NIONTIX 100% GAS LIQ - Package insert

: Niontix 100% GAS LIQ
Hatóanyag: Oxid dusný ()
alternatívák: Medicinální oxid dusný messer, Medicinální oxid dusný siad, Medicinální oxid dusný sol, Niontix, Oxid dusný medicinální air products 100%v/v, plyn pro inhalaci, zkapal
ATC csoport: N01AX13 - dinitrogén-oxid
Gyártó: Linde Gas a.s., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele
NIONTIX 100 % medicinální plyn, zkapalněný
oxid dusný
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je NIONTIX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NIONTIX používat
3. Jak se NIONTIX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat NIONTIX
6. Obsah balení a další informace

1. Co je NIONTIX a k čemu se používá
- Léčivou látkou je oxid dusný 100 % (v/v)
- NIONTIX neobsahuje žádné další látky.
Oxid dusný je plyn bez barvy a zápachu. NIONTIX je používán k inhalaci a je dodáván v
lahvích na stlačený plyn. Lahve na stlačený plyn obsahují pouze čistý oxid dusný ve formě
zkapalněného plynu pod tlakem.
Oxid dusný má analgetické (tišící bolest) a anestetické (uspávací) účinky. Účinek oxidu
dusného nastává ovlivněním množství chemických látek, tzv. neurotransmiterů, které mají
funkci signálních látek přenášejících informace uvnitř nervového systému.

Přípravek NIONTIX je používán:
- Jako součást anestézie.
- Jako bolest utišující/ sedativní přípravek k potlačení krátkodobé bolesti mírné až střední
intenzity s rychlým nástupem a bez dlouhodobého přetrvávání analgetického účinku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NIONTIX používat
NIONTIX je možné podávat pouze v dostatečně vybavených zdravotnických zařízeních
pod dozorem lékařů. Ujistěte se, že Váš lékař je informován o Vašem zdravotním stavu.
Nepoužívejte NIONTIX pokud:
- máte nebo jste v nedávné době měli pneumothorax, plynovou embolii a v dalších
případech, pokud můžete mít v těle vzduchové nebo plynové bubliny, jako
2 /6
bezprostředně po potápění, operaci bypass, po těžkém zranění hlavy nebo operaci
středního ucha.
- jste byl/a léčen/a pro oční poruchy injekcemi plynu do oka. Plynové bubliny se mohou
během podání NIONTIXU rozpínat.
- máte srdeční onemocnění – srdeční nedostatečnost, neboť NIONTIX může ovlivnit
funkci srdce i při velmi lehkém poklesu srdeční činnosti.
- máte onemocnění ovlivňující regulaci tlaku v centrálním nervovém systému, např.
zvýšený tlak v mozku NIONTIX může způsobit další zvětšení objemu mozku.
- Pokud máte střevní obstrukci nebo plynatost
Upozornění a opatření:
Před podáním přípravku NIONTIX se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
pokud zneužíváte nebo jste v minulosti zneužíval(a) nějaké drogy nebo léky, protože při
opakovaném používání existuje zvýšené riziko vzniku závislosti na oxidu dusném. Váš lékař
rozhodne, zda je léčba přípravkem NIONTIX ve vašem případě možná.

Opakované nebo dlouhodobé užívání oxidu dusného může zvýšit riziko nedostatku vitamínu
B12, což může vést k poškození kostní dřeně nebo nervového systému. Lékař může před
zahájením léčby a po ní nařídit krevní testy, aby posoudil následky možného nedostatku
vitamínu B12.

Také informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících příznaků/symptomů:
• Srdeční selhání: protože mírně uvolňující účinek oxidu dusného na srdeční sval může
dále zhoršit funkci srdce.

Další léčivé přípravky a NIONTIX
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete budete užívat.
• Jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují mozek nebo funkci mozku, např. benzodiazepiny
(trankvilizující) nebo léky podobné morfinu, informujte o tom svého lékaře. NIONTIX
může zvýšit účinky těchto léků.

NIONTIX způsobuje zvýšení účinku dalších anestetik.

Tehotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že jste můžete být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékářem dříve, než začnete tento přípravek používat.
NIONTIX nemá být používán během prvních šesti měsíců těhotenství. NIONTIX může být
používán během posledních tří měsíců těhotenství a během porodu, ale pokud je používán,
Vaše dítě musí být sledováno kvůli nežádoucím účinkům.
Přípravek NIONTIX může být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
NIONTIX ovlivňuje mentální funkce. Proto byste se měli vyhnout řízení, obsluze strojů a
provádění dalších komplikovaných úkolů, dokud nedojde k plnému zotavení.


