MEDIKINET RETARD 20 MG GÉL. LIB. MODIF. - Package insert

: Medikinet Retard 20 mg gél. lib. modif.
Hatóanyag: Chlorhydrate de Méthylphénidate 20 mg - Eq. Méthylphénidate 17,3 mg ()
alternatívák: Concerta, Equasym XR, Medikinet, Medikinet Retard, Methylfenidaat EG Retard, Methylfenidaat Retard Sandoz, Methylfenidaat XR EG, Methylphenidate Mylan, Methylphenidate Retard Mylan, Rilatine, Rilatine Modified Release
ATC csoport: N06BA04 - metilfenidát
Gyártó: Medice Arzneimittel Pütter GmbH
:


Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MEDIKINET RETARD 5 mg, gélules à libération modifiée
MEDIKINET RETARD 10 mg, gélules à libération modifiée
MEDIKINET RETARD 20 mg, gélules à libération modifiée
MEDIKINET RETARD 30 mg, gélules à libération modifiée
MEDIKINET RETARD 40 mg, gélules à libération modifiée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez
ce médicament, parce que cette notice contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirables, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci inclus tous les effets indésirables possibles non mentionnés dans cette notice.
Voir rubrique Dans cette notice :
1.Qu'est-ce que MEDIKINET RETARD et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez MEDIKINET
RETARD ?
3.Comment prendre MEDIKINET RETARD ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver MEDIKINET RETARD ?
6.Informations supplémentaires.
1.QU'EST-CE QUE MEDIKINET RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Dans quel cas est-il utilisé
MEDIKINET RETARD est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité
-Il est utilisé chez l’enfant et l’adolescent de plus de 6 ans et chez l’adulte.
-Il n’est utilisé qu’après avoir essayé des traitements non médicamenteux tels que conseils et
thérapie comportementale, qui n’ont pas été suffisants..
MEDIKINET RETARD n’est pas destiné au traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans.
Comment agit-il
MEDIKINET RETARD améliore l’activité de certaines parties du cerveau hypoactives. Le
médicament peut contribuer à améliorer la durée d’attention et la concentration et réduire les
comportements impulsifs.
Le médicament est administré dans le cadre d’une prise en charge thérapeutique incluant
habituellement une thérapie psychologique, éducative et sociale.
Le traitement par MEDIKINET RETARD ne doit être instauré et utilisé que sous la surveillance d'un
médecin spécialisé dans le traitement du TDAH, comme un pédiatre, un psychiatre pour enfant ou
adulte. Un examen attentif par le médecin s'impose. Si, en tant qu'adulte, vous n'aviez jamais été traité
auparavant, le médecin effectuera des tests pour confirmer que vous souffrez de TDAH depuis
Notice
l'enfance. Il n’existe pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être prise en charge
à l’aide de programmes thérapeutiques.
A propos du TDAH
Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :
-à rester tranquillement assis
-à se concentrer.
Ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.
Les patients peuvent avoir un TDAH à des degrés divers avec des symptômes tels que :
manque de concentration
agitation
hyperactivité
impulsivité
instabilité émotionnelle
pensée désorganisée.
Cela se traduit par exemple par :
difficulté de concentration
oubli
trop parler
difficultés à planifier et à exécuter les tâches jusqu'à leur achèvement
« actions à l'aveugle »
Impatience.

Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU
VOTRE ENFANT NE PRENIEZ MEDIKINET RETARD ?
Ne prenez jamais MEDIKINET RETARD
Si vous ou votre enfant :
-êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
-avez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil -avez une tumeur de la glande surrénale -avez un problème alimentaire par exemple quand vous n’avez pas faim ou que vous ne voulez pas
manger - comme l’anorexie mentale
-avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui peut
provoquer une douleur au niveau des bras ou des jambes
-avez eu des problèmes cardiaques – comme une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers,
une douleur ou une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou
êtes né avec un problème cardiaque
-avez eu un problème avec les vaisseaux sanguins du cerveau – comme un accident vasculaire
cérébral, un gonflement et une faiblesse au niveau d’une partie d’un vaisseau sanguin des vaisseaux sanguins étroits ou bouchés ou une inflammation des vaisseaux sanguins
-prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur de la monoamine oxydase-avez des problèmes de santé mentale tels que :
un problème de personnalité psychopathe ou borderline
des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée schizophrénie
Notice
des signes de trouble sévère de l’humeur tels que :
oenvie de se suicider
odépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, bon à rien et désespéré
omanie, une maladie au cours de laquelle vous vous sentez anormalement nerveux,
hyperactif et désinhibé.
