ORTANOL 40MG INF PLV SOL - Package insert

: Ortanol 40MG INF PLV SOL
Hatóanyag: Sodná sůl omeprazolu ()
alternatívák: Apo-ome 20, Helicid, Helicid 10, Helicid 10 zentiva, Helicid 20 zentiva, Helicid 40 inf, Lomac, Loseprazol, Moprilic, Omemyl, Omeprazol actavis, Omeprazol al 20, Omeprazol aurobindo, Omeprazol aurovitas, Omeprazol distriquimica, Omeprazol dr.max, Omeprazol farmax, Omeprazol galmed, Omeprazol medreg, Omeprazol mylan, Omeprazol neuraxpharm, Omeprazol olikla, Omeprazol polpharma, Omeprazol stada, Omeprazol teva pharma, Omeprazol zentiva, Omeprazole olikla, Ortanol, Relumo, Ultop 20
ATC csoport: A02BC01 - omeprazol
Gyártó: Sandoz GmbH, Kundl
:


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ortanol
prášek pro infuzní roztok
40 mg/lahvička
omeprazolum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě kterýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Ortanol podáván
3. Jak se přípravek Ortanol podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ortanol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných
„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem
žaludku.
Přípravek Ortanol, prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Ortanol podáván

Přípravek Ortanol Vám nesmí být podán, jestliže:
- jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka předtím, než Vám začne být
tento přípravek podáván.



Upozornění a opatření
Přípravek Ortanol může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají
také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než Vám podá přípravek Ortanol, nebo hned po
podání:
 jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s polykáním.
 máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
 začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
 máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
 máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým
zvýšením rizika infekčního průjmu.
 máte závažné problémy s játry.
 máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
 pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte
uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Užívání inhibitoru protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, zvláště po dobu delší než 1 rok, může
mírně zvýšit riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři,
pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 40mg dávku. To znamená, že je
prakticky bez sodíku.

Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Ortanol může ovlivnit účinek
jiných léků, a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortanol.

Přípravek Ortanol Vám nesmí být podán, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce
HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
 ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)
 digoxin (k léčbě problémů se srdcem)
 diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie)
 fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když Vám
začne nebo přestane být podáván Ortanol
 warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může provádět
sledování, když Vám začne nebo přestane být podáván Ortanol
 rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
 atazanavir (k léčbě infekce HIV)
 takrolimus (v případech transplantace orgánů)
 třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, k léčbě mírné deprese)
 cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace - neschopnosti jít bez zastávek)
 sachinavir (k léčbě infekce HIV)
 klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin - trombů)
 erlotinib (k léčbě rakoviny)
 methotrexát (chemoterapeutikum používané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - jestliže
užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem
Ortanol.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ortanol k
léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o
všech lécích, které užíváte.


Těhotenství a kojení
Předtím, než Vám začne být podáván přípravek Ortanol, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se
snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda Vám v této době může být podáván přípravek Ortanol.

Lékař rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Ortanol v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ortanol pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje.
Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás
objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Jak se přípravek Ortanol podává

 Přípravek Ortanol může být podáván dospělým, včetně starších pacientů.
 Zkušenosti s podáváním přípravku Ortanol pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.

Způsob podání přípravku Ortanol
 Přípravek Ortanol Vám podá lékař, který rozhodne o podané dávce.
 Lék Vám podá jako infuzi do jedné z Vašich žil.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ortanol, než mělo
Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ortanol, řekněte o tom okamžitě
lékaři.
Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek Ortanol užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:
 náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním
(těžká alergická reakce)
 zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a
krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o Stevens-Johnsonův syndrom
nebo toxickou epidermální nekrolýzu.
 žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.




Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 bolest hlavy
 vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost
 pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
 nezhoubné polypy žaludku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 otoky chodidel a kotníků
 poruchy spánku (nespavost)
 závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost
 pocit závratě (vertigo)
 změny krevních testů při kontrole funkce jater
 kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže
 celková nepohoda a ztráta energie
 zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
 problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může
způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
 alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
 nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení a křeče.
 pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese
 poruchy chuti
 problémy s viděním, např. neostré vidění
 náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus)
 sucho v ústech
 zánět dutiny ústní
 kvasinková infekce označovaná jako moučnivka, postihující střeva
 problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu
 ztráta vlasů (plešatost)
 kožní vyrážka po oslunění
 bolesti kloubů nebo svalů
 závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)
 zvýšená potivost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
 změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek)
 agresivita
 vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace)
 závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku
 náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno
horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza).
 svalová slabost
 zvětšení prsů u mužů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- zánět ve střevě (což vede k průjmu)
- pokud používáte přípravek Ortanol mg déle než 3 měsíce, může u Vás dojít k poklesu hladiny
hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolními záškuby svalů,
dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý
z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i
pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol
hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
- vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Byly hlášeny jednotlivé případy nevratného poškození zraku u kriticky nemocných pacientů, kterým
byl podáván přípravek Ortanol ve formě nitrožilní injekce, zvláště ve vysokých dávkách, ale nebyla
zjištěna příčinná souvislost.

Přípravek Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k
imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného
stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte
se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek
(agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Jak přípravek Ortanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nepoužívejte přípravek ORTANOL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za
„Použitelné do:“ a na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Poté, co lékař nebo sestra roztok připraví, musí být uchováván při teplotě do 25 C a použit do hodin po rekonstituci (naředění) v roztoku NaCl 0,9% nebo do 6 hodin po rekonstituci pokud byl
použit roztok glukózy.

Pokud nebyla rekonstituce provedena za aseptických validovaných podmínek, měl by být
rekonstituovaný roztok z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.

Rekonstituovaný roztok se nesmí používat, pokud jsou v něm přítomny částice. Obsah injekční
lahvičky je určen k jedinému použití; veškerý přípravek, který v injekční lahvičce zůstane, se musí
zlikvidovat.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
Obsah balení a další informace

Co přípravek Ortanol obsahuje

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje léčivou látku omeprazolum natricum,
odpovídající omeprazolum 40 mg.

Po naředění obsahuje jeden ml omeprazolum 0,4 mg.

Jedna injekční lahvička rovněž obsahuje roztok hydroxidu sodného 1mol/l a dihydrát dinatrium-
edetátu.

Jedna injekční lahvička je určena na jednu infuzi.

Jak přípravek Ortanol vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek Ortanol je k dispozici v baleních: 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulharsko: Probitor
Česká republika: Ortanol
Estonsko: Omeprazole Sandoz
Itálie: OMEPRAZOLO SANDOZ 40 mg polvere per soluzione per infusione
Lotyšsko: Omeprazole Sandoz 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva: Omeprazole Sandoz 40 mg milteliai infuziniam tirpalui
Nizozemsko: Omeprazol Sandoz infuus 40
Portugalsko: OMEPRAZOL Sandoz 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Rumunsko: Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Španělsko: Omeprazol Sandoz 40 mg infusión EFG
Velká Británie: Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obsah jedné lahvičky se rozpustí v asi 5 ml a poté se ihned zředí do 100 ml. Musí se použít roztok
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuze nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na infuze. Stabilita
roztoku omeprazolu je ovlivňována pH roztoku na infuze a z tohoto důvodu nelze k ředění použít jiné
roztoky nebo jiná množství roztoků na infuze.

Příprava
1. Natáhněte 5 ml infuzního roztoku z infuzní láhve nebo vaku 100 ml do injekční stříkačky.
2. Přidejte tento objem do lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, dobře zamíchejte, aby
se všechen omeprazol rozpustil.
3. Nasajte vzniklý roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.
4. Převeďte roztok do infuzní láhve nebo vaku.
5. Opakujte postup v bodech 1-4, aby se veškerý omeprazol převedl do infuzní láhve nebo vaku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech
1. Použijte oboustrannou přenosovou jehlu. Jeden konec upevněte do místa portu infuzního vaku,
opačný konec do lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem.
2. Rozpusťte omeprazol opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do lahvičky a zpět do
infuzního vaku.
3. Ujistěte se, že se veškerý omeprazol rozpustil.

Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut.
Po rekonstituci je roztok bezbarvý, čirý, prakticky prostý viditelných částic.