MUSCARISAN COMBI 6MG/0,4MG TBL MRL - Package insert

: Muscarisan combi 6MG/0,4MG TBL MRL
Hatóanyag: Solifenacin-sukcinát;Tamsulosin-hydrochlorid ()
alternatívák: Solifenacin/tamsulosin belupo, Solifenacin/tamsulosin teva, Stiliad, Talumil, Urizia, Zeliftan
ATC csoport: G04CA53 - tamszulozin és szolifenacin
Gyártó: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Muscarisan Combi 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním

solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Muscarisan Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscarisan Combi užívat
3. Jak se Muscarisan Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Muscarisan Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Muscarisan Combi a k čemu se používá

Muscarisan Combi je kombinace dvou různých léčiv nazývaných solifenacin a tamsulosin v jedné
tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků nazývaných anticholinergika a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.

Muscarisan Combi se používá u mužů k léčbě středně těžkých a těžkých příznaků zadržování moči a
mikčních příznaků dolních močových cest, které jsou způsobeny problémy s močovým měchýřem a
zvětšenou prostatou (benigní hyperplazie prostaty). Muscarisan Combi se používá, když předchozí
léčba s jediným léčivem nevedla k dostatečnému zmírnění příznaků.

Jak prostata roste, může docházet k problémům s močením (mikční příznaky), jako je oddálený
začátek močení (obtížnost začít močit), potíže s močením (slabý proud), ukapávání a pocit neúplného
vyprázdnění močového měchýře. Současně je také postižen močový měchýř, který se spontánně
stahuje ve chvílích, když močit nechcete. To způsobuje příznaky zadržování moči, jako jsou změny
ve vnímání močového měchýře, urgence (silná, náhlá potřeba močit bez předchozího varování)
a nutnost častějšího močení.

Solifenacin omezuje nežádoucí kontrakce močového měchýře a zvyšuje množství moči, které je Váš
močový měchýř schopen pojmout. Proto může trvat déle, než budete muset jít na toaletu. Tamsulosin
umožňuje moči snáze projít močovou trubicí a usnadňuje močení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscarisan Combi užívat

Neužívejte přípravek Muscarisan Combi, jestliže:
- jste alergický na solifenacin nebo tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- podstupujete dialýzu
- máte těžké onemocnění jater
- trpíte těžkým onemocněním ledvin a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
vylučování přípravku Muscarisan Combi z těla (např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir,
itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud je to Váš případ.
- trpíte středně těžkým onemocněním jater a jste současně léčen přípravkem, který může snižovat
vylučování přípravku Muscarisan Combi z těla (například ketokonazol, ritonavir, nelfinavir,
itrakonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás budou informovat, pokud se jedná o tento případ.
- máte těžké onemocnění žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace spojené
s ulcerózní kolitidou)
- trpíte onemocněním svalů nazývaným myastenia gravis, které může způsobit extrémní
ochablost určitých svalů
- trpíte zvýšeným nitroočním tlakem (glaukom), s postupnou ztrátou zraku
- trpíte mdlobami z důvodu sníženého krevního tlaku při změně polohy (při posazení se z lehu
nebo při postavení se ze sedu); to se nazývá ortostatická hypotenze.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se některý z těchto stavů týká Vás.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Muscarisan Combi se poraďte se svým lékařem, pokud:
- nejste schopen močit (retence moči)
- máte nějakou obstrukci (omezenou průchodnost) v trávicím traktu
- Vám hrozí zpomalení činnosti trávicího traktu (pohybu žaludku nebo střev). Lékař Vás v takovém
případě upozorní, zda se Vás to týká.
- máte brániční kýlu (hiatus hernia) nebo pálení žáhy nebo pokud ve stejné době užíváte léky, které
mohou způsobit zhoršení zánětu jícnu (ezofagitidy)
- trpíte určitým typem nervového onemocnění (autonomní neuropatie)
- trpíte těžkým onemocněním ledvin
- trpíte středně těžkým onemocněním jater.

Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu, kvůli kterému jste léčen.

Muscarisan Combi může ovlivnit Váš krevní tlak, což může vyvolat pocit závratí, motání hlavy nebo
může přivodit mdloby (ortostatická hypotenze). Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, měl
byste si sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.

Pokud podstupujete nebo jste objednán na oční operaci kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo vyššímu
nitroočnímu tlaku (glaukom), informujte prosím svého očního lékaře, že jste dříve užíval, užíváte
nebo plánujete užívat přípravek Muscarisan Combi. Oční lékař může přijmout vhodná opatření s
ohledem na léky a chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda byste
měl odložit užívání nebo dočasně přerušit užívání tohoto léku, pokud podstupujete operaci oka kvůli
zakalené čočce (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku (glaukom).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a Muscarisan Combi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste svého lékaře informoval, pokud užíváte:
- léky jako ketokonazol, erytromycin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem
a paroxetin, které snižují rychlost odstraňování přípravku Muscarisan Combi z těla
- jiná anticholinergika, protože účinky i nežádoucí účinky obou léků se mohou zvýšit, pokud
užíváte dva léky stejného typu
- cholinergika, protože ta mohou snížit účinnost přípravku Muscarisan Combi
- léky jako metoklopramid a cisaprid, které zrychlují činnost trávicího ústrojí. Muscarisan
Combi může snížit jejich účinnost.
- jiné alfablokátory, protože mohou způsobit nechtěný pokles krevního tlaku
- léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Muscarisan Combi s jídlem a pitím
Přípravek Muscarisan Combi můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle vlastních preferencí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Muscarisan Combi není určen k použití u žen.

U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází
z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo
množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Muscarisan Combi může způsobovat závratě, rozmazané vidění, únavu a méně často ospalost. Pokud
trpíte těmito nežádoucími účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Muscarisan Combi obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě bez sodíku.

3. Jak se Muscarisan Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Maximální denní dávka je jedna tableta obsahující 6 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosinu, podávaná
ústy. Lze ji užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, podle vlastní preference. Tabletu nedrťte ani
nekousejte.

Jestliže jste užil více přípravku Muscarisan Combi, než jste měl
Jestliže jste užil více tablet, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud někdo jiný omylem užil Vaše
tablety, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici s žádostí o radu.

V případě předávkování Vás lékař může léčit aktivním živočišným uhlím; nouzový výplach žaludku
může být užitečný, pokud se provede do 1 hodiny od předávkování. Nevyvolávejte zvracení.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: sucho v ústech, závratě a rozmazané vidění, vnímání věcí,
které nejsou skutečné (halucinace), předrážděnost, záchvaty (křeče), potíže s dýcháním, zvýšený
srdeční tep (tachykardie), neschopnost částečně nebo zcela vyprázdnit močový měchýř nebo se
vymočit (retence moči) a/nebo nežádoucí pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Muscarisan Combi
Užijte další tabletu Muscarisan Combi jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Muscarisan Combi
Jestliže jste přestal užívat přípravek Muscarisan Combi, Vaše původní potíže se mohou vrátit nebo
zhoršit. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Muscarisan Combi nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován během léčby kombinací solifenacin-
sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid v klinických studiích s frekvencí méně často (může postihnout až ze 100 mužů), je akutní retence moči, což je náhlá neschopnost močit. Pokud si myslíte, že můžete mít
tento příznak, ihned vyhledejte lékaře.
Možná budete muset přestat užívat přípravek Muscarisan Combi.

Při užívání přípravku Muscarisan Combi se mohou vyskytnout alergické reakce:
- Méně časté příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku (která může být
svědivá), nebo kopřivku.
- Vzácné příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Angioedém byl hlášen vzácně při léčbě
tamsulosinem a velmi vzácně při léčbě solifenacinem. Při výskytu angioedému musíte
okamžitě přestat přípravek Muscarisan Combi užívat a znovu již nesmíte začít s jeho
užíváním.

