MADOPAR 200MG/50MG TBL NOB - Package insert

: Madopar 200MG/50MG TBL NOB
Hatóanyag: Levodopa;Benserazid-hydrochlorid ()
alternatívák: Carbidopa/levodopa fair-med, Duodopa, Isicom 100 mg, Isicom 250 mg, Lecardop sr, Levodopa/carbidopa mylan, Madopar 250, Madopar 62,5, Madopar hbs, Nakom, Nakom mite, Numient, Pipoda, Sinepar
ATC csoport: N04BA02 - levodopa és dekarboxiláz inhibitorok
Gyártó: ROCHE s.r.o., Praha
:


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Madopar 200 mg/50 mg tablety

levodopum, benserazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Madopar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Madopar užívat
3. Jak se přípravek Madopar užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Madopar uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Madopar a k čemu se používá

Madopar je lék tlumící projevy parkinsonismu, které jsou charakterizovány zpomalením a sníženou
kontrolou pohybů, svalovou ztuhlostí a třesem. Nemoc je způsobena nedostatkem dopaminu, látky
přirozeně se vyskytující v mozku. Madopar je kombinace dvou léčivých látek, levodopy a benserazidu.
Levodopa nahrazuje nedostatek dopaminu v mozku. Benserazid zvyšuje nabídku levodopy pro mozek
a snižuje její nežádoucí účinky.
Madopar se užívá u Parkinsonovy nemoci a u parkinsonského syndromu.
Madopar je dále určen k léčbě syndromu neklidných nohou (anglická zkratka RLS), který se projevuje
nutkáním k pohybům končetinami v důsledku nepříjemného pocitu v nich. Obtíže se vyskytují večer a
v noci a v klidu (např. vsedě při sledování televize, při čtení nebo po ulehnutí do postele). Pohyb přináší
krátkodobou úlevu minimálně po dobu jeho trvání. Přesný mechanismus účinku Madoparu u RLS není
znám. Je však více než pravděpodobné, že dopamin hraje ve vzniku RLS hlavní roli.
Přípravek mohou užívat dospělí od 25 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Madopar užívat

Neužívejte přípravek Madopar
- jestliže jste alergický(á) na levodopu, benserazid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte závažné onemocnění jater, ledvin, srdce nebo žláz s vnitřní sekrecí (např.
nadledviny, štítná žláza),
- jestliže máte závažné duševní onemocnění nebo glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem,
- v těhotenství, při kojení,
- u pacientů do 25 let,
- jestliže užíváte nebo jste v uplynulých 14 dnech užíval(a) léčivé přípravky nazývané
- neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo kombinaci selektivních inhibitorů
MAO-A a MAO-B.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Madopar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Madopar nesmí být náhle vysazen, protože může dojít k život ohrožujícímu stavu zvanému
neuroleptický maligní syndrom (vysoká horečka, svalová ztuhlost, případně psychické změny a
zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi). Dojde-li k rozvoji tohoto syndromu či jeho příznaků, musí
být pacient(ka) pečlivé sledován(a) a v případě nutnosti bude v nemocnici zahájena příslušná léčba.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či
své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Může se také objevit nutkání nadměrně užívat Madopar a
překračovat dávkování předepsané lékařem. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude
muset přehodnotit Vaši léčbu.

Informujte také svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši blízcí zaznamenají u Vás projevy psychických
změn nebo příznaky deprese. V závažných případech lékař zváží úpravu dávkování nebo přerušení
léčby.

Madopar může způsobit (zvláště při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky) nadměrné náhlé snížení
krevního tlaku při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popřípadě sedu.

Jestliže máte určitý typ zeleného zákalu (glaukom s otevřeným úhlem), měl(a) byste chodit na
pravidelné měření nitroočního tlaku k očnímu lékaři, protože nitrooční tlak se může v důsledku
užívání levodopy zvýšit.

Pokud máte onemocnění věnčitých tepen, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) nebo srdeční selhání,
bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.

Pokud patříte do skupiny pacientů s tzv. rizikovými faktory (např. starší pacienti, současná léčba
přípravky k snížení vysokého krevního tlaku nebo jinými přípravky, které způsobují snížení krevního
tlaku) nebo míváte náhlé, krátkodobé snížení tlaku způsobené změnou polohy z lehu do stoje, bude Vás
lékař především na počátku léčby nebo při zvyšování dávek pečlivě kontrolovat.

Jestliže je u Vás nutná celková anestezie (kvůli operaci), je možné pokračovat v normálním režimu
užívání přípravku Madopar až do anestezie, s výjimkou případů, kdy se jedná o anestezii halotanem.
V tom případě Vám lékař léčbu přípravkem Madopar přeruší 12 až 48 hodin před chirurgickým
výkonem, vzhledem k tomu, že existuje zvýšené riziko vzniku nepravidelného srdečního rytmu
a kolísání krevního tlaku. Po chirurgickém výkonu lze podávání přípravku Madopar obnovit a
postupně zvyšovat dávku až na dávku původní.