3 /6
3. Jak se NIONTIX používá
NIONTIX Vám má být vždy podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Oxid dusný je vždy podáván jako směs plynů, která obsahuje nejméně 21 % obj. kyslíku, aby
se zabránilo nedostatku kyslíku, tzv. “hypoxii”. Medicinální oxid dusný je běžně používán v
koncentracích kolísajících mezi 35 a 75 % obj. v inhalovaném plynu.
NIONTIX je obvykle vdechován přes anestetickou masku. Buď můžete dýchat samostatně
nebo pomocí respirátoru/ventilátoru, jako při anestézii.
NIONTIX je nutné používat vždy přesně podle pokynů lékaře. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem pokud máte pochybnosti.
NIONTIX smí být používán jen v místnostech s dobrou ventilací a/nebo tam, kde je
instalován systém pro odtah přebytečného vydechovaného plynu. Je tak zabráněno vzniku
příliš vysoké koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu, která by mohla ovlivnit
personál a další osoby v blízkosti.
Jestliže jste použil(a) více NIONTIXU než jste měl(a)
Pokud je Vám podáno příliš mnoho NIONTIXU, můžete se stát hypoxickým, tzn., že máte
nedostatek kyslíku v krvi. Hypoxii se musí rozhodně zabránit, protože jejím následkem může
dojít k ovlivnění tělesných funkcí a může způsobit bezvědomí.
Pokud je podáno příliš mnoho NIONTIXU, musí se podání přerušit nebo podávaná
koncentrace snížit. Jestliže je podezření na hypoxii, je nutné dýchat čerstvý vzduch a pokud
jste ve zdravotnickém zařízení, musí být podán kyslík s kontinuálním sledováním hladiny
kyslíku v krvi prostřednictví pulzního oxymetru. Kyslík musí být podáván, dokud nedojde k
zotavení a k dostatečné saturaci kyslíkem.

Bezpečnostní instrukce
- NIONTIX je určen pro inhalaci podle instrukcí Vašeho lékaře.
- V místnostech, kde se NIONTIX používá, se nesmí kouřit a používat otevřený oheň
vzhledem ke zvýšenému riziku požáru.
Přečtěte si také pokyny pro skladování a manipulaci s lahví (bod 5 Jak NIONTIX uchovávat).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
- Časté (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů):
Závrať, točení hlavy, nevolnost a zvracení.
- Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů):
Pocit tlaku ve středním uchu, neboť NIONTIX způsobuje nárůst tlaku ve středním uchu.
Nadýmání břicha, neboť NIONTIX pomalu zvyšuje objem plynu ve střevech.
- Velmi vzácné (vyskytující se až u 1 z 10000 pacientů):
Mohou se též vyskytnout psychiatrické problémy, jako psychózy.
4 /6
- Není známo (frekvenci není možné odhadnout dostupných údajů)
Závislost.
Účinky na nervové funkce, pocity necitlivosti a slabosti, obvykle v nohách.
Generalizované záchvaty.

Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak NIONTIX uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v místnostech, kde se skladují medicinální plyny.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený
plyn. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahve na stlačený plyn musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro
uchovávání medicinálních plynů.
Lahve na stlačený plyn musí být skladovány pod zastřešením, chráněny proti vlivům počasí a
větru, drženy v suchu a čistotě, prosty hořlavých materiálů.
Pro dlouhodobé skladování je doporučená teplota od – 20 do +40 C. Lahve na stlačený plyn
mohou být krátkodobě vystaveny teplotám až do +60°C.
Mají být přijata opatření k zabránění otřesů a pádu.
Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a
prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.
Skladujte a přepravujte lahve ve svislé poloze se zavřenými ventily, a tam, kde je přítomem
použijte ochranný klobouček a krytí.

Přeprava lahví
Větší lahve na stlačený plyn musí být transportovány vhodným typem vozidla. Zvláštní
pozornost musí být věnována k zabezpečení toho, aby se připojená zařízení náhodně
neuvolnila.

6. Obsah balení a další informace
Co NIONTIX obsahuje
5 /6
Léčivou látkou je oxid dusný 100% (v/v)
NIONTIX neobsahuje žádné další látky.

Jak NIONTIX vypadá a jaké jsou typy balení

Oxid dusný je plyn bez barvy a bez zápachu. Přípravek obsahuje 100 % oxid dusný (v/v) ve formě
zkapalněného plynu pod tlakem (44,5 bar, při teplotě 15 °C).