Pokud se objeví alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. puchýře a olupování kůže), je
nutné, abyste ihned informoval svého lékaře a přestal užívat přípravek Muscarisan Combi. Měla by
být zahájena vhodná léčba a přijata vhodná opatření.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 mužů)
- závrať
- rozmazané vidění
- sucho v ústech, poruchy trávení (dyspepsie), zácpa, pocit na zvracení (nauzea), bolest břicha
- abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou
trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu
je výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
- únava (vyčerpání).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 mužů)
- infekce močových cest, infekce močového měchýře (cystitida)
- ospalost (somnolence), zhoršené vnímání chuti (dysgeusie), bolest hlavy
- suché oči
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace)
- pocit motání hlavy nebo slabosti zejména při vstávání (ortostatická hypotenze)
- rýma nebo ucpaný nos (rinitida), suchost v nose
- refluxní choroba (gastroezofageální reflux), průjem, sucho v krku, nevolnost (zvracení)
- svědění, suchá kůže
- potíže při močení
- hromadění tekutin v dolních končetinách (edém), únava (astenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 mužů)
- pocit na omdlení (synkopa)
- zadržování velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
- kožní alergie, která vede k otoku, který se vyskytuje v tkáni těsně pod povrchem kůže
(angioedém).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 mužů)
- halucinace, zmatenost
- alergická kožní reakce (multiformní erytém)
- vyrážka, zánět a puchýře na kůži a/nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom), alergická kožní reakce (multiformní erytém)
- dlouhotrvající a bolestivá erekce (obvykle nenastává během sexuální aktivity) (priapismus).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě (anafylaktická reakce)
- snížená chuť k jídlu, vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie), které mohou způsobit
abnormální srdeční rytmus
- rychlý pokles vědomí a celkového fungování mysli (delirium)
- během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakta) nebo kvůli zvýšenému tlaku v oku (glaukom) se
zornice (černý kruh uprostřed oka) nemusí zvětšit tak, jak je potřeba. Také duhovka (barevná část
oka) může během operace ochabnout, zvýšený tlak v očích (glaukom), zhoršené vidění.
- nepravidelný nebo neobvyklý srdeční tep (prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes, fibrilace
síní, arytmie), rychlejší srdeční tep (tachykardie)
- dušnost (dyspnoe), porucha hlasu, krvácení z nosu (epistaxe)
- neprůchodnost střev (ileus), břišní diskomfort
- porucha jater
- zánět kůže způsobující zarudnutí a šupinatění na velkých plochách těla (exfoliativní dermatitida)
- svalová slabost
- porucha funkce ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Muscarisan Combi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Muscarisan Combi obsahuje
- Léčivými látkami jsou solifenacin-sukcinát a tamsulosin-hydrochlorid. Jedna tableta
s prodlouženým uvolňováním obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu a 0,4 mg tamsulosin-
hydrochloridu.
- Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická
celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), červený oxid
železitý (E172), magnesium-stearát (E470b), makrogol 7000000, makrogol, koloidní
bezvodý oxid křemičitý (E551), oxid titaničitý (E171).

Jak Muscarisan Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Muscarisan Combi 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou kulaté, bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „T7S“ na jedné straně.

Tablety Muscarisan Combi s řízeným uvolňováním jsou dostupné v blistrech obsahujících 30 nebo
100 tablet s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Synthon Hispania S.L., C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Česká republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Muscarisan Combi
Nizozemsko Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz
mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Belgie Solifenacine/Tamsulosine Sandoz 6 mg/0,4 mg tabletten met
gereguleerde afgifte
Španělsko Solifenacina/Tamsulosina Sandoz 6 mg/0,4 mg comprimidos de
liberación modificada EFG
Irsko Solifenacin succinate/Tamsulosin hydrochloride Rowex 6 mg/0.mg modified-release tablets
Itálie TASOLPROS
Portugalsko Solifenacina + Tansulosina Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 6.