MUSCARISAN 5MG TBL FLM - Package insert

: Muscarisan 5MG TBL FLM
Hatóanyag: Solifenacin-sukcinát ()
alternatívák: Arusol, Asolfena, Brisol, Folinar, Hallastcin, Muscarisan, Sentacurin, Sofenacol, Solicare, Solifenacin accord, Solifenacin actavis, Solifenacin apotex, Solifenacin aristo, Solifenacin aurovitas, Solifenacin edest, Solifenacin farmax, Solifenacin g.l.pharma, Solifenacin medreg, Solifenacin msn, Solifenacin mylan, Solifenacin pmcs, Solifenacin sandoz, Solifenacin teva, Solifenacin teva pharma, Solifenacin vipharm, Soliflow, Solixa, Urokur, Vesicare, Zabcare, Zevesin
ATC csoport: G04BD08 - szolifenacin
Gyártó: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:



Sp. zn. sukls224191/2019 a sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Muscarisan 5 mg potahované tablety
Muscarisan 10 mg potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Muscarisan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Muscarisan užívat
3. Jak se přípravek Muscarisan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Muscarisan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MUSCARISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Solifenacin, léčivá látka přípravku Muscarisan, patří do skupiny anticholinergik. Tyto látky snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu a množství moče, které je močový měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Muscarisan se užívá k léčbě příznaků onemocnění nazývaného hyperaktivní močový
měchýř. Mezi tyto příznaky patří:
• silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování,
• velmi časté močení,
• případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MUSCARISAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Muscarisan
– jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
– pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče)
– pokud trpíte těžkým onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon-výrazné
chorobné rozšíření tlustého střeva jako komplikace ulcerózní kolitidy)
– pokud trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou
slabost některých svalů
– pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom)
– pokud podstupujete dialýzu ledvin
– pokud trpíte těžkou chorobou jater
– pokud trpíte těžkou chorobou ledvin nebo středně těžkou chorobou jater a zároveň užíváte léky,
které mohou zpomalovat odstraňování přípravku Muscarisan z organismu (např. ketokonazol).
Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.


Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře
dříve, než začnete přípravek Muscarisan užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Muscarisan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
– jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (obstrukce močového měchýře) nebo
máte problémy s močením (např. slabý proud moči). V takovém případě je riziko hromadění moči
v měchýři (retence moči) mnohem vyšší.
– jestliže máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa)
– jestliže se u Vás vyskytuje riziko snížené aktivity trávicího traktu (pohyb žaludku a střev). Váš
lékař Vás v takovém případě upozorní.
– jestliže trpíte těžkou chorobou ledvin
– jestliže trpíte středně těžkou chorobou jater
– jestliže trpíte brániční kýlou (hiátová hernie) nebo pálením žáhy
– jestliže trpíte nervovou poruchou (vegetativní neuropatie).



Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře,
než začnete přípravek Muscarisan užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Muscarisan posoudí jiné možné příčiny častého močení,
např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění
ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti
bakteriální infekci).

Děti a dospívající mladší 18 let
Přípravek Muscarisan není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Muscarisan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte:
• jiné anticholinergní léky, účinky a vedlejší účinky obou druhů léků se mohou zesilovat.
• cholinergní přípravky, které mohou snižovat účinek přípravku Muscarisan.
• léky, jako je metoklopramid a cisaprid, které zrychlují pohyby trávicího systému.
Přípravek Muscarisan může snižovat jejich účinek.
• léky, jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, které
snižují rychlost, kterou se přípravek Muscarisan v těle odbourává.
• léky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvyšovat rychlost,
kterou se přípravek Muscarisan v těle odbourává.
• léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitida).

Přípravek Muscarisan s jídlem a pitím
Přípravek Muscarisan můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, nemáte přípravek Muscarisan užívat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení
Neužívejte přípravek Muscarisan, pokud kojíte, protože solifenacin může vstupovat do mateřského
mléka.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Muscarisan může způsobit rozmazané vidění a někdy ospalost nebo únavu. Pokud se u Vás
projeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné
přístroje a stroje.

Přípravek Muscarisan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MUSCARISAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Muscarisan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob užívání
Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte. Užívejte tablety ve stejnou
dobu každý den. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Potahovanou tabletu přípravku Muscarisan 10 mg lze dělit na stejné dávky.