Během léčby Vám bude pravidelně vyšetřován krevní obraz, jaterní funkce a pokud máte cukrovku
(diabetes mellitus), budou Vám prováděny častější kontroly krevního cukru.

Levodopa je spojována s výskytem spavosti (somnolence) a epizodami náhlého nástupu spánku.
Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez
předcházejících varovných příznaků. Je třeba, abyste si byl(a) tohoto rizika vědom(a), pokud
vykonáváte činnosti vyžadující Vaši zvýšenou pozornost. Někdy může být vhodné provádět při řízení
a při obsluze strojů cvičení posilující bdělost. Pokud však již máte osobní zkušenost se somnolencí
a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Lékař
zváží úpravu dávkování nebo ukončení léčby.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí byl pozorován zvýšený výskyt kožního nádoru melanomu. Není
jasné, zda to souvisí s užíváním léků obsahujících levodopu (jako je např. Madopar) nebo
s onemocněním samotným. Doporučuje se pravidelné vyšetřování kůže.

Další léčivé přípravky a přípravek Madopar
Účinky přípravku Madopar a jiných současně užívaných přípravků se mohou navzájem ovlivňovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Bez porady
s lékařem neužívejte současně s přípravkem Madopar žádné volně prodejné přípravky.
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný přípravek, informujte ho, že již užíváte Madopar.

Madopar se nesmí užívat současně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, užívané
např. k léčbě deprese), protože může dojít k nadměrně vysokému krevnímu tlaku. K vzestupu krevního
tlaku může dojít i v případě, pokud byly neselektivní IMAO užívány v uplynulých dvou týdnech. Pokud
užíváte selektivní IMAO-A (např. moklobemid), nebo IMAO-B (např. selegilin), lékař Vám upraví
dávku přípravku Madopar. Nesmíte ale užívat IMAO-A a IMAO-B současně.

Současné podávání léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku trihexyfenidyl s přípravky
obsahujícími levodopu-benserazid snižuje rychlost vstřebávání levodopy.

Metoklopramid (používá se k léčbě některých problémů se zažíváním) zvyšuje rychlost vstřebávání
levodopy.

Léčivé přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení z různých příčin, které obsahují léčivou látku
domperidon, mohou zvyšovat množství vstřebávané levodopy.

Současné podání antipsychotik schopných blokovat dopaminové receptory (některé přípravky k léčbě
duševních onemocnění) může snižovat účinek přípravku Madopar, naopak levodopa v přípravku
Madopar může snižovat účinek těchto antipsychotik. Lékař bude pacienta pečlivě kontrolovat.

S opatrností je třeba zahájit podávání levodopy-benserazidu, pokud užíváte léky na snížení vysokého
krevního tlaku. Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, aby bylo možné v případě potřeby
upravit dávku kteréhokoliv z přípravků.

Účinek Madoparu snižují některé přípravky užívané k potlačení silné bolesti (opioidy), neuroleptika,
která se užívají k léčbě některých duševních poruch, přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku
obsahující reserpin, nebo přípravky obsahující síran železnatý (užívané k léčbě nedostatku železa).

Madopar nemá být podáván společně s látkami, které stimulují nervový systém (jako je epinefrin,
norepinefrin, isoproterenol nebo amfetamin), protože může zesilovat jejich účinek.

Užívání přípravku Madopar v kombinaci s dalšími látkami, jako jsou anticholinergika, amantadin,
selegilin, bromokriptin, agonisté dopaminu a inhibitory COMT, může vést k posílení žádoucích i
nežádoucích účinků přípravku Madopar a může být nutné upravit jejich dávky.

Madopar může ovlivňovat výsledek některých laboratorních testů. Výsledky testů moči na přítomnost
ketolátek mohou být falešně pozitivní. U pacientů užívajících Madopar mohou být falešně pozitivní
výsledky Coombsova testu, kterým se testuje přítomnost protilátek proti červeným krvinkám. Pacienti
s cukrovkou (diabetes mellitus) musejí podstupovat častější vyšetření krevního cukru a podle jejich
výsledků jim lékař upraví dávkování jejich přípravků.


Potrava bohatá na bílkoviny může snižovat vstřebávání levodopy z trávicího traktu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Před zahájením léčby se doporučuje provést těhotenský test k vyloučení těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Madopar užívat.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí při užívání přípravku Madopar používat spolehlivou
antikoncepci. Při užívání Madoparu v těhotenství může dojít k poškození vývoje kostry plodu.
Benserazid proniká do mateřského mléka. Proto matky, které jsou léčeny Madoparem, nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Madopar může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Madopar může způsobovat somnolenci (nadměrnou spavost) a epizody náhlého nástupu spánku. Musíte
se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může Vám
samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo úmrtí (například obsluha strojů), dokud
tyto opakující se epizody a somnolence nevymizí.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.