-antécédents de déficit important en acidité gastrique 5,-prise de médicaments pour réduire la sécrétion gastrique ou pour traiter une acidité excessive de
l’estomac Ne prenez pas de méthylphénidate si une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à votre cas
ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
du méthylphénidate car cette substance peut aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEDIKINET RETARD si vous ou
votre enfant :
-avez des problèmes hépatiques ou rénaux
-avez des problèmes de déglutition ou des difficultés à avaler des comprimés entiers
-avez eu des convulsions cérébral ou des tracés EEG
-avez eu une consommation abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés
sur ordonnance ou à la drogue
-êtes une femme et que vous avez vos premières règles ci-dessous)
-avez des contractions répétées incontrôlables d’une partie du corps ou répétez des sons ou des mots
sans pouvoir les contrôler -avez une tension artérielle élevée
-avez un problème cardiaque qui n’est pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez
jamais MEDIKINET RETARD» ci-dessus
-avez un problème de santé mentale qui n’est pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez
jamais MEDIKINET RETARD» ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale comprennent :
sautes d’humeur bipolaire)
montée d’agressivité ou d’hostilité, ou état agressif qui s’aggrave
vision, audition ou sensation de choses qui n’existent pas croire des choses qui ne sont pas vrais état de suspicion anormal état d’agitation, d’anxiété ou de tension
état dépressif ou de culpabilité.
Si vous ou votre enfant êtes concernés par une des situations mentionnées ci-dessus, prévenez votre
médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Le méthylphénidate peut aggraver
ces problèmes. Votre médecin souhaitera vérifier comment le médicament agit sur vous ou votre
enfant.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections
prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter
immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est
douloureuse.
Points que votre médecin souhaitera vérifier avant que vous ne commenciez à prendre le
méthylphénidate
Ces vérifications sont destinées à savoir si le méthylphénidate est un bon médicament pour vous ou
votre enfant. Votre médecin vous demandera :
Notice
-si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments
-s’il existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
-si vous ou votre famille avez d’autres problèmes médicaux -comment vous ou votre enfant vous vous sentez, si vous vous sentez bien ou déprimé, si vous avez
des pensées étranges et si vous ou votre enfant avez eu une de ces sensations dans le passé
-s’il existe des antécédents familiaux de tics corps ou répétitions incontrôlables de sons ou de mots)
-si vous, votre enfant ou un autre de membre de votre famille avez eu des problèmes de
comportement ou de santé mentale.
Votre médecin recherchera si vous ou votre enfant présentez un risque de sautes d’humeur vous passez d’un état de manie à un état dépressif – affection appelée « trouble bipolaire »vérifiera s’il existe chez vous ou votre enfant des antécédents de troubles de la santé mentale et si un
membre de votre famille a des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez le plus d’informations possible. Cela aidera votre médecin à
décider si le méthylphénidate est le médicament approprié dans votre cas ou celui de votre enfant. Il
est possible que votre médecin estime nécessaire de réaliser d’autres examens médicaux avant que
vous ou votre enfant ne preniez ce médicament. Pour les patients adultes qui commencent un
traitement avec MEDIKINET, votre médecin peut vous orienter vers un cardiologue.
Test de dépistage de drogues
Ce médicament peut entraîner un résultat positif lors des analyses réalisées pour détecter l’usage de
drogue. Ceci inclut les tests antidopage.
Autres médicaments et MEDIKINET RETARD
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez pris récemment ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :
-prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d’un IMAO avec le
méthylphénidate peut entraîner une augmentation brutale de la tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité
ou provoquer des effets indésirables. Dites à votre médecin si vous ou votre enfant prenez des
médicaments pour traiter:
-la dépression
-des problèmes graves de santé mentale
-l’épilepsie
-problèmes de tension artérielle
-certains remèdes contre la toux et le rhume. Certains médicaments contiennent des substances
actives susceptibles d’affecter la tension artérielle. Il est important de le vérifier avec votre
pharmacien quand vous achetez un de ces produits
-médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation des caillots.
MEDIKINET RETARD ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs
de la pompe à protons, ou des anti-acides qui sont utilisés pour réduire la sécrétion d’acide gastrique
ou pour neutraliser une acidité excessive dans l’estomac, car ceci pourrait entraîner une libération plus
rapide de la quantité totale de substance active.
Si vous ne savez pas si un médicament que vous ou votre enfant prenez fait partie de la liste ci-dessus,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate.
Intervention chirurgicale
Notice
Si vous ou votre enfant allez subir une opération, informez-en votre médecin. Méthylphénidate ne doit
pas être pris le jour de l’intervention si un certain type d’anesthésique est utilisé en raison du risque
d’augmentation brutale de la tension artérielle au cours de l’intervention.