Obvyklá dávka je 5 mg za den, pokud Vám Váš lékař nedoporučil užívat dávku 10 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Muscarisan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Muscarisan nebo došlo k náhodnému požití přípravku
Muscarisan dítětem, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
• bolest hlavy,
• sucho v ústech,
• závratě,
• ospalost a rozmazané vidění,
• vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace),
• výrazné vzrušení,
• záchvaty (křeče),
• potíže s dýcháním,
• zrychlená srdeční frekvence (tachykardie),
• hromadění moči v močovém měchýři (retence moči),
• rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Muscarisan
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Muscarisan v obvyklou dobu, užijte jej co nejdříve, jakmile si
vzpomenete, ale ne pokud už je čas na další dávku. Neužívejte více než jednu dávku denně. Jestliže
jste na pochybách, poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Muscarisan
Pokud přestanete přípravek Muscarisan užívat, příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se
mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (příznaky se mohou projevovat jako otok hrdla, obličeje,
rtů a úst, potíže s dýcháním nebo polykáním) nebo těžká kožní reakce (např. vznik puchýřků a
olupování kůže), musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergická reakce, která
způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s neprůchodností dýchacích cest (obtíže s
dýcháním). Jestliže dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Muscarisan má být okamžitě
ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Mohou se vyskytnout následující vedlejší účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
– sucho v ústech.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
– rozmazané vidění
– zácpa
– pocit na zvracení
– trávicí obtíže jako je pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pocit na zvracení a pálení žáhy (dyspepsie).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
– infekce močových cest, zánět močového měchýře
– ospalost, únava
– poruchy chuti (dysgeuzie)
– pocit suchých (podrážděných) očí
– sucho v nose
– refluxní choroba (gastroezofageální reflux: stav, kdy žaludeční obsah proniká zpět do jícnu)
– sucho v krku
– suchá kůže
– obtížné močení
– otoky dolních končetin.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
– zadržení velkého množství tuhé stolice v tlustém střevě (fekální impakce)
– ucpání tlustého střeva
– hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči)
– závrať, bolest hlavy
– zvracení
– svědění, vyrážka.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
– halucinace, zmatenost
– alergická vyrážka.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
– snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční
rytmus
– zvýšený nitrooční tlak
– změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší
bušení srdce
– poruchy hlasu

– poruchy jater, abnormální funkční jaterní test
– svalová slabost
– poruchy ledvin
– žaludeční diskomfort, ileus (nedostatečný pohyb ve střevech, který může vést k neprůchodnosti
střev)
– rozsáhlé zčervenání a šupinatění kůže
– delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK MUSCARISAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření polyethylenové lahvičky je 6 měsíců. Toto se nevztahuje na
balení v PVC//Al blistrech.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Muscarisan obsahuje

• Léčivou látkou je solifenacini succinas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,mg.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hypromelóza, předbobtnalý kukuřičný škrob,
magnesium-stearát, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

• Léčivou látkou je solifenacini succinas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,mg.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, hypromelóza, předbobtnalý kukuřičný škrob,
magnesium-stearát, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
172).


Jak přípravek Muscarisan vypadá a co obsahuje toto balení

Muscarisan 5 mg jsou světle žluté, kulaté potahované tablety s vyraženým označením 05 na jedné
straně.
Muscarisan 10 mg jsou světle růžové, kulaté potahované tablety s vyraženým označením 10 na jedné
straně a půlicí rýhou na druhé straně.


Balení v PVC//Al blistrech obsahuje 10, 20, 30, 90 nebo 100 potahovaných tablet balených v krabičce.
Balení v polyethylenových lahvičkách (s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem/vložkou s
vysoušedlem) obsahuje 30, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 250 potahovaných tablet balených v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovinsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Muscarisan
Muscarisan
Rakousko Solifenacin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Solifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
Bulharsko Truzor 5 mg Film-coated tablet
Kypr Solifenacin Sandoz
Dánsko Solifenacin "Sandoz"
Finsko Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Solifenacin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Řecko Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


Norsko Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjert tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett
Polsko Solifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Solifenacin Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Slovinsko Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete
Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika Solifenacin Sandoz 10 mg

Španělsko Solifenacina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11.