DONA 502,5MG/2ML - Package insert

: Dona 502,5MG/2ML
Hatóanyag: Glukosamin-sulfát s chloridem sodným ()
alternatívák: Artaxin, Bayflex, Dona, Flexove, Gool, Gscondro, Prubeven
ATC csoport: M01AX05 - glükózamin
Gyártó:
:



sp. zn. sukls
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte prosím pozorně!

DONA
(Glucosamini sulfas crystallicus)
injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 100 00 Praha 10 - Vršovice
Česká republika

Výrobce
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l., Masate, Itálie

Složení
ampule A obsahuje:
Léčivá látka: Glucosamini sulphas crystallicus 502,5 mg ve 2 ml
(odpovídá Glucosamini sulfas 400,0 mg
Natrii chloridum 102,5 mg)
Pomocné látky:
Ampule A: Monohydrát lidokain-hydrochloridu, voda na injekci, kyselina sírová 10%

Ampule B: Diolamin, voda na injekci.

Indikační skupina
Antirevmatikum, dlouhodobě působící lék u osteoartrózy.

Charakteristika
Glukosaminsulfát, účinná látka přípravku DONA, je sůl přírodního aminomonosacharidu
glukosaminu, který je fyziologicky přítomen v lidském organizmu. Je využíván k biosyntéze
kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a proteoglykanů matrix kloubní chrupavky.
Glukosamin je kloubu za normálních okolností dodáván cestou přeměny glukózy.
Při osteoartróze dochází k jeho nedostatku a je potřebné jej nahradit jeho zevním podáním.
Takto podaný glukosaminsulfát podporuje tvorbu proteoglykanů, růst a výživu kloubní
chrupavky a správné ukládání vápníku v kostní tkáni, což vede ke zlepšení funkce a zmírnění
bolesti kloubů.
Glukosaminsulfát neovlivňuje kardiovaskulární a respirační systém, CNS ani vegetativní
nervový systém.

Indikace
Přípravek je indikován k léčbě osteoartrózy ve všech lokalizacích. Je určen k léčbě dospělých
pacientů.

Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli
pomocnou látku přípravku.
Přípravek se nesmí užívat v prvním trimestru těhotenství.
Injekční roztok by vzhledem ke svému obsahu lidokainu neměl být podáván intravenózně a je
kontraindikován u pacientů s převodními poruchami srdce, akutní srdeční nedostatečností, u
pacientů s přecitlivělostí na lidokain a u pacientů s fenylketonurií.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití přípravku Dona
Těhotné ve druhém a třetím trimestru a nemocní se závažnou jaterní nebo ledvinovou
nedostatečností mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

Těhotenství a kojení
Během prvního trimestru těhotenství se nesmí podávat vůbec.
Studie na pokusných zvířatech neprokázaly nepříznivý vliv na reprodukci a laktaci. Jelikož
neexistují studie na lidech, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení podáván pouze
v nezbytných případech pod dohledem lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv přípravku na bdělost a pozornost.

Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, neboť glukosaminsulfát je látka tělu vlastní.
Vzhledem k obsahu lidokainu se ojediněle mohou vyskytnout případy nevolnosti, zřídka
zvracení, plynatost, zácpa, průjem a velmi vzácně vypadávání vlasů, poruchy vidění.
V několika případech byla popsána lokální reakce (bolestivost nebo zarudnutí) v místě
vpichu.

Interakce
Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob podání
Doporučená dávka je 1 až 2 injekce 3x týdně po dobu 4-6 týdnů.
Léčebný cyklus je možno opakovat ve 2-3 měsíčních intervalech, nebo kdykoliv se objeví
příznaky onemocnění. Na léčbu injekcemi je též možno navázat podáváním přípravku
v perorální formě.
Přípravek se podává intramuskulárně.
Před aplikací je třeba natáhnout obsah obou ampulí do injekční stříkačky a promíchat ho.

Předávkování
Náhodné či záměrné předávkování nebylo popsáno. Výsledky experimentálních studií
dokazují, že předávkování může nastat až po extrémně vysokých dávkách.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Po smíchání ampulí použijte přípravek do 18 hodin.
Inkompatibility nejsou známy, přesto se však nedoporučuje míchání s jinými léky.

Balení
ampulí A po 2 ml a 6 ampulí B po 1 ml

Datum poslední revize textu
1.6.2016