Prise de méthylphénidate avec l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver les effets
indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de
l’alcool.
Grossesse et allaitement
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales,
bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le
premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus
d’informations à propos de ce risque. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d’utiliser le méthylphénidate si vous ou votre fille :
-avez des rapports sexuels. Votre médecin proposera une contraception.
-êtes enceinte ou pensez qu’elle peut l’être. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être
pris.
-allaitez ou envisagez d’allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel
humain. C’est pourquoi votre médecin décidera si oui ou non vous ou votre fille pouvez allaiter
pendant la prise de méthylphénidate.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des étourdissements, somnolent, avoir des problèmes
d’accommodation ou une vision floue, avoir des hallucinations ou d'autres effets indésirables au
niveau du système nerveux central lors de la prise de méthylphénidate. Dans un tel cas, il peut être
dangereux de conduire, utiliser des machines, faire de la bicyclette ou du cheval, ou encore grimper
aux arbres.
MEDIKINET RETARD contient du saccharose
Si votre médecin vous a informécontactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement ‘sans sodium’.
3.COMMENT PRENDRE MEDIKINET RETARD ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Posologie
Utilisation chez l’enfant
La dose maximale est de 60 mg par jour.
-votre médecin commencera habituellement le traitement par une dose faible et l’augmentera
progressivement si nécessaire.
-votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre chaque jour.
-ne pas diviser la dose d’une gélule, prenez l’intégralité du contenu.
-MEDIKINET RETARD ne doit pas être pris trop tard dans la matinée car cela pourrait entrainer
des troubles à l’endormissement.
Notice
Utilisation chez l’adulte
Pour les adultes déjà traités par MEDIKINET RETARD :
si vous avez déjà pris MEDIKINET en tant qu’enfant ou adolescent, la même posologie
quotidienne est nécessaire.
les patients adultes peuvent nécessiter une dose quotidienne plus élevée, mais le médecin
s'efforcera de vous administrer la dose la plus faible efficace.
la dose quotidienne maximale est basée entre autres sur votre poids corporel Pour les adultes n'ayant jamais pris MEDIKINET RETARD :
La dose initiale recommandée est de 10 mg par jour.
votre médecin augmentera votre dose par paliers de 10 mg par jour, en fonction de votre tolérance
au médicament et de son efficacité.
l'objectif doit être la dose la plus faible efficace pour vous.
la dose quotidienne maximale est basée entre autres sur votre poids corporel votre médecin décidera de la dose quotidienne maximale pour vous.
la dose quotidienne est de 1 mg par kg de poids corporel, jusqu'à un maximum de 80 mg de
méthylphénidate par jour.
Ce que votre médecin fera pendant que vous ou votre enfant suivez un traitement :
Votre médecin vous demandera d’effectuer certains contrôles
-avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement – afin de s’assurer de la sécurité d’emploi
et de l’efficacité de MEDIKINET RETARD.
-après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement – ces contrôles seront effectués au
moins tous les 6 mois, mais probablement plus souvent. Ils seront également effectués quand la
dose est modifiée.
-Ces contrôles seront les suivants :
-vérification de l’appétit
-mesure de la taille et du poids pour les enfants
-mesure du poids chez les adultes
-mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
-recherche de troubles de l’état mental et de troubles de l’humeur ou de toute autre
manifestation anormale. Ou si ceux-ci se sont aggravés pendant la prise de MEDIKINET
RETARD.
Mode d’administration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Les enfants doivent prendre MEDIKINET RETARD le matin pendant ou après le petit déjeuner.
Les adultes doivent prendre MEDIKINET RETARD pendant ou après le petit-déjeuner et le déjeuner.
MEDIKINET RETARD est une forme de méthylphénidate à action « à libération contrôlée », qui
libère le médicament progressivement sur une période prolongée. Prendre ce médicament pendant ou
après les repas est très important pour leur action prolongée. Les gélules peuvent être avalées entières
avec un verre d’eau.
Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leur contenu sur une petite quantité cuillerée à soupeconservez pas le mélange pour un usage ultérieur.
La gélule et le contenu de la gélule ne doivent pas être écrasés ou mastiqués.
Notice
Que faire si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement, consultez votre médecin.
Votre médecin peut décider que vous ou votre enfant avez besoin d’un traitement différent.
Traitement à long terme
MEDIKINET RETARD ne doit pas être pris tout le temps. Si vous ou votre enfant prenez
MEDIKINET RETARD pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement au moins une
fois par an pendant une courte période. Pour les enfants, cet arrêt peut se faire pendant les congés
scolaires. Il et montrera si le médicament est encore nécessaire.
