemi
střídejte.
• Otřete místo (místa) infuze sterilním
alkoholovým tamponem. Začnete při tom
uprostřed místa a krouživým pohybem
postupujte směrem ven. Nechte místo (místa)
infuze oschnout (alespoň 30 sekund).

6. Zaveďte a upevněte set se subkutánní jehlou:
• Sejměte kryt jehly. Pevně uchopte a stiskněte
mezi dvěma prsty alespoň 2,5 cm kůže.
• Zaveďte jehlu rychlým pohybem přímo do
kůže pod úhlem 90 stupňů. Zajistěte jehlu na
místě sterilní náplastí (je součástí balení
průhledného krytí).
• Pokud používáte více než jedno místo infuze,
zopakujte kroky.
• Zajistěte set s jehlou na místě tím, že přes
místo (místa) aplikujete sterilní ochranné
krytí.




7. Zahájení infuze:
• Při infuzi pomocí pumpy: Podle pokynů
výrobce zapněte pumpu a zahajte infuzi.
• Při ruční infuzi: Plynule tlačte na píst
stříkačky, jak Vám ukázal lékař nebo
zdravotní sestra, dokud nepodáte veškerou
tekutinu ve stříkačce nebo jak Vám vysvětlil
lékař nebo zdravotní sestra.
• V průběhu infuze občas zkontrolujte místo
(místa) infuze.

8. Po dokončení infuze vytáhněte subkutánní jehlu
(jehly) z míst(a) infuze:
• Vyjměte set s jehlou uvolněním náplasti na
všech jeho okrajích.
• Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru.
• Opatrně přitiskněte malý kousek gázy na
místo po vpichu jehly a překryjte krytím.
• Vyhoďte jehlu (jehly) do nádoby na ostré
předměty.
9. Zaznamenejte infuzi:
• Sundejte odlepitelný štítek z injekční(ch)
lahvičky (lahviček) přípravku, který obsahuje
číslo šarže přípravku a dobu použitelnosti, a
umístěte tento štítek do svého deníku
léčby/záznamníku infuzí.
• Zapište datum, čas, dávku, místo (místa)
infuze (jako pomůcku při střídání míst
aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
• Vyhoďte veškeré jednorázové součásti,
injekční lahvičky a nepoužitý roztok dle
doporučení Vašeho lékaře nebo zdravotní
sestry.


Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (věk 0 až 18 let) platí stejné indikace, dávka a frekvence infuze jako pro dospělé.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cuvitru, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste použil(a) více přípravku Cuvitru, než jste měl(a), promluvte si co nejdříve se
svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cuvitru
Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku přípravku Cuvitru, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si myslíte, že byla dávka vynechána, promluvte si co nejdříve se svým lékařem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat třesavku, bolest hlavy, závrať,
horečku, zvracení, alergické reakce, pocit na zvracení, bolest kloubů, nízký krevní tlak a mírnou bolest
dolní poloviny zad.
Určité nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, třesavka nebo bolesti těla, se mohou zpomalením
rychlosti infuze zmírnit.
10

Závažné nežádoucí účinky
Infuze léků, jako je přípravek Cuvitru, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým
reakcím. Může u Vás dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a v ojedinělých případech k
anafylaktickému šoku. Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při
několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru:
- pocit závrati, závrať nebo mdloba,
- kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo hrdle, ztížené dýchání, sípot,
- abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a
nohou,
- rozmazané vidění.

Pokud používáte přípravek Cuvitru doma, můžete provést infuzi za přítomnosti Vašeho pečovatele,
který Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a
používání přípravku Cuvitru doma.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy,
- průjem a pocit na zvracení,
- zarudnutí a bolest v místě infuze,
- únava.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ):
- závrať, migréna a ospalost,
- snížený krevní tlak,
- bolest břicha,
- svědění a vyrážka,
- svalová bolest,
- otok, svědění, vyrážka a vznik modřin v místě infuze,
- bolest.

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- pocit pálení,
- bolest dolní poloviny břicha,
- otok v místě infuze,
- pozitivní krevní testy na protilátky.

Četnost následujícího nežádoucího účinku není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- zánět mozkových blan (aseptická meningitida).

Nežádoucí účinky pozorované u podobných léků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při infuzi normálního lidského imunoglobulinu pod
kůži (subkutánně). Ačkoli tyto nežádoucí účinky nebyly dosud u přípravku Cuvitru pozorovány, je
možné, že se mohou u někoho užívajícího přípravek Cuvitru objevit.

- brnění,
- chvění,
- zvýšená srdeční frekvence,
- dušnost,
- porucha hlasivek,
11
- bolest na hrudi,
- zatvrdnutí a/nebo teplo v místě infuze,

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Cuvitru uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, obsahuje částice nebo změnil
barvu.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Pokud se přípravek uchovává v chladničce, musí se neotevřené injekční lahvičky před použitím
vyjmout z chladničky a umístit do pokojové teploty na nejméně 90 minut. Nepoužívejte zařízení pro
ohřev včetně mikrovlnné trouby.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cuvitru obsahuje
- Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale.
- 1 ml přípravku Cuvitru obsahuje proteinum humanum 200 mg, z něhož nejméně 98 % tvoří
imunoglobulinum humanum G (IgG).
- Pomocnými látkami jsou glycin a voda pro injekci.

Jak přípravek Cuvitru vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cuvitru je injekční roztok v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20, 40 nebo 50 ml.
Roztok je čirý a bezbarvý nebo nažloutlý nebo světle hnědý.

Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g.
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g.
Jedna injekční lahvička o objemu 40 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 8 g.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g.
12

Velikosti balení:
1, 10 nebo 20 injekčních lahviček obsahujících 5 ml injekčního roztoku
1, 10, 20 nebo 30 injekčních lahviček obsahujících 10 ml injekčního roztoku
1, 10, 20 nebo 30 injekčních lahviček obsahujících 20 ml injekčního roztoku
1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček obsahujících 40 ml injekčního roztoku
injekční lahvička obsahující 50 ml injekčního roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko

Výrobce
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Rakousko: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgie, Francie: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Řecko, Italie, Norsko, Polsko: Cuvitru
Spojené království (Severní Irsko): Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Nizozemsko: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Slovenská republika, Švédsko: Cuvitru 200 mg/ml
Španělsko: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 6.