Velikost lahve
(vodní kapacita v
l)
Typ
ventilu
Materiál
lahve
Plnící
množství
(kg)
Plnící objem (litry)
při tlaku 1.013 bar a teplotě
15 °C
Ventil
zap/vyp
Ocel 1,5 3 Pin index Ocel nebo
hliník
2,0 1 3 Ventil
zap/vyp
Ocel nebo
hliník
2,0 1 3 Ventil
zap/vyp
Ocel 2,25 1 5 Ventil
zap/vyp
Ocel nebo
hliník
3,0 1 5 Pin index Ocel nebo
hliník
3,0 1 5 Ventil
zap/vyp
Ocel 3,75 2 10 Ventil
zap/vyp
Ocel nebo
hliník
7,0 3 10 Ventil
zap/vyp
Ocel 7,5 4 14.3 Ventil
zap/vyp
Ocel nebo
hliník
10,0 5 40 Ventil
zap/vyp
Ocel 30,0 16 46.7 Ventil
zap/vyp
Ocel 35,0 18 50 Ventil
zap/vyp
Ocel 37,0 20 50 Ventil
zap/vyp
Ocel 37,5 20 Svazek 12x40 Ventil
zap/vyp
Ocel 360 194 Svazek 12x50 Ventil
zap/vyp
Ocel 450 243 6 /6

Ventily lahví jsou vyrobeny z pochromované nebo nikl-pochromované mosazi. Ventil svazku
lahví je vyroben z mosazi.
Barevné značení lahve:
Horní zaoblená část lahve modrá číslo odstínu RAL: Tělo lahve bílá číslo odstínu RAL:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 198 00 Praha 9, Kyje
Česká republika
Telefon: +420 272 100 Fax: +420 272 100 Výrobce
LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt. / LINDE GAS Hungary Co. Ltd.
Carl von Linde út Répcelak
Maďarsko

Linde Hellas Single Person L.L.C. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari
Mandra, Attiki
Řecko


Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími
názvy:

Bulharsko: NIONTIX / НИОНТИКС, 100%, медицински газ, втечнен
Chorvatsko: NIONTIX medicinski plin, ukapljeni
Česká republika: NIONTIX 100 %, plyn k inhalaci
Řecko: NIONTIX, ιατρικό αέριο, υγροποιημένο
Maďarsko: Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz
Rumunsko: NIONTIX, gaz medicinal, lichefiat
Slovensko: NIONTIX, medicinálny plyn, skvapalnený
Slovinsko: NIONTIX 100% medicinski plin, utekočinjeni
7 /6

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31. 1.

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům:
Bezpečnostní pokyny
- Při práci s oxidem dusným mají být učiněna zvláštní opatření. Pro více informací si
přečtěte Souhrn údajů o přípravku.
- NIONTIX smí být používán pouze v prostorech s vhodným ventilačním nebo čistícím
systémem umožňujícím udržovat koncentraci oxidu dusného pod limitem stanoveným
národní legislativou.
- Oxid dusný nesmí být používán během laserových operací horních cest dýchacích, protože
hrozí nebezpečí výbuchu.
- Opakované podávání nebo expozice oxidu dusnému může vést k závislosti. U
zdravotnických pracovníků, kteří jsou v zaměstnání vystaveni působení oxidu dusného, je
třeba postupovat opatrně.

Manipulace s lahví
- Lahev na stlačený plyn připojujte pouze k zařízením určeným pro připojení medicinálního
oxidu dusného.
- Vypněte zařízení v případě požáru nebo pokud se nepoužívá.
- Lahev na stlačený plyn nesmí být vystavena nadměrným teplotám.
- V případě nebezpečí požáru musí být lahve na stlačené plyny přepraveny na bezpečné
místo.
- Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky k mazání zablokovaných závitů. Je
zde riziko samovznícení v kontaktu s přípravkem NIONTIX.
- Regulátor tlaku musí být otevíráno pomalu a opatrně.
- Zacházejte s lahví na stlačený plyn s opatrností. Ujistěte se, že není vystavena otřesům a
nemůže spadnout.
- Lahev s přípravkem NIONTIX musí být vždy ve svislé poloze tak, aby byl regulátor tlaku
nahoře. Medicinální oxid dusný je odebírán z lahve v plynném stavu, ale jinak je v lahvi
v kapalném stavu, a to díky tlaku uvnitř lahve. Pokud by během použití byla lahev na
stlačený plyn v horizontální poloze, mohla by kapalina unikat a způsobit poškození.
Tlakový regulátor musí být otevírán pomalu a opatrně, aby se zabránilo úniku kapalného
oxidu dusného.
- Udržujte lahev na stlačený plyn čistou a suchou.
- Lahev na stlačený plyn musí být uchovávána a přepravována s uzavřeným ventilem
opatřeným ochranným kloboukem a krytím.
- Během používání by měla být lahev vhodně upevněna.
8 /6
- Pokud zůstane v lahvi malé množství plynu, ventil musí být uzavřen. Je důležité ponechat
v lahvi zbytkový tlak, aby se zabránilo kontaminaci.
- Po použití uzavřete ventil běžnou silou. Odtlakujte regulátor nebo přípojku.