Utilisation incorrecte de MEDIKINET RETARD
Une utilisation incorrecte de MEDIKINET RETARD peut provoquer un comportement anormal. Cela
peut également signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant au médicament. Si
vous ou votre enfant avez consommé de façon abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des
médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue, informez-en votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, même si
les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous avez pris plus de MEDIKINET RETARD que vous n’auriez dû :
Si vous ou votre enfant utilisé ou pris trop de ce médicament, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison avez pris. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Les signes de surdosage peuvent être les suivants : vomissements, agitation, tremblements,
augmentation des mouvements incontrôlés, secousses musculaires, convulsions d'un coman’existent pas en réalité rythme cardiaque sécheresse du nez ou de la bouche, spasmes musculaires, fièvre, urine rouge-brun qui pourraient être
des signes possibles d'une dégradation anormale des muscles Si vous ou votre enfant oubliez de prendre MEDIKINET RETARD :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou
votre enfant avez oublié une dose, patientez jusqu’à l’heure de prise de la prochaine dose.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MEDIKINET RETARD :
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH
peuvent réapparaître ou des effets non souhaités comme une dépression peuvent apparaître. Il est
possible que votre médecin veuille réduire progressivement la quantité de médicament que vous
prenez chaque jour avant de l’arrêter complètement. Avant d’arrêter MEDIKINET RETARD, parlez-
en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous parlera de ces effets
indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez un des effets indésirables
mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
Notice
Fréquent changement dans la personnalité
grincement ou serrement des dents excessif Peu fréquent sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont des signes de psychose
paroles et mouvements corporels incontrôlés douleurs thoraciques
signes d’allergie tels qu’éruption, démangeaisons ou urticaire au niveau de la peau, gonflement
du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, sifflement ou
trouble respiratoire
changement d’humeur ou sautes d’humeur
Rare Très rare convulsions desquamation cutanée ou plaques rouges violacées
spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système
nerveux – dus à une absence passagère d’apport de sang au cerveau
paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision, difficultés à parler s’agir de signes révélant un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveautemporaire de sang et d'oxygène adéquats diminution du nombre de cellules sanguines peut vous rendre plus sensible aux infections et provoquer plus facilement des saignements ou
des ecchymoses.
une élévation brutale de la température, tension artérielle très élevée et des convulsions sévères
par le méthylphénidate ou d’autres médicaments qui peuvent être pris en association avec le
méthylphénidate.
Inconnu pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps
évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement à des problèmes cardiaques)
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un
médecin.
Les autres effets indésirables sont les suivants. S’ils sont graves, veuillez en informer votre
médecin ou pharmacien :
Très fréquent -diminution de l’appétit
-maux de tête
-sensation de nervosité
-insomnie
-sécheresse de la bouche
-vomissements
Fréquent -se sentir déprimé ou manquer de sentiment ou d'émotion, ou montrer beaucoup d'intérêt
-articulation douloureuse
-température élevée -perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins
-somnolence ou assoupissement anormal
-perte de l’appétit
-attaque de panique
-diminution de la libido
-mal de dents
-démangeaisons, rash or éruption cutanée rouge, surélevée et qui démange -transpiration excessive
-toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge, essoufflement ou douleur dans la poitrine
-changements de la tension artérielle -battements rapides du cœur -tremblements et tremblotements, sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler,
sensation d'agitation intérieure
-hyperactivité anormale
-agressivité, agitation, énervement, instabilité émotionnelle, anxiété, dépression, stressé, irritabilité
et comportement anormal, problèmes pour dormir, fatigue
-douleur à l’estomac, diarrhées, inconfort au niveau de l’estomac, indigestion, soif, vomissements.
Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent être atténués en prenant le
médicament au cours des repas.
-manque d'appétit/d’envie de manger
-perte de poids
-transpiration excessive.
Peu fréquent -constipation
-inconfort au-niveau de la poitrine
-inflammation des muqueuses de l'estomac et de l'intestin grêle
-son supplémentaire pendant le rythme cardiaque -sang dans les urines
-vision double ou trouble
-augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique analyse de sang)
-colère, envie de de pleurer, conscience excessive -se sentir très calme ou somnolent
-problèmes de sommeil en général
-fatigue.
Rare -sensation de désorientation
-pupilles dilatées, trouble de la vue
-gonflements des seins chez les hommes
-rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée
-douleur résultant d'un flux sanguin insuffisant vers le cœur
-problèmes/changements dans les menstruations.