3. Jak se přípravek Madopar užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je přísně individuální, určuje jej vždy lékař dle závažnosti a pokročilosti Vašeho
onemocnění.
Obvyklá celková denní dávka 1-4 tablety Madoparu se rozděluje na 3-6 dílčích dávek. Při léčbě
syndromu neklidných nohou by celková denní dávka neměla přesáhnout 2 tablety. Tablety je možno
dělit až na čtvrtiny.
Madopar je vhodné užívat na lačno nejméně 1/2 hodiny před jídlem nebo nejdříve hodinu po jídle
a dostatečně zapít. Potrava bohatá na bílkoviny může snižovat vstřebávání levodopy z trávicího traktu.
Nicméně někteří pacienti mohou zjistit, že Madopar lépe snášejí, pokud ho berou s jídlem s nízkým
obsahem bílkovin.
Léčba je dlouhodobá. Její účinek se projeví po několika týdnech až měsících po zahájení. Za určitých
okolností (např. přechod na jinou léčbu, výskyt nových onemocnění) může lékař dávku snižovat anebo
Madopar úplně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Madopar, než jste měl(a)
Vyhledejte lékaře. Příznaky předávkování se vzhledem k pomalému vstřebávání léčivých látek neobjeví
ihned.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Madopar
Přípravek užijte hned, jakmile si vzpomenete, ale pokud se již blíží doba další dávky, vynechanou dávku
neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jesliže jste přestal(a) užívat přípravek Madopar
Léčbu nikdy nepřerušujte sám(sama) bez vědomí lékaře, který Vám určí postupné snižování dávek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Během léčby, zvláště na začátku, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako ztráta chuti k jídlu, pocit
na zvracení, zvracení, průjem. Zažívací obtíže lze někdy mírnit současným požitím malého množství
potravy, která obsahuje málo bílkovin (nevhodné jsou masité pokrmy a mléčné výrobky). Zřídka se
objevuje nespavost. Po dlouhodobém léčení se mohou objevit abnormální mimovolní pohyby končetin,
svalů v obličeji a jazyka.

V průběhu léčby se také mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa,
z dostupných údajů nelze určit):

- snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), které pomáhají bojovat proti infekcím
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), které napomáhají srážení krve
- snížená chuť k jídlu
- stav zmatenosti
- deprese
- pohybový neklid (agitovanost) *
- úzkost
- nespavost*
- halucinace, bludy*
- dezorientace*
- dopaminový dysregulační syndrom (touha po vysokých dávkách přípravku)
- poruchy příjmu potravy
- poruchy chuti
- poruchy hybnosti, mimovolní pohyby
- výkyvy v odpovědi na léčbu (stavy náhlé ztuhlosti, nepředvídatelné kolísání hybnosti)
- syndrom neklidných nohou
- ospalost, spavost, náhlý začátek spánku
- porucha srdečního rytmu (arytmie)
- nadměrné náhlé snížení krevního tlaku při zaujetí vzpřímené polohy z lehu, popřípadě sedu
- pocit na zvracení
- zvracení
- průjem
- změna barvy slin, jazyka, zubů, ústní sliznice
- zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a gamaglutamyltransferázy zjistěné
v jaterních testech
- svědění, vyrážka
- zvýšení močoviny v krvi, změna barvy moči

*Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat především u starších pacientů a u pacientů, kteří již tyto
poruchy mají.

Během léčby přípravkem Madopar buďte mimořádně opatrný(á), řídíte-li motorová vozidla nebo
obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého nástupu
spánku, zdržte se řízení a obsluhování strojů a kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.

Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti
mohou patřit:
➢ Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
➢ Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí
budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
➢ Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
➢ Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu).
Syndrom neklidných nohou
Rozvoj augmentace (přesun příznaků z večera/noci do časného odpoledne a večera) je nejčastějším
nežádoucím účinkem dlouhodobé léčby.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Lékař
s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Madopar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Madopar obsahuje

- Léčivými látkami jsou levodopum a benserazidi hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje
levodopum 200 mg, benserazidi hydrochloridum 57 mg, což odpovídá benserazidum 50 mg.
- Dalšími složkami jsou mannitol, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza,
předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, ethylcelulóza, červený oxid železitý, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.

Jak přípravek Madopar vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté bikonvexní světle až bledě červené lehce skvrnité tablety se čtvrtící rýhou a vyraženým kódem
ROCHE a logem na jedné straně. Tablety přípravku Madopar lze rozdělit na dvě stejné poloviny nebo
čtyři stejné čtvrtiny.

Tablety jsou baleny v lahvičce z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 30 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praha Česká republika

Výrobce
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 5.