PIPODA 100MG/25MG TBL NOB - Package insert

: Pipoda 100MG/25MG TBL NOB
Hatóanyag: Levodopa;Monohydrát karbidopy ()
alternatívák: Carbidopa/levodopa fair-med, Duodopa, Isicom 100 mg, Isicom 250 mg, Lecardop sr, Levodopa/carbidopa mylan, Madopar 250, Madopar 62,5, Madopar hbs, Nakom, Nakom mite, Numient, Sinepar
ATC csoport: N04BA02 - levodopa és dekarboxiláz inhibitorok
Gyártó: ORION PHARMA A/S, KVISTGARD
:



Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

PIPODA 100 mg/25 mg tablety
levodopa/karbidopa


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Pipoda a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pipoda užívat
3. Jak se přípravek Pipoda užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pipoda uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Pipoda a k čemu se používá

Přípravek Pipoda zlepšuje příznaky Parkinsonovy choroby u dospělých pacientů. Parkinsonova choroba je
chronické onemocnění charakterizované:
- pomalými pohyby a poruchou stability
- svalovou ztuhlostí
- možným rozvojem třesu (zvaným „tremor“).

Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže při vykonávání běžných denních aktivit.
Přípravek Pipoda obsahuje dvě různé léčivé látky, levodopu a karbidopu.
- Levodopa se přeměňuje na látku zvanou „dopamin“ v mozku. Dopamin napomáhá zlepšovat příznaky
Parkinsonovy choroby.
- Karbidopa patří do skupiny přípravků nazývaných „inhibitory dekarboxylázy aromatických
aminokyselin“. Podporuje účinek levodopy zpomalením jejího odbourávání v těle.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pipoda užívat

Neužívejte přípravek Pipoda:
- jestliže jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte podezřelé kožní léze (mateřská znaménka), které Váš lékař nevyšetřil, nebo pokud jste
někdy měl(a) nádorové onemocnění kůže

- jestliže užíváte takzvané inhibitory MAO k léčbě deprese
- jestliže máte glaukom s úzkým úhlem (typ zeleného zákalu)
- jestliže míváte náhlé vzestupy krevního tlaku (ataky hypertenze) vyvolané nádorem dřeně nadledvin
(feochromocytom)
- jestliže máte hormonální problémy (nadprodukce kortizolu nebo hormonů štítné žlázy)
- jestliže máte závažné srdeční onemocnění.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pipoda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před užitím tohoto přípravku
je důležité informovat svého lékaře o všech zdravotních potížích, které máte nebo které jste měl(a) někdy v
minulosti, zejména pokud máte, nebo jste měl(a):
- srdeční infarkt (srdeční příhodu) a potíže se srdcem
- závažné problémy s plícemi nebo astmatickou bronchitidu
- problémy s ledvinami, játry nebo hormony
- depresi nebo duševní poruchy
- vředy
- epileptické záchvaty (záchvaty křečí) v anamnéze (v minulosti)
- podezřelé kožní léze nebo nádorové onemocnění kůže v anamnéze (melanom).

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás
vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Pipoda a jiných
přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či pečovatelé zaznamenáte, že se u Vás
objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či
pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou
nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla
nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud
se tyto projevy objeví, lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Tento přípravek může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů prováděných z krve nebo moči.
Informujte svého lékaře před jakýmikoliv testy, že užíváte přípravek Pipoda.

Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).

Děti a dospívající
Přípravek Pipoda není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Pipoda
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Účinnost léčby může být změněna, pokud se přípravek Pipoda užívá souběžně s některými dalšími léčivy.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
- přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Dávkování těchto přípravků může vyžadovat
úpravu
- železo a přípravky obsahující železo. Přípravek Pipoda a tyto přípravky je třeba užívat odděleně a v co
největším možném časovém odstupu
- anticholinergika a sympatomimetka
- některé přípravky k léčbě duševních onemocnění a deprese (např. fenothiaziny, butyrofenony,

risperidon)
- přípravky k léčbě tuberkulózy (isoniazid)
- přípravky k léčbě svalových křečí, epileptických záchvatů (záchvatů křečí) a dalších stavů
způsobujících mimovolní pohyby (např. fenytoin)
- selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby (při souběžném užívání může dojít k výraznému poklesu
krevního tlaku)
- další přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby jako tolkapon, entakapon, amantadin.

Přípravek Pipoda s jídlem a pitím
Snažte se vyhnout užívání přípravku Pipoda spolu s jídly s vysokým obsahem bílkovin (jako maso, vejce,
mléko, sýr), jelikož účinek přípravku Pipoda by mohl být slabší.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Pipoda není doporučen v průběhu těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, které
nepoužívají antikoncepci, pokud přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.

Neužívejte přípravek Pipoda v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinek přípravku se může u jednotlivých pacientů lišit. Nežádoucí účinky, které mohou u některých
pacientů ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly v souvislosti s použitím kombinace
levodopa/karbidopa pozorovány (viz Možné nežádoucí účinky).

Přípravek Pipoda může způsobovat nadměrnou spavost a epizody náhlého nástupu spánku. V takovém
případě se musíte vyvarovat řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená schopnost
reagovat může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo úmrtí (např. obsluha
strojů), dokud tyto opakované epizody náhlého nástupu spánku a spavost neodezní.

Přípravek Pipoda obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Pipoda užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá denní dávka se může lišit a lékař ji stanoví individuálně podle závažnosti Vašeho onemocnění a
Vaší odpovědi na léčbu. Během úpravy dávkování musí pacient věnovat zvýšenou pozornost příznakům,
jako jsou např. mimovolní pohyby, a informovat o nich okamžitě svého lékaře. Váš lékař upraví dávkování
podle potřeby.