Très rare -mort subite
-crampes musculaires
Notice
-petites marques rouges sur la peau
-inflammation ou obstruction des artères du cerveau
-anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatique et coma
-modifications des résultats des analyses – y compris analyses hépatiques et sanguines
-tentative de suicide d’émotion, refaire des choses plusieurs fois de suite, être obsédé par une chose
-manque d'énergie
-se sentir triste pendant une courte période de temps
-sensation d’engourdissement et de froid, fourmillements et changement de couleur puis à rougeInconnu -migraine
-fièvre très élevée
-battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires -d’importantes convulsions -croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion
-pensées tristes/sombres
-besoin corporel du médicament ou sensation de son absence
-problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau cérébrale ou occlusion cérébrale)
-dysfonctionnement érectile
-érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections
-flot de paroles excessif non contrôlé
Les symptômes du TDAH peuvent réapparaître ou des effets indésirables tels que la dépression
peuvent apparaître après l'arrêt du médicament :
-sensation de picotement
-problèmes de langage et d'élocution
-haut-le-cœur
-troubles de l'attention
-symptômes pseudo-grippaux
-perte d'énergie/sensation de faiblesse
-sensation de soif
-augmentation des taux sanguins d'hormone stimulant la thyroïde
-douleur dans la région de la bouche et de la gorge
-saignements de nez
-inconfort cardiaque
-yeux secs
-pression plus élevée que la normale à l'intérieur de l'œil
-stress avec le conjoint/la famille
-douleur mammaire
-bouffées de chaleur / rougeurs
-bourdonnement dans les oreilles -agressivité
-pancytopénie -incapacité à contrôler l'excrétion d'urine -spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l'ouverture de la bouche -bégaiement.
Effets sur la croissance
Quand il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut entraîner une réduction de la
croissance chez certains enfants. Ceci affecte moins de 1 enfant sur -Il peut exister une absence de prise de poids ou d’augmentation de taille.
Notice
-votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou la taille et le poids de votre
enfant, et vérifiera comment vous ou votre enfant mangez .
-si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme prévu, le traitement par méthylphénidate peut
alors être stoppé pour une courte période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance.
Avenue Galilée 1210 Bruxelles.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.COMMENT CONSERVER MEDIKINET RETARD ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jeter aucun médicament ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l’environnement.
6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient MEDIKINET RETARD?
La substance active est chlorhydrate de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 5 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 5 mg de chlorhydrate de méthylphénidate, correspondant
à 4,35 mg de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 10 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 8,65 mg de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 20 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 20 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 17,30 mg de méthylphénidate.
MEDIKINET RETARD 30 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 30 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 25,95 mg de méthylphénidate.
Notice
MEDIKINET RETARD 40 mg, gélules à libération modifiée
Chaque gélule à libération modifiée contient 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate,
correspondant à 34,60 mg de méthylphénidate.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Sphère de sucre métacrylique/éthylacrylate 1:1, talc, triéthyl citrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate
80, hydroxyde de sodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre,
méthylcellulose, acide sorbique, laque d'aluminium carmin d'indigo Gélatine, dioxyde de titane L’enveloppe de la gélule contient aussi :
MEDIKINET RETARD 10 mg et 20 mg
Erythrosine Erythrosine MEDIKINET RETARD 5 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec un corps blanc opaque et une tête blancs et bleus.
MEDIKINET RETARD 10 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec une tête bleus.
MEDIKINET RETARD 20 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec un corps mauve opaque et une tête mauve blancs et bleus.
MEDIKINET RETARD 30 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec une tête granulés blancs et bleus.
MEDIKINET RETARD 40 mg, gélules à libération modifiée
Gélules avec une tête blancs et bleus.
Boîtes de 28 ou 30 gélules à libération modifiée conditionnées sous plaquettes en PVC/PVDC/feuille
aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 58638 Iserlohn
Allemagne
Notice
Tel: 0049Contact:info.belgium@medice.com
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché :
MEDIKINET RETARD 5 mg, gélule à libération modifiéeBEMEDIKINET RETARD 10 mg, gélule à libération modifiéeBEMEDIKINET RETARD 20 mg, gélule à libération modifiéeBEMEDIKINET RETARD 30 mg, gélule à libération modifiéeBEMEDIKINET RETARD 40 mg, gélule à libération modifiéeBECe médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants
AllemagneMedikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
BelgiqueMedikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met
gereguleerde afgifte, hard
EstonieMedikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
FranceMedikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée
IrlandeMedikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release capsules,
hard
ItalieMedikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida a rilascio
modificato
LettonieMedikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
LithuanieMedikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuoto atpalaidavimo
kieta kapsulė
PortugalMedikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação
modificada
RoumanieMedikinet EM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsulă cu eliberare modificată
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