MONURELLE 3G POR GRA SOL SCC - Package insert

: Monurelle 3G POR GRA SOL SCC
Hatóanyag: Fosfomycin-trometamol ()
alternatívák: Fomicyt, Fosfomycin ladeepharma, Rapidnorm, Urifos, Welnur
ATC csoport: J01XX01 - foszfomicin
Gyártó: Zambon S.p.A., Bresso
:




Strana 1 z Sp. zn. sukls
Příbalová informace:Informace pro uživatele

Monurelle 3 g granule pro perorální roztok v sáčku
fosfomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
− Příbalovou informaci si ponechte pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej nikomu jinému. Mohl
by jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Monurelle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monurelle užívat
3. Jak se přípravek Monurelle užívá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Monurelle uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Monurelle a k čemu se používá

Přípravek Monurelle obsahuje léčivou látku fosfomycin (jako fosfomycin-trometamol).Je to
antibiotikum, které účinkuje tak, že zabíjí bakterie, jež mohou způsobovat infekce.

Přípravek Monurelle se používá k léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u
dospělých žen a dospívajících dívek.

Přípravek Monurelle se používá jako antibiotická prevence při transrektální biopsii prostaty u
dospělých mužů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monurelle užívat

Neužívejte přípravek Monurelle:

− jestliže jste alergický alergický(á) na fosfomycin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Poraďte se před užitím přípravku Monurelle s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud máte některé z následujících onemocnění:
− přetrvávající infekci močového měchýře,
− prodělal(a) jste v minulosti průjem po užití nebo podání jiných antibiotik.



Strana 2 z Stavy, na které je třeba dávat pozor
Přípravek Monurelle může způsobovat závažné nežádoucí účinky. Jedná se mimo jiné o
alergické reakce a zánět tlustého střeva. Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte
dávat pozor na určité příznaky, aby se snížilo riziko případných potíží. Viz „Závažné
nežádoucí účinky“ v bodě 4.

Děti a dospívající
Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyly v
této věkové skupině stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Monurelle
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně volně prodejných léků, které
užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

To je důležité zejména v případě, že užíváte:

− metoklopramid nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pohyb potravy žaludkem a
střevy, protože tyto mohou snižovat vstřebávání fosfomycinu v organismu,
− antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve), protože fosfomycin i další
antibiotika mohou ovlivňovat jejich schopnost bránit srážení krve.

Přípravek Monurelle s jídlem
Jídlo může opožďovat vstřebávání fosfomycinu.Tento léčivý přípravek proto má být užíván
nalačno (2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná, Váš lékař Vám bude tento přípravek podávat, pouze pokud to bude
nezbytně nutné.

Kojící matky mohou užít jednu perorální dávku tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako závrať, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Monurelle obsahuje sacharózu
Tento přípravek obsahuje 2,2 g sacharózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Monurelle obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Monurelle obsahuje siřičitany
Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3. Jak se přípravek Monurelle užívá



Strana 3 z Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K léčbě nekomplikované infekce močového měchýře u žen a dospívajících dívek je
doporučená dávka 1 sáček přípravku Monurelle (3 g fosfomycinu).

Při použití jako preventivní antibiotikum při transrektální biopsii prostaty je doporučená
dávka 1 sáček přípravku Monurelle (3 g fosfomycinu) 3 hodiny před výkonem a 1 sáček
přípravku Monurelle (3 g fosfomycinu) 24 hodin po výkonu.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Tento přípravek nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 10 ml/min).

Použití u dětí a dospívajících
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí mladších 12 let.

Způsob podání
Podávání ústy.

Přípravek užívejte ústy nalačno (2–3 hodiny před jídlem nebo 2–3 hodiny po jídle), pokud
možno před spaním a po vyprázdnění močového měchýře.

Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody a ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monurelle, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodně užil(a) více, než je předepsaná dávka, kontaktujte svého lékaře nebo
lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás během užívání přípravku Monurelle vyskytne kterýkoli z následujících
příznaků, lék přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře:

− anafylaktický šok, život ohrožující typ alergické reakce (frekvence není známa).Mezi
příznaky patří náhlý výsev vyrážky, svědění nebo kopřivka na kůži nebo dušnost,
sípání nebo potíže s dýcháním,

− otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s dýchacími potížemi (angioedém) (frekvence
není známa),



Strana 4 z − středně těžký až těžký průjem, křeče v břiše, krev ve stolici a/nebo horečka mohou
znamenat, že máte infekci tlustého střeva (kolitida související s antibiotiky)
(frekvence není známa). Neužívejte léky proti průjmu, které omezují pohyby střev.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
− bolest hlavy
− závratě
− průjem
− pocit na zvracení
− porucha trávení
− bolest břicha
− infekce ženských pohlavních orgánů s příznaky jako zánět, podráždění nebo svědění
(vulvovaginitida)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
− zvracení
− vyrážka
− kopřivka
− svědění

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
− alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Monurelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.



Strana 5 z 6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Monurelle obsahuje
− Léčivou látkou je fosfomycinum. Jeden sáček obsahuje fosfomycinum 3 g jako
fosfomycinum trometamolum .
− Pomocnými látkami jsou mandarinkové aroma v prášku (obsahuje sodík, sacharózu a
siřičitany), pomerančové aroma (obsahuje sodík a siřičitany), sacharin, sacharóza
(informace o sacharóze viz bod 2).

Jak přípravek Monurelle vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Monurelle jsou bílé granule pro perorální roztok v jednodávkovém sáčku.

Sáčky tvoří čtyři vrstvy: papír/polyethylen/hliník/polyethylen.

Přípravek Monurelle je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 sáčky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zambon S.p.A
Via Lillo del Duca Bresso
Itálie

Výrobce:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 36100 Vicenza – Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Estonsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko: Monurelle
Litva, Lotyšsko: Monuril

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 10.