Jak přípravek užívat
- Tento přípravek se užívá ústy, tablety se polykají.
- Ačkoli se účinek přípravku může projevit již první den, plného účinku je obvykle dosaženo během dnů.
- Užívejte tablety v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.

- Neměňte čas užívání tablet ani neužívejte jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bez porady se
svým lékařem.
- Vyhněte se užívání přípravku spolu s jídlem bohatým na bílkoviny (viz bod 2. Přípravek Pipoda
s jídlem a pitím).

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pipoda, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo přípravek náhodou užilo dítě, vždy kontaktujte svého
lékaře nebo nemocnici, abyste zjistil(a) závažnost konkrétní situace a získal(a) pokyny, jak postupovat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pipoda
Snažte se přípravek Pipoda užívat pravidelně podle doporučení lékaře. Pokud však vynecháte jednu tabletu,
užijte ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas k užití další tablety, vynechanou tabletu
neužívejte, ale pokračujte podle stávajícího doporučení. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pipoda
Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek Pipoda užívat ani nesnižujte dávku. Přerušení léčby může
způsobit příznaky, jako jsou svalová ztuhlost, horečka a změny nálady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků:
- reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, svědění, vyrážka a otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které
mohou způsobovat potíže při dýchání nebo polykání
- bolest na hrudi
- nepravidelný srdeční tep
- závratě při rychlém vzpřímení
- deprese nebo psychotické příznaky, včetně bludů nebo halucinací
- svalová ztuhlost, vysoká tělesná teplota, psychické změny (může se jednat o příznaky neuroleptického
syndromu)
- krvácení do trávicího traktu
- epileptické záchvaty (křeče)
- poruchy krve, jejichž příznaky mohou zahrnovat bledou pokožku, horečku, bolest nebo škrábání v krku
a prodloužené krvácení po úrazu

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- -mimovolní pohyby, jako záškuby a křeče.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- ztráta chuti k jídlu

- deprese, které mohou zahrnovat sklony k sebevraždě, zmatenost, abnormální sny
- pomalé pohyby (on-off fenomén), závratě, píchání a/nebo brnění nebo necitlivost kůže, spavost,
epizody náhlého nástupu spánku
- bušení srdce
- dušnost,
- pocit na zvracení, zvracení, průjem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- pohybový neklid
- mdloby
- kopřivka
- -svalové záškuby.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- anémie
- demence, vzácně se vyskytly epileptické záchvaty (záchvaty křečí), ale příčinný vztah s léčbou
levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
- vysoký krevní tlak, zánět žil
- vřed na dvanáctníku, tmavá moč, pot a/nebo sliny
Schönleinova purpura), padání vlasů, vyrážka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- touha po vysokých dávkách karbidopy/levodopy převyšujících dávky potřebné ke kontrole
motorických příznaků známá jako dopaminový dysregulační syndrom. U některých pacientů se po užití
velkých dávek karbidopy/levodopy vyskytnou závažné abnormální mimovolní pohyby (dyskineze),
změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky spojené s impulzivními poruchami:

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
- záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Lékař s Vámi
probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Další možné nežádoucí účinky:
- melanom
- nespavost, úzkost, euforie, dezorientace, skřípání zubů
- zhoršená bdělost, neklid, hořká chuť v ústech, slabost, bolest hlavy, pokles očních víček a malé
zorničky (aktivace Hornerova syndromu), poruchy svalového tonu, zvýšený třes rukou, necitlivost
- dvojité vidění, rozmazané vidění, rozšířené zorničky, chvilkové a bezděčné zírání vzhůru, křeče očních
víček
- návaly horka, zčervenání
- chrapot, změny v rytmu dýchání, škytavka
- sucho v ústech, zvýšené slinění, potíže s polykáním, bolesti břicha a břišní potíže, zácpa, plynatost,

pálení žáhy nebo nadýmání břicha, pocit pálení na jazyku
- zvýšené pocení
- svalové záškuby, blokáda čelisti (potíže s otevíráním úst)
- potíže s močením, močová inkontinence
- prodloužená a bolestivá erekce
- slabost, celková malátnost, otok, únava, potíže s chůzí
- nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti, pád.

Přípravek Pipoda může ovlivnit některé výsledky krevních testů, jako je zvýšení hodnot jaterních testů a
hodnot krevního cukru. V moči byly také zjištěny bakterie a krev. Přípravek Pipoda může způsobit falešně
pozitivní reakci na ketolátky v moči.

Pokud máte neobvyklé příznaky, poraďte se se svým lékařem nebo okamžitě vyhledejte léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinek můžete hlásit přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Pipoda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pipoda obsahuje
- Léčivé látky jsou levodopa a karbidopa. Jedna tableta obsahuje 100 mg levodopy a 25 mg karbidopy
(ve formě monohydrátu karbidopy).

- Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E 421),
povidon.

Jak přípravek Pipoda vypadá a co obsahuje toto balení

Pipoda 25 mg/100 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 10 mm s půlicí rýhou,
označené „LC 100“ na jedné straně.

Přípravek Pipoda je dostupný v lahvičce obsahující 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu FI-24100 Salo
Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Česká republika: Pipoda
Dánsko, Finsko, Irsko, Norsko, Švédsko: Carbidopa/Levodopa Orion
Maďarsko: Parlekarv
Polsko: Parkador
Slovenská republika: Carlevo
Španělsko: Doporio


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 4. 2023